Vigtige anvisninger (obligatoriske oplysninger):

Betaisodona opløsning. Aktivstof: Povidon--Jod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateterisering.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Betaisodona opløsning
Aktivstof: Povidon--Jod

Læs hele brugsanvisningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan også fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Betaisodona opløsning dog anvendes som foreskrevet.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 2-5 dage, bør du kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig alvorligt, eller hvis du oplever bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apoteker.

Denne brugsanvisning indeholder:

1. Hvad er Betaisodona opløsning, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du overveje, før du bruger Betaisodona opløsning?
3. Hvordan skal Betaisodona opløsning anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan skal Betaisodona opløsning opbevares?
6. Yderligere oplysninger.

1. HVAD ER BETAISODONA OPPLØSNING, OG HVAD ANVENDES DEN TIL?

Betaisodona opløsning er et antiseptisk middel til anvendelse på hud, slimhinder og sår. Betaisodona opløsning anvendes én gang til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateterisering. Betaisodona opløsning anvendes gentagne gange, tidsbegrænset, til antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår) ved forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme samt til kirurgisk hånddesinfektion.

2. Hvad skal du overveje, før du bruger Betaisodona opløsning?

Betaisodona opløsning må ikke anvendes:

• Ved hyperthyroidisme eller en anden eksisterende (manifest) skjoldbruskkirtelsygdom,
• Ved den meget sjældne kroniske hudbetændelse dermatitis herpetiformis Duhring,
• Under og indtil afslutningen af en iodbehandling (radioiod-terapi) eller hvis en sådan behandling er planlagt for dig,
• Hvis du er overfølsom (allergisk) over for aktivstoffet eller en af de øvrige bestanddele i Betaisodona opløsning.

Særlige forsigtighedsforholdsregler ved brug af Betaisodona opløsning er nødvendige:
Hvis du lider af skjoldbruskkirtelsygdomme eller har en struma, bør du kun anvende Betaisodona opløsning efter udtrykkelig ordre fra lægen over længere tid og på store områder (f.eks. over 10% af kropsoverfladen og længere end 14 dage). Selv efter behandlingen (op til 3 måneder) skal du være opmærksom på tidlige symptomer på en mulig hyperthyroidisme (se afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?) og eventuelt overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen. I forbindelse med brugen af Betaisodona opløsning til huddesinfektion før operationer skal der undgås "pøleformation" under patienten, da længere hudkontakt med den uafrimede opløsning i sjældne tilfælde kan udløse svære forbrændingslignende hudreaktioner. Ved brug af Betaisodona opløsning i svælget skal indtagelse undgås, da det ellers kan medføre åndedrætsbesvær, som f.eks. lungebetændelse.

Ældre:
Da ældre mennesker oftere lider af funktionsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen, bør større områder og langvarig anvendelse af Betaisodona opløsning kun ske efter udtrykkeligt krav fra lægen. Skjoldbruskkirtelfunktionen skal eventuelt overvåges.

Nyfødte og spædbørn:
Betaisodona opløsning må kun anvendes ved nyfødte og spædbørn op til 6 måneders alder efter udtrykkelig anbefaling fra lægen og i meget begrænset omfang. En kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen er nødvendig. Indtagelse af Betaisodona opløsning ved amning skal undgås.

Ved brug af Betaisodona opløsning sammen med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget/benyttet dem, selvom de ikke kræver recept. Povidon-jod kan reagere med protein og forskellige andre organiske stoffer, f.eks. blod- og pusbestanddele, hvilket kan nedsætte dets effektivitet. Ved samtidig brug af Betaisodona opløsning og enzymatiske sårbehandlingsmidler oxideres enzymkomponenten af jod og dermed mindskes virkningen af begge lægemidler. En gensidig nedsættelse af virkningen opstår også ved samtidig anvendelse af Betaisodona opløsning med hydrogenperoxid, taurolidin samt sølvholdige desinfektionsmidler eller sølvholdige sårforbindinger (dannelse af sølviodid). Betaisodona opløsning må ikke anvendes samtidig eller kort tid efter at have uset kviksølvholdige desinfektionsmidler, da der under omstændigheder kan dannes et stof mellem jod og kviksølv, som kan skade huden. Betaisodona opløsning må ikke anvendes samtidig med eller umiddelbart efter anvendelse af desinfektionsmidler med aktivstoffet octenidin på de samme eller nærliggende steder, da der ellers kan opstå midlertidige mørke misfarvninger. Hvis du behandles med lithiumpræparater, bør du undgå langvarig og/eller storfladende anvendelse af Betaisodona opløsning, da indtaget jod kan fremme udløsning af en skjoldbruskkirtelsvigt. For oplysninger om misfarvning af materialer, se afsnit 3. Hvordan skal Betaisodona opløsning bruges?, næstsidste afsnit.

Indflydelse på diagnostiske undersøgelser eller radioiodterapi:
På grund af den oxiderende virkning af aktivstoffet Povidon-jod kan forskellige diagnoser under behandling med Betaisodona opløsning give falsk-positive resultater (herunder toluidin og guajakharz til bestemmelse af hæmoglobin eller glukose i afføring eller urin). Povidon-jod kan påvirke jodoptaget af skjoldbruskkirtlen, og dette kan under behandlingen med Betaisodona opløsning føre til forstyrrelser af diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelscintigrafi, PBI-bestemmelse, radioioddiagnostik) og gøre en planlagt radioiodterapi umulig. Inden et nyt scintigram tages, skal der være en pause på mindst 1-2 uger efter seponering af behandlingen med Betaisodona opløsning.

Ved brug af Betaisodona opløsning sammen med mad og drikke:
Ikke relevant.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apoteker om råd, inden du anvender nogen lægemidler. I løbet af graviditet og amning må Betaisodona opløsning kun anvendes efter udtrykkelig ordre fra lægen og i meget begrænset omfang. I sådanne tilfælde er det nødvendigt at kontrollere skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet. Indtagelse af Betaisodona opløsning gennem munden på spædbarnet via kontakt med det behandlede område hos den ammede mor skal undgås.

Kørsel og betjening af maskiner:
Betaisodona opløsning har ingen indflydelse på køreevne og betjening af maskiner.

3. Hvordan skal Betaisodona opløsning anvendes?

Brug altid Betaisodona opløsning nøjagtigt som angivet i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Doseringsvejledning:
Hvis ikke andet er ordineret af lægen, anvendes Betaisodona opløsning normalt i følgende fortyndinger og med følgende virkninger:

• Til huddesinfektion eller slimhindernes antiseptik, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver, blærekateterisering, anvendes Betaisodona opløsning ufortyndet.
• Ved desinfektion af talgkirtelfattig hud skal virkningen være mindst 1 minut før f.eks. injektioner, punkteringer og blodprøver, mindst 3 minutter før operationer. Ved desinfektion af talgkirtelrig hud er virkningstiden mindst 10 minutter. Huden skal holdes fugtig med det ufortyndede præparat i hele virkningen.
• Ved kirurgisk hånddesinfektion gnides Betaisodona opløsning ufortyndet i hænderne, hvor virkningen varer 5 minutter. Hænderne skal holdes fugtige med det ufortyndede præparat i hele virkningen.
• Til antiseptisk sårbehandling påføres Betaisodona opløsning ufortyndet på de steder, der skal behandles.
• Ved antiseptisk overfladebehandling af forbrændinger påføres Betaisodona opløsning normalt ufortyndet på de behandlingsteder.
• Til antiseptisk skylninger, vaskninger og bade kan Betaisodona opløsning fortyndes. Som retningslinjer anbefales følgende fortyndinger:
  • Skylninger i forbindelse med sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår, forbrænding) og forebyggelse af infektion før, under og efter operationer 1:2 til 1:20,
  • antiseptiske vaskninger 1:2 til 1:25,
  • antiseptiske delbad ca. 1:25, antiseptiske fuldbade ca. 1:100.

Eksempel på mængder til fremstilling af de relevante fortyndinger:

Fortynding	Betaisodona opløsning Mængde i ml	Vand/saltvand- eller Ringer opløsning Mængde i ml
01:02	5	10
01:20	5	100
01:25	4	100
0,11111111	10	1000 (= 1 liter)

