Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Betaisodona-opløsning. aktivstof: Povidon--Iod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt hud eller antiseptik af slimhinder, f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og kateterisering af blæren.

For risici og bivirkninger læs venligst indlægssedlen og spørg din læge, din læge eller dit apotek!


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Betaisodona-opløsning
Aktivstof: Povidon--Iod

Læs venligst hele indlægssedlen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel fås også uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingssucces skal Betaisodona-opløsningen anvendes korrekt.

• Opbevar indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis dine symptomer forværres eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 2-5 dage, skal du helt sikkert kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger generer dig betydeligt eller du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugervejledning, skal du straks informere din læge eller apotek.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Betaisodona-opløsning, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Betaisodona-opløsning?
3. hvordan anvendes Betaisodona-opløsning?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Betaisodona-opløsning?
6. Yderligere oplysninger.

1. Hvad er Betaisodona-opløsning, og hvad anvendes den til?

Betaisodona-opløsning er et bakteriedræbende middel (antiseptikum) til brug på hud, slimhinder og sår. Betaisodona-opløsning anvendes én gang til desinfektion af intakt hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og kateterisering af blæren. Betaisodona-opløsning anvendes gentagne gange i en begrænset periode til antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, underben sår) ved forbrændinger, infekterede og superinfekterede hudsygdomme samt til kirurgisk hånddesinfektion.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Betaisodona-opløsning?

Betaisodona-opløsning må ikke anvendes:

• ved en skjoldbruskkirteloverfunktion (hyperthyreose) eller en anden eksisterende (manifest) skjoldbruskkirtelsygdom,
• ved den meget sjældne kroniske hudbetændelse dermatitis herpetiformis Duhring,
• under og indtil afslutningen af en strålebehandling med iod (radio-iodterapi) eller hvis en sådan behandling er planlagt,
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for aktivstoffet eller et af de øvrige indholdsstoffer i Betaisodona-opløsning.

Særlig forsigtighed ved anvendelse af Betaisodona-opløsning er påkrævet:
Hvis du lider af skjoldbruskkirtelsygdomme eller har en struma, bør du kun anvende Betaisodona-opløsning i længere tid og på store områder efter lægens udtrykkelige anvisning (f.eks. over 10% af kroppens overflade og længere end 14 dage). Også efter behandlingens afslutning (indtil 3 måneder) er det nødvendigt at overvåge for tidlige symptomer på en mulig skjoldbruskkirteloverfunktion (se afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige? og om nødvendigt overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen). Ved anvendelse af Betaisodona-opløsning i forbindelse med huddesinfektion før operationer skal der undgås "pølseproblemer" under patienten, da længere kontakt med den ikke tørrede opløsning i sjældne tilfælde kan forårsage alvorlige forbrændingslignende hudreaktioner. Ved anvendelse af Betaisodona-opløsning i halsområdet skal indtagelse undgås, da dette ellers kan medføre respirationsbesvær og endda lungebetændelse.

Ældre mennesker:
Da ældre mennesker oftere lider af funktionsforstyrrelser i skjoldbruskkirtlen, bør storfladisk og langvarig anvendelse af Betaisodona-opløsning kun ske efter lægens udtrykkelige anvisning. Skjoldbruskkirtelfunktionen bør om nødvendigt overvåges.

Nyfødte og spædbørn:
Hos nyfødte og spædbørn op til 6 måneder må Betaisodona-opløsning kun anvendes efter lægens udtrykkelige anvisning og under meget begrænsede forhold. Der kræves kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen. Indtagelse af Betaisodona-opløsning via modermælk skal undgås.

Ved anvendelse af Betaisodona-opløsning med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler eller for nylig har taget brugt, også hvis det drejer sig om håndkøbspræparater. Povidon-Iod kan reagere med protein og forskellige andre organiske stoffer som f.eks. blod- og pusbestanddele, hvilket kan påvirke dets effektivitet. Ved samtidig anvendelse af Betaisodona-opløsning og enzymatiske sårbehandlingsmidler vil enzymkomponenten oxideres af iod og dermed mindske virkningen af begge lægemidler. Der kan også forekomme en gensidig svækkelse ved samtidig anvendelse af Betaisodona-opløsning med hydrogenperoxid, taurolidin samt sølvholdige desinfektionsmidler eller sølvholdige sårforbindinger (dannelse af sølviodid). Betaisodona-opløsning må ikke anvendes samtidig eller kort tid efter med kviksølvholdige desinfektionsmidler, da der under visse omstændigheder kan dannes et stof fra iod og kviksølv, der kan skade huden. Betaisodona-opløsning må ikke anvendes samtidig med eller umiddelbart efter brug af desinfektionsmidler med aktivstoffet octenidin på samme eller nærliggende steder, da der dermed kan forekomme midlertidige mørke misfarvninger. Hvis du behandles med litiumpræparater, bør du undgå langvarig og/eller storfladisk anvendelse af Betaisodona-opløsning, da indtaget iod kan fremme muligheden for en skjoldbruskkirtelunderfunktion, som kan udløses af litium. For bemærkninger til misfarvning af materialer, se afsnit 3. Hvordan anvendes Betaisodona-opløsning?, næstsidste afsnit.

