Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Bifiteral 667g/l sirup. Aktiv ingrediens: Lactulose. Anvendelsesområder: Forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan påvirkes tilstrækkeligt af fiberrige kostvaner og andre generelle foranstaltninger, sygdomme, der kræver en lettere afføring (f.eks. hæmorroider eller operationer i endetarmen eller analområdet), forebyggelse og behandling af portokaval encefalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til forvirring, rysten og nedsat bevidsthed, der kan gå helt til koma).

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bifiteral 667g/l sirup, til brug ved børn og voksne
Aktiv ingrediens: Lactulose

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse det igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter et par dage, skal du kontakte din læge.

Denne pakningsvedledning indeholder:

1. HVAD ER BIFITERAL OG HVAD ANVENDELSER DET TIL?
2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER BIFITERAL?
3. HVORDAN SKAL BIFITERAL TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?
5. HVORDAN OPBEVARER DU BIFITERAL?
6. INDHOLD AF FORPAKNING OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER BIFITERAL OG HVAD ANVENDELSER DET TIL?

Bifiteral indeholder et afføringsmiddel, som kaldes lactulose. Det blødgør din afføring ved at trække vand ind i din tarm, hvilket gør det muligt at få afføring lettere. Bifiteral optages ikke af din krop. Bifiteral anvendes til: Forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan påvirkes tilstrækkeligt af fiberrige kostvaner og andre generelle foranstaltninger, sygdomme, der kræver en lettere afføring (f.eks. hæmorroider eller operationer i endetarmen eller analområdet), forebyggelse og behandling af portokaval encefalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til forvirring, rysten og nedsat bevidsthed, der kan gå til koma).

2. HVA SKAL DU OVERVEJE FØR DU TAGER BIFITERAL?

Bifiteral må ikke tages:

• ved overfølsomhed overfor en bestanddel af Bifiteral
• ved tarmobstruktion (ileus)
• ved tarmbrist (perforation) eller en øget risiko for tarmbrist
• ved fruktoseintolerance (hereditær fruktoseintolerance)
• ved galaktoseintolerance (hereditær galaktoseintolerance, f.eks. galaktosæmi).

Hvis du er usikker på, om du skal tage Bifiteral, skal du spørge din behandlende læge eller apotek.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Vær venlig at tale med din læge eller apotek, før du tager Bifiteral sirup, hvis du lider af nogen af ​​de følgende lidelser eller sygdomme:

• hvis du lider af mavesmerter af ukendt årsag før behandlingen påbegyndes
• hvis du ikke kan fordøje laktose (laktoseintolerance, laktasemangel).

Du skal ikke tage Bifiteral ved:

• forstyrrelser i vand- og salt (elektrolyt-)balancen
• akutte betændelser i mave-tarmkanalen (med symptomer som mavesmerter, opkast og feber)
• hvis du lider af en optagelsesforstyrrelse for glukose og galaktose (hereditær glukose-galaktose-malabsorption).

Hvis du har lidt af forstoppelse i længere tid, bør du kontakte din læge for råd og en undersøgelse, før du påbegynder en behandling med Bifiteral, da kroniske forstyrrelser af afføringen kan være tegn på en mere alvorlig sygdom! Under behandling med afføringsmidler bør du indtage tilstrækkelige mængder væske (1,5 til 2 liter pr. dag, svarende til 6-8 glas). Hvis du allerede har taget Bifiteral i flere dage uden at føle nogen forbedring, eller dine symptomer forværres, skal du kontakte din behandlende læge. Hvis du har vedvarende tynd afføring ved langvarig brug af Bifiteral, bør du ikke tage Bifiteral og konsultere din læge.

Diabetikere og patienter med andre metaboliske forstyrrelser af kulhydrater:
Dette lægemiddel indeholder i produktionen små mængder fordøjelige kulhydrater, der dog kun i relativt begrænset omfang optages fra tarmen i kroppen og derfor har næsten ingen næringsværdi. Bemærk dog, at Bifiteral i 100 ml sirup maksimalt indeholder 17 g fordøjelige kulhydrater, f.eks. fruktose (frugtsukker), galaktose, laktose (mælk sukker), svarende til maks. 1,4 BE. Især ved behandling af portokaval encefalopati kræves der større mængder af Bifiteral, her kan en tilpasning af din antidiabetiske medicin være nødvendig. Langvarig indtagelse af uhensigtsmæssige doser (overskridelse af 2-3 bløde afføringer pr. dag) eller forkert brug kan føre til diarré og forstyrrelser i elektrolytbalancen.

Børn:
Under særlige omstændigheder kan det ske, at din læge ordinerer Bifiteral til dit barn. I så fald vil din læge nøje overvåge behandlingen. Bifiteral bør normalt ikke gives til nyfødte eller småbørn, da det kan forstyrre de normale reflekser for afføring.

Ved indtagelse af Bifiteral sammen med andre lægemidler:
Bifiteral kan øge kaliumtabet fra andre lægemidler, der tages samtidig. Dette inkluderer bestemte diuretika (vanddrivende midler) og binyrebarkhormoner (kortikosteroider) samt amphotericin B, som anvendes mod svampe. Ved kalium mangel er følsomheden over for hjertet påvirkende glykosider (f.eks. digitoxin) øget. Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Indtagelse af Bifiteral sammen med mad og drikke:
Bifiteral kan tages uanset måltider. Der er ingen begrænsninger med hensyn til, hvad du må spise eller drikke.

Graviditet, amning og reproduktiv evne:
Skadelige virkninger af lactulose ved indtagelse under graviditet og amning er ikke kendt. Lactulose kan også tages under graviditet og amning. Der forventes ikke nogen effekt på reproduktiv evne.

Færdigheder til at køre og betjene maskiner:
Bifiteral har ingen eller en ubetydelig indflydelse på din evne til at køre sikkert eller betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om visse andre bestanddele af Bifiteral:
Dette lægemiddel indeholder i produktionen små mængder mælkesukker (laktose), galaktose, epilaktose og fruktose. Tag venligst Bifiteral først efter at have drøftet dette med din læge, hvis du ved, at du lider af en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL BIFITERAL TAGES?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. De følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har ordineret Bifiteral anderledes. Vær venlig at overholde brugsanvisningerne, da Bifiteral ellers ikke kan virke ordentligt! Tænk også på, at der kan gå en længere, ofte forskellig tid fra patient til patient, før den ønskede effekt viser sig efter indtagelse af de angivne doser af Bifiteral. Den afførende virkning af Bifiteral kan indtræde efter 2 til 10 timer, men der kan også gå 1 til 2 dage, før den første afføring forekommer, især ved utilstrækkelig dosering. Bifiteral skal doseres forskelligt afhængigt af anvendelsesområdet. De angivne doseringer her kan kun tjene som retningslinjer og skal eventuelt ændres for at opnå den ønskede virkning. Medmindre din læge har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:

- til forstoppelse og når blød afføring er medicinsk gavnligt: Voksne 1 til 2 gange dagligt 7,5 til 15 ml Bifiteral (svarende til 5 til 10 g lactulose). Børn 1 til 2 gange dagligt 4,5 til 9 ml Bifiteral (svarende til 3 til 6 g lactulose). Anvendelse af afføringsmidler (laxantia) hos børn, nyfødte og spædbørn bør kun finde sted i undtagelsestilfælde og under medicinsk tilsyn, da det kan forstyrre de normale afføringsreflekser. Giv venligst ikke Bifiteral til børn (under 14 år) uden først at have kontaktet en læge. Dosis kan tages en gang dagligt, f.eks. under morgenmaden, eller opdelt i to doser pr. dag. For doseringen skal du venligst bruge målebægeret. Især i begyndelsen af en forstoppelse kræves ofte større doser Bifiteral. Generelt kan denne noget højere startdosis reduceres efter 3 til 4 dage.

- ved portokaval encefalopati, dvs. ved nedsat hjernefunktion i forbindelse med en leversygdom (kun for voksne): Voksne: Ved behandlingsopstart skal 3 til 4 gange dagligt 7,5 til 15 ml Bifiteral (svarende til 5 til 10 g lactulose) tages. Derefter bør dosen langsomt og forsigtigt øges til 3 til 4 gange dagligt 30 til 45 ml Bifiteral (svarende til 20 til 30 g lactulose). Dosis skal justeres, så der dagligt tømmer 2 til 3 bløde afføringer. Børn og unge: Der findes ikke data for behandling af børn (op til 18 år) med portokaval encefalopati. Ældre patienter og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion: Derudover er der ingen specielle doseringsanbefalinger.

Anvendelsesmåde:
Tag altid Bifiteral på samme tid af dagen. Mål venligst den dosis Bifiteral, du har brug for. Den kan tages ufortyndet eller fortyndet med vand eller varme drikke, f.eks. kaffe eller te, blandes eller røres i yoghurt, müsli eller grød og indtages sammen med disse fødevarer. Ved ufortyndet indtagelse bør Bifiteral sluges direkte og ikke opbevares længere i munden. Indtagelse af lactulose kan finde sted uafhængigt af måltiderne. Hvis én engangsdosis Bifiteral er tilstrækkelig til effektivt at behandle en forstoppelse, har det vist sig, at det er særlig skånsomt at tage det om morgenen efter morgenmaden.

Varighed af anvendelsen:
Behandlingsvarigheden afhænger af udviklingen af det enkelte sygdomsbillede. Hvis der efter indtagelse af Bifiteral i den anbefalede dosis ikke er sket nogen forbedring efter flere dage eller hvis symptomatikken forværres, skal du informere din læge. Venligst tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Bifiteral i den anbefalede dosis er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Bifiteral end anbefalet:
Hvis Bifiteral er taget i for store mængder, kan kvalme, mavesmerter, opkast, diarré og tab af vand og elektrolytter (især kalium og natrium) forekomme, hvilket eventuelt skal kompenseres medicinsk. Informer din læge, hvis der opstår sådanne symptomer ved en overdosis. Denne vil derefter også beslutte eventuelle nødvendige behandlingsforanstaltninger.

Hvis du glemmer at tage Bifiteral:
Hvis du en gang glemmer at tage en dosis Bifiteral, skal du fortsætte behandlingen som anbefalet, uden at øge dosen på egen hånd! Tag ikke en dobbeltdosis Bifiteral, men tag den næste dosis på normal tid.

Hvis du stopper med at tage Bifiteral:
Venligst kontakt din behandlende læge, før du stopper eller ændrer behandlingen.

Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af ​​lægemidlet, skal du spørge din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette også have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis skal optræde hos alle. Følgende kategorier bruges til hyppighedsangivelser:

Følgende kategorier anvendes til hyppighedsangivelser for bivirkninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Af og til:	1 til 10 behandlede pr. 1000
Rare:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlede pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Meget almindelige:

• Diarré

Almindelige:

• Oppustethed
• Kvalme
• Opkast
• Mavesmerter

Af og til:

• Forstyrrelser i elektrolytbalancen forårsaget af diarré. Ved langvarig indtagelse af Bifiteral i en dosis, der giver vedvarende tynde afføringer, skal der regnes med de sædvanlige forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen (øget udskillelse af kalium, natrium og vand) samt deres konsekvenser.

I sjældne tilfælde er der rapporteret om hypernatriæmi (forhøjet natriumkoncentration i serum) i behandlingen af ​​portokaval encefalopati.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Foranstaltninger, der skal træffes ved bivirkninger:
Skulle der opstå diarré og efterfølgende forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen mens du tager Bifiteral, skal disse eventuelt behandles medicinsk, og et eventuelt opstået mangel på vand, kalium- eller natriumsalte skal kompenseres. Det er ofte nødvendigt at reducere den mængde Bifiteral, der tages. Hvis du oplever disse uønskede virkninger, skal du informere din behandlende læge. Denne vil så beslutte, om det er nødvendigt at reducere dosis, eller i sjældne tilfælde stoppe med at tage Bifiteral.

5. HVORDAN OPBEVARER DU BIFITERAL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten / emballagen som "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Lægemidler bør ikke bortskaffes med husholdningsaffald eller spildevand. Spørg venligst din apotek, hvordan ubrugte lægemidler skal bortskaffes. Disse foranstaltninger hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF FORPAKNING OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Bifiteral indeholder:
Aktiv ingrediens er: Lactulose. 100 ml Bifiteral indeholder 66,7 g lactulose [(4-0-ß-D-galactopyranosyl-D-fructose)]. De øvrige ingredienser er: Ingen. Bemærk: Indeholder små mængder af andre sukkerarter som laktose, galaktose, epilaktose og fruktose som følge af produktionen.

Hvordan Bifiteral ser ud, og indholdet af forpakningen:
Bifiteral er en farveløs til gulbrun væske, der er klar og viskøs. Flaskerne fås i originale pakninger med 200 ml, 500 ml og 1000 ml sirup. Bifiteral er forsynet med et målebæger. Dette er et medicinsk produkt og bærer derfor CE-mærkning.

Farmaceutisk virksomhed:
Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Telefon: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 / 6750-3120
E-mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Producent:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederlande

Denne brugsanvisning blev sidste gang revideret i september 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 01/2017

Aktiv ingrediens: Lactulose. Anvendelsesområder: Forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke tilstrækkeligt kan påvirkes af kost med højt fiberindhold og andre generelle foranstaltninger, tilstande der kræver lettet afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet), forebyggelse og behandling ved portosystemisk encephalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kronisk leversygdom der kan føre til forvirring, rysten og nedsat bevidsthed op til koma).