Vigtige henvisninger (obligatoriske oplysninger):

Berberil N EDO øjendråber 0,50 mg/ml. Active stof: Tetryzolin hydrochlorid. Anvendelsesområder: Ved øjenirritationer, f.eks. forårsaget af røg, vind, kloreret vand og lys samt ved allergiske betændelser i øjet, f.eks. høfeber og pollenoverfølsomhed. Advarselsmeddelelser: Indeholder fosfater.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Berberil N EDO øjendråber 0,50 mg/ml, til brug ved øjenirritationer, f.eks. forårsaget af røg, vind, kloreret vand og lys samt ved allergiske betændelser i øjet, f.eks. høfeber og pollenoverfølsomhed til anvendelse hos børn over 2 år, unge og voksne
Active stof: Tetryzolin hydrochlorid

Læs hele brugsanvisningen grundigt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller ifølge din læges eller apotekers anvisninger.

• Opbevar brugsanvisningen. Du måske vil læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning (se afsnit 4).
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER BERBERIL N EDO ØJENDRÅBER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF BERBERIL N EDO ØJENDRÅBER?
3. SÅDAN ANVENDES BERBERIL N EDO ØJENDRÅBER?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. SÅDAN OPBEVARES BERBERIL N EDO ØJENDRÅBER?
6. INDHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER BERBERIL N EDO ØJENDRÅBER, OG HVORNÅR ANVENDES DE?

Berberil N EDO øjendråber er et lægemiddel til påvirkning af organernes nervesystem (det autonome nervesystem) fra lægemiddelgruppen alfa-sympathomimetika. Berberil N EDO øjendråber anvendes til øjenirritationer, f.eks. forårsaget af røg, vind, kloreret vand og lys samt ved allergiske betændelser i øjet, f.eks. høfeber og pollenoverfølsomhed.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR ANVENDELSE AF BERBERIL N EDO ØJENDRÅBER?

Berberil N EDO øjendråber må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for tetryzolin hydrochlorid eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• ved trangvinklet glaukom.
• hos børn under 2 år.

Nedenfor beskrives, hvornår du kun må anvende Berberil N EDO øjendråber under visse betingelser og med særlig forsigtighed. Spørg venligst din læge om dette. Dette gælder også, hvis disse oplysninger tidligere gældede for dig. Du må kun anvende Berberil N EDO øjendråber efter konsultation med din læge ved:

• alvorlige hjerte-kar-sygdomme (f.eks. koronararteriesygdom, forhøjet blodtryk).
• pheochromocytom.
• stofskiftesygdomme, f.eks. hyperthyreose eller diabetes mellitus.
• behandling med blodtryksforhøjende medicin (f.eks. MAO-hæmmere).
• tør næseslimhindebetændelse (rhinitis sicca).
• tørre øjne (keratoconjunctivitis sicca).
• grønsot (glaukom).

Forklaringer:
Glaukom er en sygdom, der medfører forhøjet intraokulært tryk (s.k. grøn stær). Hvis sygdommen skyldes indsnævring af kammervinklerne i øjet, kaldes det trangvinklet glaukom. Koronararteriesygdom skyldes indsnævring af hjertets blodkar. Dette kan føre til hjertesvigt (hjertesvigt), hjerterytmeforstyrrelser (aritmi), angina pectoris og hjertevævsdød (hjerteanfald). Et pheochromocytom er en godartet tumor oftest i binyremarven, der udsender stoffer, der kan resultere i midlertidigt meget højt blodtryk.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apotek, før du anvender Berberil N EDO øjendråber. Vær opmærksom på, at en øjenirritation eller øjenrødme ofte er tegn på en alvorlig øjensygdom, og du bør derfor kontakte en øjenlæge. Sørg for at se en øjenlæge, hvis:

• øjenrødmen opstår akut eller ensidigt!
• du får øjen- eller hovedpine ud over dine nuværende symptomer!
• du bemærker en forringelse af synet eller flyvende prikker foran dine øjne!