Indflydelse på diagnostiske undersøgelser eller en radio-iod behandling:
På grund af den oxiderende virkning af aktivstoffet Povidon-Iod kan behandling med Betaisodona-opløsning føre til falsk-positive resultater på forskellige diagnostika (herunder toluidin- og guajakharz til bestemmelse af hæmoglobin eller glukose i afføring eller urin). Povidon-Iod kan påvirke skjoldbruskkirtlens iodoptagelse, hvilket kan føre til forstyrrelser i diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelscintigrafi, PBI-bestemmelse, radio-iod-diagnostik) og gøre en planlagt radio-iod behandling umulig. Der bør i det mindste gå 1-2 uger indtil optagelse af et nyt scintigram efter ophør med behandling med Betaisodona-opløsning.

Ved anvendelse af Betaisodona-opløsning sammen med mad og drikke:
Ikke relevant.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apotek til råds, inden du bruger alle lægemidler. Under graviditet og amning må Betaisodona-opløsning kun anvendes efter lægens udtrykkelige anvisning og under meget begrænsede forhold. I så fald er det nødvendigt at kontrollere skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet. Indtagelse af Betaisodona-opløsning gennem munden ved kontakt med det behandlede område på den ammende mor skal undgås.

Kørsel og betjening af maskiner:
Betaisodona-opløsning påvirker ikke evnen til at køre eller betjene maskiner.

3. Hvordan anvendes Betaisodona-opløsning?

Anvend altid Betaisodona-opløsning i overensstemmelse med anvisningerne i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Medmindre andet er ordineret af lægen, anvendes Betaisodona-opløsning normalt i følgende fortyndinger og med følgende indvirkningstid:

• Til huddesinfektion eller slimhindearbejde f.eks. før kirurgiske indgreb, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og kateterisering af blæren anvendes Betaisodona-opløsning ufortyndet.
• Ved desinfektion af hud med lav talgproduktion er minimumsindvirkningstiden f.eks. 1 minut før injektioner, punkteringer og blodprøver, og minimum 3 minutter før kirurgiske indgreb. Ved desinfektion af hud med høj talgproduktion er minimumsindvirkningstiden 10 minutter. Huden skal holdes fugtig ved hjælp af det ufortyndede præparat i hele indvirkningstiden.
• Ved kirurgisk hånddesinfektion gnides Betaisodona-opløsning ufortyndet i hænderne, og indvirkningstiden er 5 minutter. Hænderne skal holdes fugtige med det ufortyndede præparat i hele indvirkningstiden.
• Til antiseptisk sårbehandling påføres Betaisodona-opløsning ufortyndet på de områder, der skal behandles.
• I antiseptisk overfladebehandling af forbrændingssår påføres Betaisodona-opløsning normalt ufortyndet på de berørte områder.
• Til antiseptiske skylninger, vask og bade kan Betaisodona-opløsning fortyndes. Følgende fortyndinger anbefales:
  • Skylninger i forbindelse med sårbehandling (f.eks. tryksår, underben sår, forbrændinger) samt forebyggelse af en betændelse før, under og efter operationer 1:2 til 1:20,
  • antiseptiske vask 1:2 til 1:25,
  • antiseptiske delbade ca. 1:25, antiseptiske fuldbade ca. 1:100.

Eksempler på mængder til fremstilling af de relevante fortyndinger:

Fortynding	Mængde Betaisodona-opløsning i ml	Mængde vand/salt- eller Ringer-opløsning i ml
01:02	5	10
01:20	5	100
01:25	4	100
0,11111111	10	1000 (= 1 liter)

