Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Bisolvon Hostesaft. Aktivstoff: Bromhexinhydrochlorid. Til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim. Advarselsoplysning: Indeholder Maltitol.

Læs afgørende oplysninger i pakningsvedlægget og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Bisolvon Hostesaft
8 mg/5 ml, opløsning til indtagelse
Til brug hos børn fra 6 år og voksne
Aktivstoff: Bromhexinhydrochlorid

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.
- Gem pakningsvedlægget. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
- Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
- Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
- Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre efter 4-5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg
1. HVAD ER BISOLVON HOSTENSAFT, OG HVORNÅR BLIVER DET BRUGT?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER BISOLVON HOSTENSAFT?
3. HVORDAN TAGES BISOLVON HOSTENSAFT?
4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN BISOLVON HOSTENSAFT?
6. INDHOLD AF PAKKET OG EKSTRA OPLYSNINGER

1. HVAD ER BISOLVON HOSTENSAFT, OG HVORNÅR BLIVER DET BRUGT?

BISOLVON Hostesaft er et bronkosekretolytikum (lægemiddel til slimløsning ved luftvejssygdomme med sejt slim). BISOLVON Hostesaft anvendes til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER BISOLVON HOSTENSAFT?

BISOLVON Hostesaft må ikke tages,
hvis du er overfølsom (allergisk) over for bromhexinhydrochlorid, levomenthol eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Der er rapporteret om alvorlige hudreaktioner som Stevens-Johnson syndrom og toksisk epidermal nekrolyse (TEN) i sjældne tilfælde i forbindelse med brug af ekspektoranter som bromhexin. I de fleste tilfælde kunne disse forklares ved patientens grundsygdom og/eller ledsagende medicin. Der kan også i starten af et Stevens-Johnson syndrom eller en TEN opstå uspecifikke influenza-lignende symptomer som f.eks. feber, ledsmerter, rhinitis, hoste og halsbetændelse. Disse uspecifikke influenza-lignende symptomer kan føre til en fejlagtig symptomatisk behandling med hoste- og forkølelsesmedicin. Derfor bør lægehjælp søges med det samme, hvis der opstår yderligere hud- eller slimhindeproblemer, og anvendelsen af bromhexin skal stoppes.

Du må kun tage BISOLVON Hostesaft efter aftale med din læge, hvis du har:
. nogle sjældne sygdomme i bronkierne, der medfører overdrevent slimproduktion (f.eks. malign ciliyndrom). I disse tilfælde bør BISOLVON Hostesaft anvendes under lægeligt tilsyn for at undgå muligt slimstagnation,
. nedsat nyrefunktion eller alvorlig leversygdom (BISOLVON Hostesaft anvendes i større doser eller i længere intervaller). Ved alvorligt nedsat nyrefunktion skal du være opmærksom på, at der kan ske en ophobning af nedbrydningsprodukter dannet i leveren.
Især ved langvarig behandling bør levers funktion overvåges lejlighedsvis.

Børn:
BISOLVON Hostesaft er ikke egnet til børn under 6 år på grund af den høje dosis af aktivstoffet. Der findes andre doseringsformer og doser til dette formål.

Tag BISOLVON Hostesaft sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler. Bromhexin/antitussiva Ved samtidig brug af BISOLVON Hostesaft og hostemedicin (antitussiva) kan der opstå en farlig slimstagnation på grund af den reducerede hosterefleks, så indikation til denne kombination af behandling bør overvejes meget nøje.

Graviditet og amning:
Graviditet:
Selvom der ikke findes nogen indikation på, at der er risiko for det ufødte barn ved anvendelse af BISOLVON Hostesaft, anbefales det ikke at tage det under graviditeten, især i de første tre måneder.

Amning:
Aktivstoffet kommer over i modermælken. Selvom der ikke forventes negative virkninger på spædbarnet, anbefales anvendelsen af BISOLVON Hostesaft ikke under amning.

Køreevne og brug af maskiner:
Der er ikke udført studier om, hvordan BISOLVON påvirker køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

BISOLVON Hostesaft indeholder Maltitol-sirup.
Tag BISOLVON Hostesaft kun efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter. 5 ml BISOLVON Hostesaft indeholder 2,5 g Maltitol-sirup, svarende til ca. 0,2 brødenheder (BE). Hvis du skal følge en diabetes-diæt, skal du tage hensyn til dette. Energiindholdet er 2,3 kcal/g Maltitol-sirup. Maltitol-sirup kan have en let afførende effekt.

3. HVORDAN TAGES BISOLVON HOSTENSAFT?

Tag dette lægemiddel altid præcist som angivet i denne pakningsvedlæg eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. BISOLVON Hostesaft er en opløsning til indtagelse. Varigheden af behandlingen afhænger af sygdommens art og sværhedsgrad og bør afgøres af din behandlende læge. Hvis din sygdom forværres, eller der ikke er sket nogen forbedring efter 4-5 dage, bør du kontakte en læge. Den anbefalede dosis er:

Alder / vægt	Dagsdosis BISOLVON Hostesaft	Tilsvarende dagsdosis Bromhexinhydrochlorid
Voksne og unge over 14 år	3 gange dagligt 5-10 ml	24-48 mg
Børn og unge mellem 6 og 14 år	3 gange dagligt 5 ml	24 mg
Patienter under 50 kg	3 gange dagligt 5 ml	24 mg

Til børn under 6 år findes der lægemidler med lavere dosis. Den medfølgende måleske har passende inddelinger. Rengør venligst måleskeen efter brug ved at skylle den med varmt vand. Følg venligst anvendelsesvejledningen, da BISOLVON Hostesaft ellers ikke vil virke korrekt!

Hvis du har taget en større mængde BISOLVON Hostesaft, end du burde:
Ved overdosering er der normalt ikke forventet nogen sygdomstegn, der er mere alvorlige end de beskrevne bivirkninger. Hvis der opstår alvorlige sygdomstegn, kan en behandling baseret på symptomerne være nødvendig. Hvis et lille barn har slugt en betydelig mængde BISOLVON Hostesaft, skal du kontakte en læge straks.

Hvis du har glemt at tage BISOLVON Hostesaft:
Hvis du har glemt at tage BISOLVON Hostesaft en gang eller har taget for lidt, skal du vidt uanset tage BISOLVON Hostesaft igen som angivet i doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at tage BISOLVON Hostesaft:
Stop ikke behandlingen med BISOLVON Hostesaft uden at tale med din læge. Din sygdom kan forværres som følge heraf.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan BISOLVON Hostesaft have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Følgende kategorier anvendes til hyppighedsangivelser for bivirkninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Sygdomme i immunsystemet, sygdomme i luftvejene og brysthulen, hud- og underhudssygdomme:
Occasionelt: Overfølsomhedsreaktioner: Udslet, hævelse af hud og slimhinder (angioødem), åndenød, kløe, nældefeber (urticaria)
Sjældent: Spasmer i luftvejene (bronchospasme)
Meget sjældent: anafylaktiske reaktioner op til chok (alvorlig form for overfølsomhedsreaktion)

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Occasionelt: Kvalme, mavesmerter, især øvre mavesmerter, opkastning, diarré

Almindelige sygdomme og klager ved administrationsstedet:
Occasionelt: Feber

Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion (se ovenfor) må BISOLVON Hostesaft ikke tages igen. Kontakt venligst den nærmeste læge i sådanne tilfælde.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan indberette bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Afdeling for farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN BISOLVON HOSTENSAFT?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den på etiketten og pakkens yderside angivne udløbsdato. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Der kræves ingen særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
Efter åbning af flasken er BISOLVON Hostesaft stadig holdbar i 12 måneder.
Smid ikke dette lægemiddel i spildevandet. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere har brug for det. Dette bidrager til beskyttelse af miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad BISOLVON Hostesaft indeholder:
Aktivstoffet er bromhexinhydrochlorid.
1 måleske saft (5 ml) indeholder 8 mg bromhexinhydrochlorid.
De øvrige ingredienser er: Aromastoffer, benzoesyre, levomenthol, maltitol-sirup (Ph.Eur.), sucralose, renset vand.

Hvordan BISOLVON Hostesaft ser ud, og indholdet af pakningen:
BISOLVON Hostesaft er en farveløs, klar opløsning med aromatisk duft. BISOLVON Hostesaft fås i pakninger med 100 ml.

Farmaceutisk virksomhed:
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG
Distributionslinje Thomae
Binger Straße 173
55216 Ingelheim am Rhein
Telefon: 0 800/77 90 900
Telefax: 0 61 32/72 99 99
info@boehringer-ingelheim.de

Producent:
Delpharm Reims
10 Rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Frankrig

Den medfølgende doseringshjælp er et medicinsk produkt og bærer mærkningen CE 0459.
Producent af doseringshjælpen:
UNION PLASTIC,
Z.A. Robert - B.P. 27,
F-43140 Saint Didier en Velay
Frankrig

Dette brugerinstruktion er sidst revideret i juni 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 12/2015

Aktiv ingrediens: Bromhexinhydrochlorid. Til slimløsende behandling af akutte og kroniske sygdomme i bronkierne og lungerne med sejt slim. Advarselsinformation: Indeholder maltitol.