Berberil N EDO øjendråber må ikke anvendes ved trangvinklet glaukom. Ved andre former for glaukom må anvendelsen af Berberil N EDO øjendråber kun ske med særlig forsigtighed og under lægeligt tilsyn.

Hvilke forsigtighedsforanstaltninger skal overholdes?
Berberil N EDO øjendråber må ikke sluges og skal derfor opbevares utilgængeligt for børn.

Oplysninger til kontaktlinsebrugere:
Hvis der ikke er nogle indvendinger mod at bære kontaktlinser på trods af den pågældende øjensygdom, bør brugere af kontaktlinser tage linserne ud, før øjendråberne anvendes og først indsætte dem igen efter ca. 15 minutter. På grund af risikoen for materialetuk, bør direkte kontakt med bløde kontaktlinser undgås.

Børn:
Berberil N EDO øjendråber må ikke anvendes hos børn under 2 år. Langvarig anvendelse og overdosis, især hos børn, bør undgås. Anvendelsen hos børn og ved højere dosering må derfor kun ske under lægeligt tilsyn. For at undgå mulig øget optagelse af virkestoffet gennem næseslimhinderne, især hos børn, skal tårekanalerne lukkes i 1 minut med fingrene efter påføring af øjendråberne.

Anvendelse af Berberil N EDO øjendråber sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager eller bruger andre lægemidler, for nylig har taget eller brugt andre lægemidler, eller har til hensigt at tage eller bruge andre lægemidler, selvom det er receptfrie lægemidler. Den blodtryksforhøjende effekt af MAO-hæmmere og tricykliske antidepressiva (lægemidler til behandling af en depressiv tilstand) kan blive forstærket. Vær opmærksom på, at disse oplysninger også kan gælde for lægemidler, der for nylig er blevet brugt. Hvis du også anvender andre øjendråber/øjensalver, bør der være en tidsforskel på ca. 5 minutter mellem disse. Berberil N EDO øjendråber skal anvendes først.

Graviditet og amning:
Berberil N EDO øjendråber må ikke anvendes under graviditet og amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Som med alle øjendråber kan midlertidig sløret syn eller andre synsforstyrrelser påvirke evnen til at deltage i vejtrafik eller betjene maskiner. Hvis der opstår midlertidigt sløret syn umiddelbart efter dråbning, må du ikke deltage i vejtrafik eller betjene maskiner, indtil denne påvirkning er aftaget.

Berberil N EDO øjendråber indeholder fosfater:
Dette lægemiddel indeholder 0,093 mg fosfater pr. dråbe svarende til 1,95 mg/ml. Hvis du lider af alvorlig skade på hornhinden (den klare lag på forsiden af øjet), kan fosfater i meget sjældne tilfælde forårsage uklarheder (slørede pletter) på hornhinden under behandlingen.

3. SÅDAN ANVENDES BERBERIL N EDO ØJENDRÅBER?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt, som beskrevet i denne brugsanvisning eller som anført af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Til anvendelse i øjet. Den anbefalede dosis er, medmindre andet er ordineret af din læge, 2 til 3 gange dagligt 1 dråbe Berberil N EDO øjendråber i hvert øje. Anvendelse i mere end 5 dage må kun ske under lægeligt tilsyn.

Den korrekte håndtering af enkeltdosis-ophthioler (EDO):

• Adskil forsigtigt en dråbe beholder fra strimlen.
• Skru (træk ikke) låget af dråbe beholderen.
• læg hovedet en smule tilbage og træk nedre øjenlåg lidt ned.
• Hold dråbe beholderen med åbningen nedad.
• tryk forsigtigt på dråbe beholderen sammen uden at berøre øjet eller de omkringliggende hudområder, indtil en dråbe falder i det nedsænkede nedre øjenlåg. Dette undgår mulig skade på øjet eller forurening af det tilbageværende lægemiddel i dråbe beholderen.
• Luk øjet og bevæg det let til højre og venstre og blink, for at fordele dråben godt på øjets overflade.

Hvis du har anvendt en større mængde Berberil N EDO, end du burde:
Tegn på overdosis i øjet er udvidede pupiller. Der kan muligvis opstå mildere symptomer som ved indtagelse af Berberil N EDO øjendråber (se også "4. Hvilke bivirkninger er mulige?").

Ved indtagelse af væsken kan følgende sygdomstegn opstå:
Kvalme, cyanose (blålig hud på grund af lavt iltindhold i blodet), feber, kramper, øget og uregelmæssig hjerterytme, hjertestop, forhøjet blodtryk, lungeødem (øget væske i lungerne), åndedrætsproblemer og psykiske forstyrrelser, eventuelt også hæmning af centrale nervefunktioner med døsighed, nedsættelse af kropstemperaturen, for langsom puls, chocklignende blodtryksfald, åndedrætstop og koma (dyb bevidstløshed). Hos små børn kan der opstå centrale nervesystem forstyrrelser, nedsat respiration og cirkulationskollaps. Ved disse sygdomstegn, skal du straks kontakte nærmeste læge for hjælp! Mulige medicinske foranstaltninger skal omfatte administration af medicinsk kul, mavevask og iltbehandling. Vasopressorer (lægemidler til blodtryksforøgelse) må ikke gives. Eventuel feber og kramper skal behandles. Ved forekomst af antikolinerge symptomer skal der gives et modgift, f.eks. physostigmin.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Sjældne (kan optræde hos op til 1 ud af 1.000 behandlede):
Sløret syn og blænding forårsaget af udvidede pupiller (mydriasis).

Ikke kendt (hyppighed baseret på de tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Allergiske reaktioner (f.eks. kløe, angioødem).
• Allergi- og intolerance reaktioner f.eks. smerter, øget tåreproduktion, rødme i bindehinden, hævelse af øjenlåg, kløe.
• Fortykkelse af bindehinden med blokering af tårekanalerne og tåretrædning efter langvarig anvendelse.

I meget sjældne tilfælde har patienter med alvorlige hornhindeskader udviklet uklarheder i hornhinden på grund af kalkaflejringer under behandling med fosfat-holdige øjendråber.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, afdeling for Farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel er tilgængelige.

Hvilke forholdsregler skal tages ved bivirkninger?
Stop med at anvende Berberil N EDO øjendråber og spørg din læge om videre behandling.

5. SÅDAN OPBEVARES BERBERIL N EDO ØJENDRÅBER?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på beholderen og emballagen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Øjendråberne i de enkeltdosisbeholdere er kun beregnet til en enkelt anvendelse og skal kasseres efter brug. Må ikke opbevares over 25°C.

Bortskaffelsen af lægemidler må aldrig ske gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Berberil N EDO øjendråber indeholder:
Det aktive stof er:
Tetryzolin hydrochlorid. 1 ml opløsning indeholder 0,50 mg tetryzolin hydrochlorid.

De øvrige ingredienser er:
Sorbitol (Ph. Eur.), natriumdihydrogenphosphat-dihydrat, natriummonohydrogenphosphat-dodecahydrat (Ph. Eur.), hypromellose, vand til injektion.

Hvordan Berberil N EDO øjendråber ser ud og indholdet af pakken:
Berberil N EDO øjendråber er en klar, farveløs opløsning.

Berberil N EDO øjendråber er tilgængelige i pakninger lavet af gennemsigtig, farveløs polyethylen (LDPE) med 10, 20, 30, 50, 60, 90, 120 enkeltdosis-ophthioler á 0,5 ml opløsning og som et prøvepakke med 5 enkeltdosis-ophthioler á 0,5 ml opløsning.

Det er muligt, at ikke alle pakke-størrelser udbydes på markedet.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Dr. Gerhard Mann chem.-pharm. Fabrik GmbH
Brunsbütteler Damm 165 - 173
13581 Berlin
E-mail: kontakt@bausch.com

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i november 2023.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 05/2025

Aktiv ingrediens: Tetryzolinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Ved øjenirritationer, f.eks. forårsaget af røg, vind, kloreret vand og lys samt ved allergiske betændelser i øjet, f.eks. høfeber og pollenoverfølsomhed. Advarsler: Indeholder fosfater.