Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Betaisodona opløsning. Virksomt stof: Povidon-Iod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt, ydre hud eller antiseptik af slimhinder, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateterisering.

Læs pakkebrochuren for risici og bivirkninger og spørg din læge eller dit apotek!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Betaisodona opløsning
Virksomt stof: Povidon-Iod

Læs hele pakkebrochuren omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan også fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Betaisodona opløsning anvendes i overensstemmelse med forskrifterne.

• Gem pakkebrochuren. Du vil muligvis have brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter 2 - 5 dage, skal du kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger i betydelig grad påvirker dig, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du informere din læge eller apotek.

Denne pakkebrochure indeholder:

1. Hvad er Betaisodona opløsning, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Betaisodona opløsning?
3. Sådan skal Betaisodona opløsning anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Betaisodona opløsning?
6. Yderligere oplysninger.

1. Hvad er Betaisodona opløsning, og hvad anvendes den til?

Betaisodona opløsning er et bakteriedræbende middel (antiseptikum) til brug på hud, slimhinder og sår. Betaisodona opløsning anvendes én gang til desinfektion af intakt, ydre hud eller antiseptik af slimhinder f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateterisering. Betaisodona opløsning anvendes gentagne gange og midlertidigt til antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår) ved forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme samt til kirurgisk hånddesinfektion.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Betaisodona opløsning?

Betaisodona opløsning må ikke anvendes:

• ved en hyperthyroidisme (skjoldbruskkirtelsygdom) eller anden eksisterende (manifest) skjoldbruskkirtelsygdom,
• ved den meget sjældne kroniske hudbetændelse Dermatitis herpetiformis Duhring,
• under og indtil afslutningen af strålebehandling med jod (radio-jod-behandling) eller hvis en sådan behandling er planlagt,
• hvis du er overfølsom (allergisk) overfor det aktive stof eller en af de øvrige bestanddele i Betaisodona opløsning.

Særlig forsigtighed ved brug af Betaisodona opløsning er nødvendig:
Hvis du lider af skjoldbruskkirtelsygdomme eller har struma, bør Betaisodona opløsning kun anvendes efter udtrykkelig lægeanvisning over længere tid og på store områder (f.eks. over 10% af hudoverfladen og i mere end 14 dage). Også efter behandlingen (op til 3 måneder) skal der være opmærksomhed på tidlige symptomer på mulig hyperthyroidisme (se afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige? og eventuelt overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen. Ved brug af Betaisodona opløsning til huddesinfektion før operationer bør der undgås "pølledannelse" under patienten, da længere hudkontakt med den uldtørrede opløsning i sjældne tilfælde kan forårsage svære hudreaktioner, der ligner forbrændinger. Ved brug af Betaisodona opløsning i halsområdet bør indtagelse undgås, da dette kan medføre vejrtrækningsbesvær op til lungebetændelse.

Ældre mennesker:
Da ældre mennesker ofte lider af funktionelle forstyrrelser i skjoldbruskkirtlen, skal anvendelsen af Betaisodona opløsning på store områder og over længere tid kun ske efter udtrykkelig lægeanvisning hos ældre mennesker (> 65 år). Skjoldbruskkirtelfunktionen skal eventuelt overvåges.

Nyfødte og spædbørn:
Betaisodona opløsning må kun anvendes på nyfødte og spædbørn op til 6 måneder efter udtrykkelig lægeanvisning og i meget begrænset omfang. Overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen er nødvendig. Indtagelse af Betaisodona opløsning af spædbarnet under amning skal undgås.

Når Betaisodona opløsning anvendes sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, eller har taget dem for nylig, også hvis det drejer sig om håndkøbslægemidler. Povidon-Iod kan reagere med protein og forskellige andre organiske stoffer som f.eks. blod- og puskomponenter, hvilket kan påvirke dets effektivitet. Ved samtidig brug af Betaisodona opløsning og enzymatiske sårbehandlingsmidler vil enzymkomponenten blive oxideret af iod og dermed nedsætte virkningen af begge lægemidler. Der kan også opstå gensidig svækkelse af virkningen ved samtidig brug af Betaisodona opløsning med hydrogenperoxid, Taurolidin samt sølvholdige desinfektionsmidler eller sølvholdige sårforbindinger (dannelse af sølviodid). Betaisodona opløsning må ikke anvendes samtidig eller kort tid efter kviksølvholdige desinfektionsmidler, da der under visse omstændigheder kan dannes et stof mellem iod og kviksølv, der skader huden. Betaisodona opløsning må ikke anvendes samtidig med eller umiddelbart efter anvendelse af desinfektionsmidler med aktivstoffet Octenidin på samme eller nærliggende steder, da der ellers kan opstå midlertidige mørke misfarvninger. Hvis du behandles med litiumpræparater, skal du undgå længerevarende og/eller storfladet brug af Betaisodona opløsning, da optaget iod kan fremme en skjoldbruskkirtelsvigt, der kan udløses af litium. For oplysninger om misfarvning af materialer henvises til afsnit 3. Sådan skal Betaisodona opløsning anvendes?, næstsidste afsnit.

Indflydelse på diagnostiske undersøgelser eller en radio-jod behandling:
På grund af den oxiderende virkning af det aktive stof Povidon-Iod kan forskellige diagnoser give falsk-positive resultater (bl.a. Toluidin- og Guajak-harpiks til bestemmelse af hæmoglobin eller glukose i afføring eller urin) under behandlingen med Betaisodona opløsning. Povidon-Iod kan påvirke iodoptagelsen i skjoldbruskkirtlen, hvilket kan føre til forstyrrelser i diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtel-scintigrafi, PBI-bestemmelse, radio-jod-diagnostik) og gøre planlagt radio-jod behandling umulig. Der skal overholdes et interval på mindst 1-2 uger efter afslutningen af behandlingen med Betaisodona opløsning, før et nyt scintigram tages.

Når Betaisodona opløsning anvendes sammen med mad og drikke:
Ikke relevant.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek til råds, inden du bruger lægemidler. Betaisodona opløsning må kun anvendes under graviditet og amning efter udtrykkelig lægeanvisning og i meget begrænset omfang. I dette tilfælde er overvågning af skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet nødvendig. Indtagelse af Betaisodona opløsning af spædbarnet gennem munden ved kontakt med den behandlede kropsdel hos den ammede mor skal undgås.

Køre- eller maskinbetjeningsdygtighed:
Betaisodona opløsning påvirker ikke evnen til at køre bil eller betjene maskiner.

3. Hvordan skal Betaisodona opløsning anvendes?

Anvend Betaisodona opløsning altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakkebrochure. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Dosering:
Hvis ikke andet er ordineret af lægen, anvendes Betaisodona opløsning normalt i følgende fortyndinger og med følgende indvirkningstider:

• Til huddesinfektion eller slimhindedesinfektion f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver, blærekateterisering, anvendes Betaisodona opløsning ufortyndet.
• Ved desinfektion af talgkirtelfattig hud er indvirkningstiden før f.eks. injektioner, punkteringer og blodprøver minimum 1 minut, før operationer minimum 3 minutter. Ved desinfektion af talgkirtelforrig huden er indvirkningstiden minimum 10 minutter. Huden skal holdes fugtig med det ufortyndede præparat i hele indvirkningstiden.
• Ved kirurgisk hånddesinfektion gnides Betaisodona opløsning ufortyndet ind i hænderne, indvirkningstiden er 5 minutter. Hænderne skal holdes fugtige med det ufortyndede præparat i hele indvirkningstiden.
• Til antiseptisk sårbehandling påføres Betaisodona opløsning ufortyndet på de områder, der skal behandles.
• Ved antiseptisk overfladebehandling af forbrændingssår påføres Betaisodona opløsning normalt ufortyndet på de områder, der skal behandles.
• Til antiseptiske skylninger, vask og bade kan Betaisodona opløsning fortyndes. Som retningslinjer anbefales følgende fortyndinger:
  • Skylninger som en del af sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår, forbrændinger) samt forebyggelse af betændelse før, under og efter operationer 1:2 til 1:20,
  • antiseptiske vask 1:2 til 1:25,
  • antiseptiske delbade ca. 1:25, antiseptiske fuldbade ca. 1:100.

Eksempler på mængder til fremstilling af de relevante fortyndinger:

Fortynding	Betaisodona opløsning mængde i ml	Vand/Saline- eller Ringeropløsning mængde i ml
01:02	5	10
01:20	5	100
01:25	4	100
0,11111111	10	1000 (= 1 liter)

