Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ben-u-ron sirup. Aktivstof: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.

Læs informationen om risici og bivirkninger i indlægssedlen og spørg din læge, din læge eller dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

ben-u-ron sirup, til anvendelse hos spædbørn fra 3 kg kropsvægt og børn op til 12 år
Aktivstof: Paracetamol

Læs hele brugsanvisningen grundigt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan også fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal ben-u-ron sirup dog tages i overensstemmelse med anvisningerne.

• Behold brugsanvisningen. Du vil måske ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer eller dit barns symptomer forværres, eller der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller hvis der er høj feber, skal du eller dit barn kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig eller dit barn væsentligt eller hvis du bemærker bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning, skal du kontakte din læge eller apoteker.

Denne brugsanvisning omfatter:

1. Hvad er ben-u-ron, og hvad anvendes ben-u-ron til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ben-u-ron?
3. Hvordan skal ben-u-ron tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?
5. Hvordan skal ben-u-ron opbevares?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er ben-u-ron, og hvad anvendes ben-u-ron til?

ben-u-ron er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). ben-u-ron anvendes til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ben-u-ron?

ben-u-ron må ikke tages, hvis du eller dit barn er overfølsomme (allergiske) overfor paracetamol, methyl-4-hydroxybenzoat (E 218), propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), orange farve S (farvestof E110) eller en af de øvrige bestanddele i ben-u-ron sirup.

Der skal udvises særlig forsigtighed ved indtagelse af ben-u-ron:

• hvis du eller dit barn er kronisk alkoholikere
• hvis du eller dit barn lider af nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom)
• ved forringet nyrefunktion
• sygdomme, der kan være forbundet med nedsat niveau af glutation (evt. dosisjustering fx ved diabetes mellitus, HIV, Downs syndrom, tumorer)

Tag ben-u-ron først efter forudgående samråd med din læge i disse tilfælde. Ved langvarig, højdoseret, ikke-forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan hovedpine opstå, som ikke må behandles med øgede doser af lægemidlet. Generelt kan den sædvanlige indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved pludselig ophør efter langvarig højdosering, ikke-forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer forekomme. Abstinenssymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør genindtagelse af smertestillende midler undgås, og genoptagelse bør ikke ske uden lægelig rådgivning. Tag ikke ben-u-ron uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i længere tid eller i højere doser.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele i ben-u-ron sirup:
Dette lægemiddel indeholder sukrose (sukker). Tag derfor ben-u-ron først efter konsultation med din læge, hvis du er klar over, at du eller dit barn lider af en intolerance over for visse sukkerarter. 1 doseringssprøjte (5 ml) ben-u-ron sirup indeholder 2,5 g sukrose (sukker), svarende til ca. 0,2 brødenheder (BE). Hvis du eller dit barn skal følge en diabetes-kost, skal du tage hensyn hertil.

Ved samtidig indtagelse af ben-u-ron med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apoteker, hvis du eller dit barn tager/benytter andre lægemidler, eller har taget/benyttet dem for nylig, også selvom de er håndkøbsprodukter.

Der kan være interaktioner med:

• lægemidler mod gigt som Probenecid: Ved samtidig indtagelse af Probenecid bør dosen af ben-u-ron reduceres, da nedbrydningen af ben-u-ron kan blive forsinket.
• sovemidler som phenobarbital, midler mod epilepsi som phenytoin, carbamazepin, tuberkulosemidler (rifampicin), andre lægemidler, som muligvis skader leveren. Der kan i nogle tilfælde forekomme leverskader ved samtidig indtagelse med ben-u-ron.
• midler til at sænke forhøjede bludfedt niveauer (cholestyramin): Disse kan reducere optagelsen og dermed virkningen af ben-u-ron.
• medicin mod HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til at mindske antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) forstærkes; ben-u-ron bør derfor kun tages sammen med zidovudin efter lægelig rådgivning.
• midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan føre til en hurtigere optagelse og virkning af ben-u-ron.
• Ved samtidig anvendelse af midler, der forårsager langsommere mavetømning, kan optagelsen og virkningen af paracetamol blive forsinket.

Indvirkning af ben-u-ron på laboratorieprøver:
Bestemmelse af urinsyre og blodglukose kan påvirkes.

Ved indtagelse af ben-u-ron sammen med mad og drikke:
ben-u-ron må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apoteker til råds, før du tager medicin.

Graviditet:
ben-u-ron bør kun tages under nøje overvejelse af forholdet mellem nytte og risiko under graviditet. Du bør ikke tage ben-u-ron i længere tid, i højere doser eller i kombination med andre lægemidler under graviditeten, da sikkerheden af brugen i disse tilfælde ikke er dokumenteret.

Amning:
Paracetamol går over i modermælken. Da der indtil nu ikke er blevet rapporteret om skadelig effekt på spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen.

Køreevne og betjening af maskiner:
ben-u-ron har ingen indflydelse på køreevnen og betjening af maskiner. Der bør dog altid udvises forsigtighed efter indtagelse af et smertestillende middel.

3. Hvordan skal ben-u-ron tages?

Medmindre andet er foreskrevet af lægen, skal du eller dit barn altid tage ben-u-ron præcist som angivet i denne brugsanvisning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker. Doseringen afhænger af oplysningerne i den følgende tabel. Paracetamol doseres afhængigt af alder og kropsvægt, som regel med 10 til 15 mg/kg kropsvægt som enkeltdosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som dagens samlede dosis. Det respektive doseringsinterval afhænger af symptomatologien og den maksimale dagsdosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, bør en læge konsulteres.

Kropsvægt (Alder)	Einzeldosis (svarende paracetamoldosis)	Max. dagsdosis (24 timer) (svarende paracetamoldosis)
3 kg (0-3 måneder)	1 ml (svarende til 40 mg paracetamol)	4x 1 ml (svarende til 160 mg paracetamol)
4 kg (0-3 måneder)	1,5 ml (svarende til 60 mg paracetamol)	4x1,5 ml (svarende til 240 mg paracetamol)
5 kg (0-3 måneder)	1,5 ml (svarende til 60 mg paracetamol)	5x1,5 ml (svarende til 300 mg paracetamol)
6 kg (3-6 måneder)	2 ml (svarende til 80 mg paracetamol)	4x2 ml (svarende til 320 mg paracetamol)
7 kg (6-9 måneder)	2,5 ml (svarende til 100 mg paracetamol)	4x2,5 ml (svarende til 400 mg paracetamol)
8 kg 9 kg (6-12 måneder)	3 ml (svarende til 120 mg paracetamol)	Tx3 ml (svarende til 480 mg paracetamol)
10kg (1 -2 år)	3,5 ml (svarende til 140 mg paracetamol)	4x3,5 ml (svarende til 560 mg paracetamol)
11 kg -12 kg (1 -2 år)	4 ml (svarende til 160 mg paracetamol)	4x4 ml (svarende til 640 mg paracetamol)
13 kg -15 kg (2-3 år)	5 ml (svarende til 200 mg paracetamol)	4x5 ml (svarende til 800 mg paracetamol)
16 kg -18 kg (3-5 år)	6 ml (svarende til 240 mg paracetamol)	4x6 ml (svarende til 960 mg paracetamol)
19 kg-21 kg (5-6 år)	7,5 ml (svarende til 300 mg paracetamol)	4x7,5 ml (svarende til 1.200 mg paracetamol)
22 kg-25 kg (6-8 år)	8 ml (svarende til 320 mg paracetamol)	4x8 ml (svarende til 1.280 mg paracetamol)
26 kg-29 kg (8-11 år)	10 ml (svarende til 400 mg paracetamol)	4x 10 ml (svarende til 1.600 mg paracetamol)
30 kg-32 kg (8-11 år)	11 ml (svarende til 440 mg paracetamol)	4x11 ml (svarende til 1.760 mg paracetamol)
33 kg-43 kg (11-12 år)	12,5 ml (svarende til 500 mg paracetamol)	4x 12,5 ml (svarende til 2.000 mg paracetamol)

Den maksimale dagsdosis (24 timer), der er angivet i tabellen, må under ingen omstændigheder overskrides.

