Vigtige oplysninger (lovpligtige oplysninger):

Biocarn sirup, 1 g/3,3 ml. Aktiv ingrediens: Levocarnitin. Anvendelsesområder: Til substitution ved primær og sekundær systemisk carnitinmangel. Som behandling ved særlige former for muskeldystrofi med lipidakkumulation, som skyldes primær muskulær carnitinmangel. Til supplerende behandling ved progressiv muskeldystrofi af Duchenne-type, forudsat at der stadig er funktionelle skeletmuskler. Til erstatning af dialyse-relaterede levocarnitin-tab under kronisk hæmodialysebehandling.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller i dit apotek.


Brugsinformation: Oplysninger til brugeren
Biocarn 1 g levocarnitin/3,3 ml sirup
Aktiv ingrediens: Levocarnitin

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som angivet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek har ordineret.
- Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for at læse den igen senere.
- Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
- Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
- Hvis du ikke føler dig bedre eller dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel
1. HVAD ER BIOCARN, OG HVORDAN BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER BIOCARN?
3. HVORDAN SKAL BIOCARN TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal BIOCARN opbevares?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER BIOCARN, OG HVORDAN BRUGES DET?

Biocarn indeholder som aktiv ingrediens levocarnitin, et stof der naturligt findes i organismen. En del af behovet for levocarnitin danner kroppen selv med hjælp af tilstrækkelige mængder af forskellige B-vitaminer, vitamin C, og sporstoffet jern ud fra aminosyrerne lysin og methionin i lever og nyrer. En anden del tilføres direkte fra kosten. Levocarnitin spiller en nøglerolle i transporten af langkædede fedtsyrer ind i mitokondrierne, cellens "kraftværker". Koncentrationen af levocarnitin i cellerne regulerer, om fedtsyrer forbrændes og dermed omdannes til energi, eller om de opbevares som triglycerider (neutralfedt) i cellen. Desuden fjerner levocarnitin affaldsprodukter fra energimetabolismen fra mitokondrierne og giver således en stabiliserende beskyttelse af cellen. Den høje terapeutiske effekt af levocarnitin består i en bedre energiforsyning til skelet- og hjertemuskulaturen.

Biocarn anvendes:
- Til substitution ved primær og sekundær systemisk carnitinmangel.
- Som behandling ved særlige former for muskeldystrofi (muskelatrofi) med lipidakkumulation (fedtophobning), der skyldes primær muskulær carnitinmangel.
- Som supplerende behandling ved progressiv muskeldystrofi af Duchenne-type, forudsat at der stadig er funktionelle skeletmuskler.
- Til erstatning af dialyse-relaterede levocarnitin-tab under kronisk hæmodialyse.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER BIOCARN?

Biocarn må ikke tages,
hvis du er allergisk over for levocarnitin, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger
Tal med din læge eller apotek, før du tager Biocarn. Hvis din læge har henvist til, at du har en intolerance over for visse sukkerarter, skal du tale med din læge, før du påbegynder behandlingen med dette lægemiddel.

Tag Biocarn sammen med andre lægemidler
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler.
Især:
- Pivalat, som øger udskillelsen af levocarnitin via nyrerne.
- Valproat, emetin eller zidovudin, som selv kan forårsage en mangel på levocarnitin.

Tag Biocarn sammen med mad, drikke og alkohol
Der er ikke kendte interaktioner med mad og drikke.

Graviditet, amning og frugtbarhed
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, contact your doctor or pharmacist for advice before taking this medicine.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner
Ingen særlige forholdsregler er nødvendige.

Vigtige oplysninger om visse øvrige ingredienser i Biocarn
Biocarn indeholder sorbitol. Tag ikke Biocarn før du har talt med din læge, hvis du ved, at du har intolerance over for visse sukkerarter.

Biocarn er velegnet til diabetikere. Et målebæger (3,3 ml) svarer til 0,056 BE (brødenheder).

3. HVORDAN SKAL BIOCARN TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som angivet i denne indlægsseddel, eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Anvendelse
Den anbefalede dosis er 1 g levocarnitin (3,3 ml Biocarn = 1 målebæger) pr. dag. På dage med hæmodialysebehandling bør Biocarn tages efter hæmodialysen er afsluttet.

Behandlingsvarighed
Behandlingsvarigheden fastlægges af lægen. Behandlingen af dialyse-relaterede levocarnitin-tab er en langtidsbehandling.

Biocarn kan fortyndes med væske til indtagelse. Det kan tages med eller uden måltider og også med varme drikke eller juice.

Hvis du har taget en større mængde Biocarn end du burde
Biocarn indeholder sorbitol og kan derfor virke afførende ved overdosering. Modforholdsregler er normalt ikke nødvendige, men lægen kan konsulteres. Toksiske (giftige) virkninger af levocarnitin er ikke kendt.

Hvis du har glemt at tage Biocarn,
skal du ikke tage en dobbeltdosis, hvis du har glemt en tidligere dosis, men fortsætte med dosis som normalt.

Hvis du stopper med at tage Biocarn
I disse tilfælde er den terapeutiske effekt usikker.

Hvis du har yderligere spørgsmål angående brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Biocarn have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følgende kategorier er grundlag for hyppighedsangivelse af bivirkninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler på 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede på 100
Lejlighedsvis:	1 til 10 behandlede på 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede på 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler på 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af tilgængelige data.

Mulige bivirkninger
Lejlighedsvis (mindre end 1 ud af 100, men mere end 1 ud af 1000 behandlede)
Lejlighedsvis kan der ved indtagelse af terapeutisk sædvanlige doser på 1 - 3 g levocarnitin forekomme kvalme og opkastning.

Meget sjældent (mindre end 1 ud af 10.000 behandlede, inkl. enkeltstående tilfælde)
I meget sjældne tilfælde er der efter oral eller intravenøs administration af levocarnitin rapporteret om anfald. Patienter med tendens til anfald har rapporteret øget hyppighed og styrke. I meget sjældne tilfælde kan en fiske-lignende kropslugt forekomme efter længere tids anvendelse og høj dosis.

Andre mulige bivirkninger
Methyl-4-hydroxybenzoat og propyl-4-hydroxybenzoat kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, også sene reaktioner. Informér venligst din læge eller apotek, hvis en af de nævnte bivirkninger er en betydelig gener for dig, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugsinformation.

Rapportering af bivirkninger
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdel. farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der er mere information tilgængelig om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL BIOCARN OPBEVARERS?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.
Du må ikke bruge lægemidlet efter den "udløbsdato" der er angivet på emballagen. Udløbsdatoen angiver den sidste dag i måneden.

Besked om holdbarhed efter åbning
Efter første åbning skal flasken være tæt lukket og opbevares ved stuetemperatur.

Brug ikke Biocarn i længere tid end 3 måneder.

Smid ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan behandlingsmetoden skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Biocarn indeholder
Den aktive ingrediens er: Levocarnitin.
3,3 ml Biocarn (= 1 målebæger) indeholder 1 g levocarnitin, svarende til 303 mg levocarnitin pr. ml sirup.
De øvrige ingredienser er:
Renset vand, sorbitol opløsning 70 % (ikke krystalliserende), citron aroma, methyl-4-hydroxybenzoat, propyl-4-hydroxybenzoat, saltsyre 36 % (til pH-justering)

Hvordan Biocarn ser ud og indholdet af pakken
Biocarn er klar og farveløs. Siruppen er emballeret i brune glasflasker med dryppesikring, målebæger og skruelåg på hver 50 ml.
Biocarn fås som originalpakninger 1 x 50 ml opløsning til indtagelse og som bundt pakke 3 x 50 ml opløsning til indtagelse.

Farmaceutisk virksomhed og producent
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Kuhloweg 37
58638 Iserlohn

Denne brugsinformation er sidst revideret i september 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 08/2015

Aktivstof: Levocarnitin. Anvendelsesområder: Til substitution ved primær og sekundær systemisk carnitinmangel. Som behandlingsforsøg ved særlige former for muskeldystrofi med lipidakkumulation, der skyldes primær muskulær carnitinmangel. Til supplerende behandling ved progressiv muskeldystrofi af Duchenne-type, hvis der stadig er funktionelle skeletmuskler til stede. Til erstatning af dialysebetingede levocarnitintab under kronisk hæmodialysebehandling.