Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Benzaknen 10% gel. Aktiv ingrediens: Benzoylperoxid. Anvendelsesområder: til alle former for acne af svær grad samt acne-sygdomme, hvor brugen af en lavere koncentreret benzoylperoxid-præparat ikke fører til behandlingssucces.

Læs brugsanvisningen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apoteker.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Benzaknen 10% gel
Aktiv ingrediens: Benzoylperoxid

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at anvende dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller i henhold til din læges eller apotekers anvisning.

• Gem brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad står der i denne brugsanvisning:

1. Hvad er Benzaknen 10% og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Benzaknen 10%?
3. Hvordan anvendes Benzaknen 10%?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares Benzaknen 10%?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER BENZAKNEN 10% OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Benzaknen 10% er et aknelægemiddel til anvendelse på huden. Benzaknen 10% anvendes til alle former for acne af svær grad samt acne-sygdomme, hvor brugen af en lavere koncentration af benzoylperoxid ikke fører til behandlingssucces. Benzaknen 10% anvendes til unge (fra 12 år) og voksne.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU ANVENDER BENZAKNEN 10%?

Benzaknen 10% må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for benzoylperoxid eller en af de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

• Kun til anvendelse på huden.
• Spørg din læge før anvendelse af Benzaknen 10%, hvis du har tendens til høfeber, allergisk astma eller neurodermatitis (atopi), og din hud er tør og producerer lidt sebum (sebostase).
• Ved første anvendelse kan der opstå en let brændende fornemmelse på huden, og efter nogle dage kan der opstå rødme og afskalning af huden.
• I de første behandlingsuger oplever de fleste patienter en pludselig stigning i afskalningen af huden. Dette er ikke sundhedsskadelig og forsvinder normalt efter en eller to dage, hvis behandlingen midlertidigt stoppes.
• Hvis der opstår alvorlige hudirritationer, skal en læge kontaktes, og anvendelsen af Benzaknen 10% midlertidigt stoppes eller behandlingen helt afsluttes.
• Benzoylperoxid kan forårsage hævelse og blisterdannelse af huden. Hvis nogle af disse symptomer opstår, skal du stoppe behandlingen med Benzaknen. I så fald skal du kontakte en læge.
• Anvend ikke yderligere hudirriterende midler, da dette kan føre til forøget hudirritation.
• Undgå intens UV-lys eksponering (sol, solarium), da dette kan føre til forøget hudirritation.
• Benzaknen 10% må ikke komme i kontakt med øjnene og slimhinder og må ikke påføres området om mund-, næse- og øjenkrogene.
• Benzaknen 10% må ikke anvendes på skadet hud.
• Kontakt med øjnene kan medføre rødme og brændende fornemmelse. Hvis Benzaknen 10% ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal øjet skylles grundigt med rigeligt vand i cirka 15 minutter.
• Ved anvendelse af Benzaknen 10% på halsen og andre følsomme hudområder skal der udvises forsigtighed.
• Benzoylperoxid, den aktive ingrediens i Benzaknen 10%, kan forårsage ubehag i spiserøret og maven ved utilsigtet indtagelse. Søg læge, hvis Benzaknen 10% er blevet indtaget ved et uheld.
• Den aktive ingrediens benzoylperoxid kan forårsage blegning (afblegning) eller ændring i farven på hår (herunder øjenbryn) og farvede tekstiler (f.eks. T-shirts, sengelinned, pyjamas, vaskeklude, håndklæder) og derved beskadige dem. Disse effekter kan opstå ved direkte kontakt mellem produktet og tekstiler eller hår, men også ved indirekte kontakt, f.eks. via hænder eller den behandlede hud. Selv efter produktet er trængt ind i huden eller efter det er blevet vasket væk, kan blegevirkningen bestå. For at undgå mulige skader anbefales det at vaske hænderne grundigt med sæbe og eventuelt neglebørste efter anvendelse af Benzaknen 10% samt undgå kontakt mellem produktet eller den behandlede hud med håret, f.eks. ved brug af hårgummi eller hårklemmer. Under behandlingen anbefales det at anvende hvide tekstiler.

Børn:
Sikkerheden og virkningen af Benzaknen 10% hos børn før puberteten (under 12 år) er ikke undersøgt, da acne vulgaris sjældent opstår i denne aldersgruppe.

