Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Betaisodona salve. Aktivstof: 100 mg/g Povidon-Iod. Indikationer: anvendes gentagne gange, tidsbegrænset til antiseptisk sårbehandling ved beskadiget hud, (f.eks. tryksår, underbenssår), overfladiske sår, forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme.

Se risikoer og bivirkninger i pakningsvedledningen, og spørg din læge eller apotek.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Betaisodona salve
Aktivstof: 100 mg/g Povidon-Iod

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter samråd med din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Måske ønsker du at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 2 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Betaisodona salve, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Betaisodona salve?
3. Sådan anvendes Betaisodona salve?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Betaisodona salve?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Betaisodona salve, og hvad bruges det til?

Betaisodona salve er et antiseptisk middel til anvendelse på hud og sår. Betaisodona salve anvendes gentagne gange, tidsbegrænset til antiseptisk sårbehandling ved beskadiget hud, (f.eks. tryksår, underbenssår), overfladiske sår, forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Betaisodona salve?

Betaisodona salve må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Povidon-Iod eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en skjoldbruskkirtelfunktion (hyperthyreose) eller en anden eksisterende (manifest) skjoldbruskkirtelsygdom.
• hvis du har den meget sjældne kroniske hudbetændelse Dermatitis herpetiformis Duhring.
• før, under og efter anvendelse af radio-Iod i forbindelse med strålebehandling eller en diagnostisk undersøgelse (se afsnit "Anvendelse af Betaisodona salve med andre lægemidler").
• hvis du samtidig anvender kviksølvholdige præparater (se afsnit "Anvendelse af Betaisodona salve med andre lægemidler").
• hos nyfødte, spædbørn og børn under 1 år.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Betaisodona salve. Hvis du lider af skjoldbruskkirtelsygdomme eller har en struma, bør du kun anvende Betaisodona salve efter udtrykkelig anvisning fra lægen over længere tid og på store områder (f.eks. over 10% af kroppens overflade og i mere end 14 dage). Også efter behandlingens afslutning (op til 3 måneder) skal der holdes øje med tidlige symptomer på mulig skjoldbruskkirtelfunktion (se afsnit 4). Din læge vil eventuelt overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.

Ældre mennesker:
Da ældre mennesker ofte lider af funktionsnedsættelse i skjoldbruskkirtlen, bør storfladig og langvarig anvendelse af Betaisodona salve hos ældre mennesker (fra 65 år) kun udføres efter udtrykkelig anvisning fra lægen. Din læge vil eventuelt overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Langvarig anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion bør undgås. Overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen bør overvejes.

Børn:
Efter anvendelse af Betaisodona salve vil lægen gennemføre kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen.

Anvendelse af Betaisodona salve med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget eller planlægger at tage andre lægemidler. Povidon-Iod kan reagere med protein og forskellige andre organiske stoffer såsom blod- og pusbestanddele, hvilket kan påvirke dets effektivitet. Effekten af begge lægemidler svækkes ved samtidig anvendelse af:

• enzymatiske sårbehandlingsmidler,
• brintperoxid,
• Taurolidin,
• sølvholdige desinfektionsmidler eller sølvholdige sårforbindinger.

Anvend ikke Betaisodona salve samtidig eller kort tid efter anvendelse af kviksølvholdige præparater, da der kan dannes en forbindelse af jod og kviksølv, der skader huden. Anvend ikke Betaisodona salve samtidig med eller umiddelbart efter anvendelse af desinfektionsmidler med aktivstoffet Octenidin på samme eller nærliggende områder. Ellers kan der opstå midlertidige mørke misfarvninger. Hvis du behandles med lithiumpræparater, bør du undgå langvarig og/eller storfladig anvendelse af Betaisodona salve, da dette kan fremkalde en skjoldbruskkirtelunderfunktion. For oplysninger om misfarvning af materialer, se afsnit 3.

Påvirkning af diagnostiske undersøgelser eller en radio-Iod-terapi:
Betaisodona salve kan give falsk-positive resultater ved forskellige diagnostiske tests (herunder Toluidin og Guajakharz til bestemmelse af hæmoglobin eller glukose i afføringen eller urinen). Betaisodona salve kan forstyrre diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelsintigrafi, PBI-bestemmelse, radio-Iod-diagnostik) og gøre en planlagt radio-Iod-terapi umulig. Du bør holde en afstand på 4 uger til en ny scintografi efter ophør med behandlingen med Betaisodona salve.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid, ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du anvender dette lægemiddel. Under graviditet og amning må Betaisodona salve kun anvendes efter udtrykkelig anvisning fra lægen og i meget begrænset omfang. I dette tilfælde kræves kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet. Indtagelse af Betaisodona salve gennem munden af spædbarnet ved kontakt med det behandlede område på den ammede mor skal undgås.

Kørsel og betjening af maskiner:
Betaisodona salve har ingen indflydelse på køreevne og betjening af maskiner.

3. Sådan anvendes Betaisodona salve?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller præcist efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du ikke er helt sikker. Betaisodona salve er udelukkende beregnet til udvortes brug.

Den anbefalede dosis er (medmindre andet er ordineret af lægen):
Påfør Betaisodona salve én til flere gange dagligt jævnt på det berørte område. Om nødvendigt kan der efterfølgende anbringes et forbinding.

Den brune farve af Betaisodona salve er et karakteristikum ved præparatet, der viser dets effektivitet. En øget afblegning indikerer, at præparatets effektivitet aftager. Når det er helt afbleget, er der ikke længere nogen effekt. Hvis du bemærker en betydelig afblegning af salven, bør du påføre Betaisodona salve igen. Anvendelsen af Betaisodona salve bør fortsætte, så længe der stadig er tegn på betændelse. Hvis du ikke har mærket nogen forbedring efter regelmæssig brug i 2 til 5 dage, eller hvis symptomerne genopstår efter behandlingens afslutning, skal du kontakte din læge.

Bemærk:
Betaisodona salve er fedtfri og kan vaskes ud. Generelt kan den fjernes fra tekstiler og andre materialer med varmt vand og sæbe. For stædige tilfælde hjælper ammoniak (salmiakgeist) eller fikseringssalt (natriumthiosulfat). Begge kan fås på apoteker eller i butikker med sundhedsprodukter.

Hvis du har anvendt en større mængde Betaisodona salve, end du burde:
Kontakt venligst din læge, især hvis du bemærker nogen af de symptomer, der er angivet i afsnit 4. Betaisodona salve er kun beregnet til udvortes brug. Hvis du ved et uheld har indtaget en større mængde Betaisodona salve, skal du straks kontakte din læge. I så fald kan de følgende symptomer på akut jodforgiftning opstå: mavesmerter og -kramper, kvalme, opkastning, diarré, dehydrering, blodtryksfald, kredsløbssvigt, hjertebanken, tendens til blødning, iltmangel (blålig misfarvning af huden og slimhinderne), nedsat nyrefunktion, urinbesvær, følsomhedsforstyrrelser i nerver, anfald, feber, hævelse af strubehovedet og lungeødem.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Alvorlige bivirkninger:
Informér straks din læge eller det medicinske personale, hvis du oplever et af følgende symptomer:
Alvorlig allergisk reaktion: symptomerne er åndedrætsbesvær og/eller hævelse af ansigtet.

Andre mulige bivirkninger:
Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Overfølsomhedsreaktioner, betændelse i huden efter kontakt (kontaktdermatitis, med symptomer som rødme, små blærer og kløe).

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Akutte allergiske reaktioner, evt. med blodtryksfald og/eller åndenød (anafylaktiske reaktioner), skjoldbruskkirteloverfunktion (jod-induceret hyperthyreose), evt. med symptomer som f.eks. hjertebanken eller indre uro hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme*, akut hævelse af hud eller slimhinder (angioødem).

Ikke kendt (frekvens kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Skjoldbruskkirtelunderfunktion*, elektrolytubalance (også med forstyrrelser i serumosmolaritet)*, metabolisk acidose*, nedsat nyrefunktion (akut nyresvigt)*, usædvanlig blodosmolaritet*.

* Efter betydelig jodindtagelse ved langvarig brug af Betaisodona salve på udstrakte hud-, sår- eller forbrændingsområder.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Sådan opbevares Betaisodona salve?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på tuben og emballagen, "bruges indtil:". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25°C. Efter første åbning kan du bruge Betaisodona salve i op til 3 år. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du bemærker følgende: Hvis du bemærker en betydelig afblegning af præparatet, skal lægemidlet kasseres. Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere informationer finder du på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

Hvad Betaisodona salve indeholder
Aktivstoffet er Povidon-Iod. 1 g Betaisodona salve indeholder 100 mg Povidon-Iod med et indhold på 10% tilgængeligt jod. Det gennemsnitlige molekylvægt af Povidon er ca. 40.000. De øvrige ingredienser er: Macrogole 400, 1000, 1500, 4000, natriumhydrogencarbonat, renset vand.

Hvordan Betaisodona salve ser ud, og indholdet af pakningen:
Betaisodona er en rødbrun salve.

Pakningsstørrelser:
Tuber med 25 g, 100 g eller i 3 x 100 g pakker, eller en krukke med 300 g. Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:
Pharmazeutisk virksomhed:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Producent:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Denne brugervejledning blev sidst revideret i august 2021.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 09/2024

Aktiv stof: 100 mg/g Povidon-Jod. Anvendelsesområder: anvendes gentagne gange, tidsbegrænset til antiseptisk sårbehandling ved beskadiget hud (f.eks. tryksår, underbenssår), overfladiske sår, forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme.