Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Betaisodona Salve. Aktivstof: 100 mg/g Povidon-Iod. Anvendelsesområder: anvendes gentagne gange, tidsbegrænset til antiseptisk sårbehandling ved beskadiget hud (f.eks. tryksår, underbenssår), overfladiske sår, forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme.

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge, apoteker eller i dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGERE

Betaisodona Salve
Aktivstof: 100 mg/g Povidon-Iod

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger for dig. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre efter 2 - 5 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad indlægssedlen siger:

1. Hvad er Betaisodona Salve, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Betaisodona Salve?
3. Hvordan skal Betaisodona Salve anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Betaisodona Salve?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Betaisodona Salve, og hvad anvendes den til?

Betaisodona Salve er et desinfektionsmiddel (antiseptikum) til anvendelse på hud og sår. Betaisodona Salve anvendes gentagne gange, tidsbegrænset til antiseptisk sårbehandling ved beskadiget hud (f.eks. tryksår, underbenssår), overfladiske sår, forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Betaisodona Salve?

Betaisodona Salve må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Povidon-Iod eller et af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du har en hyperthyreose (skjoldbruskkirteloverfunktion) eller en anden eksisterende (manifest) sygdom i skjoldbruskkirtlen.
• hvis du har den meget sjældne kroniske hudsygdom Dermatitis herpetiformis Duhring.
• før, under og efter brug af Radio-Iod i forbindelse med strålebehandling eller diagnostisk undersøgelse (se afsnit "Anvendelse af Betaisodona Salve med andre lægemidler").
• hvis du samtidig anvender kviksølvholdige præparater (se afsnit "Anvendelse af Betaisodona Salve med andre lægemidler").
• hos nyfødte, spædbørn og små børn under et år.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du anvender Betaisodona Salve. Hvis du har skjoldbruskkirtelproblemer eller har struma, bør du kun bruge Betaisodona Salve efter din læges udtrykkelige anvisning i længere tid og på store områder (f.eks. over 10 % af kropsoverfladen og længere end 14 dage). Selv efter behandlingens ophør (op til 3 måneder) skal du holde øje med tidlige symptomer på mulig skjoldbruskkirteloverfunktion (se afsnit 4). Din læge vil eventuelt overvåge din skjoldbruskkirtelfunktion.

Ældre:
Da ældre mennesker oftere lider af funktionsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen, bør anvendelse af Betaisodona Salve på store områder og i længere perioder kun ske efter udtrykkelig lægeligt råd. Din læge vil muligvis overvåge din skjoldbruskkirtelfunktion.

Patienter med nedsat nyrefunktion:
Langvarig anvendelse hos patienter med nedsat nyrefunktion bør undgås. Overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen bør overvejes.

Børn:
Efter brug af Betaisodona Salve vil lægen kontrollere skjoldbruskkirtelfunktionen.

Anvendelse af Betaisodona Salve med andre lægemidler:
Oplys din læge eller apoteker, hvis du tager/har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Povidon-Iod kan reagere med protein og forskellige andre organiske stoffer såsom blod- og puskomponenter, hvilket kan påvirke dets effektivitet. Begge lægemidlers virkning vil svækkes ved samtidig anvendelse af:

• enzymatiske sårbehandlingsmidler,
• brintoverilte,
• taurolidin,
• sølvholdige desinfektionsmidler eller sølvholdige sårforbindinger.

Brug ikke Betaisodona Salve samtidigt eller kort tid efter kviksølvholdige præparater, da der under visse omstændigheder kan dannes et stof fra Iod og kviksølv, som skader huden. Brug ikke Betaisodona Salve samtidigt eller umiddelbart efter anvendelse af desinfektionsmidler med aktivstof Octenidin på de samme eller nærliggende områder, da der ellers kan forekomme midlertidige mørke misfarvninger. Hvis du behandles med lithiumpræparater, bør du undgå langvarig og/eller storfladig anvendelse af Betaisodona Salve, da dette kan fremme udviklingen af en skjoldbruskkirtelinsufficiens. For oplysninger om misfarvning af materialer, se afsnit 3.

Indflydelse på diagnostiske undersøgelser eller Radio-Iod-behandling:
Betaisodona Salve kan give falskt positive resultater ved forskellige diagnostiske prøver (bl.a. Toluidin og Guajakharz til bestemmelse af hæmoglobin eller glukose i afføringen eller urinen). Betaisodona Salve kan forstyrre diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelscenografi, PBI-bestemmelse, Radio-Iod-diagnostik) og gøre planlagte Radio-Iod-behandlinger umulige. Du skal vente i 4 uger efter ophør med behandling med Betaisodona Salve, før du får foretaget et nyt scintigram.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du kan være gravid, eller har tænkt dig at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel. Betaisodona Salve må kun anvendes under graviditet og amning efter udtrykkelig lægeligt anvisning og i yderst begrænset omfang. I så fald er det nødvendigt at kontrollere skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet. Indtagelse af Betaisodona Salve gennem munden af spædbarnet ved kontakt med det behandlede område på den ammende mor skal undgås.

