Vigtige oplysninger (Obligatoriske angivelser):

Bifiteral 667g/l sirup. Aktivstof: Lactulose. Anvendelsesområder: Forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan påvirkes tilstrækkeligt af fiberholdige kostvaner og andre generelle foranstaltninger, tilstande, der kræver lettelse i afføringen (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet), forebyggelse og behandling af portokaval encefalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, som kan føre til forvirring, rystelser og nedsat bevidsthed op til koma).

Læs bivirkninger og advarsler i indlægssedlen, og spørg din læge eller apotekeren.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Bifiteral 667g/l sirup, til brug hos børn og voksne
Aktivstof: Lactulose

Læs indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige informationer. Brug altid dette lægemiddel, nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotek giver dig besked om.

• Behold indlægssedlen. Du må muligvis læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, kontakt venligst
• Hvis du ikke føler dig bedre efter et par dage eller bliver dårligere, skal du kontakte din læge.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. HVAD ER BIFITERAL, OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. Hvad skal du overveje, før du tager Bifiteral?
3. Sådan tager du Bifiteral?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Bifiteral?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER BIFITERAL, OG HVAD BRUGES DET TIL?

Bifiteral indeholder et afføringsmiddel kaldet lactulose. Det blødgør din afføring ved at trække vand ind i din tarm, hvilket gør det lettere at have afføring. Bifiteral optages ikke i din krop. Bifiteral anvendes til: Forstoppelse (uregelmæssig tarmbevægelse, hårde og tørre afføringer), som ikke kan påvirkes tilstrækkeligt af fiberholdige kostvaner og andre generelle foranstaltninger, tilstande, der kræver lettelse i afføringen (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarmen eller analområdet), forebyggelse og behandling af portokaval encefalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, som kan føre til forvirring, rystelser og nedsat bevidsthed op til koma).

2. Hvad skal du overveje, før du tager Bifiteral?

Bifiteral må ikke tages:

• hvis du er overfølsom over for et af indholdsstofferne i Bifiteral
• ved tarmobstruktion (ileus)
• ved tarmperforation eller en øget risiko for tarmperforation
• ved fructoseintolerance (hereditær fructoseintolerance)
• ved galaktoseintolerance (hereditær galaktoseintolerance, f.eks. galactosæmi).

Hvis du er usikker på, om du skal tage Bifiteral, så spørg din behandlende læge eller apotek.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager Bifiteral sirup, hvis du lider af en af følgende klager eller sygdomme:

• hvis du har mavesmerter af ukendt årsag, før behandlingen starter
• hvis du ikke kan fordøje laktose (laktoseintolerance, laktasemangel).

Du må ikke tage Bifiteral ved:

• forstyrrelser i vand- og salt (elektrolyt) balancen
• akutte betændelser i mave-tarmkanalen (med symptomer som mavesmerter, opkastning og feber)
• hvis du lider af absorptionsforstyrrelser for glukose og galaktose (hereditær glukose-galaktose malabsorption).

Hvis du har lidt længe af forstoppelse, skal du søge læge før du påbegynder behandling med Bifiteral, da kroniske forstyrrelser i afføringen kan være tegn på en mere alvorlig sygdom! Under behandling med afføringsmidler skal du drikke tilstrækkelige mængder væske (1,5 til 2 liter om dagen, svarende til 6-8 glas). Hvis du tager Bifiteral i flere dage og ikke mærker forbedringer, eller hvis dine symptomer bliver værre, skal du kontakte din behandlende læge. Hvis du har vedvarende tynde afføringer ved langvarig brug af Bifiteral, skal du ikke tage Bifiteral og kontakte din læge.

Diabetikere og patienter med andre stofskiftesygdomme omkring kulhydrater:
Dette lægemiddel indeholder små mængder fordøjelige kulhydrater, som dog kun optages i relativt små mængder fra tarmen ind i kroppen og derfor næsten ikke har nogen næringsværdi. Du skal dog bemærke, at Bifiteral i 100 ml sirup maks. indeholder 17 g fordøjelige kulhydrater, f.eks. fructose (frugtsukker), galactose, laktose (mælkesukker), svarende til maks. 1,4 BE. Især ved behandling af portokaval encefalopati kræves der høje dosis af Bifiteral, hvor en tilpasning af din diabetesmedicin kan være nødvendig. Langvarig brug af uhensigtsmæssige doseringer (overskridelse af 2-3 bløde afføringer pr. dag) eller uhensigtsmæssig brug kan føre til diarré og forstyrrelser i elektrolytbalancen.

Børn:
Under særlige omstændigheder kan din læge ordinerer Bifiteral til dit barn. I disse tilfælde vil din læge overvåge behandlingen omhyggeligt. Bifiteral bør normalt ikke gives til nyfødte eller små børn, da det kan forstyrre de normale reflekser for afføring.

Ved brug af Bifiteral sammen med andre lægemidler:
Bifiteral kan øge kaliumtab fra andre lægemidler, der tages samtidig. Dette gælder visse diuretika (vanddrivende midler) og binyrebarkhormoner (kortikosteroider) samt det svampemiddel, der anvendes, Amphotericin B. Ved kaliummangel øges følsomheden over for hjerteaktive glykosider (f.eks. digoxin). Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Indtagelse af Bifiteral sammen med mad og drikke:
Bifiteral kan tages uafhængigt af måltiderne. Der er ingen restriktioner for, hvad du må spise eller drikke.

Graviditet, amning og fertilitet:
Skadelige virkninger af lactulose ved indtagelse under graviditet og amning er ikke kendt. Lactulose kan også tages under graviditet og amning. Der forventes ikke nogen effekter på fertilitet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Bifiteral har ingen eller en ubetydelig indflydelse på din evne til sikkert at køre eller betjene maskiner.

Vigtige oplysninger om visse andre ingredienser i Bifiteral:
Dette lægemiddel indeholder små mængder mælkesukker (laktose), galactose, epilactose og fructose som følge af fremstillingsmetoden. Tag derfor kun Bifiteral efter konsultation med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL BIFITERAL TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt, som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteketer har anført. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. De følgende oplysninger gælder, medmindre din læge har ordineret Bifiteral anderledes. Følg anvendelsesanvisningen, da Bifiteral ellers ikke vil virke korrekt! Overvej også, at der efter indtagelse af de angivne doser af Bifiteral kan gå et stykke tid, som ofte varierer fra patient til patient, før den ønskede effekt viser sig. Så afførende effekt af Bifiteral kan indtræde inden for 2 til 10 timer, men der kan også gå 1 til 2 dage, før den første afføring forekommer, især ved utilstrækkelig dosering. Bifiteral skal doseres forskelligt afhængigt af anvendelsesområdet. De angivne doser kan kun være til orientering og skal eventuelt ændres for at opnå den ønskede effekt. Medmindre andet er ordineret af lægen, er den sædvanlige dosis:

- ved forstoppelse og hvis blød afføring er medicinsk gavnligt: Voksne 1 til 2 gange dagligt 7,5 til 15 ml Bifiteral (svarende til 5 til 10 g lactulose). Børn 1 til 2 gange dagligt 4,5 til 9 ml Bifiteral (svarende til 3 til 6 g lactulose). Anvendelse af afføringsmidler (laxantia) til børn, nyfødte og spædbørn bør kun ske i særlige tilfælde og under lægeligt tilsyn, da dette kan forstyrre de normale afføringsreflekser. Giv ikke Bifiteral til børn under 14 år uden at have kontaktet en læge først. Dosis kan tages én gang dagligt, f.eks. under morgenmaden, eller opdelt i to doser dagligt. Brug venligst målebæger til dosering. Især i starten af behandlingen af forstoppelse kræves der ofte større doser af Bifiteral. Generelt kan denne lidt højere startdosis reduceres efter 3 til 4 dage.

- ved portokaval encefalopati, dvs. ved nedsat hjernefunktion i forbindelse med en leversygdom (kun hos voksne): Voksne: I starten af behandlingen bør 3 til 4 gange dagligt 7,5 til 15 ml Bifiteral (svarende til 5 til 10 g lactulose) tages. Derefter bør dosen langsomt og forsigtigt øges til 3 til 4 gange dagligt 30 til 45 ml Bifiteral (svarende til 20 til 30 g lactulose). Doseringen skal justeres, så der dagligt kan sendes 2 til 3 bløde afføringer. Børn og unge: Der foreligger ingen data til behandling af børn (under 18 år) med portokaval encefalopati. Ældre patienter og patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion: Der er ikke andre specifikke dosis anbefalinger.

Anvendelsesmetode:
Tag altid Bifiteral på samme tidspunkt af dagen. Mål venligst den nødvendige dosis Bifiteral af. Denne kan tages ufortyndet eller fortyndes med vand eller varme drikke, f.eks. kaffe eller te, blandes i yoghurt, müsli eller grød og tages sammen med disse fødevarer. Ved ufortyndet indtagelse bør Bifiteral sluges direkte og ikke holdes længere i munden. Indtagelse af lactulose kan ske uanset måltiderne. Hvis én enkelt dosis Bifiteral er tilstrækkelig til effektivt at behandle en forstoppelse, har det vist sig at en indtagelse om morgenen efter morgenmaden er særlig tolerabel.

