Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Betaisodona løsning. Aktiv ingrediens: Povidon--iod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder såsom f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og urinvejskateteriseringer.

Læs brugsvejledningen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Betaisodona løsning
Aktiv ingrediens: Povidon--iod

Læs hele brugsvejledningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan også købes uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingssucces skal Betaisodona løsning dog anvendes i overensstemmelse med forskrifterne.

• Opbevar brugsvejledningen. Du vil måske finde det nyttigt at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres eller der ikke er nogen forbedring inden for 2-5 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig væsentligt, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsinformation, skal du informere din læge eller apotek.

Denne brugsvejledning indeholder:

1. HVAD ER BETAISODONA LØSNING OG HVAD ANVENDES DEN TIL?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF BETAISODONA LØSNING?
3. HVORDAN SKAL BETAISODONA LØSNING ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARES BETAISODONA LØSNING?
6. YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER BETAISODONA LØSNING OG HVAD ANVENDES DEN TIL?

Betaisodona løsning er et dræbende middel (antiseptikum) til brug på hud, slimhinder og sår. Betaisodona løsning anvendes én gang til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder såsom f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og urinvejskateteriseringer. Betaisodona løsning anvendes gentagne gange, tidsbegrænset, til antiseptisk behandling af sår (f.eks. tryksår, bensår) ved forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme samt til kirurgisk hånddesinfektion.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF BETAISODONA LØSNING?

Betaisodona løsning må ikke anvendes:

• ved hyperthyroidisme (skjoldbruskkirtelsvigt) eller en anden eksisterende (manifest) skjoldbruskkirtelsygdom,
• ved den meget sjældne kroniske hudbetændelse dermatitis herpetiformis Duhring,
• under og indtil afslutning af strålebehandling med iod (radio-jod behandling) eller hvis en sådan behandling er planlagt for dig,
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for den aktive ingrediens eller en af de øvrige ingredienser i Betaisodona løsning.

Der kræves særlig forsigtighed ved brug af Betaisodona løsning:
Hvis du lider af skjoldbruskkirtelsygdomme eller har en struma, bør du kun anvende Betaisodona løsning efter udtrykkelig anvisning fra en læge over en længere periode og på store områder (f.eks. over 10% af kropsoverfladen og længere end 14 dage). Selv efter afslutning af behandlingen (op til 3 måneder) skal der være opmærksomhed på tidlige symptomer på en mulig hyperthyroidisme (se afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige? og eventuelt overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen. Ved brug af Betaisodona løsning i forbindelse med huddesinfektion før operationer, skal "pøljebildning" under patienten undgås, da længere hudkontakt med den udelukkede opløsning i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige forbrændingslignende hudreaktioner. Ved brug af Betaisodona løsning i halsområdet skal der undgås indtagelse, da det ellers kan medføre åndedrætsbesvær op til lungebetændelse.

Ældre:
Da ældre ofte lider af funktionsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen, bør anvendelse af Betaisodona løsning på store områder og over længere tid kun ske efter udtrykkelig anvisning fra en læge. Det kan være nødvendigt at overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen.

Nyfødte og spædbørn:
Betaisodona løsning må kun anvendes til nyfødte og spædbørn op til 6 måneders alder efter særlige anvisninger fra en læge og i meget begrænset omfang. En kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen er nødvendig. Indtagelse af Betaisodona løsning af spædbørn ved amning skal undgås.

Ved brug af Betaisodona løsning med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller har taget dem for nylig, også selvom det er receptfrie lægemidler. Povidon-iod kan reagere med proteiner og forskellige andre organiske stoffer, såsom blod- og puskomponenter, hvilket kan nedsætte dets effektivitet. Ved samtidig brug af Betaisodona løsning og enzymatiske sårbehandlingsmidler oxideres enzymkomponenten af iod og derved nedsættes virkningen af begge lægemidler. Der opstår også en gensidig virkningsreduktion ved samtidig brug af Betaisodona løsning med hydrogenperoxid, taurolidin samt sølvholdige desinfektionsmidler eller sølvholdige sårforbindinger (dannelse af sølviodid). Betaisodona løsning må ikke anvendes samtidig eller kort tid efter brug af kviksølvholdige desinfektionsmidler, da der under visse omstændigheder kan dannes et stof fra iod og kviksølv, hvilket kan skade huden. Betaisodona løsning må ikke anvendes samtidig med eller umiddelbart efter brug af desinfektionsmidler der har aktivstoffet octenidin på de samme eller nærliggende steder, da der ellers kan forekomme midlertidige mørke misfarvninger. Hvis du er under behandling med lithiumpræparater, skal du undgå en langsigtet og/eller storfladig anvendelse af Betaisodona løsning, da det optagne iod kan fremme udviklingen af en skjoldbruskkirtelsvigt forårsaget af lithium. For oplysninger om misfarvning af materialer, se afsnit 3. Hvordan anvendes Betaisodona løsning?, næstsidste afsnit.