Kørsel og betjening af maskiner:
Betaisodona Salve har ingen indflydelse på evnen til at føre motorkøretøjer eller betjene maskiner.

3. Hvordan skal Betaisodona Salve anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i indlægssedlen eller i henhold til aftalen med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Betaisodona Salve er kun beregnet til udvortes brug.

Den anbefalede dosis er (medmindre andet er ordineret af lægen):
Påfør Betaisodona Salve 1- flere gange dagligt jævnt på det skadede område. Hvis det er nødvendigt, kan der efterfølgende anvendes et bandage.

Den brunfarvning, der ses i Betaisodona Salve, er en egenskab ved præparatet og viser dets effektivitet. En stigende afblegning indikerer, at præparatets effektivitet mindskes. Ved fuldstændig afblegning er der ikke længere nogen effektivitet. Hvis du bemærker en betydelig afblegning af salven, skal du påføre Betaisodona Salve igen. Anvendelsen af Betaisodona Salve bør fortsætte, så længe der stadig er tegn på betændelse. Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre efter 2 til 5 dages regelmæssig anvendelse, eller hvis symptomerne opstår igen efter behandlingen, skal du kontakte din læge.

Bemærk:
Betaisodona Salve er fedtfri og vaskevenlig. Generelt kan den fjernes fra tekstiler og andre materialer med varmt vand og sæbe. I stædige tilfælde kan ammoniak (salmiakgeist) eller fixeringssalt (natriumthiosulfat) være til hjælp. Begge dele fås på apoteker eller drogister.

Hvis du har anvendt en større mængde Betaisodona Salve, end du burde:
Kontakt din læge, især hvis du bemærker et af de symptomer, der er nævnt i afsnit 4. Betaisodona Salve er kun beregnet til udvortes brug. Hvis du har ved et uheld indtaget en større mængde Betaisodona Salve, skal du straks kontakte din læge. I så fald kan følgende symptomer på akut jod-forgiftning optræde: mavesmerter og -kramper, kvalme, opkastning, diarré, dehydrering, fald i blodtrykket, kredsløbsinsufficiens, hjertebanken, tendens til blødninger, iltmangel (blålig misfarvning af hud og slimhinder), nedsat nyrefunktion, vandladningsproblemer, nervefølelsesforstyrrelser, kramper, feber, hævelse af strubehovedet og lungeødem.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Alvorlige bivirkninger:
Informér straks din læge eller sundhedspersonale, hvis du oplever et af følgende symptomer:
Alvorlig allergisk reaktion: Symptomerne er vejrtrækningsbesvær og/eller hævelse af ansigtet.

Andre mulige bivirkninger:
Sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Overfølsomhedsreaktioner, inflammation af huden efter kontakt (kontaktdermatitis, med symptomer som rødme, små blærer og kløe).

Meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10.000 behandlede):
Akutte allergiske generelle reaktioner, eventuelt med fald i blodtrykket og/eller åndenød (anafylaktiske reaktioner), skjoldbruskkirteloverfunktion (jodinduceret hyperthyreose), eventuelt med symptomer som f.eks. hjertebanken eller indre uro hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme*, akutte hud- eller slimhindehævelser (Angioødem).

Ikke kendt (frekvens kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Skjoldbruskkirtelinsufficiens*, elektrolytubalance (også med forstyrrelser i serumosmolariteten)*, metabolisk acidose*, nedsat nyrefunktion (akut nyresvigt)*, unormal blodosmolaritet*.

* Efter betydelig jodindtagelse ved langvarig anvendelse af Betaisodona Salve på omfattende hud-, sår- eller forbrændingsområder.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan rapportere bivirkninger direkte til Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at fremskaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal Betaisodona Salve opbevares?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der findes på tuben og emballagen efter "udløbsdato:". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C. Efter første åbning kan du bruge Betaisodona Salve i op til 3 år. Du må ikke anvende dette lægemiddel, hvis du bemærker følgende: Hvis du bemærker en betydelig afblegning af præparatet, skal det bortskaffes. Bortskaf aldrig lægemidler via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere anvender det. Det bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Betaisodona Salve indeholder
Aktivstoffet er Povidon-Iod. 1 g Betaisodona Salve indeholder 100 mg Povidon-Iod med et indhold af 10% tilgængeligt jod. Det gennemsnitlige molekylvægt af Povidon er ca. 40.000. De øvrige indholdsstoffer er: Macrogole 400, 1000, 1500, 4000, natriumhydrogencarbonat, renset vand.

Hvordan Betaisodona Salve ser ud, og indholdet af pakningen:
Betaisodona er en rødbrun salve.

Pakningsstørrelser:
Tubber med 25 g, 100 g eller som pakkeløsning 3 x 100 g eller et glas med 300 g. Ikke alle pakningsstørrelser bringes muligvis i omsætning.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Producent:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Denne brugerinformation er sidst revideret i august 2021.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 09/2024

Aktivstof: 100 mg/g Povidon-Iod. Anvendelsesområder: anvendes gentagne gange, tidsbegrænset til antiseptisk sårbehandling ved beskadiget hud (f.eks. tryksår, underbenssår), overfladiske sår, forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme.