Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Benzaknen 5% Gel. Virkestof: Benzoylperoxid. Anvendelsesområder: ved alle former for acne i mild til moderat sværhedsgrad.

Læs bivirkninger og advarsler i den vedlagte patientinformation og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Benzaknen 5% Gel
Virkestof: Benzoylperoxid

Læs hele patientinformationen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, for den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne patientinformation eller nøjagtigt som anført af din læge eller apoteker.

• Gem patientinformationen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne patientinformation. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du får det dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne patientinformation:

1. HVAD ER BENZAKNEN 5% OG HVORNÅR BLIVER DET ANVENDT?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF BENZAKNEN 5%?
3. HVORDAN SKAL BENZAKNEN 5% ANVENDES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN SKAL BENZAKNEN 5% OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

1. HVAD ER BENZAKNEN 5% OG HVORNÅR BLIVER DET ANVENDT?

Benzaknen 5% er et acne middel til anvendelse på huden. Benzaknen 5% anvendes ved alle former for acne i mild til moderat sværhedsgrad. Benzaknen 5% anvendes af unge (fra 12 år) og voksne.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF BENZAKNEN 5%?

Benzaknen 5% må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Benzoylperoxid eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Benzaknen 5%.

• Kun til anvendelse på huden.
• Spørg din læge før anvendelse af Benzaknen 5%, hvis du har tendens til høfeber, allergisk astma eller neurodermatitis (atopi) og din hud er tør og producerer lidt talg (sebostase).
• Ved første anvendelse kan der opstå en let brændende fornemmelse på huden, og inden for få dage kan rødme og afskalning af huden forekomme.
• I de første behandlingsuger bemærker de fleste patienter en pludselig stigning i afskalningen af huden. Dette er ikke skadelig og mindskes normalt efter en eller to dage, hvis behandlingen midlertidigt afbrydes.
• Hvis der opstår alvorlige hudirritationer, skal du kontakte en læge og midlertidigt stoppe brugen af Benzaknen 5% eller stoppe behandlingen helt.
• Benzoylperoxid kan forårsage hævelse og blærer på huden. Hvis du oplever nogle af disse symptomer, skal du stoppe med at anvende Benzaknen. Søg da en læge.
• Brug ikke yderligere hudirriterende midler, da dette kan medføre forværrede hudirritationer.
• Undgå intens UV-lys eksponering (sol, solarier), da dette kan medføre forværrede hudirritationer.
• Benzaknen 5% må ikke komme i kontakt med øjne og slimhinder, og må ikke påføres i området af mund, næse og øjebryn.
• Benzaknen 5% må ikke anvendes på beskadiget hud.
• Kontakt med øjnene kan forårsage rødme og brændende fornemmelse. Hvis Benzaknen 5% ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal øjet skylles med rigeligt vand i ca. 15 minutter.
• Når Benzaknen 5% anvendes på halsen og andre følsomme hudområder, skal der udvises forsigtighed.
• Benzoylperoxid, det aktive stof i Benzaknen 5%, kan forårsage ubehag i spiserøret og maven, hvis det indtages ved et uheld. Søg læge, hvis Benzaknen 5% ved et uheld er blevet indtaget.
• Det aktive stof Benzoylperoxid i Benzaknen 5% kan forårsage blegning (afblegning) eller farveændringer af hår (herunder øjenbryn) og farvede tekstiler (f.eks. T-shirts, sengetøj, natdragter, vaskeklude, håndklæder) og kan dermed beskadige dem. Disse effekter kan opstå ved direkte kontakt af produktet med tekstiler eller hår, men også ved indirekte kontakt, f.eks. gennem hænderne eller den behandlede hud. Selv efter at produktet er blevet absorberet af huden eller efter at det er blevet vasket af huden, kan blegeeffekten forblive. For at undgå mulige skader anbefales det at vaske hænderne grundigt med sæbe og eventuelt neglebørste efter brug af Benzaknen 5% samt at undgå kontakt mellem produktet eller den behandlede hud og håret, f.eks. ved brug af elastikker eller hårspænder. Under behandlingen er det tilrådeligt at bruge hvide tekstiler.

Børn:
Sikkerheden og effektiviteten af Benzaknen 5% er ikke blevet undersøgt hos børn før puberteten (under 12 år), da acne vulgaris sjældent forekommer i denne aldersgruppe.

Anvendelse af Benzaknen 5% sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller har til hensigt at bruge andre lægemidler. Der kendes ikke til interaktioner med andre lægemidler, der kan anvendes sammen med Benzaknen 5% på huden. Lægemidler med skrælende, irriterende eller udtørrende virkning bør dog ikke bruges samtidig med Benzaknen 5%.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, bør du tale med din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel. Der er ikke tilgængelige data om anvendelse under graviditet hos mennesker. Anvendelsen af Benzaknen 5% under graviditet og amning besluttes af den behandlende læge efter en grundig vurdering af fordele og risici. Der er ikke tilgængelige oplysninger om overgang til modermælk efter ekstern anvendelse under amning. Ammede mødre bør ikke anvende Benzaknen 5% på eller omkring brystet for at undgå, at spædbarnet kommer i direkte kontakt med Benzaknen 5%.

Køre- og maskinbetjening:
Der kræves ikke særlige forsigtighedsforanstaltninger.

Benzaknen 5% indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN SKAL BENZAKNEN 5% ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne patientinformation eller nøjagtigt som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Benzaknen 5% er kun beregnet til brug af voksne og unge over 12 år.

Medmindre din læge har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:
Benzaknen 5% påføres 1- til 2 gange dagligt på de berørte hudområder. Hvis du har følsom hud, anbefales det at anvende det en gang dagligt før sengetid. Rens huden før du anvender Benzaknen 5% - helst med et medicinsk hudrensningsmiddel. Påfør gelen tyndt efter at huden er tørret. Produktet er kun beregnet til anvendelse på huden. Den gennemsnitlige anvendelsesvarighed er 4-12 uger. Hvis der ikke opnås tilfredsstillende resultater med Benzaknen 5%, kan behandling med et højere doseret Benzoylperoxid-præparat påbegyndes.

Hvis du ikke føler dig bedre, eller hvis du får det dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Benzaknen 5%, end du burde:
Benzaknen 5% er kun beregnet til anvendelse på huden. Anvendelse af for store mængder Benzaknen 5% fører ikke til hurtigere eller bedre resultater og kan forårsage alvorlige hudirritationer. Stop i sådanne tilfælde brugen af Benzaknen 5% og kontakt en læge.

Hvis du har glemt at anvende Benzaknen 5%:
Fortsæt behandlingen i henhold til de angivne doseringsanvisninger.

Hvis du stopper med at anvende Benzaknen 5%:
Der kræves ingen særlige foranstaltninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Alle bivirkninger observeret i kliniske studier påvirker huden. Bivirkningerne aftager, når behandlingen ske sjældnere eller stoppes.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
Rødme (erytem), brændende fornemmelse på huden, tørhed og afskalning af huden.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Kløe, hudirritation (irriterende kontaktdermatitis), hudsmerter (stikkende smerte).

Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Allergisk kontaktdermatitis.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):
Efter markedsføring af Benzaknen er der rapporteret om ansigtshævelse og allergiske reaktioner, herunder allergiske reaktioner på anvendelsesstedet og overfølsomhedsreaktioner (allergi) i hele kroppen.

Af og til kan Benzoylperoxid eller andre bestanddele af Benzaknen 5%, såsom propylenglycol, føre til overfølsomhedsreaktioner (allergisk kontaktdermatitis). I sådanne tilfælde skal produktet stoppes, og lægen skal kontaktes.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne patientinformation. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der kommer flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel tilgængeligt.

5. HVORDAN SKAL BENZAKNEN 5% OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25°C.

Bemærk om holdbarhed efter åbning:
Holdbarheden af Benzaknen 5% efter åbning er 3 måneder.

6. INDHOLDET AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Benzaknen 5% indeholder:
Det aktive stof er: Benzoylperoxid. 1 g gel indeholder 50 mg Benzoylperoxid. De øvrige ingredienser er Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, Højdispersivt siliciumdioxid, Propylenglycol, Poloxamer 182, Glycerol, Acrylaatcopolymer, Natriumhydroxid, Renset vand.

Hvordan Benzaknen 5% ser ud, og indholdet af pakningen:
Benzaknen 5% er en hvid til hvidlig gel. Benzaknen 5% fås i følgende pakningsstørrelser: tuber med 15 g, 25 g, 40 g, 50 g eller 100 g indhold. Dobbeltpakninger med 2 x 40 g indhold. Ikke alle pakningsstørrelser bringes muligvis på markedet.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-mail: patientenservice@galderma.com

Producent:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Denne brugerinformationsærkest blev sidst revideret i december 2018.

Kilde: Oplysninger fra patientinformation
Dato: 10/2020

Active ingredient: Benzoylperoxid. Indikationer: ved alle former for acne i mild til moderat grad.