Indflydelse på diagnostiske undersøgelser eller radio-jod-behandling:
På grund af den oxiderende effekt af den aktive ingrediens Povidon-iod kan forskellige diagnostiske procedurer under behandlingen med Betaisodona løsning give falsk-positive resultater (herunder toluidin og guajak-harpiks til bestemmelse af hæmoglobin eller glukose i afføringen eller urinen). Povidon-iod kan påvirke iodoptagelsen fra skjoldbruskkirtlen, hvilket kan føre til forstyrrelser af diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelsintigrafi, PBI-bestemmelse, radio-jod diagnostik) og gøre en planlagt radio-jod behandling umulig. Der skal være en pause på mindst 1-2 uger efter nedsættelse af behandlingen med Betaisodona løsning, før der tages et nyt sintigram.

Ved brug af Betaisodona løsning sammen med mad og drikke:
Ikke relevant.

Graviditet og amning:
Spørg altid din læge eller apotek om råd, før du anvender alle lægemidler. Under graviditet og amning må Betaisodona løsning kun anvendes efter udtrykkelig lægelig anvisning og i meget begrænset omfang. I dette tilfælde skal skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet kontrolleres. Indtagelse af Betaisodona løsning gennem munden af spædbarnet ved kontakt med den behandlede kropsdel hos den ammende mor skal undgås.

Køreevne og betjening af maskiner:
Betaisodona løsning påvirker ikke køreevnen og betjeningen af maskiner.

3. HVORDAN SKAL BETAISODONA LØSNING ANVENDES?

Anvend Betaisodona løsning altid nøjagtigt i henhold til de anvisninger, der er givet i denne brugsvejledning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Medmindre andet er ordineret af lægen, anvendes Betaisodona løsning normalt i følgende fortyndinger og med følgende eksponeringstider:

• Til desinfektion af hud eller antiseptik af slimhinder f.eks. før kirurgiske indgreb, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver, urinvejskateteriseringer skal Betaisodona løsning anvendes ufortyndet.
• Ved desinfektion af sebaceous gland-poor skin er eksponeringstiden f.eks. før injektioner, punkteringer og blodprøver mindst 1 minut, før kirurgiske indgreb mindst 3 minutter. Ved desinfektion af sebaceous gland-rich skin skal eksponeringstiden være mindst 10 minutter. Huden skal holdes fugtig med den ufortyndede præparat i hele eksponeringstiden.
• Til kirurgisk hånddesinfektion gnides Betaisodona løsning ufortyndet i hænderne, eksponeringstiden er 5 minutter. Hænderne skal holdes fugtige med det ufortyndede præparat i hele eksponeringstiden.
• Til antiseptisk sårbehandling anvendes Betaisodona løsning ufortyndet på de steder, der skal behandles.
• I antiseptisk overfladebehandling af forbrændinger anvendes Betaisodona løsning normalt ufortyndet på de berørte områder.
• Til antiseptiske skylninger, vasker og bade kan Betaisodona løsning fortyndes. Som retningslinjer anbefales følgende fortyndinger:
  • Skylninger i forbindelse med sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår, forbrændinger) og forebyggelse af betændelse før, under og efter operationer 1:2 til 1:20,
  • antiseptiske vaskninger 1:2 til 1:25,
  • Antiseptiske delbade ca. 1:25, antiseptiske fuldbade ca. 1:100.

Mængdeeksempler til fremstilling af de passende fortyndinger:

Fortynding	Betaisodona løsning mængde i ml	Vand/salt- eller Ringer-løsning mængde i ml
01:02	5	10
01:20	5	100
01:25	4	100
0,11111111	10	1000 (= 1 liter)

