Vigtige bemærkninger (Obligatoriske oplysninger):

Biofanal kombipakning til behandling af svampeinfektion i skeden og Candida-infektion i det ydre genitalområde 100.000 I.E., salve + vaginaltabletter. Aktiv stof: Nystatin. Indikationer: til behandling af infektioner i skeden og det ydre genitalområde forårsaget af påviste gærceller, der er følsomme over for nystatin (Candida-arter).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonalet.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Biofanal kombipakning til behandling af svampeinfektion i skeden og Candida-infektion i det ydre genitalområde 100.000 I.E., salve + vaginaltabletter
Aktiv stof: Nystatin

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotekspersonalet har instrueret.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 2 uger eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Biofanal, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Biofanal?
3. Hvordan skal Biofanal anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Biofanal?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Biofanal, og hvad anvendes det til?

Biofanal er et middel, der specifikt virker mod gærceller (Candida albicans og andre Candida-arter), til behandling af svampeinfektioner i skeden og det ydre genitalområde, og består af 2 forskellige komponenter (vaginaltabletter og salve). Biofanal anvendes til behandling af infektioner i skeden og det ydre genitalområde forårsaget af påviste gærceller, der er følsomme over for nystatin (Candida-arter). Forklaring: Candida-arter er svampe, der kan påvises på huden og hos mange kvinder også i skeden. Først ved overdreven vækst opstår en svampeinfektion (mykose), der normalt viser sig ved rødme, brænden, kløe, udflåd og smertefulde betændelser. En sikker diagnose kan kun stilles af en gynækolog eller hudlæge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Biofanal?

Biofanal må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for nystatin eller nogen af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6 i dette lægemiddel (vaginaltablet og salve).
• ved svampeinfektioner forårsaget af Trichophyton- eller Aspergillus-arter.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Børn:
På grund af den høje osmolaritet af nystatin anbefales det ikke at anvende det på meget undervægtige og umodne for tidligt fødte.

Hvad skal du ellers være opmærksom på?
Ved samtidig anvendelse af salvekomponenten af dette lægemiddel sammen med kondomer eller diaphragma kan det på grund af det indeholdte hjælpe- stof paraffin føre til nedsat rivefasthed og dermed påvirke sikkerheden af disse produkter. På grund af det i Biofanal indeholdte aktive stof nystatin er gule misfarvninger på tøj eller undertøj mulige. Disse kan fjernes ved almindelig vask.

Anvendelse af Biofanal sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotekspersonalet, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Interaktioner med andre lægemidler er ikke kendt.

Graviditet, amning og fertilitet:
Nystatin, det aktive stof i Biofanal, absorberes sjældent i terapeutiske doser gennem intakt hud eller slimhinder. Nystatin passerer ikke placenta-barrieren, og en overgang til modermælk forventes heller ikke. Biofanal kan anvendes under graviditet og amning. For at forhindre en stigende infektion under en eksisterende graviditet er det vigtigt at vaske hænderne grundigt før indsættelse af vaginaltabletten og påføring af salven.

Færdsel og betjening af maskiner:
Der kræves ingen særlige forholdsregler.

3. Hvordan skal Biofanal anvendes?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som anført i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotekspersonalet, hvis du er i tvivl.

Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis, slags og varighed af behandlingen:
Komponent 1 - Salve:
Salven skal påføres de inficerede hudområder i det ydre genitalområde to gange dagligt i et passende tyndt lag. Salven bør anvendes indtil fuldstændig heling, hvilket normalt tager gennemsnitligt 2-4 uger. Kliniske erfaringer med hensyn til bilæggelse er tilgængelige op til 2 ugers anvendelse. Børn og unge: Da der ikke er tilstrækkelige data til behandling af børn og unge, bør behandlingen ske i samråd med en læge.

