Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Benzaknen 5% gel. Virksomt stof: Benzoylperoxid. Anvendelsesområder: ved alle former for acne i mild til moderat grad.

For risici og bivirkninger læs indlægssedlen og spørg din læge eller apoteker.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Benzaknen 5% gel
Virksomt stof: Benzoylperoxid

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som din læge eller apoteker har anført.

• Gem indlægssedlen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke får det bedre eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER BENZAKNEN 5% OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF BENZAKNEN 5%?
3. HVORDAN SKAL BENZAKNEN 5% ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Benzaknen 5%?
6. INDHOLDET AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER BENZAKNEN 5% OG HVORNÅR BRUGES DET?

Benzaknen 5% er et akne middel til anvendelse på huden. Benzaknen 5% anvendes til alle former for acne i mild til moderat grad. Benzaknen 5% anvendes til unge (fra 12 år) og voksne.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDES BENZAKNEN 5%?

Benzaknen 5% må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Benzoylperoxid eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger Benzaknen 5%.

• Kun til anvendelse på huden.
• Spørg din læge før anvendelse af Benzaknen 5%, hvis du har tendens til pollenallergi, allergisk astma eller neurodermatitis (atopi), og din hud er tør og producerer lidt talg (sebostase).
• Ved første anvendelse kan der opstå en let brændende fornemmelse på huden, og inden for få dage kan der opstå rødme og afskalning af huden.
• I de første behandlingsuger bemærker de fleste patienter en pludselig stigning i afskalning af huden. Dette er ikke sundhedsfarligt og forsvinder normalt efter en eller to dage, hvis behandlingen midlertidigt stoppes.
• Hvis der opstår alvorlige hudirritationer, skal du kontakte en læge og midlertidigt stoppe brugen af Benzaknen 5% eller stoppe behandlingen helt.
• Benzoylperoxid kan forårsage hævelse og blærer på huden. Hvis et af disse symptomer opstår, skal du stoppe behandlingen med Benzaknen. I dette tilfælde skal du kontakte en læge.
• Brug ikke yderligere hudirriterende midler, da dette kan føre til forværrede hudirritationer.
• Undgå intens UV-stråling (sol, solarier), da dette kan føre til forværrede hudirritationer.
• Benzaknen 5% må ikke komme i kontakt med øjne og slimhinder og må ikke påføres i området omkring mund, næse og øjenkrog.
• Benzaknen 5% må ikke anvendes på beskadiget hud.
• Kontakt med øjnene fører til rødme og brændende fornemmelse. Hvis Benzaknen 5% ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal øjet skylles i cirka 15 minutter med rigeligt vand.
• Ved anvendelse af Benzaknen 5% på halsen og andre følsomme hudområder skal der udvises forsigtighed.
• Benzoylperoxid, det aktive stof i Benzaknen 5%, kan forårsage ubehag i spiserøret og maven, hvis det indtages ved et uheld. Kontakt en læge, hvis Benzaknen 5% er blevet indtaget ved et uheld.
• Det aktive stof Benzoylperoxid i Benzaknen 5% kan føre til blegning (afblegning) eller farveændring af hår (inklusive øjenbryn) og farvede tekstiler (f.eks. T-shirts, sengetøj, pyjamas, vaskeklude, håndklæder) og dermed beskadige dem. Disse effekter kan opstå ved direkte kontakt med produktet eller hår, men også ved indirekte kontakt, f.eks. gennem hænderne eller den behandlede hud. Selv efter at produktet er trængt ind i huden eller efter at produktet er vasket af huden, kan blegeeffekten forblive. For at forhindre mulige skader anbefales det under behandlingen at vaske hænderne grundigt med sæbe og eventuelt en neglebørste efter anvendelse af Benzaknen 5% samt at undgå kontakt mellem produktet eller den behandlede hud og håret, f.eks. ved brug af hårelastikker eller hårnåle. Det anbefales også at bruge hvide tekstiler under behandlingen.

Børn:
Sikkerheden og effektiviteten af Benzaknen 5% er ikke blevet undersøgt hos børn før puberteten (under 12 år), da acne vulgaris sjældent opstår i denne aldersgruppe.

Anvendelse af Benzaknen 5% sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du anvender andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler eller planlægger at anvende andre lægemidler. Interaktioner med andre lægemidler, der kan anvendes sammen med Benzaknen 5% på huden, er ikke kendt. Lægemidler med afskallende, irriterende eller tørstende virkninger bør dog ikke anvendes samtidig med Benzaknen 5%.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du søge råd hos din læge eller apoteker, før du anvender dette lægemiddel. Der er ikke data vedrørende anvendelse under graviditet hos mennesker. Anvendelsen af Benzaknen 5% under graviditet og amning besluttes af den behandlende læge efter en omhyggelig vurdering af fordelene og risiciene. Der foreligger ikke oplysninger om overgangen til modermælk efter topisk anvendelse under amning. Ammede mødre bør ikke anvende Benzaknen 5% på eller omkring brystet for at undgå, at spædbarnet kommer i direkte kontakt med Benzaknen 5%.

Førstehjælpskabine og maskinudstyr:
Ingen specielle forsigtighedsforanstaltninger er nødvendige.

Benzaknen 5% indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN SKAL BENZAKNEN 5% ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Benzaknen 5% er kun beregnet til anvendelse af voksne og unge i alderen 12 år og derover.

Medmindre din læge har foreskrevet andet, er den sædvanlige dosis:
Benzaknen 5% påføres 1-2 gange dagligt på de syge hudområder. Hvis du har følsom hud, anbefales det at anvende en gang dagligt før sengetid. Rengør huden før anvendelse af Benzaknen 5% - bedst med et medicinsk hudrensningsmiddel. Påfør gelen tyndt efter tørring. Præparatet er kun til anvendelse på huden. Den gennemsnitlige anvendelsesperiode er 4 - 12 uger. Hvis der ikke opnås et tilfredsstillende resultat med Benzaknen 5%, kan en behandling med et højere doseret Benzoylperoxid-præparat startes.

Hvis du ikke får det bedre eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Benzaknen 5%, end du burde:
Benzaknen 5% er kun til anvendelse på huden. Anvendelse af for store mængder Benzaknen 5% fører ikke til hurtigere eller bedre resultater og kan forårsage alvorlige hudirritationer. Stop anvendelsen af Benzaknen 5% i sådanne tilfælde og kontakt en læge.

Hvis du har glemt at anvende Benzaknen 5%:
Fortsæt behandlingen i henhold til den angivne doseringsvejledning.

Hvis du stopper med at anvende Benzaknen 5%:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de behøver ikke at optræde hos alle. Alle bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, vedrører huden. Bivirkningerne forsvinder, hvis behandlingen reduceres i hyppighed eller stoppes.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
Rødme (erytem), brændende fornemmelse på huden, tørhed og afskalning af huden.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Kløe, hudirritation (irritativ kontaktdermatitis), hudsmerter (stikkende smerte).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Allergisk kontaktdermatitis.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke skønnes ud fra de tilgængelige data):
Efter markedsføringen af Benzaknen er der rapporteret om ansigtshævelse og allergiske reaktioner, herunder allergiske reaktioner på anvendelsesstedet og overfølsomhedsreaktioner (allergi) i hele kroppen.

Sjældent kan Benzoylperoxid eller andre bestanddele af Benzaknen 5%, f.eks. propylenglycol, føre til overfølsomhedsreaktioner (allergisk kontaktdermatitis). I disse tilfælde bør præparatet stoppes, og en læge bør kontaktes.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det tyske lægemiddel- og medicinudvalg, Afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN BENZAKNEN 5%?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares under 25 °C.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
Holdbarheden af Benzaknen 5% efter åbning er 3 måneder.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Benzaknen 5% indeholder:
Det aktive stof er: Benzoylperoxid. 1 g gel indeholder 50 mg Benzoylperoxid. De øvrige bestanddele er Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Docusat-natrium, højdispers do silicone dioxide, propylenglycol, Poloxamer 182, glycerol, akrylatcopolymer, natriumhydroxid, renset vand.

Sådan ser Benzaknen 5% ud, og indholdet af emballagen:
Benzaknen 5% er en hvid til hvidlig gel. Benzaknen 5% findes i følgende pakningsstørrelser: rør med 15 g, 25 g, 40 g, 50 g eller 100 g indhold. Dobbelpakker med 2 x 40 g indhold. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-mail: patientenservice@galderma.com

Producent:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Denne brugerinstruktion blev sidst revideret i december 2018.

Kilde: Oplysningerne fra indlægssedlen
Status: 10/2020

Aktivstof: Benzoylperoxid. Indikationer: ved alle former for acne i mild til moderat grad.