Anvendelsesmetode:
Betaisodona løsning er beregnet til udvortes anvendelse både ufortyndet og i fortyndinger. Normal vand kan anvendes til fortynding, hvis der ønskes omtrentlig isotonitet, kan fysiologisk saltvand eller Ringer-løsning anvendes. Fortyndingerne bør altid fremstilles friskt og bruges hurtigst muligt. Betaisodona løsning skal påføres det område, der skal behandles, indtil det er helt gennemblødt. Den antiseptiske film, der dannes ved tørring, kan nemt vaskes væk med vand. Den brune farvning af Betaisodona løsning er en egenskab ved præparatet og viser dets effektivitet. En stigende afblegning angiver en nedsættelse af præparatets effektivitet. Ved fuldstændig afblegning er der ikke længere nogen effekt. Hvis du bemærker en betydelig afblegning af opløsningen, skal du påføre Betaisodona løsning igen. For at fremstille antiseptiske fuldbade skal vand først hældes i badekarret, og derefter den nødvendige mængde Betaisodona løsning tilsættes for at undgå misfarvninger af badekarret som følge af udviklingen af iodholdige dampe. Da iod kan findes som en gul udfældning i omgivelserne, anbefales det at rengøre badekarret straks. Ved huddesinfektion før operationer skal "pøljebildning" under patienten undgås på grund af mulige hudirritationer.

Anvendelsesvarighed:
Betaisodona løsning kan anvendes en til flere gange dagligt. Ved gentagen anvendelse er hyppighed og varighed af anvendelsen afhængig af det aktuelle anvendelsesområde. Anvendelsen bør fortsætte, så længe der er tegn på betændelse. Hvis dine symptomer ikke er blevet forbedret efter flere dages (2 til 5 dage) regelmæssig anvendelse, eller hvis yderligere symptomer opstår efter afslutningen af behandlingen, skal du kontakte din læge.

Bemærk:
Betaisodona løsning kan generelt vaskes ud af tekstiler og andre materialer med varmt vand og sæbe. I besværlige tilfælde hjælper ammoniak (salmiakgeist) eller fixeringssalt (natriumthiosulfat). Begge dele fås på apoteker eller drogister.

Hvis du har anvendt en større mængde Betaisodona løsning end anbefalet:
Læs venligst afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som med alle lægemidler kan Betaisodona løsning have bivirkninger, men disse opstår ikke nødvendigvis hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlet ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet/hudsygdomme:
Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner i huden, f.eks. kontaktallergiske reaktioner af sen type, der kan manifestere sig som kløe, rødme, blærer, brænden o.l. Hudirritationer efter huddesinfektion før operationer i tilfælde, hvor der er opstået "pøljebildning" under patienten.
Meget sjældent: akutte allergiske generelle reaktioner, muligvis med blodtryksfald og/eller vejrtrækningsbesvær (anafylaktiske reaktioner), akutte hud- eller slimhinde hævelser (angioødem eller Quinckeødem).

Endokrine sygdomme:
Betydelig iodoptagelse kan forekomme ved langtidsholdig anvendelse af Betaisodona løsning på omfattende hud-, sår- eller forbrændingsflader.
Meget sjældent: Hyperthyroidisme (iod-induceret hyperthyroidisme) muligvis med symptomer som f.eks. forhøjet puls eller indre uro hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme (se også afsnit 2. Hvad skal du overveje før anvendelse af Betaisodona løsning?).

Metaboliske og ernæringsmæssige forstyrrelser / sygdomme i nyrer og urinveje:
Sjældent: Efter brug af store mængder Povidon-iodholdige lægemidler (f.eks. ved behandling af forbrændinger): Elektrolyt- og serum-osmolalitetsforstyrrelser, nedsat nyrefunktion, metabolisk acidose.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, uanset om de er nævnt i denne brugsvejledning, skal du kontakte din læge eller apotek. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddelagentur, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er flere oplysninger om sikkerhed ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES BETAISODONA LØSNING?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den "udløbsdato", der er anført på flaskeetiketten og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25°C. Oplysninger om holdbarhed efter åbning eller fremstilling: Efter første åbning kan du bruge Betaisodona løsning i op til 3 år. Du må ikke anvende Betaisodona løsning, hvis du bemærker en betydelig afblegning af præparatet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Betaisodona løsning indeholder:
Den aktive ingrediens er: Povidon-iod. 100 ml Betaisodona løsning indeholder 10 g Povidon-iod med et indhold på 11% tilgængeligt iod. Den gennemsnitlige molekylvægt af Povidon er ca. 40.000. De øvrige ingredienser er: Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydrogenphosphat, vandfri citronsyre (Ph.Eur.), natriumhydroxid, kaliumiodat, renset vand.

Hvordan Betaisodona løsning ser ud, og indholdet af forpakningen:
Den rød-brune Betaisodona løsning fås i flasker på 30 ml, 100 ml, 500 ml og 1000 ml (Euroflaske).

Farmaceutisk virksomhed:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Producent:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Denne brugsinformation blev sidst opdateret i september 2018.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 10/2019

Aktivstof: Povidon-Iod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateteriseringer.