Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

bicaNorm mavesyresikre tabletter. Aktivstof: Natriumhydrogencarbonat. Indikationer: til behandling af stofskiftemæssig acidose i blodet (metabolisk acidose) ved kronisk nedsat nyrefunktion (kronisk nyresvigt og renal-tubulær acidose) samt til vedligeholdelsesterapi mod tilbagevendende stofskiftemæssig acidose i blodet ved kronisk nedsat nyrefunktion (kronisk nyresvigt og renal-tubulær acidose).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonalet.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

bicaNorm mavesyresikre tabletter
Aktivstof: Natriumhydrogencarbonat

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apotekspersonale har anvist.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Kontakt din læge eller apotekspersonale, hvis du bemærker bivirkninger. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller hvis du føler dig værre, kontakt din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er bicaNorm, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager bicaNorm?
3. Sådan tager du bicaNorm?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares bicaNorm?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er bicaNorm, og hvad anvendes det til?

bicaNorm er en mavesyresikret tablet, der tilhører gruppen af såkaldte acidosebehandlinger. Denne gruppe af lægemidler anvendes til behandling af stofskiftemæssig acidose i blodet. Tabletterne kan frigive natrium og bicarbonat i tyndtarmen. bicaNorm anvendes hos voksne og unge fra 14 år til behandling af stofskiftemæssig acidose i blodet (metabolisk acidose) ved kronisk nedsat nyrefunktion (kronisk nyresvigt og renal-tubulær acidose) samt til vedligeholdelsesterapi mod tilbagevendende stofskiftemæssig acidose i blodet ved kronisk nedsat nyrefunktion (kronisk nyresvigt og renal-tubulær acidose).

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager bicaNorm?

bicaNorm må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for natriumhydrogencarbonat eller et af de andre indholdsstoffer nævnt i afsnit 6,
• hvis du har forhøjet pH-værdi i blod og kropsvæsker (alkalose),
• hvis du har lavt kaliumindhold i blodet,
• hvis du har forhøjet natriumindhold i blodet,
• hvis du følger en saltfattig diæt.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotekspersonale, før du tager bicaNorm. bicaNorm bør tages med forsigtighed, hvis du:

• har nedsat respiration (hypoventilation),
• har lave calciumindhold i blodet (hypocalcæmi) eller
• har visse forstyrrelser i væske- og elektrolytbalancen (hyperosmolære forstyrrelser).

Yderligere forsigtighedsforanstaltninger:
Effekten af bicaNorm bør overvåges ugentligt af din læge, især i begyndelsen af behandlingen og efter administration af højere doser (f.eks. ved bestemmelse af pH-værdi, standardbicarbonat, alkalireserve). Plasmaelektrolytter, især natrium, kalium og calcium, skal også overvåges regelmæssigt. Under langvarig behandling bør der udføres regelmæssige laboratorietests. En overdrevent alkaliserende effekt kan korrigeres ved dosisreduktion.

Børn og unge under 14 år:
Sikkerhed og effektivitet af bicaNorm hos børn og unge under 14 år er ikke dokumenteret. Der foreligger ikke data for denne aldersgruppe. Derfor bør bicaNorm ikke anvendes i denne aldersgruppe.

Brug af bicaNorm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotekspersonale, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler. Generelt kan der forekomme interaktioner med andre lægemidler på grund af pH-ændringer i mave-tarmkanalen eller urin. Sandsynligheden er lav på grund af belægningen, som ikke angribes af mavesyre. I særlige tilfælde kan absorptionen af svage syrer og baser, som følge af en pH-stigning i fordøjelsessystemet under natriumhydrogencarbonat-behandlingen blive påvirket. Dette gælder f.eks. for stoffer, der efterligner virkningen af visse hormoner (sympatomimetika), stoffer, der hæmmer virkningen af neurotransmitteren acetylcholin i nervesystemet (antikolinerge stoffer), stoffer mod depression (tricykliske antidepressiva), stoffer, der dæmper centralnervesystemet (barbiturater), lægemidler mod overskydende mavesyre (H2-blokkere), lægemidler fra ACE-hæmmer-gruppen (Captopril), som f.eks. anvendes mod forhøjet blodtryk, og midler mod hjerterytmeforstyrrelser (Chinidin). Vær opmærksom på mulig påvirkning af opløseligheden af lægemidler, der udskilles med urinen, f.eks. Ciprofloxacin (et antibiotikum). Interaktioner med kortisonlignende hormoner (gluko- og mineralkortikoider), mandlige kønshormoner (androgener) og stoffer, der øger urinproduktionen (diuretika) ved at øge kaliumudskillelsen, er mulige.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotekspersonale til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Der foreligger ikke oplysninger eller kun meget begrænsede erfaringer med brug af natriumhydrogencarbonat (aktivstoffet i bicaNorm) hos gravide. Begrænsede data fra dyrestudier gav ikke indikationer på misdannelsesrisici. Natriumhydrogencarbonat, der tages gennem munden, optages godt og passerer placenta-barrieren. bicaNorm bør kun tages under graviditet med forsigtighed, og kun hvis din læge anser det for strengt nødvendigt.

