Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Benzaknen 10% gel. Aktiv ingrediens: Benzoylperoxid. Anvendelsesområder: ved alle former for svær acne samt acne sygdomme, hvor anvendelsen af en lavere koncentreret benzoylperoxid præparat ikke fører til behandlingseffekt.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Benzaknen 10% gel
Aktiv ingrediens: Benzoylperoxid

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som anvist af din læge eller apotek.

• Opbevar pakningsvedledningen. Du må gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke får det bedre eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER BENZAKNEN 10% OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF BENZAKNEN 10%?
3. HVORDAN SKAL BENZAKNEN 10% BRUGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?
5. HVORDAN SKAL BENZAKNEN 10% OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER BENZAKNEN 10% OG HVORNÅR BRUGES DET?

Benzaknen 10% er et middel til acne til brug på huden. Benzaknen 10% anvendes ved alle former for svær acne samt acne sygdomme, hvor anvendelsen af en lavere koncentreret benzoylperoxid præparat ikke fører til behandlingseffekt. Benzaknen 10% anvendes til unge (fra 12 år) og voksne.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR ANVENDELSE AF BENZAKNEN 10%?

Benzaknen 10% må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for benzoylperoxid eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:

• Kun til anvendelse på huden.
• Spørg din læge før anvendelse af Benzaknen 10%, hvis du lider af høfeber, allergisk astma eller neurodermatitis (atopi) og din hud er tør og producerer lidt talg (sebostase).
• Ved første anvendelse kan der opstå en let brændende fornemmelse på huden, og inden for et par dage kan der opstå rødme og afskallinger af huden.
• I de første behandlingsuger bemærker de fleste patienter en pludselig stigning i afskallingen af huden. Dette er ikke skadeligt for helbredet og forsvinder normalt efter en eller to dage, hvis behandlingen midlertidigt stoppes.
• Hvis der opstår svære hudirritationer, skal du kontakte en læge og midlertidigt stoppe brugen af Benzaknen 10% eller stoppe behandlingen helt.
• Benzoylperoxid kan forårsage hævelse og blærer på huden. Hvis et af disse symptomer opstår, skal du stoppe behandlingen med Benzaknen og kontakte en læge.
• Brug ikke ekstra hudirriterende midler, da det ellers kan føre til forværrede hudirritationer.
• Undgå intens UV-lysbestråling (sol, solarier), da dette kan føre til forværrede hudirritationer.
• Benzaknen 10% må ikke komme i kontakt med øjne og slimhinder og må ikke påføres i området omkring mund, næse og øjenkroge.
• Benzaknen 10% må ikke anvendes på beskadiget hud.
• Kontakt med øjnene medfører rødme og brænden. Hvis Benzaknen 10% ved et uheld kommer i kontakt med øjnene, skal øjet skylles med rigeligt vand i cirka 15 minutter.
• Ved anvendelse af Benzaknen 10% på halsen og på andre sensitive hudområder skal der udvises forsigtighed.
• Benzoylperoxid, aktivstoffet i Benzaknen 10%, kan forårsage ubehag i spiserøret og maven, hvis det accidentelt indtages. Søg lægehjælp ved utilsigtet indtagelse af Benzaknen 10%.
• Den aktive ingrediens benzoylperoxid i Benzaknen 10% kan føre til blegning (afblegning) eller farveændring af hår (inklusive øjenbryn) og farvede tekstiler (fx T-shirts, sengetøj, pyjamasser, vaskeklude, håndklæder) og kan dermed skade dem. Disse effekter kan forekomme ved direkte kontakt mellem produktet og tekstiler eller hår, men også ved indirekte kontakt, fx via hænder eller den behandlede hud. Selv efter at produktet er trængt ind i huden eller efter at produktet er skyllet af huden, kan blegeeffekten forblive. For at undgå mulige skader anbefales det i behandlingsperioden at vaske hænderne grundigt med sæbe og eventuelt neglebørste efter brug af Benzaknen 10% samt at undgå kontakt mellem produktet eller den behandlede hud og håret, fx ved at bruge hårbånd eller hårnåle. Det anbefales at bruge hvide tekstiler i hele behandlingsforløbet.

Børn:
Sikkerheden og effektiviteten af Benzaknen 10% er ikke blevet undersøgt hos børn før puberteten (under 12 år), da acne vulgaris sjældent optræder i denne aldersgruppe.

Ved anvendelse af Benzaknen 10% sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du bruger andre lægemidler, for nylig har brugt andre lægemidler eller planlægger at bruge andre lægemidler. Interaktioner med andre lægemidler, der kan anvendes sammen med Benzaknen 10% på huden, er ikke kendt. Lægemidler med skrubbe-, irriterende eller udtørrende virkninger bør dog ikke anvendes samtidig med Benzaknen 10%.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel. Der er ikke data om anvendelse under graviditet hos mennesker. Beslutningen om at bruge Benzaknen 10% under graviditet og amning træffes af den behandlende læge efter en grundig fordeling af fordele og risici. Der foreligger ikke oplysninger om overgangen til modermælk efter ekstern anvendelse under amning. Ammede mødre bør ikke anvende Benzaknen 10% på eller omkring brystet for at undgå direkte kontakt mellem spædbarnet og Benzaknen 10%.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ingen særlige forsigtighedsforanstaltninger påkrævet.

Benzaknen 10% indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN SKAL BENZAKNEN 10% ANVENDES?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning, eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du ikke er sikker. Benzaknen 10% er kun beregnet til anvendelse hos voksne og unge på 12 år og derover. Det anbefales at begynde behandlingen med et lavere doseret benzoylperoxid-præparat. Hvis der ikke opnås tilfredsstillende resultater med et 5% benzoylperoxid-præparat, kan behandling med Benzaknen 10% begyndes.

Medmindre din læge har angivet andet, er den sædvanlige dosis:
Benzaknen 10% påføres 1- til 2 gange dagligt på de ramte hudområder. Hvis du har følsom hud, anbefales det at anvende det 1 gang dagligt før sengetid. Rens huden før anvendelse af Benzaknen 10% - bedst med et medicinsk hudrensningsmiddel. Påfør gelen tyndt efter tørring. Præparatet er kun til brug på huden. Den gennemsnitlige anvendelsesperiode er 4-12 uger.

Hvis du ikke får det bedre eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvis du har anvendt en større mængde Benzaknen 10% end du skulle:
Benzaknen 10% er kun beregnet til anvendelse på huden. Anvendelse af for store mængder Benzaknen 10% fører ikke til hurtigere eller bedre resultater og kan forårsage svære hudirritationer. Stop i sådanne tilfælde brugen af Benzaknen 10% og kontakt en læge.

Hvis du har glemt at anvende Benzaknen 10%:
Fortsæt behandlingen i henhold til den angivne doseringsvejledning.

Hvis du afbryder behandlingen med Benzaknen 10%:
Der er ingen særlige foranstaltninger nødvendige.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelse af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPTRÆDE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel også have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem. Alle bivirkninger, der blev observeret i kliniske studier, vedrører huden. Bivirkningerne forsvinder, hvis behandlingen udføres sjældnere eller stoppes.

Meget almindelige (kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede):
Rødme (erytem), brændende fornemmelse på huden, tørhed og afskallinger af huden.

Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):
Kløe, hudirritation (irritativ kontaktdermatitis), hudsmerter (stikkende smerte).

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):
Allergisk kontaktdermatitis.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af tilgængelige data):
Efter markedsføringen af Benzaknen er der rapporteret om ansigtshævelse og allergiske reaktioner, herunder allergiske reaktioner på applikationsstedet og overfølsomhedsreaktioner (allergi) i hele kroppen.

Sjældent kan benzoylperoxid eller andre ingredienser i Benzaknen 10%, såsom propylenglycol, føre til overfølsomhedsreaktioner (allergisk kontaktdermatitis). I sådanne tilfælde skal præparatet stoppes, og der skal søges læge.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL BENZAKNEN 10% OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25 °C.

Information om holdbarhed efter åbning:
Holdbarheden af Benzaknen 10% efter åbning er 3 måneder.

6. INDEHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Benzaknen 10% indeholder:
Den aktive ingrediens er: Benzoylperoxid. 1 g gel indeholder 100 mg benzoylperoxid. Øvrige ingredienser er carbomer 940, natriumethionat (Ph. Eur.), natriumdocusat, højdensitets siliciumdioxid, propylenglycol, poloxamer 182, glycerol, akrylatcopolymer, natriumhydroxid, renset vand.

Hvordan Benzaknen 10% ser ud, og indholdet af pakningen:
Benzaknen 10% er en hvid til hvidagtig gel. Benzaknen 10% findes i følgende emballagestørrelser: tuber med 15 g, 25 g, 50 g og 60 g indhold, dobbeltpakke med 2 x 50 g og 2 x 60 g indhold.

Ikke alle emballagestørrelser vil være tilgængelige på markedet.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
Galderma Laboratorium GmbH
Toulouser Allee 23a
40211 Düsseldorf
Telefon: (0800) 5888850
Telefax: (0211) 63558270
E-mail: patientenservice@galderma.com

Producent:
Laboratoires Galderma Zone Industrielle - Montdesir
F-74540 Alby-sur-Cheran

Denne brugervejledning er sidst revideret i juli 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 10/2020

Aktiv ingrediens: Benzoylperoxid. Anvendelsesområder: ved alle former for acne af svær grad samt acne-tilstande, hvor anvendelsen af en lavere koncentreret benzoylperoxidpræparat ikke fører til behandlingseffekt.