Anvendelsesmåde:
Betaisodona opløsning er beregnet til udvortes anvendelse ufortyndet og i fortyndinger. Normalt vand kan anvendes til fortynding. Hvis der ønskes en næsten isotonisk løsning, kan fysiologisk saltvand eller Ringeropløsning anvendes. Fortyndingerne skal altid laves friskt og helst bruges hurtigt. Betaisodona opløsning påføres indtil det ønskede område er fuldstændigt mettet. Den antiseptiske film, der dannes ved tørreprocessen, kan nemt vaskes af med vand. Den brunlige farve af Betaisodona opløsning er en egenskab ved præparatet, som viser dets effektivitet. En stigende afblegning udfører en svækkelse af præparatets effektivitet. Ved fuldstændig afblegning er der ikke længere nogen effektivitet. Hvis du bemærker en markant afblegning af opløsningen, bør du påføre Betaisodona opløsning igen. Ved påføring af antiseptiske fuldbade skal der først lades vand i badet, og derefter den nødvendige mængde Betaisodona opløsning, for at undgå misfarvning af badet gennem udvikling af jodholdige dampe. Da jod kan findes som gul bundfald i omgivelserne, anbefales det at rengøre badet hurtigt. Ved huddesinfektion før operationer skal "pøleformation" under patienten undgås på grund af mulige hudirritationer.

Brugens varighed:
Betaisodona opløsning kan anvendes en til flere gange dagligt. Ved gentagen anvendelse bestemmes hyppigheden og varigheden af brugen af henhold til det aktuelle anvendelsesområde. Anvendelsen skal fortsætte, så længe der er tegn på betændelse. Hvis dine klager ikke er blevet forbedret efter flere dages (2 til 5 dage) regelmæssig anvendelse, eller hvis klagerne opstår igen efter behandlingen, bedes du kontakte din læge.

Bemærk:
Betaisodona opløsning kan generelt vaskes ud af tekstiler og andre materialer med varmt vand og sæbe. I vedholdende tilfælde hjælper ammoniak (salmiakgeist) eller fastsalte (natriumthiosulfat). Begge dele fås på apoteker eller i supermarkeder.

Hvis du har anvendt en større mængde Betaisodona opløsning, end du skulle:
Læs venligst afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Betaisodona opløsning have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlet pr. 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede pr. 100
Af og til:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på basis af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet/hudsygdomme:
Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner på huden, f.eks. kontaktallergiske reaktioner af sen type, der kan komme til udtryk som kløe, rødme, blærer, brænden osv. Hudirritation efter huddesinfektion før operationer i tilfælde, hvor der er opstået en "pøleformation" under patienten.
Meget sjældent: akutte allergiske systemiske reaktioner, eventuelt med blodtryksfald og/eller åndedrætsbesvær (anaphylaktiske reaktioner), akutte hævelser af hud eller slimhinder (angioødem eller Quincke-ødem).

Endokrine sygdomme:
En betydelig jodoptagelse kan finde sted ved langvarig brug af Betaisodona opløsning på omfattende hud-, sår- eller forbrændingsoverflader.
Meget sjældent: hyperthyroidisme (jod-induceret hyperthyreoidisme), eventuelt med symptomer som pulsforøgelser eller indre uro hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme (se også afsnit 2. Hvad skal du overveje, før du bruger Betaisodona opløsning?).

Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser/sygdomme i nyrerne og urinvejene:
Sjældent: Efter brug af store mængder af Povidon-jodholdige lægemidler (f.eks. ved behandlingen af forbrændinger): elektrolyt- og serumosmolalitetsforstyrrelser, nedsat nyrefunktion, oversyring af blodet (metabolisk acidose).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for lægemiddelsikkerhed, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at samle flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU BETAISODONA OPPLØSNING?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den "brugsdato", der er angivet på flaskens etiket og æsken. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Opbevar ikke over 25 °C. Bemærkning om holdbarhed efter åbning eller tilberedning: Efter første åbning kan du bruge Betaisodona opløsning i op til 3 år. Du må ikke anvende Betaisodona opløsning, hvis du bemærker en markant afblegning af præparatet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Betaisodona opløsning indeholder:
Den aktive ingrediens er: Povidon-Jod. 100 ml Betaisodona opløsning indeholder 10 g Povidon-Jod med en koncentration på 11% tilgængeligt jod. Den gennemsnitlige molekylvægt for Povidon er ca. 40.000. De øvrige bestanddele er: Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydrogenphosphat, vandfri citronsyre (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Kaliumiodat, deioniseret vand.

Hvordan ser Betaisodona opløsning ud, og hvilken pakning er der i:
Den rødbrune Betaisodona opløsning findes i flasker med 30 ml, 100 ml, 500 ml og 1000 ml (Euroflaske).

Farmaceutisk virksomhed:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Producent:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Denne brugsanvisning blev senest revideret i september 2018.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 10/2019

Virkestof: Povidon-Iod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateteriseringer.