Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Bifiteral 667g/l sirup. Aktivstof: Lactulose. Anvendelsesområder: Forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan påvirkes tilstrækkeligt ved kost med højt fiberindhold og andre generelle foranstaltninger, tilstande der kræver lettere afføringsgang (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet), forebyggelse og behandling af portokaval encephalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til forvirring, rysten og nedsat bevidsthed til koma).

Læs pakningsvedledningen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bifiteral 667g/l sirup, til brug hos børn og voksne
Aktivstof: Lactulose

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som aftalt med din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda bliver dårligere efter et par dage, skal du kontakte din læge.

Denne pakningsvedledning indeholder:

1. HVAD ER BIFITERAL, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HJEMME MÅ DU VÆRE OPMERKSOM PÅ, FØR DU TAGER BIFITERAL?
3. HVORDAN SKAL BIFITERAL TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL BIFITERAL OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER BIFITERAL, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Bifiteral indeholder et afføringsmiddel kaldet lactulose. Det gør afføringen blødere ved at trække vand ind i tarmen, hvilket gør det lettere at have afføring. Bifiteral bliver ikke optaget af din krop. Bifiteral anvendes til: Forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), der ikke kan påvirkes tilstrækkeligt af kost med højt fiberindhold og andre generelle foranstaltninger, tilstande der kræver lettere afføringsgang (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet), forebyggelse og behandling af portokaval encephalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til forvirring, rysten og nedsat bevidsthed til koma).

2. HJEMME MÅ DU VÆRE OPMERKSOM PÅ, FØR DU TAGER BIFITERAL?

Bifiteral må ikke tages:

• ved overfølsomhed over for en af bestanddelene i Bifiteral
• ved tarmobstruktion (ileus)
• ved tarmperforation eller en øget risiko for tarmperforation
• ved fructoseintolerance (arvelig fructoseintolerance)
• ved galaktoseintolerance (arvelig galaktoseintolerance, f.eks. galaktosæmi).

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du skal tage Bifiteral, skal du spørge din behandlende læge eller apotek.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Bifiteral sirup, hvis du lider af nogen af følgende tilstande eller sygdomme:

• hvis du før behandlingen har haft mavesmerter af ukendt årsag
• hvis du ikke kan fordøje mælkesukker (lactoseintolerance, lactasemangel).

Du bør ikke tage Bifiteral ved:

• forstyrrelser i vand- og saltbalancen (elektrolytforstyrrelser)
• akutte betændelser i mave-tarmkanalen (med symptomer som mavesmerter, opkastning og feber)
• hvis du lider af malabsorption af glukose og galaktose (arvelig glucose-galaktose-malabsorption).

Hvis du har lidt af forstoppelse i længere tid, bør du konsultere din læge, før du påbegynder en behandling med Bifiteral, da kroniske forstyrrelser i afføringen kan være tegn på en mere alvorlig sygdom! Under behandling med afføringsmidler skal du sikre, at du drikker tilstrækkeligt med væske (1,5 til 2 liter pr. dag, svarende til 6-8 glas). Hvis du allerede har taget Bifiteral i flere dage uden at føle nogen forbedring, eller hvis dine symptomer bliver værre, skal du kontakte din behandlende læge. Hvis du har vedvarende tynde afføringer ved langvarig brug af Bifiteral, bør du stoppe med at tage Bifiteral og konsultere din læge.

Diabetikere og patienter med andre metaboliske forstyrrelser af kulhydrater:
Dette lægemiddel indeholder små mængder assimilérbare kulhydrater, som dog kun i relativt lille grad optages fra tarmen og derfor har næsten ingen næringsværdi. Bemærk, at Bifiteral i 100 ml sirup maksimalt indeholder 17 g assimilérbare kulhydrater såsom fructose (frugtsukker), galaktose, lactose (mælkesukker), hvilket svarer til maksimalt 1,4 BE. Især ved behandling af portokaval encephalopati er der brug for større mængder Bifiteral, og her kan en tilpasning af din antidiabetiske medicin være nødvendig. Langvarig indtagelse af upassende doser (overskridelse af 2-3 bløde afføringer pr. dag) eller forkert brug kan føre til diarré og forstyrrelser i elektrolytbalancen.

Børn:
Under særlige omstændigheder kan det forekomme, at din læge ordinerer Bifiteral til dit barn. I sådanne tilfælde vil din læge nøje overvåge behandlingen. Bifiteral bør normalt ikke gives til nyfødte eller spædbørn, da det kan forstyrre de normale reflekser for afføring.

Ved indtagelse af Bifiteral sammen med andre lægemidler:
Bifiteral kan forstærke kaliumtab ved samtidig indtagelse af andre lægemidler. Dette omfatter visse diuretika (vanddrivende midler) og binyrebarkhormoner (kortikosteroider) samt det svampemiddel Amphotericin B. Ved kaliummangel er følsomheden over for hjertemedikamenter (f.eks. Digitoxin) øget. Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller overvejer at tage andre lægemidler.

Separation af Bifiteral med mad og drikke:
Bifiteral kan tages uafhængigt af måltiderne. Der er ingen restriktioner for, hvad du må spise eller drikke.

Graviditet, amning og fertilitet:
Skadelige virkninger af lactulose ved indtagelse under graviditet og amning er ikke kendt. Lactulose kan også indtages under graviditet og amning. Der forventes ingen effekter på fertiliteten.

Kørsel og betjening af maskiner:
Bifiteral har ingen eller en ubetydelig indflydelse på din evne til at køre bil eller betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele af Bifiteral:
Dette lægemiddel indeholder små mængder mælkesukker (lactose), galaktose, epilaktose og fructose. Tag derfor Bifiteral først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL BIFITERAL TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller præcist i henhold til aftalen med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. De følgende angivelser gælder, medmindre din læge har ordineret Bifiteral anderledes. Vær opmærksom på anvendelsesinstruktionerne, da Bifiteral ellers ikke kan virke korrekt! Husk også, at der efter indtagelse af de angivne doser Bifiteral kan gå en betydelig, ofte varierende tid fra patient til patient, før den ønskede effekt viser sig. Den afførende effekt af Bifiteral kan fremkomme allerede efter 2 til 10 timer, men det kan også tage 1 til 2 dage, indtil den første afføring optræder, især ved utilstrækkelig dosering. Bifiteral skal doseres forskelligt afhængigt af anvendelsesområdet. De her angivne doser kan kun tjene som vejledning og skal om nødvendigt ændres for at opnå den ønskede virkning. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

- ved forstoppelse og når blød afføring er medicinsk fordelagtig: Voksne 1 til 2 gange dagligt 7,5 til 15 ml Bifiteral (svarende til 5 til 10 g lactulose). Børn 1 til 2 gange dagligt 4,5 til 9 ml Bifiteral (svarende til 3 til 6 g lactulose). Anvendelsen af afføringsmidler (laxativer) hos børn, nyfødte og spædbørn bør kun ske i særlige tilfælde og under medicinsk tilsyn, da dette kan forstyrre de normale afføringsreflekser. Giv ikke Bifiteral til børn (under 14 år) uden at have kontaktet en læge først. Dosis kan tages én gang dagligt f.eks. under morgenmaden eller opdelt i to doser pr. dag. Brug en målebæger til doseringen. Især i begyndelsen af behandlingen af forstoppelse er der ofte behov for større doser Bifiteral. Generelt kan denne lidt højere startdosis reducere efter 3 til 4 dage.

- ved portokaval encephalopati, dvs. ved nedsat hjernefunktion som følge af leversygdom (kun hos voksne): Voksne: Ved begyndelsen af behandlingen skal 3 til 4 gange dagligt 7,5 til 15 ml Bifiteral (svarende til 5 til 10 g lactulose) tages. Derefter skal dosis gradvist og omhyggeligt øges til 3 til 4 gange dagligt 30 til 45 ml Bifiteral (svarende til 20 til 30 g lactulose). Doseringsformen skal tilpasses, så der have afføring 2 til 3 bløde afføringer dagligt. Børn og unge: Der findes ikke data til behandling af børn (op til 18 år) med portokaval encephalopati. Ældre patienter og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion: Der er ikke specifikke doseringsanbefalinger i denne henseende.

Administrationsmetode:
Tag altid Bifiteral på samme tidspunkt hver dag. Mål den nødvendige dosis Bifiteral af. Den kan tages ufortyndet eller fortyndet med vand eller varme drikke, såsom kaffe eller te, eller røres ind i yoghurt, müsli eller grød og tages sammen med disse fødevarer. Ved ufortyndet indtagelse skal Bifiteral sluges direkte og ikke holdes længere i munden. Indtagelse af lactulose kan foretages uafhængigt af måltiderne. Hvis en enkelt dosis Bifiteral er tilstrækkelig til at behandle en forstoppelse, har det vist sig, at det er særligt tolerabelt at tage det om morgenen efter morgenmaden.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af udviklingen af det pågældende sygdomsbillede. Hvis der ikke er nogen forbedring eller en forværring af symptomerne efter indtagelse af Bifiteral i den anbefalede dosis i flere dage, skal du informere din læge. Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Bifiteral i den anbefalede dosis er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Bifiteral, end du burde:
Hvis Bifiteral er blevet indtaget i for store mængder, kan der opstå kvalme, mavesmerter, opkast, diarré og tab af væske og elektrolytter (især kalium og natrium), som kan kræve medicinsk behandling. Informer din læge, hvis der opstår sådanne symptomer ved en overdosis. Lægen vil derefter også beslutte, hvilke behandlingsforanstaltninger der skal indføres.

Hvis du har glemt at tage Bifiteral:
Hvis du har glemt at tage en dosis Bifiteral, skal du fortsætte behandlingen som anbefalet uden at øge dosis selv! Tag ikke dobbelt dosis Bifiteral, men tag den næste dosis på det sædvanlige tidspunkt.

Hvis du ophører med at tage Bifiteral:
Kontakt din læge, før du stopper eller ændrer behandlingen.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette også have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Ved angivelse af hyppigheden af bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionally:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke skønnes på baggrund af de tilgængelige data.

Meget almindelige:

• Diarré

Almindelige:

• Oppustethed
• Kvalme
• Opkast
• Mavesmerter

Af og til:

• Elektrolytforstyrrelser forårsaget af diarré.

Ved langvarig brug af Bifiteral i en dosis, der fører til vedholdende tynde afføringer, skal der tages højde for de sædvanlige, afføringsmiddelrelaterede forstyrrelser i vand- og elektrolytbalance (øget udskillelse af kalium, natrium og vand) samt deres konsekvenser. I sjældne tilfælde er der rapporteret om hypernatriæmi (forhøjet natriumkoncentration i serum) under behandlingen af portokaval encephalopati.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at levere flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Forholdsregler ved bivirkninger:
Hvis der opstår diarré og efterfølgende forstyrrelser i vand- og elektrolytbalance under indtagelse af Bifiteral, skal disse eventuelt behandles medicinsk, og et eventuelt væskemangel eller mangler på kalium- eller natriumsalte skal kompenseres. Ofte er det også nødvendigt at reducere den dosis, der tages af Bifiteral. Hvis du oplever disse uønskede virkninger, skal du informere din behandlende læge. Denne vil derefter afgøre, om det er nødvendigt at reducere eller, i sjældne tilfælde, afbryde indtagelsen af Bifiteral.

5. HVORDAN SKAL BIFITERAL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på etiketten / i emballagen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Lægemidler bør ikke bortskaffes med husholdningsaffald eller spildevand. Spørg din apotek om, hvordan ikke længere nødvendige lægemidler skal bortskaffes. Disse foranstaltninger hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDHOLDET AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Bifiteral indeholder:
Det aktive stof er: Lactulose. 100 ml Bifiteral indeholder 66,7 g lactulose [(4-0-β-D-Galactopyranosyl-D-Fructose)]. De øvrige ingredienser er: Ingen. Bemærk: Indeholder små mængder af andre sukkerarter som lactose, galactose, epilactose og fructose som følge af fremstillingen.

Hvordan Bifiteral ser ud, og indholdet af pakningen:
Bifiteral er en farveløs til gyldig brun væske, som er klar og viskøs. Flaskerne fås i originalemballage med 200 ml, 500 ml og 1000 ml sirup. Ikke alle pakningsstørrelser vil blive markedsført. Bifiteral leveres med en målebæger. Dette er et medicinsk produkt og er derfor mærket med GE-mærkningen.

Farmaceutisk virksomhed:
Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Telefon: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 / 6750-3120
E-mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Producent:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederlande

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2016.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 04/2017

Aktivstof: Lactulose. Anvendelsesområder: Forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke tilstrækkeligt kan påvirkes af fiberholdig kost og andre generelle foranstaltninger, sygdomme, der kræver lettere afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet), forebyggelse og behandling af portokaval encefalopati (dvs. forstyrrelser i hjernens funktion som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til forvirring, rystelser og nedsat bevidsthed op til koma).