Ved anvendelse af Benzaknen 10% sammen med andre lægemidler:
Sørg for at informere din læge eller apoteker, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har anvendt andre lægemidler, eller planlægger at anvende andre lægemidler. Der er ikke kendt nogen interaktioner med andre lægemidler, der kan anvendes sammen med Benzaknen 10% på huden. Lægemidler med afskallende, irriterende eller udtørrende virkninger bør dog ikke anvendes samtidig med Benzaknen 10%.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, bør du søge råd hos din læge eller apoteker før anvendelse af dette lægemiddel. Data om anvendelse under graviditet hos mennesker foreligger ikke. Brugen af Benzaknen 10% under graviditet og amning afgøres af den behandlende læge efter en nøje vurdering af fordele og risici. Der foreligger ikke oplysninger om overgangen til modermælk efter ekstern anvendelse i ammeperioden. Ammede mødre bør ikke anvende Benzaknen 10% på eller omkring brystet for at undgå, at spædbarnet kommer i direkte kontakt med Benzaknen 10%.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

Benzaknen 10% indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN ANVENDES BENZAKNEN 10%?

Anvend altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne brugsanvisning eller i henhold til den aftale, du har gjort med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Benzaknen 10% er kun til brug for voksne og unge fra 12 år og opefter. Det anbefales at starte behandlingen med et lavere doseret benzoylperoxid-præparat. Hvis der ikke opnås et tilfredsstillende resultat med et 5% benzoylperoxid-præparat, kan behandlingen med Benzaknen 10% påbegyndes.

Hvis din læge ikke har ordineret andet, er den sædvanlige dosis:
Benzaknen 10% påføres de syge hudområder 1-2 gange dagligt. Hvis du har følsom hud, anbefales det at anvende det 1 gang dagligt før sengetid. Rengør huden før anvendelse af Benzaknen 10% - helst med et medicinsk hudrens. Påfør gelen i et tyndt lag efter tørre huden. Præparatet er kun beregnet til anvendelse på huden. Den gennemsnitlige anvendelsestid er 4-12 uger.

Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Benzaknen 10%, end du skulle:
Benzaknen 10% er kun til anvendelse på huden. Anvendelse af store mængder Benzaknen 10% fører ikke til hurtigere eller bedre resultater og kan forårsage svære hudirritationer. I disse tilfælde skal brugen af Benzaknen 10% stoppes, og du skal søge læge.

Hvis du har glemt at anvende Benzaknen 10%:
Fortsæt behandlingen i henhold til den angivne doseringsvejledning.

Hvis du stopper med at anvende Benzaknen 10%:
Der er ikke behov for særlige foranstaltninger.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende anvendelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem. Alle bivirkninger, der er observeret i kliniske studier, vedrører huden. Bivirkningerne forsvinder, hvis behandlingen sjældnere udføres eller stoppes.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
Rødme (erytem), brændende fornemmelse på huden, tørhed og afskalning af huden.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Kløe, hudirritation (irritativ kontaktdermatitis), hudsmerter (stikkende smerte).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Allergisk kontaktdermatitis.

Ikke kendt (frekvens ikke kan estimeres ud fra de tilgængelige data):
Efter godkendelse af Benzaknen er der rapporteret om ansigtssvulst og allergiske reaktioner, herunder allergiske reaktioner på anvendelsesstedet og overfølsomhedsreaktioner (allergi) i hele kroppen.

Sjældent kan benzoylperoxid eller andre ingredienser i Benzaknen 10%, såsom propylenglycol, føre til overfølsomhedsreaktioner (allergisk kontaktdermatitis). I sådanne tilfælde skal præparatet stoppes, og lægen skal kontaktes.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at øge oplysningerne om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARES BENZAKNEN 10%?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den "udløbsdato", der er angivet på pakningen og beholderen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25 °C.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
Holdbarheden af Benzaknen 10% efter åbning er 3 måneder.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Benzaknen 10% indeholder:
Den aktive ingrediens er: Benzoylperoxid. 1 g gel indeholder 100 mg benzoylperoxid. Øvrige ingredienser er Carbomer 940, Natriumedetat (Ph. Eur.), Docusat-natrium, højdensitets silikondioxid, propylenglycol, Poloxamer 182, glycerol, akrylatcopolymer, natriumhydroxid, renset vand.

Hvordan Benzaknen 10% ser ud og indholdet af pakningen:
Benzaknen 10% er en hvid til hvidlig gel. Benzaknen 10% fås i følgende emballagestørrelser: rør med 15 g, 25 g, 50 g og 60 g indhold, dobbeltpakke med 2 x 50 g og 2 x 60 g indhold.

Ikke alle emballagestørrelser kommer på markedet.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-mail: patientenservice@galderma.com

Producent:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Denne brugsanvisning er senest revideret i juli 2019.

Kilde: Oplysninger fra brugsanvisningen
Stand: 10/2020

Aktiv ingrediens: Benzoylperoxid. Anvendelsesområder: ved alle former for acne i svær grad samt acne-sygdomme, hvor anvendelsen af en lavere koncentreret benzoylperoxidpræparat ikke fører til behandlingssucces.