Vigtige oplysninger (Obligatoriske oplysninger):

biomo-lipon 600 mg filmovertrukne tabletter. Aktiv bestanddel: alpha-liponsyre. Anvendelsesområde: Ved følelsesforstyrrelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge eller apoteket.


Brugsinformation: Information til brugerne
biomo-lipon 600 mg filmovertrukne tabletter
Til brug hos voksne
Aktiv bestanddel: alpha-liponsyre

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekers anvisning.
- Opbevar indlægssedlen. Måske vil du gerne læse den igen senere.
- Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
- Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
- Hvis dine symptomer forværres eller hvis der ikke er nogen forbedring, skal du bestemt kontakte en læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel
1. HVAD ER BIOMO-LIPON 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER BIOMO-LIPON 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER?
3. HVORDAN SKAL BIOMO-LIPON 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL BIOMO-LIPON 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER BIOMO-LIPON 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?

Alpha-liponsyre, den aktive bestanddel i biomo-lipon 600 mg, er et stof, der dannes i kroppens eget stofskifte hos højere organismer, som påvirker visse metaboliske funktioner i kroppen. Desuden har alpha-liponsyre beskyttende (antioxidante) egenskaber over for nervceller fra reaktive nedbrydningsprodukter.

biomo-lipon 600 mg anvendes til følelsesforstyrrelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER BIOMO-LIPON 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER?

biomo-lipon 600 mg må ikke tages,
- hvis du er allergisk over for alpha-liponsyre eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Tal med din læge eller apotek, før du tager biomo-lipon 600 mg.

Børn og unge
Børn og unge bør ikke behandles med biomo-lipon 600 mg, da der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Indtagelse af biomo-lipon 600 mg sammen med andre lægemidler
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler. Det er ikke udelukket, at samtidig anvendelse af biomo-lipon 600 mg kan medføre tab af virkning af cisplatin (et kræftmiddel). Alpha-liponsyre, den aktive bestanddel i biomo-lipon 600 mg, danner let kemiske forbindelser med metaller (metal-chelator) og bør derfor generelt ikke gives samtidig med metalforbindelser (f.eks. jerntilskud, magnesiumtilskud, mælkeprodukter på grund af calciumindholdet), da der kan opstå tab af virkning. Ved indtagelse af hele dagdosis af biomo-lipon 600 mg - 30 minutter før morgenmad, kan jerntilskud og magnesiumtilskud tages til frokost eller middag. Den blodsukker-sænkende virkning af midler mod diabetes (insulin eller andre midler mod diabetes, der tages) kan forstærkes. Det er derfor især vigtigt at have tæt blodsukkerkontrol, især i begyndelsen af behandlingen med biomo-lipon 600 mg. I sjældne tilfælde kan det blive nødvendigt at reducere insulindosis eller dosis af midlet mod diabetes i henhold til lægens anvisning for at undgå hypoglykæmiske symptomer.

Indtagelse af biomo-lipon 600 mg sammen med mad, drikke og alkohol
Regelmæssig indtagelse af alkohol udgør en betydelig risikofaktor for udviklingen og forværring af sygdomme, der er forbundet med nervebeskadigelse, og kan derfor også påvirke effekten af behandlingen med biomo-lipon 600 mg. Derfor anbefales patienter med diabetisk nerveskade (polyneuropati) generelt at undgå at indtage alkohol mest muligt. Dette gælder også for perioder uden behandling.

Graviditet, amning og fertilitet
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet
Det er generelt forskrift, at under graviditet og amning bør lægemidler kun anvendes efter omhyggelig vurdering af nytte-risiko-forholdet. Gravide og ammende bør kun behandles med alpha-liponsyre efter nøje rådgivning og overvågning af lægen, da der ikke findes erfaringer med denne patientgruppe. Specifikke undersøgelser på dyr har ikke vist tegn på fertilitetsforstyrrelser eller fosterskadelige virkninger.

Amning
Der er ikke nogen oplysninger om mulig overførsel af alpha-liponsyre til modermælken.

Kørsel og maskinbetjening
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

biomo-lipon 600 mg indeholder laktose.
Tag derfor biomo-lipon 600 mg først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL BIOMO-LIPON 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
I det omfang andet ikke er foreskreven, er den daglige dosis 1 filmovertrukken tablet biomo-lipon 600 mg (svarende til 600 mg alpha-liponsyre), som skal tages som en enkelt dosis cirka 30 minutter før det første måltid. Tag biomo-lipon 600 mg altid præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til aftalen med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Delingslinjen er kun til at dele filmovertrukne tabletter, hvis du har problemer med at sluge dem hele.

