Vigtige oplysninger (lovpligtige angivelser):

Betaisodona opløsning. Active ingrediens: Povidon-Iod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateteriseringer.

Læs bipakken for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller dit apotek!


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Betaisodona opløsning
Active ingrediens: Povidon-Iod

Læs hele bipakken grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan også fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Betaisodona opløsning dog anvendes korrekt.

• Gem bipakken. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotekere, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 2-5 dage, skal du bestemt kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig alvorligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugervejledning, bedes du informere din læge eller apotekeren.

Denne bipakning indeholder:

1. Hvad er Betaisodona opløsning, og hvad anvendes den til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Betaisodona opløsning?
3. Hvordan skal Betaisodona opløsning anvendes?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan opbevares Betaisodona opløsning?
6. Yderligere oplysninger.

1. HVAD ER BETAISODONA OPPLØSNING, OG HVAD ANVENDES DEN TIL?

Betaisodona opløsning er et mikrobiologisk middel (antiseptisk) til anvendelse på hud, slimhinder og sår. Betaisodona opløsning anvendes én gang til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptik af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateteriseringer. Betaisodona opløsning anvendes gentagne gange, tidsbegrænset til antiseptisk sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår) ved forbrændinger, inficerede og superinficerede hudsygdomme samt til kirurgisk hånddesinfektion.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU ANVENDER BETAISODONA OPPLØSNING?

Betaisodona opløsning må ikke anvendes:

• ved hyperthyreose (overfunktion af skjoldbruskkirtlen) eller andre eksisterende (manifest) skjoldbruskkirtelsygdomme,
• ved den meget sjældne kroniske hudbetændelse dermatitis herpetiformis Duhring,
• under og indtil afslutningen af strålebehandling med jod (radio-jod-behandling) eller hvis en sådan behandling er planlagt,
• hvis du er overfølsom (allergisk) over for den aktive ingrediens eller en af de øvrige ingredienser i Betaisodona opløsning.

Særlig forsigtighed ved brug af Betaisodona opløsning er nødvendig:
Hvis du har skjoldbruskkirtelsygdomme eller har en struma, skal Betaisodona opløsning kun anvendes på udtrykkelig lægelig anvisning i længere tid og på store områder (f.eks. over 10% af kropsoverfladen og i mere end 14 dage). Selv efter afslutning af behandlingen (op til 3 måneder) skal du være opmærksom på tidlige symptomer på mulig hyperthyreose (se afsnit 4. Hvilke bivirkninger kan forekomme? og evt. overvåge skjoldbruskkirtelfunktionen. Ved brug af Betaisodona opløsning til huddesinfektion før operationer skal der undgås "pølvedannelse" under patienten, da længere hudkontakt med den ikke tørrede opløsning i sjældne tilfælde kan udløse alvorlige forbrænding-lignende hudreaktioner. Ved anvendelse af Betaisodona opløsning i svælget skal indtagelse undgås, da dette kan medføre åndedrætsbesvær og endda lungebetændelse.

Ældre mennesker:
Da ældre mennesker oftere har funktionsforstyrrelser af skjoldbruskkirtlen, skal storfladisk og langvarig brug af Betaisodona opløsning kun ske efter udtrykkelig lægelig anvisning. Skjoldbruskkirtelfunktionen bør eventuelt overvåges.

Nyfødte og spædbørn:
Betaisodona opløsning må kun anvendes på udtrykkelig lægelig anvisning og i meget begrænset omfang til nyfødte og spædbørn op til 6 måneders alder. Kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen er nødvendig. Indtagelse af Betaisodona opløsning gennem amning skal undgås.

Ved anvendelse af Betaisodona opløsning sammen med andre lægemidler:
Venligst informér din læge eller apoteket, hvis du tager andre lægemidler, eller hvis du for nylig har taget/anvendt dem, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin. Povidon-Iod kan reagere med protein og forskellige andre organiske stoffer som f.eks. blod- og pusbestanddele, hvilket kan påvirke dets effektivitet. Ved samtidig anvendelse af Betaisodona opløsning og enzymatiske sårbehandlingsmidler vil enzymkomponenten blive oxideret af jod, hvilket vil svække virkningen af begge lægemidler. Der vil også ske en gensidig svækkelse af virkningen ved samtidig anvendelse af Betaisodona opløsning med brintperoxid, taurolidin samt sølvholdige desinfektionsmidler eller sølvholdige sårforbindinger (dannelse af sølvjodid). Betaisodona opløsning må ikke anvendes samtidig med eller inden for kort tid efter påføring af kviksølvholdige desinfektionsmidler, da der under visse omstændigheder kan dannes et stof fra jod og kviksølv, som kan beskadige huden. Betaisodona opløsning må ikke anvendes samtidig med eller umiddelbart efter anvendelse af desinfektionsmidler med aktivstoffet oktinidin på samme eller nærliggende steder, da dette ellers kan medføre midlertidige mørke misfarvninger. Hvis du behandles med lithiumpræparater, skal du undgå længerevarende og/eller storfladisk anvendelse af Betaisodona opløsning, da indtaget jod kan fremme en skjoldbruskkirtelsvigt, der kan udløses af lithium. For oplysninger om misfarvning af materialer, se afsnit 3. Hvordan skal Betaisodona opløsning anvendes?, næstsidste afsnit.

Indflydelse på diagnostiske undersøgelser eller radio-jod-behandling:
På grund af den oxiderende virkning af den aktive ingrediens Povidon-Iod kan forskellige diagnostik under behandlingen med Betaisodona opløsning give falsk positive resultater (f.eks. Toluidin og Guajak-harpiks til bestemmelse af hæmoglobin eller glukose i afføring eller urin). Povidon-Iod kan påvirke skjoldbruskkirtlens jodoptagelse, hvilket under behandlingen med Betaisodona opløsning kan forårsage forstyrrelser i diagnostiske undersøgelser af skjoldbruskkirtlen (skjoldbruskkirtelscintigrafi, PBI-bestemmelse, radio-jod-diagnostik) og gøre en planlagt radio-jod-behandling umulig. Der bør være en pause på mindst 1-2 uger efter afslutningen af behandlingen med Betaisodona opløsning, før der tages et nyt scintigram.

Ved anvendelse af Betaisodona opløsning sammen med mad og drikke:
Ikke relevant.

Graviditet og amning:
Spørg altid din læge eller apotek før brug af alle lægemidler. Betaisodona opløsning må kun anvendes under graviditet og amning på udtrykkelig lægelig anvisning og i meget begrænset omfang. I sådanne tilfælde er kontrol af skjoldbruskkirtelfunktionen hos barnet nødvendig. Indtagelse af Betaisodona opløsning af spædbarnet gennem kontakt med det behandlede område af den ammende mor skal undgås.

Køre- og maskinoplysninger:
Betaisodona opløsning har ingen indflydelse på køreevnen og maskinbetjeningen.

3. HVORDAN SKAL BETAISODONA OPPLØSNING ANVENDES?

Anvend altid Betaisodona opløsning præcist efter anvisningen i denne bipakning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Medmindre lægen har ordineret det anderledes, anvendes Betaisodona opløsning normalt i følgende fortyndinger og med følgende indvirkningstider:

• Til huddesinfektion eller slimhindernes antiseptik før kirurgiske indgreb, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver, blærekateteriseringer anvendes Betaisodona opløsning ufortyndet.
• Ved desinfektion af hud med lav talgkirtelaktivitet er indvirkningstiden mindst 1 minut før f.eks. injektioner, punkteringer og blodprøver, og mindst 3 minutter før operationer. Ved desinfektion af hud med høj talgkirtelaktivitet er indvirkningstiden mindst 10 minutter. Huden skal holdes fugtig med det ufortyndede præparat under hele indvirkningstiden.
• Ved kirurgisk hånddesinfektion påføres Betaisodona opløsning ufortyndet i hænderne, og indvirkningstiden er 5 minutter. Hænderne skal holdes fugtige med det ufortyndede præparat under hele indvirkningstiden.
• Til antiseptisk sårbehandling påføres Betaisodona opløsning ufortyndet på de berørte områder.
• I den antiseptiske overfladebehandling af forbrændingsår anvendes Betaisodona opløsning normalt ufortyndet på de berørte områder.
• Til antiseptiske skylninger, vasker og bade kan Betaisodona opløsning fortyndes. Som retningslinjer anbefales følgende fortyndinger:
  • Skylninger i forbindelse med sårbehandling (f.eks. tryksår, bensår, forbrænding) samt forebyggelse af betændelse før, under og efter operationer 1:2 til 1:20,
  • antiseptiske vasker 1:2 til 1:25,
  • antiseptiske delbade ca. 1:25, antiseptiske fuldbade ca. 1:100.

Mængdeeksempler til dannelse af de relevante fortyndinger:

Fortynding	Betaisodona opløsning mængde i ml	Vand/salt- eller Ringer-løsning mængde i ml
01:02	5	10
01:20	5	100
01:25	4	100
0,11111111	10	1000 (= 1 liter)

Anvendelsesmetode:
Betaisodona opløsning er beregnet til udvortes brug, ufortyndet og i fortyndinger. Almindeligt postevand kan anvendes til fortynding. Hvis tilnærmet isotonisk er ønsket, kan fysiologisk saltvand eller Ringer-løsning anvendes. Fortyndingerne skal altid fremstilles friske og anvendes straks. Betaisodona opløsning skal påføres indtil den behandlede overflade er fuldstændigt gennemvædet. Den antiseptiske film, der dannes ved tørring, kan nemt vaskes af med vand. Den brune farve af Betaisodona opløsning er en egenskab ved præparatet og indikerer dets effektivitet. En stigende afblegning indikerer et fald i præparatets effektivitet. Ved fuldstændig afblegning er der ingen effektivitet tilbage. Hvis du bemærker en betydelig afblegning af opløsningen, bør du påføre Betaisodona opløsning igen. Til fremstilling af antiseptiske fuldbade skal der først hældes vand i badekarret, og derefter den krævede mængde Betaisodona opløsning for at undgå misfarvning af badekarret ved udvikling af iodholdige dampe. Da jod kan finde sted som en gul bundfald i omgivelserne, anbefales en hurtig rengøring af badekarret. Ved huddesinfektion før operationer skal "pølvedannelse" under patienten undgås for mulig hudirritation.

Behandlingsvarighed:
Betaisodona opløsning kan anvendes en til flere gange dagligt. Ved gentagen brug bestemmes hyppigheden og varigheden af brugen af det aktuelle anvendelsesområde. Anvendelsen skal fortsætte, så længe der er tegn på betændelse. Hvis dine symptomer ikke er blevet bedre efter nogle dages (2 til 5 dage) regelmæssig anvendelse, eller hvis symptomerne vender tilbage efter afslutningen af behandlingen, skal du kontakte din læge.

Bemærk:
Betaisodona opløsning kan generelt vaskes ud af tekstiler og andre materialer med varmt vand og sæbe. I hårde tilfælde kan ammoniak (salmiak) eller fikseringssalt (natriumthiosulfat) bruges. Begge dele fås på apoteker eller i drogister.

Hvis du har anvendt mere Betaisodona opløsning, end du burde:
Læs venligst afsnit 4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan Betaisodona opløsning have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

I vurderingen af bivirkninger tages følgende hyppighedsangivelser i betragtning:
Meget almindeligt:	over 1 behandlet pr. 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede pr. 100
Occasionelt:	1 til 10 behandlede pr. 1.000
Sjældent:	1 til 10 behandlede pr. 10.000
Meget sjældent:	mindre end 1 behandlet pr. 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Sygdomme vedrørende immunsystemet/hudsygdomme:
Sjældent: Hudoverfølsomhedsreaktioner, f.eks. kontaktallergiske reaktioner af sen type, der kan manifestere sig som kløe, rødme, blærer, brændende fornemmelser osv. Hudirritation efter huddesinfektion før operationer i tilfælde, hvor der er sket "pølvedannelse" under patienten.
Meget sjældent: Akutte allergiske reaktioner med eventuelt blodtryksfald og/eller åndedrætsbesvær (anafylaktiske reaktioner), akutte hud- eller slimhindesvulster (Angioødem eller Quinckeødem).

Endokrine sygdomme:
En betydelig jodoptagelse kan forekomme ved langvarig anvendelse af Betaisodona opløsning på omfattende hud-, sår- eller forbrændingsområder.
Meget sjældent: Hyperthyreose (jodinduceret hyperthyreose) med symptomer som f.eks. hurtigere puls eller indre uro hos patienter med skjoldbruskkirtelsygdomme (se også afsnit 2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Betaisodona opløsning?).

Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser/sygdomme i nyrerne og urinvejene:
Sjældent: Efter brug af store mængder af Povidon-Iod-holdige lægemidler (f.eks. ved behandling af forbrændinger): Elektrolyt- og serumosmolaritetsforstyrrelser, nedsat nyrefunktion, forsuring af blodet (metabolisk acidose).

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne bipakning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES BETAISODONA OPPLØSNING?

Opbevares utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på flaskens etiket og på pakningen "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25 °C. Oplysninger om holdbarhed efter åbning eller tilberedning: Efter første åbning kan Betaisodona opløsning anvendes i op til 3 år. Du må ikke anvende Betaisodona opløsning, hvis der bemærkes en væsentlig afblegning af præparatet.

6. YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Betaisodona opløsning indeholder:
Den aktive ingrediens er: Povidon-Iod. 100 ml Betaisodona opløsning indeholder 10 g Povidon-Iod med en andel af 11% tilgængeligt jod. Den gennemsnitlige molekylvægt af Povidon er ca. 40.000. De øvrige ingredienser er: Glycerol, Nonoxinol 9, Dinatriumhydrogenphosphat, vandfri citronsyre (Ph.Eur.), natriumhydroxid, kaliumiodat, renset vand.

Hvordan Betaisodona opløsning ser ud og indholdet af pakningen:
Den rødbrune Betaisodona opløsning leveres i flasker med 30 ml, 100 ml, 500 ml og 1000 ml (Euroflaske).

Farmaceutisk virksomhed:
Mundipharma GmbH
De-Saint-Exupery-Straße 10
60549 Frankfurt am Main
Telefon: (0 69) 506029-000
Telefax: (0 69) 506029-201

Producent:
Fidelio Healthcare Limburg GmbH
Mundipharmastraße 2
65549 Limburg

Denne brugervejledning blev sidst revideret i september 2018.

Kilde: Oplysninger fra bipakken
Status: 10/2019

Virksomt stof: Povidon-Iod Anvendelsesområder: til desinfektion af intakt ydre hud eller antiseptisk behandling af slimhinder som f.eks. før operationer, biopsier, injektioner, punkteringer, blodprøver og blærekateteriseringer.