Anvendelsesmetode:
Betaisodona opløsning er ufortyndet og i fortyndinger beregnet til ekstern anvendelse. Normalt postevand er velegnet til fortynding. Hvis der ønskes tilnærmet isotoni, kan fysiologisk saltvand eller Ringeropløsning anvendes. Fortyndingerne skal altid fremstilles friske og anvendes hurtigst muligt. Betaisodona opløsning skal påføres, indtil det behandlede område er fuldstændigt fugtigt. Den antiseptisk virkende film, der dannes ved tørring, kan let vaskes af med vand. Den brune farve af Betaisodona opløsning er en egenskab ved præparatet og viser dets effektivitet. En stigende misfarvning indikerer nedsættelse af præparatets effektivitet. Ved fuldstændig misfarvning er der ikke længere nogen effektivitet. Hvis du bemærker en væsentlig misfarvning af opløsningen, skal du påføre Betaisodona opløsning igen. For at forberede antiseptiske fuldbade skal du først hælde vand i karret og derefter tilsætte den ønskede mængde Betaisodona opløsning for at undgå misfarvning af badekarret ved udvikling af jodholdige dampe. Da iod kan finde sted som en gul udfældning i omgivelserne, anbefales det at rengøre karret straks. Ved huddesinfektion før operationer skal "pølledannelse" nedenunder patienten undgås på grund af mulige hudirritationer.

Anvendelsesvarighed:
Betaisodona opløsning kan anvendes én til flere gange dagligt. Ved gentagen brug afhænger hyppigheden og varigheden af anvendelsen af det pågældende anvendelsesområde. Anvendelsen bør fortsætte, så længe der stadig er tegn på betændelse. Hvis dine symptomer ikke er forbedret efter flere dages (2 til 5 dage) regelmæssig brug, eller hvis der opstår symptomer igen efter behandlingen, skal du kontakte din læge.

Bemærkning:
Betaisodona opløsning kan generelt vaskes ud af tekstiler og andre materialer med varmt vand og sæbe. I genstridige tilfælde hjælper ammoniak (salmiakgeist) eller fixeringssalt (natriumthiosulfat). Begge dele kan fås på apoteker eller drogister.

Hvis du har anvendt en større mængde Betaisodona opløsning, end du burde:
Læs venligst afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Betaisodona opløsning have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelig:	mere end 1 behandler af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandler af 10.000
Ukendt:	Hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes.

Mulige bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet / Sygdomme i huden:
Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner i huden, f.eks. kontaktallergiske reaktioner af sen type, der kan komme til udtryk som kløe, rødme, blærer, brændende fornemmelse osv. Hudirritationer efter huddesinfektion før operationer i tilfælde, hvor der er opstået "pølledannelse" under patienten.
Meget sjældent: akutte allergiske reaktioner, muligvis med blodtryksfald og/eller åndenød (anafylaktiske reaktioner), akutte hævelse af hud eller slimhinder (angioødem eller Quinckes ødem).

Endokrine sygdomme:
En betydelig iodoptagelse kan finde sted ved langvarig brug af Betaisodona opløsning på omfattende hud-, sår- eller forbrændingsområder.
Meget sjældent: hyperthyroidisme (iod-induceret hyperthyreose), muligvis med symptomer som f.eks. hurtig hjertefrekvens eller indre uro hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdom (se også afsnit 2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Betaisodona opløsning?).

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser / Nyre- og urinvejslidelser:
Sjældent: Efter anvendelse af store mængder Povidon-Iod-holdige lægemidler (f.eks. ved behandling af forbrændinger): Elektrolyt- og serumosmolaritetsforstyrrelser, nedsat nyrefunktion, oversyreblod (metabolisk acidose).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakkebrochure. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, website: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der er mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel tilgængelig.

5. Hvordan skal Betaisodona opløsning opbevares?

Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den "udløbsdato", der er angivet på flaskens etikette og på æsken. Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Må ikke opbevares over 25 °C. Bemærkning om holdbarhed efter åbning eller tilberedning: Betaisodona opløsning kan anvendes i op til 3 år efter første åbning. Du må ikke bruge Betaisodona opløsning, hvis du bemærker en betydelig misfarvning af præparatet.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Betaisodona opløsning indeholder:
Det aktive stof er: Povidon-Iod. 100 ml Betaisodona opløsning indeholder 10 g Povidon-Iod med et indhold af 11% tilgængeligt iod. Det gennemsnitlige molekylvægten af Povidon er ca. 40.000. De øvrige bestanddele er: glycerol, Nonoxinol 9, dinatriumhydrogenphosphat, vandfri citronsyre (Ph.Eur.), natriumhydroxid, kaliumiodat, renset vand.

Hvordan Betaisodona opløsning ser ud, og indholdet af pakken:
Den rødbrune Betaisodona opløsning fås i flasker med 30 ml, 100 ml, 500 ml og 1000 ml (Euroflaske).

Farmaceutisk virksomhed:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Producent:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Denne brugsanvisning blev senest revideret i september 2018.

Kilde: Oplysninger i pakkebrochuren
Status: 10/2019

Aktiv stof: Povidon-Iod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkturer, blodprøver og blærekateteriseringer.