Produktegenskaber:

BGStar blodsukkermålestrips

Vigtigt: Læs venligst disse oplysninger og brugsanvisningen til dit BGStar eller MyStar måleapparat, før du bruger BGStar målestrips. Brug kun BGStar målestrips med BGStar og MyStar målesystemer. BGStar målestrips er beregnet til brug med BGStar eller MyStar måleapparater.

Vigtige sikkerhedsinformationer:

• Blodsukkermåleapparatet og stikpen er kun til personlig brug. Del dem ikke med andre eller familiemedlemmer! Må ikke bruges af flere patienter samtidig.
• Alle komponenter i måleapparatsættet kan være smitsomme og potentielt overføre smitsomme sygdomme, selvom du har desinficeret.

Brugsområde:
BGStar målestrips er til BGStar og MyStar målesystemer til kvantitativ måling af blodsukkerniveauer i friske kapillære helblodprøver. Du kan finde den fulde vifte af systemfunktioner i brugsanvisningen til dit måleapparat. BGStar eller MyStar målesystemer er ikke egnet til:

• Diagnose af diabetes.
• Blodsukkermåling hos nyfødte (børn under 4 uger).
• Bestemmelse af blodsukker fra arterielt eller venøst blod.

Testprincip:
BGStar målestrip indeholder enzymet glucoseoxidase (GOx) sammen med en kemisk mediator, hvilket skaber et elektrokemisk signal, der er proportionalt med glukosekoncentrationen i blodprøven. Måleapparatet måler signalet og korrigerer for generelle analytiske forstyrrelser ved hjælp af dynamisk elektro-kemi, såsom dem forårsaget af hæmatokrit.

Kontrol af funktionaliteten i måleapparatet og målestrips med BGStar kontrolopløsning:
BGStar kontrolopløsning indeholder en defineret mængde glukose, som reagerer med en BGStar målestrip i BGStar eller MyStar måleapparater. På denne måde sikres det, at begge fungerer perfekt sammen. Kontrolopløsningstests bør udføres:

• Når du modtager dit nye måleapparat og ønsker at udføre indledende tests.
• Når du mistænker, at dit måleapparat eller målestrips ikke fungerer korrekt.
• Når du mener, at dine testresultater ikke er korrekte.
• Når du har tabt eller beskadiget dit måleapparat, eller det er blevet udsat for væsker.
• Når din læge eller sundhedspersonale har bedt dig om det.

Hvis resultaterne af kontrolopløsningstesten ikke ligger inden for det målområde, der er angivet på beholderen for den kontrolopløsning, du bruger, skal du gentage testen.

Resultater uden for målområdet kan skyldes en eller flere af følgende faktorer:

• Kontrolopløsning udløbet eller defekt.
• Målestrips udløbet eller defekt.
• Fejl i testproceduren.
• Fortyndet kontrolopløsning.
• Funktionsfejl i måleapparatet.
• Kontrolopløsningstest udført ved en temperatur uden for det tilladte driftstemperaturområde på 10°C til 40°C.
• Kontrolopløsningsflaske ikke godt rystet før brug.
• Den første dråbe blev ikke kasseret, og flaskehalsen blev ikke renset.

Hvis resultaterne stadig ligger uden for målområdet angivet på BGStar målestrips beholderen, fungerer målestrips og måleapparat muligvis ikke korrekt. Brug systemet i dette tilfælde ikke og ring til Diabetes ServiceCenter hos Sanofi-Aventis Deutschland GmbH på følgende nummer: 0800 52 52 010. Diabetes-Care-linjen hos sanofi-aventis (suisse) ag på det følgende gratisnummer: 0800 87 0800.

Testprocedure:

1. For at undgå forvrængede resultater skal du vaske hænderne med vand og sæbe. Sørg for, at der ikke er fedt, olie eller lotion på teststedet. Tør hænderne godt af.
2. Fjern hætten fra stikpen, indsæt en ny lancet og drej lancetens hætte af. Sæt hætten på stikpen tilbage, indstil stiks dybde og træk håndtaget tilbage.
3. Indsæt en ny målestrip i måleapparatet.
4. Udfør stikket med stikpen på en fingertip.
5. Når bloddråbemidlet vises på måleapparatet, hold blodprøven ved spidsen af BGStar målestrips.
6. Når resultatet af blodsukkermålingen med angivelse af tidspunkt og dato vises på displayet, er testen afsluttet, og resultatet er gemt.
7. Fjern den brugte BGStar målestrip fra måleapparatet, og bortskaff den sikkert. Måleapparatet slukker automatisk.
8. Vask hænderne grundigt med vand og sæbe efter brug af måleapparatet, stikpen og målestrips.

Læs venligst brugsanvisningen til dit BGStar eller MyStar måleapparat for en mere detaljeret trin-for-trin vejledning til udførelse af testen.