Anvendelsesmetode:
Betaisodona-opløsning er beregnet til udvortes brug både ufortyndet og i fortyndinger. Normalt vand kan anvendes til fortynding. Hvis der ønskes tilnærmet isotonisk opløsning, kan fysiologisk saltvand eller Ringer-opløsning anvendes. Fortyndingerne skal altid fremstilles friske og anvendes hurtigst muligt. Betaisodona-opløsning skal påføres, indtil det berørte område er fuldstændigt dækket. Den antiseptisk virkende film, der dannes ved tørring, kan let vaskes af med vand. Den brune farve af Betaisodona-opløsning er en egenskab ved præparatet og indikerer dets effektivitet. En gradvis afblegning indikerer nedsat effektivitet af præparatet. Ved fuldstændig afblegning er der ingen effekt tilbage. Hvis du bemærker en væsentlig afblegning af opløsningen, skal du genanvende Betaisodona-opløsning. For at fremstille antiseptiske fuldbade skal vandet først hældes i badet og derefter den nødvendige mængde Betaisodona-opløsning, for at undgå misfarvning af badet gennem iodholdige dampe. Da iod kan findes som et gult bundfald i miljøet, anbefales øjeblikkelig rengøring af badet. Ved huddesinfektion før operationer skal "pølseproblemer" under patienten undgås for at undgå mulige hudirritationer.

Anvendelsens varighed:
Betaisodona-opløsning kan anvendes en til flere gange dagligt. Ved gentagen anvendelse bestemmes frekvensen og varigheden af anvendelsen i henhold til det aktuelle anvendelsesområde. Anvendelsen bør fortsætte så længe der er tegn på betændelse. Hvis dine symptomer ikke er forbedret efter flere dages (2 til 5 dages) regelmæssig anvendelse, eller hvis symptomerne opstår igen efter behandlingen, skal du kontakte din læge.

Bemærk:
Betaisodona-opløsning kan generelt vaskes ud af tekstiler og andre materialer med varmt vand og sæbe. I vanskelige tilfælde hjælper ammoniak (salmiakvæske) eller fixersalt (natriumthiosulfat). Begge kan findes på apoteker eller i butikker.

Hvis du har anvendt en større mængde Betaisodona-opløsning, end du burde:
Læs venligst afsnit 4. Hvilke bivirkninger er mulige?

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Betaisodona-opløsning have bivirkninger, der ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget hyppigt:	mere end 1 behandlet ud af 10
Hyppigt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Selv sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Sygdomme i immunsystemet/hudsygdomme:
Sjældent: Overfølsomhed i huden, f.eks. kontaktallergiske reaktioner af sen type, som kan manifestere sig som kløe, rødme, blærer, brænden etc. Hudirritation efter huddesinfektion før operationer, hvor der har været "pølseproblemer" under patienten.
Meget sjældent: akutte allergiske reaktioner eventuelt med blodtryksfald og/eller åndedrætsbesvær (anafylaktiske reaktioner), akutte hud- eller slimhindesvulster (angioødem eller Quinckeødem).

Endokrine sygdomme:
En betydelig iodoptagelse kan forekomme ved langvarig anvendelse af Betaisodona-opløsning på omfattende hud-, sår- eller forbrændingsflader.
Meget sjældent: skjoldbruskkirteloverfunktion (iod-induceret hyperthyreose) eventuelt med symptomer som f.eks. hjerteklap eller indre uro hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme (se også afsnit 2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Betaisodona-opløsning?).

Stofskifte- og næringsforstyrrelser/sygdomme i nyrerne og urinvejene:
Sjældent: Efter anvendelse af store mængder af Povidon-Iod-holdige lægemidler (f.eks. ved behandling af forbrændinger): Elektrolytter- og serum-osmolaritetsforstyrrelser, nedsat nyrefunktion, blodets oversyring (metabolisk acidose).

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der stilles flere oplysninger til rådighed om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Betaisodona-opløsning?

Opbevar lægemidler utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på flaskens etikette og kassen med "Brugbar indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25 °C. Oplysninger om holdbarhed efter åbning eller fremstilling: Efter første åbning kan du bruge Betaisodona-opløsning i op til 3 år. Du må ikke anvende Betaisodona-opløsning, hvis du bemærker en markant afblegning af præparatet.

6. Yderligere oplysninger

Hvad Betaisodona-opløsning indeholder:
Aktivstoffet er: Povidon-Iod. 100 ml Betaisodona-opløsning indeholder 10 g Povidon-Iod med et indhold af 11% tilgængeligt iod. Den gennemsnitlige molekylvægt af Povidon er ca. 40.000. De øvrige indholdsstoffer er: Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydrogenphosphat, vandfri citronsyre (Ph.Eur.), natriumhydroxid, kaliumiodat, renset vand.

Hvordan Betaisodona-opløsning ser ud, og indholdet i pakningen:
Den rødbrune Betaisodona-opløsning fås i flasker med 30 ml, 100 ml, 500 ml og 1000 ml (Euroflaske).

Farmaceutisk virksomhed:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Producent:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Denne brugervejledning blev sidst revideret i september 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 10/2019

Aktivstof: Povidon--Iod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt hud eller antiseptik af slimhinder såsom f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punktioner, blodprøver og blærekateteriseringer.