Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Benzaknen 5% Gel. Aktiv ingrediens: Benzoylperoxid. Anvendelsesområder: ved alle former for acne i mild til moderat grad.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Benzaknen 5% Gel
Aktiv ingrediens: Benzoylperoxid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apotek.

• Behold indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Benzaknen 5%, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Benzaknen 5%?
3. Hvordan skal Benzaknen 5% anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Benzaknen 5%?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Benzaknen 5%, og hvad anvendes det til?

Benzaknen 5% er et acne middel til anvendelse på huden. Benzaknen 5% anvendes ved alle former for acne i mild til moderat grad. Benzaknen 5% anvendes hos unge (fra 12 år) og voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Benzaknen 5%?

Benzaknen 5% må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Benzoylperoxid eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Benzaknen 5%.

• Kun til anvendelse på huden.
• Tal med din læge før anvendelse af Benzaknen 5%, hvis du har tendens til høfeber, allergisk astma eller neurodermatitis (atopi) og din hud er tør og producerer lidt talg (sebostase).
• Ved første anvendelse kan der opstå en let brændende fornemmelse på huden, og inden for få dage kan der opstå rødme og afskalning af huden.
• I de første behandlingsuger bemærker de fleste patienter pludselig en stigning i afskalningen af huden. Dette er ikke sundhedsskadeligt og forsvinder normalt efter et eller to dage, hvis behandlingen midlertidigt standses.
• Hvis der opstår svære hudirritationer, skal du kontakte en læge og midlertidigt stoppe med at anvende Benzaknen 5% eller helt afbryde behandlingen.
• Benzoylperoxid kan forårsage hævelse og blæredannelse på huden. Hvis et af disse symptomer opstår, skal du stoppe behandlingen med Benzaknen. I så fald skal du søge læge.
• Brug ikke yderligere hudirriterende midler, da dette kan føre til forstærkede hudirritationer.
• Undgå intensiv UV-stråling (sol, solarium), da dette kan føre til forstærkede hudirritationer.
• Benzaknen 5% må ikke komme i kontakt med øjnene og slimhinderne og må ikke påføres i området af mund-, næse- og øjnene.
• Benzaknen 5% må ikke anvendes på beskadiget hud.
• Kontakt med øjnene fører til rødme og brændende følelse. Hvis Benzaknen 5% ved en fejl kommer i kontakt med øjnene, skal øjet skylles grundigt med vand i cirka 15 minutter.
• Ved anvendelse af Benzaknen 5% på halsen og andre følsomme hudområder, skal der udvises forsigtighed.
• Benzoylperoxid, den aktive ingrediens i Benzaknen 5%, kan forårsage ubehag i spiserøret og maven ved utilsigtet indtagelse. Søg læge, hvis Benzaknen 5% utilsigtet er blevet indtaget.
• Den aktive ingrediens Benzoylperoxid i Benzaknen 5% kan føre til blegning (afblegning) eller farveændring af hår (inklusive øjenbryn) og farvede tekstiler (f.eks. T-shirts, sengetøj, pyjamaser, vaskelapar, håndklæder) og dermed beskadige dem. Disse effekter kan opstå ved direkte kontakt mellem produktet og tekstiler eller hår, men også ved indirekte kontakt, f.eks. via hænderne eller den behandlede hud. Selv efter at produktet er trængt ind i huden eller efter at produktet er vasket af huden, kan blegeffekten forblive. For at forhindre mulig beskadigelse anbefales det i løbet af behandlingen at vaske hænderne grundigt med sæbe og evt. neglebørste efter brug af Benzaknen 5% samt undgå kontakt mellem produktet eller den behandlede hud og håret, f.eks. ved at bruge hårbånd eller hårnåle. I løbet af behandlingen anbefales brug af hvide tekstiler.

Børn:
Sikkerhed og effektivitet af Benzaknen 5% er ikke blevet undersøgt hos børn før puberteten (under 12 år), da acne vulgaris sjældent forekommer i denne aldersgruppe.

Brug af Benzaknen 5% sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, har brugt andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at bruge andre lægemidler. Interaktioner med andre lægemidler, der kunne anvendes sammen med Benzaknen 5% på huden, er ikke kendt. Lægemidler med afskallende, irriterende eller udtørrende virkninger bør dog ikke anvendes samtidig med Benzaknen 5%.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller har planer om at blive gravid, bedes du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Data om anvendelse af lægemidlet under graviditet på mennesker er ikke tilgængelige. Beslutningen om anvendelse af Benzaknen 5% under graviditet og amning skal tages af den behandlende læge efter omhyggelig vurdering af fordele og risici. Der er ikke data om overførsel til modermælk efter ekstern anvendelse under amning. Ammende mødre bør ikke anvende Benzaknen 5% på eller omkring brystet for at undgå, at spædbarnet kommer i direkte kontakt med Benzaknen 5%.

Trafik- og maskinbetjening:
Der er ikke særlige forsigtighedsforanstaltninger nødvendige.

Benzaknen 5% indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. Hvordan skal Benzaknen 5% anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek til råds, hvis du er i tvivl. Benzaknen 5% er kun beregnet til brug hos voksne og unge over 12 år.

Medmindre din læge har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:
Benzaknen 5% påføres 1- til 2 gange dagligt på de syge hudområder. Hvis du har følsom hud, anbefales det at anvende det en gang dagligt før sengetid. Rens huden før anvendelsen af Benzaknen 5% - helst med et medicinsk hudrensende middel. Påfør gelen tyndt efter tørring. Præparatet er udelukkende beregnet til anvendelse på huden. Den gennemsnitlige behandlingsvarighed er 4 - 12 uger. Hvis der ikke opnås tilfredsstillende resultater med Benzaknen 5%, kan der påbegyndes behandling med et højere doseret Benzoylperoxid-præparat.

Hvis du ikke føler dig bedre eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Benzaknen 5%, end du burde:
Benzaknen 5% er kun beregnet til anvendelse på huden. Anvendelse af store mængder Benzaknen 5% resulterer ikke i hurtigere eller bedre resultater og kan forårsage svære hudirritationer. I sådanne tilfælde skal du stoppe med at anvende Benzaknen 5% og kontakte en læge.

Hvis du har glemt at anvende Benzaknen 5%:
Fortsæt behandlingen i henhold til den angivne doseringsvejledning.

Hvis du stopper med at anvende Benzaknen 5%:
Der er ikke særlige foranstaltninger nødvendige.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de forekommer ikke hos alle. Alle bivirkninger observeret i kliniske studier påvirker huden. Bivirkningerne forsvinder, hvis behandlingen sker sjældnere eller stoppes.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
Rødme (erytem), brændende følelse på huden, tørhed og afskalning af huden.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Kløe, hudirritation (irritativ kontaktdermatitis), hudsmerter (stikkende smerte).

Nogle gange (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Allergisk kontaktdermatitis.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data ikke kan vurderes):
Efter markedsføringen af Benzaknen er der rapporteret om ansigtshævelse og allergiske reaktioner, herunder allergiske reaktioner på applikationsstedet og overfølsomhedsreaktioner (allergi) fra hele kroppen.

Nogle gange kan Benzoylperoxid eller andre ingredienser i Benzaknen 5%, som f.eks. propylenglycol, føre til overfølsomhedsreaktioner (allergisk kontaktdermatitis). I disse tilfælde skal præparatet stoppes, og lægen skal kontaktes.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale lægemiddel- og medicinsk valbyrå, afdeling farmacovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Benzaknen 5%?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på ydre emballage og beholder efter "udløbsdato". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ved højst 25°C.

Henvisning til holdbarhed efter åbning:
Holdbarheden af Benzaknen 5% efter åbning er 3 måneder.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Benzaknen 5% indeholder:
Den aktive ingrediens er: Benzoylperoxid. 1 g gel indeholder 50 mg Benzoylperoxid. Øvrige ingredienser er Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Docusat-Natrium, Højdisperseret Siliciumdioxid, Propylenglycol, Poloxamer 182, Glycerol, Akrylatcopolymer, Natriumhydroxid, Renset vand.

Hvordan Benzaknen 5% ser ud, og hvad indholdet af pakken er:
Benzaknen 5% er en hvid til hvidlig gel. Benzaknen 5% fås i følgende pakningsstørrelser: Rør med 15 g, 25 g, 40 g, 50 g eller 100 g indhold. Dobbeltpakninger på 2 x 40 g indhold. Ikke alle pakningsstørrelser bringes måske på markedet.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-Mail: patientenservice@galderma.com

Producent:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Denne brugervejledning blev sidst revideret i december 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 10/2020

Virkestof: Benzoylperoxid. Anvendelsesområder: ved alle former for acne i mild til moderat sværhedsgrad.