Fortolkning af dine testresultater:
Resultater under 20 mg/dl (1,1 mmol/l): Hvis testresultatet er under 20 mg/dl (1,1 mmol/l), vises en meddelelse på displayet, der indikerer hypoglykæmi (lavt blodsukker). Se detaljer i brugsanvisningen. Du bør straks udføre en yderligere måling. Hvis resultatet igen er under 20 mg/dl (1,1 mmol/l), skal du følge den behandlingsplan, din sundhedspersonale anbefaler, eller kontakte din læge med det samme.

Resultater over 600 mg/dl (33,3 mmol/l): Hvis testresultatet er over 600 mg/dl (33,3 mmol/l), vises en meddelelse på displayet, der angiver hyperglykæmi (højt blodsukker). Se detaljer i brugsanvisningen. Du bør straks udføre en yderligere måling. Hvis resultatet igen er over 600 mg/dl (33,3 mmol/l), skal du følge din sundhedspersonales anvisninger til behandling af hyperglykæmi (højt blodsukker). Det kan være hensigtsmæssigt at kontrollere ketonniveauet.

Det normale blodsukker for personer uden diabetes er fastende i området 70 til 99 mg/dl (3,9 til 5,5 mmol/l). Spørg dit sundhedspersonale om de anbefalede målområder for dig.

Vigtige bemærkninger vedrørende testproceduren:

• For personer med meget lavt blodtryk eller patienter i choktilstand kan resultaterne være unøjagtige. Falsk lave resultater kan forekomme hos personer i hüperglykæmisk-hyperosmolært tilstand med eller uden ketose. Svært syge patienter bør ikke testes med blodsukkermåleapparater.
• Svære dehydrering og overdreven væsketab kan føre til unøjagtige resultater. Hvis du mistænker, at du er meget dehydreret, skal du straks konsultere dit sundhedspersonale.
• Hos patienter, der modtager iltbehandling, kan resultaterne være unøjagtige.
• Resultater under 70 mg/dl (3,9 mmol/l) kan indikere underkognition (hypoglykæmi).
• Resultater over 240 mg/dl (13,3 mmol/l) kan indikere overkognition (hyperglykæmi). Det kan være hensigtsmæssigt at kontrollere ketonniveauet.
• Hvis du får resultater under 70 mg/dl (3,9 mmol/l) eller over 240 mg/dl (13,3 mmol/l), men ikke har symptomer på underkognition eller overkognition, skal du gentage testen. Hvis du har symptomer eller resultaterne vedvarende er under 70 mg/dl (3,9 mmol/l) eller over 240 mg/dl (13,3 mmol/l), skal du følge den behandlingsplan, din sundhedspersonale anbefaler, eller kontakte din læge med det samme.
• Hvis du oplever symptomer, der ikke stemmer overens med dit målte blodsukker, og du har fulgt alle instruktioner i brugsanvisningen til dit BGStar eller MyStar måleapparat, skal du følge anbefalingerne fra det sundhedspersonale, du er i behandling hos.
• Brug ikke målestrips, der er udløbet eller ser beskadigede ud, da de kan føre til fejlagtige resultater.
• Følg altid anbefalingerne fra det sundhedspersonale, du er i behandling hos.
• Det sundhedspersonale skal overholde de retningslinjer, der gælder i deres faciliteter for at undgå infektionsrisici.

Opbevaring og håndtering:

• Opbevar BGStar målestrips på et køligt, tørt sted ved 8°C til 30°C.
• Brug kun BGStar målestrips inden for driftstemperaturområdet fra 10°C til 40°C.
• Beskyt mod direkte sollys og varme.
• Opbevar altid BGStar målestrips i deres originale beholder. Brug under ingen omstændigheder en anden beholder til opbevaring, og lad ikke målestrips ligge uden for beholderen.
• Luk beholderen tæt igen umiddelbart efter at have taget en BGStar målestrips ud.
• Håndter BGStar målestrips forsigtigt ved at tage dem ud af beholderen og indsætte dem i måleapparatet med rene, tørre hænder.
• Brug ikke BGStar målestrips efter udløbsdatoen eller 180 dage efter den første åbning af beholderen. Unøjagtige resultater kan ellers følge. Noter datoen, hvor målestrips skal bortskaffes (dagen for første åbning + 180 dage) på målestrips beholderen.
• Bøj, skær eller ændre ikke BGStar målestrips.
• Brug kun frisk kapillærblod eller kontrolopløsning på prøveområdet af BGStar målestrips.

ADVARSLER OG FORSIGTIGHEDER

• Opbevar teststrips og teststripbeholderen uden for børn rækkevidde. Der er kvælningsfare ved indtagelse af målestrips. Beholderen indeholder tørremidler, der ved indånding eller indtagelse kan være sundhedsskadelig. De kan også irritere huden og øjnene.
• Målestrips er beregnet til engangsbrug. Må ikke genbruges. Bortskaffede målestrips ordenligt.
• Hvis en målestrips ikke absorberer blodprøven, skal du kontakte Diabetes ServiceCenter hos Sanofi-Aventis Deutschland GmbH på telefonnummer 0800 52 52 010. Diabetes-Care-linjen hos sanofi-aventis (suisse) ag på følgende gratisnummer: 0800 87 0800.

