Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Benzaknen 10% gel. Aktiv ingrediens: Benzoylperoxid. Anvendelsesområder: til alle former for svær akne og akne sygdomme, hvor anvendelse af en lavere koncentration af benzoylperoxid ikke fører til behandlingseffekt.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteker.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

Benzaknen 10% gel
Aktiv ingrediens: Benzoylperoxid

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læges eller apotekers anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du vil muligvis få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Benzaknen 10% og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Benzaknen 10%?
3. Sådan skal du anvende Benzaknen 10%?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Benzaknen 10%?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Benzaknen 10% og hvad anvendes det til?

Benzaknen 10% er et aknelægemiddel til anvendelse på huden. Benzaknen 10% anvendes til alle former for svær akne samt aknesygdomme, hvor anvendelse af en lavere koncentration af benzoylperoxid ikke fører til behandlingseffekt. Benzaknen 10% anvendes til unge (fra 12 år) og voksne.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Benzaknen 10%?

Benzaknen 10% må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for benzoylperoxid eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforholdsregler:

• Kun til anvendelse på huden.
• Spørg din læge, før du anvender Benzaknen 10%, hvis du har tendens til høfeber, allergisk astma eller neurodermatitis (atopi) og din hud er tør og producerer lidt fedt (sebostase).
• Ved første anvendelse kan der opstå en let brændende fornemmelse på huden, og inden for få dage kan der opstå rødme og afskalning af huden.
• I de første behandlingsuger bemærker de fleste patienter en pludselig stigning i afskalningen af huden. Dette er ikke sundhedsskadeligt og aftager normalt efter en eller to dage, hvis behandlingen midlertidigt stoppes.
• Hvis der opstår svære hudirritationer, skal en læge konsulteres, og anvendelsen af Benzaknen 10% skal midlertidigt stoppes eller behandlingen helt afbrydes.
• Benzoylperoxid kan forårsage hævelse og blæredannelse på huden. Hvis et af disse symptomer opstår, skal du stoppe behandlingen med Benzaknen. Søg lægehjælp i dette tilfælde.
• Brug ikke yderligere hudirriterende midler, da dette kan føre til forstærkede hudirritationer.
• Undgå intens UV-lys eksponering (sol, solarier), da dette kan føre til forstærkede hudirritationer.
• Benzaknen 10% må ikke komme i kontakt med øjne og slimhinder og må ikke påføres i området omkring mund, næse og øjne.
• Benzaknen 10% må ikke anvendes på skadet hud.
• Kontakt med øjnene kan medføre rødme og brændende fornemmelse. Hvis Benzaknen 10% ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal øjet skylles grundigt med rigeligt vand i ca. 15 minutter.
• Ved anvendelse af Benzaknen 10% på halsen og andre følsomme hudområder skal der udvises forsigtighed.
• Benzoylperoxid, den aktive ingrediens i Benzaknen 10%, kan forårsage ubehag i spiserøret og maven ved utilsigtet indtagelse. Søg lægehjælp, hvis Benzaknen 10% er blevet indtaget ved et uheld.
• Den aktive ingrediens Benzoylperoxid i Benzaknen 10% kan føre til blegning (afblegning) eller farveændring af hår (inklusive øjenbryn) og farvede tekstiler (f.eks. T-shirts, sengetøj, natdragter, vaskeklude, håndklæder) og kan dermed skade dem. Disse effekter kan opstå ved direkte kontakt med produktet eller hår, men også ved indirekte kontakt, f.eks. gennem hænderne eller den behandlede hud. Selv efter produktet er trængt ind i huden eller efter vask af produktet fra huden, kan blegeffekten stadig være til stede. For at undgå mulige skader anbefales det at vaske hænderne grundigt med sæbe og eventuelt neglebørste efter anvendelse af Benzaknen 10%, samt at undgå kontakt mellem produktet eller den behandlede hud og håret, f.eks. ved at bruge hårgummier eller hårnåle. Brug af hvide tekstiler anbefales under behandlingsforløbet.

Børn:
Sikkerheden og effektiviteten af Benzaknen 10% er ikke blevet undersøgt hos børn før puberteten (under 12 år), da akne vulgaris sjældent optræder i denne aldersgruppe.