Anvendelsesmåde
biomo-lipon 600 mg filmovertrukne tabletter skal tages uknust og med tilstrækkelig væske på tom mave. Samtidig indtagelse af mad kan hæmme overgangen af alpha-liponsyre til blodbanen. Derfor er det især vigtigt for patienter, der har en forlænget maveudtømningsperiode, at tage det en halv time før måltidet/morgenmaden.

Behandlingsvarighed
Da diabetisk nerveskade er en kronisk sygdom, kan det være nødvendigt, at du skal tage biomo-lipon 600 mg permanent. Det skal vurderes af din behandlende læge.

Hvis du har taget en større mængde biomo-lipon 600 mg, end du burde
Ved overdosis kan der opstå kvalme, opkastning og hovedpine. I sjældne tilfælde er der observeret alvorlige, delvist livstruende forgiftningstegn ved indtagelse af mere end 10 g alpha-liponsyre, især ved samtidig kraftig alkoholindtagelse (som f.eks. generaliserede kramper, ubalance i syre-base-holdningen med laktatacidose, alvorlige blødningsforstyrrelser). Derfor er det i tilfælde af mistanke om alvorlig overdosis eller utilsigtet indtagelse af biomo-lipon 600 mg (f.eks. mere end 10 tabletter á 600 mg hos voksne og mere end 50 mg/kg kropsvægt hos børn) nødvendigt med omgående indlæggelse på hospitalet og iværksættelse af foranstaltninger i henhold til de generelle behandlingsprincipper for forgiftningstilfælde.

Hvis du har glemt at tage biomo-lipon 600 mg
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt at tage den forrige dosis.
Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

De følgende kategorier bruges til hyppighedsangivelser for bivirkninger:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede pr. 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindst 1 behandlede pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Sygdomme i mave-tarmkanalen
Meget sjældent: Kvalme, opkastning, mave/tarm-smerter og diarré.

Overfølsomhedsreaktioner
Meget sjældent: Allergiske reaktioner som udslæt, nældefeber (urticaria) og kløe.

Sygdomme i nervesystemet
Meget sjældent: Ændring eller forstyrrelse af smagssansen.

Generelle sygdomme og klager
Meget sjældent: På grund af forbedret glukosemetabolisme kan blodsukkeret falde. Der er rapporteret om symptomer som ved hypoglykæmi, såsom svimmelhed, svedtendens, hovedpine og synsforstyrrelser.

Særlige bemærkninger:
Hvis du bemærker ovennævnte bivirkninger hos dig, må biomo-lipon 600 mg ikke tages igen. Informer din læge, så han/hun kan vurdere sværhedsgraden og evt. træffe nødvendige foranstaltninger. Ved de første tegn på overfølsomhedsreaktion skal lægemidlet stoppes, og der skal tages øjeblikkelig kontakt til en læge.

Indberetning af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til
Det federale institut for lægemidler og medicinsk udstyr
Afdeling for lægemiddelovervågning
Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3
D-53175 Bonn
Hjemmeside: http://www.bfarm.de
.
Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger til rådighed omkring sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL BIOMO-LIPON 600 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.
Må ikke opbevares over 25° C!
Opbevares i den originale pakke for at beskytte indholdet mod lys.
Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på blisterpakningen og æsken. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.
Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg apoteket, hvordan du bortskaffer lægemidlet, når du ikke længere bruger det. På den måde beskytter du miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad biomo-lipon 600 mg indeholder
- Den aktive bestanddel er: alpha-liponsyre.
- De øvrige bestanddele er:
Laktose-monohydrat (Ph.Eur.), Povidon K25, Mikrokristallin cellulose, cellulosepulver, højdifferentieret siliciumdioxid (Ph.Eur.), siliciumdioxid-hydrat, carboxymethylstivelse-natrium (type A) (Ph.Eur.), stearinsyre, magnesiumstearat (Ph.Eur.), hypromellose, talkum, macrogol 6000, titandioxid (E171), jernoxid-hydrat (E172).

Hvordan biomo-lipon 600 mg ser ud, og indholdet af pakken:
biomo-lipon 600 mg er okergule, olivenformede filmovertrukne tabletter med brudlinje på begge sider.
biomo-lipon 600 mg fås i pakker med 30 filmovertrukne tabletter, 60 filmovertrukne tabletter og 100 filmovertrukne tabletter.
Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bliver markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent
biomo pharma GmbH
Josef-Dietzgen-Str. 3
53773 Hennef
Tlf. 02242/8740-0
Fax: 02242/8740-499
E-mail: biomo@biomopharma.de

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i januar 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 09/2015

Aktivstof: alfa-liponsyre. Anvendelsesområde: Ved misfornemmelser ved diabetisk nerveskade (polyneuropati).