Komponent 2 - Vaginaltabletter:

• Korttidsbehandling: I 3 på hinanden følgende dage indsættes 2 vaginaltabletterne dybt i skeden før sengetid.
• 6 dages behandling: I 6 på hinanden følgende dage indsættes 1 vaginaltablet dybt i skeden før sengetid.

Vask dine hænder grundigt, før du indsætter vaginaltabletten og påfører salven. Gennemgås der af din læge, skal det afklares, om behandlingen med vaginaltabletterne i 3 eller 6 dage har været effektiv, eller om den skal fortsættes. I sidstnævnte tilfælde kan forlængelse af behandlingen være hensigtsmæssig, indtil heling er opnået. Kliniske erfaringer med hensyn til bilæggelse er tilgængelige op til 2 ugers anvendelse. Behandlingen bør ideelt set ikke udføres under menstruation eller være afsluttet før dens begyndelse. Børn og unge: Da der ikke er tilstrækkelige data til behandling af børn og unge, bør behandlingen ske i samråd med en læge.

Hvis du har anvendt en større mængde af Biofanals komponenter, end du burde:
Forgiftningssymptomer forventes næppe selv ved overdosering af komponenterne fra Biofanal, da det aktive stof nystatin i salven og vaginaltabletterne kun overgår i små mængder ind i blodbanen ved anvendelse i det ydre genitalområde (salve) eller ved vaginal anvendelse (vaginaltabletter). Kontakt dog altid en læge, hvis du har mistanke om en overdosering!

Hvis du har glemt at anvende Biofanals komponenter:
Komponent 1 - Salve: Du kan tage den glemte dosis i den angivne eller ordinerede dosis samme dag.
Komponent 2 - Vaginaltabletter: Du bør fortsætte behandlingen næste dag og forlænge behandlingsvarigheden med en dag.

Hvis du stopper med at anvende Biofanal:
For at opnå det ønskede behandlingseffekt bedes du følge den anbefalede behandlingsvarighed i afsnittet "Hvordan anvendes Biofanal?" eller den lægeordinerede anvendelsesvejledning. Behandlingen bør ikke afbrydes eller stoppes uden forudgående samråd med lægen.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Komponent 1 - Salve:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 personer) kan der opstå hudbetændelser, kløe og brænden ved anvendelse i det ydre genitalområde.

Komponent 2 - Vaginaltabletter:
Sædvanligvis (berører 1 til 10 behandlede ud af 1.000) kan der opstå brænden og kløe. I disse tilfælde skal lægen informeres.

Hvis der opstår bivirkninger, bør behandlingen stoppes.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Biofanal?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på omkartonen og beholderen (blister eller tube). Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. Opbevares ikke over 25°C. Efter åbning af tuben er salven ved stuetemperatur (15°C - 25°C) holdbar i 6 måneder.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Biofanal indeholder:

• Komponent 1 - Salve: 1 g salve indeholder 100.000 I.E. Nystatin. Øvrige ingredienser: Polyethylen-hærdet paraffin (5:95).
• Komponent 2 - Vaginaltabletter: 1 vaginaltablet indeholder 100.000 I.E. Nystatin. Øvrige ingredienser: mikrokristallin cellulose, laktose-monohydrat, magnesiumstearat (Ph.Eur.), majsstivelse.

Hvordan komponenterne i Biofanal ser ud, og indholdet af pakningen:

• Komponent 1 - Salve: Gul salve.
• Komponent 2 - Vaginaltabletter: Lys gul, aflange, bikonvekse tabletter.

Pakke med 25 g salve og 6 vaginaltabletter.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Dr. Pfleger Arzneimittel GmbH
D-96045 Bamberg
Telefon: 0951/6043-0
Telefax: 0951/604329
E-mail: info@dr-pfleger.de

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2020.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 01/2022

Aktiv ingrediens: Nystatin. Indikationer: til behandling af infektioner i skeden og det ydre genitalområde forårsaget af påviste gærsvampe, der er følsomme over for Nystatin (Candida-arter).