Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Betaisodona opløsning. Aktivstof: Povidon-Iod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt, ydre hud eller antiseptik af slimhinder, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøvetagninger og bladderkateterisering.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din kvindelige læge, din mandlige læge eller dit apotek!


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Betaisodona opløsning
Aktivstof: Povidon-Iod

Læs hele indlægssedlen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Denne medicin er også tilgængelig uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Betaisodona opløsning anvendes som foreskrevet.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres eller der ikke er nogen forbedring efter 2 - 5 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af ​​bivirkningerne påvirker dig væsentligt eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er angivet i denne brugervejledning, skal du informere din læge eller apoteker.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Betaisodona opløsning, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Betaisodona opløsning?
3. Sådan anvender du Betaisodona opløsning?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Betaisodona opløsning?
6. Yderligere oplysninger.

1. Hvad er Betaisodona opløsning, og hvad anvendes den til?

Betaisodona opløsning er et germicid middel (antiseptikum) til anvendelse på hud, slimhinder og sår. Betaisodona opløsning anvendes enkelt gang til desinfektion af intakt, ydre hud eller antiseptik af slimhinder, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøvetagninger og bladderkateterisering. Betaisodona opløsning anvendes gentagne gange og i en tidsbegrænset periode til antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår) ved forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme samt til kirurgisk hånddesinfektion.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Betaisodona opløsning?

Betaisodona opløsning må ikke anvendes:

• ved en skjoldbruskkirtelfunktion (hyperthyroidisme) eller en anden eksisterende (manifest) sygdom i skjoldbruskkirtlen,
• ved den meget sjældne kroniske hudbetændelse dermatitis herpetiformis Duhring,
• under og indtil afslutningen af en strålebehandling med jod (radio-jod-terapi) eller hvis en sådan behandling er planlagt,
• hvis du er overfølsom (allergisk) overfor aktivstoffet eller nogen af de øvrige ingredienser i Betaisodona opløsning.

Særlig forsigtighed ved brug af Betaisodona opløsning er nødvendig:
Hvis du lider af skjoldbruskkirtelsygdomme eller har en struma, bør du kun bruge Betaisodona opløsning i længere tid og på store læderområder efter udtrykkelig anvisning fra lægen (f.eks. over 10% af kroppens overflade og længere end 14 dage). Selv efter afslutning af behandlingen (op til 3 måneder) skal der være opmærksomhed på de tidlige symptomer på mulig skjoldbruskkirtelfunktion (se afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige? ) og eventuelt overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen. Ved anvendelse af Betaisodona opløsning i forbindelse med huddesinfektion før operationer, undgå "puddle formation" under patienten, da længere hudkontakt med den ikke tørrede opløsning i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige forbrændinglignende hudreaktioner. Ved anvendelse af Betaisodona opløsning i halsområdet skal indtagelse undgås, da dette kan føre til åndedrætsbesvær op til lungebetændelse.

Ældre mennesker:
Da ældre mennesker oftere lider af funktionsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen, bør storomfangs- og langvarig brug af Betaisodona opløsning hos ældre mennesker (> 65 år) kun ske efter udtrykkelig anvisning fra lægen. Eventuelt skal skjoldbruskkirtelfunktionen overvåges.

Nyfødte og spædbørn:
Hos nyfødte og spædbørn op til 6 måneders alder må Betaisodona opløsning kun anvendes efter lægens udtrykkelige anvisning og i meget begrænset omfang. Overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen er nødvendig. Indtagelse af Betaisodona opløsning af spædbarnet ved amning skal undgås.

Ved brug af Betaisodona opløsning med andre lægemidler:
Informer venligst din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, eller om du for nylig har taget/anvendt dem, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Povidon-Iod kan reagere med protein og forskellige andre organiske stoffer, f.eks. blod- og pusbestanddele, hvilket kan påvirke dets effektivitet. Ved samtidig anvendelse af Betaisodona opløsning og enzymer til sårbehandling vil enzyms komponenten blive oxideret af jod, og dermed vil effekten af begge lægemidler svækkes. Der vil også være en gensidig svækkelse af virkningen ved samtidig brug af Betaisodona opløsning med hydrogenperoxid, taurolidin samt sølvholdige desinfektionsmidler eller sølvholdige sårbandager (dannelse af sølviodid). Betaisodona opløsning må ikke anvendes samtidig eller kort tid efter sølvholdige desinfektionsmidler, da der i nogle tilfælde kan dannes et stof fra jod og kviksølv, der skader huden. Betaisodona opløsning må ikke anvendes samtidig med eller straks efter brug af desinfektionsmidler med aktivstoffet octenidin på de samme eller nærliggende steder, da det ellers kan forårsage midlertidige mørke misfarvninger. Hvis du behandles med litium-præparater, bør du undgå langvarig og/eller storflade brug af Betaisodona opløsning, da indtaget jod kan fremme udviklingen af en skjoldbruskkirtelsvigt, som litium kan medføre. For oplysninger om misfarvning af materialer, se afsnit 3. Sådan anvendes Betaisodona opløsning?, næstsidste afsnit.

Indflydelse på diagnostiske undersøgelser eller radio-jod-terapi:
På grund af den oxiderende virkning af aktivstoffet Povidon-Iod kan forskellige diagnostiske tests under behandlingen med Betaisodona opløsning give falsk-positive resultater (bl.a. Toluidin og Guajak-harpiks til hæmoglobin- eller glukosebestemmelse i afføring eller urin). Povidon-Iod kan påvirke jodoptagelsen i skjoldbruskkirtlen, hvilket kan medføre forstyrrelser af diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelscintigrafi, PBI-bestemmelse, radio-jod-diagnostik) og gøre en planlagt radio-jod-terapi umulig. Der skal være et interval på 1-2 uger efter afslutning af behandlingen med Betaisodona opløsning, før der tages et nyt scintigram.

Ved brug af Betaisodona opløsning sammen med mad og drikke:
Ikke relevant.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apoteker, før du bruger nogen som helst medicin. Under graviditet og amning må Betaisodona opløsning kun anvendes efter udtrykkelig anvisning fra lægen og i meget begrænset omfang. I dette tilfælde er det nødvendigt at kontrollere skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet. Indtagelse af Betaisodona opløsning af spædbarnet gennem munden ved kontakt med det behandlede område af den ammede mor, skal undgås.

Kørselsdygtighed og betjening af maskiner:
Betaisodona opløsning påvirker ikke kørselsdygtigheden og betjening af maskiner.

3. Sådan anvendes Betaisodona opløsning?

Anvend Betaisodona opløsning altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apoteker, hvis du ikke er helt sikker.

Dosering:
Medmindre andet er ordineret af lægen, anvendes Betaisodona opløsning normalt i følgende fortyndinger og med følgende indvirkningstider:

• Til huddesinfektion eller slimhindeforholdsantiseptik, f.eks. før kirurgiske indgreb, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøvetagninger, bladderkateterisering, anvendes Betaisodona opløsning ufortyndet.
• Ved desinfektion af fedtfattig hud er indvirkningstiden prior f.eks. injektioner, punkteringer og blodprøvetagninger mindst 1 minut, før kirurgiske indgreb mindst 3 minutter. Ved desinfektion af fedtrig hud er indvirkningstiden mindst 10 minutter. Huden skal forblive fugtig under hele indvirkningstiden med den ufortyndede opløsning.
• Ved kirurgisk hånddesinfektion gnides Betaisodona opløsning ufortyndet ind i hænderne. Indvirkningstiden er 5 minutter. Hænderne skal forblive fugtige under hele indvirkningstiden med den ufortyndede opløsning.
• Til antiseptisk sårbehandling påføres Betaisodona opløsning ufortyndet på de områder, der skal behandles.
• I den antiseptiske overfladebehandling af forbrændingssår påføres Betaisodona opløsning normalt ufortyndet på de områder, der skal behandles.
• Til antiseptiske skylninger, vask og bade kan Betaisodona opløsning fortyndes. Som retningslinjer anbefales følgende fortyndinger:
  • Skylninger i forbindelse med sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår, forbrænding) og forebyggelse af inflammation før, under og efter operationer 1:2 til 1:20,
  • antiseptiske vasker 1:2 til 1:25,
  • antiseptiske delbade ca. 1:25, antiseptiske fuldbade ca. 1:100.

Mængdeeksempler til fremstilling af de relevante fortyndinger:

Fortynding	Betaisodona opløsning Mængde i ml	Vand/Saltvand eller Ringeropløsning Mængde i ml
01:02	5	10
01:20	5	100
01:25	4	100
0,11111111	10	1000 (= 1 liter)

