Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Berberil N øjendråber 0,5 mg/ml. Aktiv ingrediens: Tetryzolinhydrochlorid. Indikationer: Ved øjenirritationer (f.eks. forårsaget af røg, vind, kloreret vand, lys) & allergiske betændelser i øjet (f.eks. høfeber & pollenoverfølsomhed).Advarsler: Indeholder benzalkoniumchlorid & fosfater.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller farmaceut.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Berberil N øjendråber 0,5 mg/ml til behandling af øjenirritationer (f.eks. forårsaget af røg, vind, kloreret vand, lys) & allergiske betændelser i øjet (f.eks. høfeber & pollenoverfølsomhed) til brug for børn over 2 år, unge og voksne
Aktiv ingrediens: Tetryzolinhydrochlorid

Læs den komplette indlægsseddel omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som din læge eller farmaceut har instrueret.

• Opbevar indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din farmaceut, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller farmaceut. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER BERBERIL N ØJENDRÅBER, OG HVORNÅR BLIVER DE BRUGT?
2. HVAD SKAL DU VIDE FØR DU ANVENDER BERBERIL N ØJENDRÅBER?
3. HVORDAN SKAL BERBERIL N ØJENDRÅBER BRUGES?
4. Hvilke BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN OPBEVARES BERBERIL N ØJENDRÅBER?
6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER BERBERIL N ØJENDRÅBER, OG HVORNÅR BLIVER DE BRUGT?

Berberil N øjendråber er et lægemiddel til påvirkning af det autonome nervesystem (vegetative nervesystem) fra lægemiddelgruppen af alfa-sympathomimetika.

Berberil N øjendråber anvendes til:

• Øjenirritationer, f.eks. forårsaget af røg, vind, kloreret vand og lys,
• Allergiske betændelser i øjet, f.eks. høfeber og pollenoverfølsomhed.

2. HVAD SKAL DU VIDE FØR DU ANVENDER BERBERIL N ØJENDRÅBER?

Berberil N øjendråber må ikke anvendes,

• ved trangvinklet glaukom,
• hvis du er allergisk over for tetryzolinhydrochlorid eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hos børn under 2 år.

Det følgende beskriver, hvornår du kun må bruge Berberil N øjendråber under visse betingelser og med særlig forsigtighed.

Spørg din læge om dette. Dette gælder også, hvis disse oplysninger tidligere har været relevante for dig.

Du må kun anvende Berberil N øjendråber efter aftale med din læge ved:

• Alvorlige hjerte-karsygdomme (f.eks. koronar hjertesygdom, forhøjet blodtryk eller fæokromocytom),
• Stofskiftesygdomme, f.eks. hyperthyreose (skjoldbruskkirtelsygdom) eller diabetes mellitus (sukkerkrankhed),
• Behandling med blodtrykshøgende lægemidler (f.eks. MAO-hæmmere),
• Tør næseslimhindebetændelse (rhinitis sicca),
• Tørre øjne (keratoconjunctivitis sicca) samt
• Grøn stær (glaukom).

Forklaringer:
Grøn stær er en sygdom, hvor der opstår forhøjet tryk i øjet (s.k. glaukom).

Hvis sygdommen skyldes en indsnævring af øjekammervinklerne, taler man om trangvinklet glaukom.

Koronar hjertesygdom skyldes indsnævring af hjertets blodkar.

Dette kan føre til hjertesvigt (hjertesvigt), forstyrrelser i hjerterytmen (arytmier), anfald af smerte (angina pectoris) og død af hjertevæv (hjerteanfald).

Et fæokromocytom er en godartet tumor, særlig i binyremarven, der udskiller stoffer, som kan føre til meget højt blodtryk.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du bruger Berberil N øjendråber.

Advarsler:

Bemærk, at øjenirritation eller øjenrødme ofte er et tegn på en alvorlig øjenlidelse, og du bør derfor konsultere en øjenlæge.

Opsøg straks den nærmeste øjenlæge, hvis:

• øjenrødmen opstår akut eller ensidigt,
• der kommer øje- eller hovedpine til dine nuværende symptomer,
• du bemærker en synsnedsættelse eller flydende pletter foran øjnene.

Berberil N øjendråber må ikke anvendes ved trangvinklet glaukom. Ved andre former for glaukom skal anvendelsen af Berberil N øjendråber kun ske med særlig forsigtighed og under lægeligt tilsyn.

Hvilke forsigtighedsforanstaltninger skal der tages?

Berberil N øjendråber må ikke sluges og skal derfor opbevares utilgængeligt for børn.

Oplysninger til kontaktlinsebrugere:
Som hovedregel må der ikke bæres kontaktlinser ved den nuværende øjensygdom. Ved irriterede øjne ville det generelt være fordelagtigt at bære briller, da øjnene er irriterede af sygdomssymptomerne. Hvis øjenlægen i undtagelsestilfælde tillader brug af kontaktlinser, skal følgende tages i betragtning: Tag kontaktlinserne ud inden dråbning, og sæt dem først ind igen 15 minutter efter dråbningen.

Børn:
Berberil N øjendråber må ikke anvendes hos børn under 2 år.

Langvarig brug og overdosering, især hos børn, bør undgås. Brugen af børn og ved højere dosering må derfor kun ske under lægeligt tilsyn.

For at undgå muligheden for en øget absorption af aktivstoffet gennem næseslimhinden, især hos børn, bør tårekanalerne holdes lukket med fingrene i 1 minut efter brug af øjendråberne.

Anvendelse af Berberil N øjendråber sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller farmaceut, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler.

Den blodtrykshøgende effekt af MAO-hæmmere og tricykliske antidepressiva (lægemidler til behandling af sygdomstilstande [depression]) kan blive forstærket.

Hvis du samtidig bruger andre øjendråber/øjensalver, skal der være en tidsforskel på ca. 5 minutter imellem dem.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller farmaceut til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Berberil N øjendråber må ikke anvendes under graviditet og amning.

Kørefærdighed og evnen til at betjene maskiner:
Som med alle øjendråber kan midlertidig sløret syn eller andre synsbegrænsninger påvirke evnen til at deltage i trafikken eller betjene maskiner. Hvis der opstår sløret syn umiddelbart efter dråbning, må du ikke deltage i trafikken eller betjene maskiner, indtil denne påvirkning er forsvundet.

Berberil N øjendråber indeholder benzalkoniumchlorid:
Berberil N øjendråber indeholder 0,003 mg benzalkoniumchlorid pr. dråbe svarende til 0,1 mg/ml. Benzalkoniumchlorid kan optages af bløde kontaktlinser og kan føre til misfarvning af kontaktlinserne. Du skal fjerne kontaktlinserne før anvendelse af dette lægemiddel og må først sætte dem ind igen efter 15 minutter.

Benzalkoniumchlorid kan også forårsage irritation i øjet, især hvis du har tørre øjne eller sygdomme i hornhinden (den gennemsigtige lag foran øjet). Kontakt din læge, hvis du oplever en usædvanlig følelse, brændende fornemmelse eller smerte i øjet efter anvendelse af dette lægemiddel.

Berberil N øjendråber indeholder fosfater:
Dette lægemiddel indeholder 0,06 mg fosfater pr. dråbe svarende til 1,95 mg/ml.

Hvis du lider af alvorlig skade på hornhinden (den gennemsigtige lag foran øjet), kan fosfater under behandling i meget sjældne tilfælde forårsage uklarheder (tåget plet) på hornhinden som følge af kalkaflejring.

3. HVORDAN SKAL BERBERIL N ØJENDRÅBER BRUGES?

Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt som din læge eller farmaceut har instrueret. Spørg din læge eller farmaceut, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er, medmindre din læge har ordineret andet, 2- til 3 gange dagligt 1 dråbe Berberil N øjendråber pr. øje med let hældt hoved i konjunktivalt tasken.

Til anvendelse i øjet.
En anvendelse i mere end 5 dage må kun ske under lægeligt tilsyn.

Hvis du har anvendt en større mængde Berberil N øjendråber, end du burde:
Tegn på overdosering i øjet er udvidede pupiller. Der kan muligvis optræde milde tegn som ved indtagelse af Berberil N øjendråber (se også afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan opstå?").

Ved indtagelse af væsken kan følgende symptomer optræde: Kvalme, cyanose (blålig hud som følge af nedsat iltindhold i blodet), feber, kramper, øget og uregelmæssig hjerterytme, hjertestop, forhøjet blodtryk, lungeødem (øget væske i lungerne), åndedrætsbesvær og psykiske forstyrrelser, samt muligvis hæmning af centrale nervefunktioner med søvning, nedsat kropstemperatur, for langsom hjerterytme, shock-lignende blodtryksfald, åndedrætsstop og koma (dyb bevidstløshed).

Hos små børn kan der forekomme centrale nervesystemforstyrrelser, nedsat respiration og kredsløbs sammenbrud.

Ring efter hjælpen fra den nærmeste læge, hvis disse symptomer opstår!

Mulige lægelige modforanstaltninger er at give medicinsk kul, maveskylning og iltbehandling. Vasopressor (lægemidler til at hæve blodtrykket) må ikke gives. Eventuelt skal feber og kramper behandles. Ved forekomst af antikolinergiske symptomer skal et modgift, f.eks. physostigmin, gives.

Hvis du glemmer at bruge Berberil-N:
Brug ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt den forrige dosering. Tag det så hurtigt som muligt i henhold til doseringsvejledningen.

Hvis du stopper med at bruge Berberil-N:
Hvis du stopper med at bruge Berberil-N, må du forvente, at dine symptomer vender tilbage.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller farmaceut.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Sjældent (kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede):
Sløret syn og blænding som følge af dilaterede pupiller (mydriasis).

Meget sjældent (kan påvirke op til 1 af 10.000 behandlede):
I et enkelt tilfælde er der efter langvarig brug blevet rapporteret om forhornning af conjunctiva med lukning af tårekanalerne og tårefælder.
Ikke kendt (frekvenser baseret på de tilgængelige data ikke kan estimeres):

Sygdom i immunsystemet:
Overfølsomhedsreaktioner (f.eks. kløe, angioødem)

Øjensygdomme:
Overfølsomheds- og intolerance reaktioner, f.eks. smerte, øget tåreproduktion, conjunctival rødme, hævelse af øjenlåg, kløe

I meget sjældne tilfælde udviklede patienter med signifikante hornhinder og under behandling med fosfatholdige øjendråber uklarheder i hornhinden som følge af kalkaflejring.

Hvilke foranstaltninger skal tages ved bivirkninger?
Stop med at anvende Berberil N øjendråber, og tal med din læge om videre behandling.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller farmaceut. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at skabe større viden om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES BERBERIL N ØJENDRÅBER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "brug indtil" eller "holdbar indtil" dato, der er angivet på etiketten og æsken. Holdbarhedsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Øjendråberne kan anvendes i 6 uger efter åbning.

Opbevares ikke over 25°C.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger kan findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad indeholder Berberil N øjendråber:

Den aktive ingrediens er:
Tetryzolinhydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 0,50 mg tetryzolinhydrochlorid.

De øvrige ingredienser er:
Benzalkoniumchlorid (konserveringsmiddel), sorbitol (Ph. Eur.), natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, natriummonohydrogenphosphat dodecahydrat (Ph. Eur.), hypromellose, vand til injektionsformål.

Hvordan Berberil N øjendråber ser ud og indholdet i pakken:
Berberil N øjendråber fås i pakker med 10 ml, 3 x 10 ml og som prøvepakke med 10 ml øjendråber pr. flaske.

Det er ikke sikkert, at alle pakke-størrelser bringes i handelen.

Pharma-virksomhed og producent:
Dr. Gerhard Mann
chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165/173
13581 Berlin
E-mail: kontakt@bausch.com

Denne indlægsseddel blev sidst revideret i oktober 2023.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 05/2025

Aktiv stof: Tetryzolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Ved øjenirritationer (f.eks. fra røg, vind, kloreret vand, lys) & allergiske betændelser i øjet (f.eks. høfeber & pollenoverfølsomhed). Advarselsinformation: Indeholder benzalkoniumchlorid & fosfater.