Ydelsesdata:

• Måleområde for systemet: 20 til 600 mg/dl (1,1 til 33,3 mmol/l)
• Hematokritområde: 20 % til 60 %
• Maksimal højde: 3.048 meter
• Prøve: Kapillær helblod
• Kalibrering: Plasmaækvivalent
• Blodprøvestørrelse: 0,5 mikroliter
• Gennemsnitlig tid for blodsukkermåling: 5 sekunder

Den analytiske præstation af BGStar målestrips er blevet vurderet både i klinikker og i laboratorier.

Systemnøjagtighed:
Nøjagtigheden af systemet er blevet vurderet ved sammenligning af blodsukkermålinger fra helblodprøver. Systemet er indstillet, således at målinger svarer til glukosekoncentrationerne i plasma. De glukoseværdier, der bestemmes med måleapparatet i helblod, er blevet sammenlignet med glukoseværdierne i plasma, der er målt med analysesystemet YSI 2300. Følgende er resultaterne for systemnøjagtighed.

Resultaterne var som følger:

• Skråning: 1,058
• Y-aksens skæringspunkt: -7,5 mg/dl (-0,42 mmol/l)
• Korrelationskoefficient (r): 0,994 N = 600
• Referenceværdier: 35,7 til 489,2 mg/dl (1,98 til 27,18 mmol/l)

Resultater for systemnøjagtighed ved glukosekoncentrationer < 100 mg/dl (< 5,55 mmol/l):

Inden for ± 5 mg/dl (Inden for ± 0,28 mmol/l)	Inden for ± 10 mg/dl (Inden for ± 0,56 mmol/l)	Inden for ± 15 mg/dl (Inden for ± 0,83 mmol/l)
120/174 (69%)	170/174 (98%)	173/174 (99%)

Resultater for systemnøjagtighed ved glukosekoncentrationer > 100 mg/dl (> 5,55 mmol/l):

Inden for ± 5%	Inden for ± 10%	Inden for ± 15%
256/426 (60%)	387/426 (91%)	421/426 (99%)

Sammenfatning af det samlede antal acceptable resultater i henhold til ISO 15197:2013:

Samlet (Procent)	Acceptkriterium på 95 % inden for ± 15 mg/dl (± 0,83 mmol/l) og inden for ±15 %
594/600 (99 %)	Kriterium opfyldt

Præcision for brugeren:
En vurderingsundersøgelse med blodsukkermålinger fra kapillært helblod fra fingertipper fra 121 deltagere viste følgende resultater: 100 % inden for ± 0,83 mmol/l (± 15 mg/dl) af de medicinske laboratorieværdier ved koncentrationer < 5,55 mmol/l (100 mg/dl) og 94 % inden for ± 15 % af de medicinske laboratorieværdier ved blodsukkerværdier >5,55 mmol/l (100 mg/dl).

Præcision:
Reproducerbarheden af resultaterne med målestrips blev vurderet med blodprøver og kontrolopløsninger i laboratoriet:

Reproducerbarhed inden for én test:

Blod	Niveau 1	Niveau 2	Niveau 3	Niveau 4	Niveau 5
Gennemsnit, mg/dl (mmol/l)	41 (2,3)	92 (5,1)	132 (7,3)	231 (12,8)	379 (21,0)
Antal (n)	360	360	360	360	360
SD, mg/dl (mmol/l)	2,3 (0,13)	3,2 (0,18)	3,6 (0,20)	5,8 (0,32)	11,2 (0,63)
CV, %	Udeladt	Udeladt	2,8	2,6	2,9

Intermediær præcision (fra dag til dag):

Kontrol	Niveau 1	Niveau 2	Niveau 4
Gennemsnit, mg/dl (mmol/l)	54,9 (3,05)	129,0 (7,16)	317,6 (17,63)
Antal (n)	360	360	360
SD, mg/dl (mmol/l)	2,0 (0,11)	4,3 (0,24)	13,0 (0,72)
CV, %	Udeladt	3,3	4,1

(SD = Standardafvigelse, CV = Variationskoefficient)

Kemisk sammensætning:
Hver BGStar målestrip indeholder:

• Glucoseoxidase (Aspergillus niger) (2,7 IE)
• Hexamineruthenium(III)chlorid (45,7 µg)

Begrænsninger:
Indflydelse fra andre stoffer:
Stoffer, der naturligt findes i kroppen (f.eks. urinsyre op til 23,5 mg/dl [1,4 mmol/l], bilirubin) eller som findes på grund af en medicinsk behandling (f.eks. acetaminophen) bør ikke signifikant påvirke testresultaterne.

Måleresultater kan være for høje ved tilstedeværelse af abnormt høje niveauer af askorbinsyre (C-vitamin) > 2 mg/dl (0,11 mmol/l).

Producent:
AgaMatrix, Inc.
7C Raymond Avenue Salem
NH 03079
USA

MDSS GmbH
Schiffgraben 41
30175 Hannover
Tyskland

Distributør:
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH
65926 Frankfurt am Main

sanofi-aventis (suisse) sa
1214 Vernier/GE

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i december 2016.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Stand: 08/2018