Behandlingsvarighed:
Behandlingsvarigheden afhænger af udviklingen af den specifikke sygdomstilstand. Hvis der ikke er nogen forbedring eller forværring af symptomerne efter et par dages indtagelse af Bifiteral i den anbefalede dosis, skal du informere din læge. Tal venligst med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Bifiteral i den anbefalede dosis er for stærk eller for svag.

Hvis du har indtaget en større mængde Bifiteral, end du burde:
Hvis Bifiteral er indtaget i for store mængder, kan kvalme, mavesmerter, opkastning, diarré og tab af væske og elektrolytter (især kalium og natrium) forekomme, hvilket eventuelt skal kompenseres med medicinsk behandling. Informer din læge, hvis der opstår sådanne symptomer ved en overdosis. Lægen vil så også beslutte eventuelle behandlingsforanstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Bifiteral:
Hvis du en gang har glemt at tage en dosis Bifiteral, skal du fortsætte behandlingen som anbefalet, uden at mængden ændres! Tag ikke dobbelt dosis af Bifiteral, men tag den næste dosis til den sædvanlige tid.

Hvis du stopper med at tage Bifiteral:
Kontakt venligst din behandlende læge, før du stopper eller ændrer behandlingen.

Hvis du har flere spørgsmål vedrørende brugen af lægemidlet, spørg din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette også have bivirkninger, men ikke alle får dem.

I forbindelse med hyppighedsangivelserne for bivirkninger anvendes følgende kategorier:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede pr. 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes baseret på de tilgængelige data.

Meget almindelige:

• Diarré

Almindelige:

• Oppustethed
• Kvalme
• Opkastning
• Mavesmerter

Occasionelt:

• Forstyrrelser i elektrolytbalancen som følge af diarré.

Ved langvarig brug af Bifiteral i en dosis, der fører til vedvarende tynde afføringer, skal der tages højde for de sædvanlige forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen (øget udskillelse af kalium, natrium og vand) samt deres konsekvenser. I sjældne tilfælde er der rapporteret om hypernatriæmi (øget natriumkoncentration i serum) under behandling med portokaval encefalopati.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmacovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

Foranstaltninger ved bivirkninger:
Hvis der under indtagelse af Bifiteral opstår diarré og efterfølgende forstyrrelser i vand- og elektrolytbalancen, skal disse behandles medicinsk, og et eventuelt tab af vand, kalium eller natriumsalte skal kompenseres. Der er ofte også behov for at reducere den mængde Bifiteral, der indtages. Hvis du oplever disse uønskede virkninger, skal du venligst informere din behandlende læge. Denne vil også beslutte, om det er nødvendigt at reducere eller i sjældne tilfælde stoppe Bifiteral behandling.

5. HVORDAN OPBEVARES BIFITERAL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Brug ikke dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på etiketten / pakningen efter "Ud gik indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Lægemidler bør ikke bortskaffes med husholdningsaffald eller spildevand. Spørg venligst din apotek, hvordan du skal bortskaffe ikke længere brugte lægemidler. Disse foranstaltninger hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Bifiteral indeholder:
Den aktive ingrediens er: Lactulose. 100 ml Bifiteral indeholder 66,7 g lactulose [(4-0-β-D-Galactopyranosyl-D-Fructose)]. De øvrige ingredienser er: Ingen. BEMÆRK: Indeholder små mængder af andre sukkerarter som laktose, galactose, epilactose og fructose som følge af fremstillingen.

Hvordan Bifiteral ser ud og indholdet af pakken:
Bifiteral er en farveløs til gulligbrun væske, der er klar og viskøs. Flaskerne fås i originale pakninger med 200 ml, 500 ml og 1000 ml sirup. Ikke alle pakningsstørrelser kan være tilgængelige. Bifiteral leveres med en målebæger. Dette er et medicinsk produkt og bærer derfor CE-mærkning.

Farmaceutisk udbyder:
Abbott Arzneimittel GmbH
Freundallee 9A
30173 Hannover
Telefon: 0511 / 6750-2400
Telefax: 0511 /6750-3120
E-mail: abbott.arzneimittel@abbott.com

Producent:
Abbott Biologicals B.V.
C.J. van Houtenlaan 36
1381 CP Weesp
Nederlande

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i maj 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dateret: 04/2017

Aktivstof: Lactulose. Anvendelsesområder: Forstoppelse (uregelmæssige tarmbevægelser, hårde og tørre afføringer), som ikke tilstrækkeligt kan påvirkes af kost med højt indhold af fiber og andre generelle foranstaltninger, sygdomme der kræver lettere afføring (f.eks. hæmorider eller operationer i endetarm eller analområdet), forebyggelse og behandling af portokaval encefalopati (dvs. forstyrrelser i hjernefunktionen som følge af kroniske leversygdomme, der kan føre til forvirring, rystelser og nedsat bevidsthed op til koma).