Anvendelsesmåde:
Betaisodona opløsning er beregnet til hudoverflader og i fortyndinger til udvortes brug. Til fortynding kan almindeligt postevand anvendes. Hvis isotoni ønskes, kan fysiologisk saltvand eller Ringeropløsning anvendes. Fortyndingerne skal altid fremstilles friske og anvendes straks. Betaisodona opløsning skal påføres på den behandlede plads, indtil den er helt fugtet. Den antiseptisk virkende film, der dannes ved tørring, kan nemt vaskes af med vand. Den brune farve af Betaisodona opløsning er en egenskab ved præparatet og viser dets effektivitet. En stigende afblegning indikerer, at præparatets effektivitet falmer. Ved fuldstændig afblegning er der ikke længere nogen effektivitet. Hvis du bemærker næsten fuldstændig afblegning af opløsningen, bør Betaisodona opløsning påføres igen. For at fremstille antiseptiske fuldbade skal der først fyldes vand i badet og derefter den nødvendige mængde Betaisodona opløsning for at undgå misfarvning af badet på grund af udviklingen af iodholdige dampe. Da iod kan finde sted som gult bundfald i omgivelserne, anbefales det at rengøre badet straks. Ved huddesinfektion før operationer skal "puddle formation" under patienten undgås for at forhindre mulige hudirritationer.

Anvendelsens varighed:
Betaisodona opløsning kan anvendes en til flere gange dagligt. Ved gentagen brug vil hyppigheden og varigheden af brugen afhænge af anvendelsesområdet. Anvendelsen skal fortsættes, så længe der er tegn på betændelse. Hvis dine symptomer ikke er forbedret efter flere dages (2 til 5 dage) regelmæssig anvendelse, eller hvis der opstår symptomer igen efter afslutningen af behandlingen, bør du kontakte din læge.

Bemærk:
Betaisodona opløsning kan generelt vaskes ud af tekstiler og andre materialer med varmt vand og sæbe. I die-hard tilfælde kan ammoniak (salmiak) eller fixeringssalt (natriumthiosulfat) hjælpe. Begge dele er tilgængelige på apoteker eller droger.

Hvis du har anvendt en større mængde Betaisodona opløsning, end du burde:
Læs venligst afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Betaisodona opløsning have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurderingen af bivirkninger lægges følgende hyppighedsoplysninger til grund:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede blandt 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede blandt 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede blandt 1.000
Meget sjældent:	1 til 10 behandlede blandt 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet/sygdomme i huden:
Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner i huden, f.eks. kontaktallergiske reaktioner af sen type, der kan udtrykkes ved kløe, rødme, blærer, brændende fornemmelse m.v. Hudirritationer efter huddesinfektion før operationer i tilfælde, hvor der er opstået en "puddle formation" under patienten.
Meget sjældent: Akutte allergiske generelle reaktioner eventuelt med blodtryksfald og/eller åndenød (anafylaktiske reaktioner), akutte hud- eller slimhindehævelser (Angioødem eller Quinckeødem).

Endokrine sygdomme:
En betydelig jodoptagelse kan finde sted ved langvarig brug af Betaisodona opløsning på udstrakt hud-, sår- eller forbrændingsflader.
Meget sjældent: Skjoldbruskkirtelfunktion (jod-induceret hyperthyroidisme), eventuelt med symptomer som f.eks. hjertebanken eller indre uro hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme (se også afsnit 2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Betaisodona opløsning?).

Stofskiftesygdomme og ernæringsforstyrrelser/sygdomme i nyrerne og urinvejene:
Sjældent: Efter anvendelse af store mængder af Povidon-Iod-holdige lægemidler (f.eks. ved behandling af forbrændinger): Elektrolyt- og serum-osmolaritetsforstyrrelser, nedsat nyrefunktion, overskydende blodsyre (metabolisk acidose).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel til rådighed.

5. Hvordan opbevares Betaisodona opløsning?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på flaskens etikette og paket. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Ikke over 25°C. Oplysning om holdbarhed efter åbning eller fremstilling: Efter åbning kan du bruge Betaisodona opløsning i op til 3 år. Du må ikke bruge Betaisodona opløsning, hvis du bemærker en betydelig afblegning af produktet.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Betaisodona opløsning indeholder:
Aktivstof: Povidon-Iod. 100 ml Betaisodona opløsning indeholder 10 g Povidon-Iod med et indhold på 11% tilgængeligt jod. Den gennemsnitlige molekylvægt af Povidon er ca. 40.000. De øvrige ingredienser er: glycerol, nonoxinol 9, dinatriumhydrogenphosphat, vandfri citronsyre (Ph.Eur.), natriumhydroxid, kaliumiodat, renset vand.

Hvordan Betaisodona opløsning ser ud, og indholdet af pakken:
Den rødbrune Betaisodona opløsning fås i flasker på 30 ml, 100 ml, 500 ml og 1000 ml (Euroflaske).

Farmaceutisk virksomhed:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Producent:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Denne brugervejledning er senest revideret i september 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægsseddelen
Stand: 10/2019

Virkestof: Povidon-Iod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkturer, blodprøvetagninger og blærekateteriseringer.