Amning:
Det er ikke kendt, om natriumhydrogencarbonat og dets nedbrydningsprodukter overgår i modermælk. Data fra dyrestudier viser, at aktivstoffet og dets nedbrydningsprodukter overgår i mælken. bicaNorm bør kun tages under amning efter en lægelig vurdering af forholdet mellem fordele og risici og med forsigtighed, da der kun foreligger utilstrækkelige oplysninger om virkningerne på nyfødte/babyer.

Kørsel og brug af maskiner:
bicaNorm har ingen eller kun en ubetydelig indflydelse på evnen til at føre motorkøretøjer og bruge maskiner.

3. Sådan tager du bicaNorm?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som aftalt med din læge eller apotekspersonale. Spørg din læge eller apotekspersonale, hvis du er usikker. Doseringen afhænger af sværhedsgraden af dine symptomer og vil blive tilpasset i henhold til din respons på lægemidlet. Den sædvanlige dosis til voksne er: Startdosis: 2-3 tabletter dagligt (fordelt over dagen) Vedligeholdelsesdosis: op til 8 tabletter dagligt (fordelt over dagen). Din personlige dosis kan være højere i henhold til dine symptomer, og vil blive fastsat af din læge.

Anvendelse hos børn og unge under 14 år
Sikkerhed og effektivitet af bicaNorm hos børn og unge under 14 år er ikke dokumenteret. Der foreligger ikke data for denne aldersgruppe. Derfor bør bicaNorm ikke anvendes i denne aldersgruppe.

Anvendelsesmåde:
Tabletterne skal tages i flere doser fordelt over dagen. De tages hele, uskårede, med lidt væske (f.eks. vand). Uden lægelig overvågning bør natriumhydrogencarbonat ikke tages i længere perioder, da der er risiko for øget natriumindhold og øget pH-værdi i blodet.

Varighed af anvendelse:
Varigheden fastsættes af din læge.

Hvis du har taget for meget bicaNorm:
Overdosering kan medføre, at oral administration af natriumhydrogencarbonat øger pH-værdien i blodet, hvilket kan ledsages af svimmelhed (muskel svaghed, træthed, blåfarvning af hud og slimhinder på grund af iltmangel), nedsat respiration (hypoventilation) og muskelkramper. Det kan også føre til apati, forvirring, tarmslyng og kredsløbsproblemer. I enkelte tilfælde kan symptomer på forhøjet natriumindhold med alvorlig forvirring, der kan kulminere i anfald eller bevidstløshed, optræde. Hvis du observerer disse symptomer, eller hvis du mistænker en overdosis, skal du straks kontakte din læge.

Hvis du har glemt at tage bicaNorm:
Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage bicaNorm:
Hvis du stopper med at tage bicaNorm, sætter du den succesfulde behandling i fare. Stop ikke med at tage tabletterne uden at tale med din læge først.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem. Ved indtagelse af bicaNorm kan følgende bivirkninger opstå: oppustethed, mavesmerter, hypocalcæmisk tetani (krampetilstand forårsaget af lavt calciumindhold i blodet) efter øgede doser. Allerede eksisterende symptomer fra fordøjelsessystemet (f.eks. diarré) kan forværres. Renal urolithiasis (dannelse af calcium- og magnesiumfosfatsten i nyrerne og urinvejene) efter langvarig indtagelse.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, att. Bivirkninger, Axeltorv 2, 1. sal, 1609 København V, hjemmeside: www.lmst.dk. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares bicaNorm?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Opbevar ikke over 30°C. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den påført "EXP" eller "Udløbsdato" på blisterpakningen/ydre emballage. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Smid ikke medicin ud i afløbet eller sammen med husholdningsaffald. Spørg din apotekspersonale, hvordan du skal bortskaffe dette lægemiddel, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad bicaNorm indeholder:
Aktivstoffet er: natriumhydrogencarbonat. En mavesyresikret tablet indeholder 1000 mg natriumhydrogencarbonat. Andre indholdsstoffer er: Poly-(0-carboxymethyl)stivelse, natrium, mikrokristallinsk cellulose, copovidon, kartoffelstivelse, højdiskiperet siliciumdioxid, magnesiumstearat (Ph. Eur.) [plantebaseret], hypromellose, titandioxid (E171), makrogol 6000, talkum, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) (Ph. Eur.), natriumhydroxid.

Hvordan bicaNorm ser ud, og indholdet af pakningen:
bicaNorm er en hvid, rund, bikonveks tablet. bicaNorm er tilgængelig i pakninger med 100 mavesyresikrede tabletter i blister.

Pharmaceutisk virksomhed og producent:
Fresenius Medical Care Deutschland GmbH
Else-Kröner-Straße 1
61352 Bad Homburg v.d.H.
Tyskland

Denne brugerinformasjon blev sidst revideret i august 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2016

Active ingredient: Natriumhydrogencarbonat. Indications: til behandling af stofskiftebetinget oversyre i blodet (metabolisk acidose) ved kronisk nedsat nyrefunktion (kronisk nyresvigt og renal-tubulær acidose) og til vedligeholdelsesbehandling mod gentagelse af stofskiftebetinget oversyre i blodet ved kronisk nedsat nyrefunktion (kronisk nyresvigt og renal-tubulær acidose).