Ved anvendelse af Benzaknen 10% sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler, eller planlægger at anvende andre lægemidler. Der er ikke kendt interaktioner med andre lægemidler, der kunne anvendes samtidig med Benzaknen 10% på huden. Lægemidler med skrubbe-, irriterende eller udtørrende virkninger bør dog ikke anvendes samtidig med Benzaknen 10%.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du anvender dette lægemiddel. Der foreligger ingen data om anvendelse under graviditet hos mennesker. Anvendelse af Benzaknen 10% under graviditet og amning vurderes af den behandlende læge efter en grundig vurdering af forholdet mellem fordele og risici. Der foreligger ingen oplysninger om overgangen til modermælk efter ekstern anvendelse under amning. Ammede mødre bør ikke anvende Benzaknen 10% på eller omkring brystet for at undgå direkte kontakt mellem barnet og Benzaknen 10%.

Kørsel og brug af maskiner:
Der kræves ikke særlige foranstaltninger.

Benzaknen 10% indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. Sådan skal du anvende Benzaknen 10%?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til aftalen med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Benzaknen 10% er kun til anvendelse af voksne og unge fra 12 år og op. Det anbefales at starte behandlingen med et præparat med lavere dosis af benzoylperoxid. Hvis der ikke opnås et tilfredsstillende resultat med et 5% benzoylperoxid-præparat, kan der påbegyndes behandling med Benzaknen 10%.

Medmindre din læge har ordineret noget andet, er den almindelige dosis:
Benzaknen 10% påføres 1-2 gange dagligt på de syge hudområder. Hvis du har sensitiv hud, anbefales det at anvende det 1 gang dagligt inden sengetid. Rens huden før brug af Benzaknen 10% - helst med et medicinsk hudrensende middel. Påfør gelen i et tyndt lag efter tørring. Præparatet er kun beregnet til anvendelse på huden. Den gennemsnitlige anvendelsestid er 4-12 uger.

Hvis du ikke føler dig bedre eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Benzaknen 10%, end du burde:
Benzaknen 10% er kun til anvendelse på huden. Anvendelse af for store mængder Benzaknen 10% vil ikke føre til hurtigere eller bedre resultater og kan forårsage svære hudirritationer. Stop i så fald med at anvende Benzaknen 10% og søg lægehjælp.

Hvis du har glemt at anvende Benzaknen 10%:
Fortsæt behandlingen i henhold til den angivne doseringsanvisning.

Hvis du stopper med at bruge Benzaknen 10%:
Der kræves ikke særlige foranstaltninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Alle bivirkninger observeret i kliniske studier påvirker huden. Bivirkningerne aftager, når behandlingen udføres sjældnere eller stoppes.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
Rødme (erytem), brændende fornemmelse på huden, tørhed og afskalning af huden.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Kløe, hudirritation (irritativ kontaktdermatitis), hudsmerter (stikkende smerte).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Allergisk kontaktdermatitis.

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):
Efter lanceringen af Benzaknen er ansigtssvulster og allergiske reaktioner rapporteret, herunder allergiske reaktioner ved applikationsstedet og overfølsomhedsreaktioner (allergi) i hele kroppen.

Sjældent kan benzoylperoxid eller andre ingredienser i Benzaknen 10%, såsom propylenglycol, føre til overfølsomhedsreaktioner (allergisk kontaktdermatitis). I sådanne tilfælde skal præparatet stoppes og lægen konsulteres.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Benzaknen 10%?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ved højst 25 °C.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
Holdbarheden af Benzaknen 10% efter åbningen er 3 måneder.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad Benzaknen 10% indeholder:
Den aktive ingrediens er: Benzoylperoxid. 1 g gel indeholder 100 mg benzoylperoxid. De øvrige ingredienser er carbomer 940, natrium edetat (Ph. Eur.), natriumdocusat, højdispersivt siliciumdioxid, propylenglycol, poloxamer 182, glycerol, akrylatcopolymer, natriumhydroxid, renset vand.

Hvordan Benzaknen 10% ser ud, og indholdet af pakningen:
Benzaknen 10% er en hvid til hvidlig gel. Benzaknen 10% fås i følgende pakker: tuber med 15 g, 25 g, 50 g og 60 g indhold, dobbeltpakke med 2 x 50 g og 2 x 60 g indhold.

Ikke alle pakker kan være tilgængelige på markedet.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-mail: patientenservice@galderma.com

Producent:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juli 2019.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Status: 10/2020

Virkestof: Benzoilperoxid. Anvendelsesområder: ved alle former for akne af svær grad samt aknesygdomme, hvor anvendelsen af en lavere koncentreret benzoilperoxidløsning ikke fører til behandlingseffekt.