Brugsart:
Flasken skal rystes godt før brug. For nøjagtig dosering medfølger en doseringssprøjte med en måleskala. Brug venligst denne doseringssprøjte som beskrevet nedenfor:

1. Åbn den børnesikre låg på flasken. Du skal trykke ned på låget og samtidig dreje det mod uret i pilens retning.
2. Indsæt den rene og tørre doseringssprøjte i flaskemunden, så den sidder fast til stoppet i sprøjteadapteren.
3. For at fylde doseringssprøjten uden bobler, skal du nu forsigtigt vende flasken på hovedet. Hold doseringssprøjten fast, og træk sprøjtekolben langsomt ned til den ønskede dosering i milliliter (ml). Den tilsvarende blå markering skal være lige under månedens afslutning af sprøjte cylinderen synlig. Hvis der opstår luftbobler, eller hvis du har doseret mere end det ønskede mærke, kan du ved at trykke op på sprøjtekolben føre saften helt eller delvist tilbage og dosere igen. Hvis mere end 5 ml pr. indtagelse er nødvendigt, skal doseringssprøjten fyldes flere gange.
4. Stil flasken med den påmonterede doseringssprøjte oprejst igen, og fjern forsigtigt doseringssprøjten fra flaskemunden ved at dreje og trække. Du kan hælde saften direkte fra doseringssprøjten ind i dit barns mund eller give den på en ske. Ved direkte indgivelse i munden bør barnet sidde oprejst. Sprøjten tømmes bedst langsomt mod indersiden af kinden. For at undgå kvælning, tilpas altid tømningen af sprøjten til dit barns synkehastighed. Efter indtagelse skal doseringssprøjten rengøres. For at gøre dette skal du efter brug adskille doseringssprøjten, dvs. trække sprøjtekolben helt ud af sprøjte cylinderen. De to dele skal nu forsigtigt skylles med varmt vand og derefter tørres.

ben-u-ron sirup er klar til brug og kan, hvis det er nødvendigt, også blandes med fødevarer og drikkevarer. Indtagelse efter måltider kan føre til forsinket virkning.

Anvendelsens varighed:
Tag ikke ben-u-ron i længere tid end 3 dage uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Specielle patientgrupper:
Leverfunktionsforstyrrelser og let nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis reduceres, eller dosisintervallet skal forlænges. Alvorlig nyresvigt: Ved alvorlig nyresvigt (kreatinin-clearance < 10 ml/min) skal der overholdes et dosisinterval på mindst 8 timer.

Ældre patienter:
Ingen særlig dosisjustering er nødvendig.

Børn og unge med lav kropsvægt:
Anvendelse af ben-u-ron sirup til børn under 3 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er passende til denne aldersgruppe.

Tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af ben-u-ron er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde ben-u-ron, end du burde:
For at minimere risikoen for overdosis skal du sikre dig, at andre lægemidler, der tages samtidig, ikke indeholder paracetamol. Den samlede dosis paracetamol må for voksne og unge fra 12 år eller fra 43 kg kropsvægt ikke overstige 4.000 mg paracetamol (svarende til 100 ml ben-u-ron sirup) dagligt og for børn 60 mg/kg kropsvægt pr. dag. Ved overdosis opstår der generelt symptomer inden for 24 timer, som inkluderer kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Hvis der er indtaget en større mængde ben-u-ron end anbefalet, bedes du kontakte den nærmeste tilgængelige læge for hjælp!

Hvis du har glemt at tage ben-u-ron:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du eller dit barn har glemt den foregående dosis.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af lægemidlet, bedes du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der forekomme?

Ligesom alle lægemidler kan ben-u-ron have bivirkninger, men de behøver ikke at optræde hos alle. Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:

Følgende kategorier anvendes til angivelse af hyppighed af bivirkninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlere af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlere af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlere af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed på grundlag af de tilgængelige data ikke evaluere.

Mulige bivirkninger:
Lever- og galdevejs sygdomme:
Sjældent er der rapporteret om en mild stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Sygdomme i immunsystemet:
Meget sjældent kan der forekomme allergiske reaktioner i form af mild hududslæt eller nældefeber op til en chokreaktion. Ved allergisk chok reagerer, bedes du kontakte den nærmeste tilgængelige læge for hjælp. Også meget sjældent har der ved følsomme personer været indgået en indsnævring af luftvejene (analgetika astma).

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodprøven som nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller en alvorlig reduktion af bestemte hvide blodlegemer (agranulocytose).

Hud- og underhudssygdomme:
Meget sjældent er der blevet rapporteret om tilfælde af alvorlige hudreaktioner.

Andre mulige bivirkninger:
Methyl-4-hydroxybenzoat (E 218) og propyl-4-hydroxybenzoat (E 216) kan forårsage overfølsomhedsreaktioner, herunder sent reaktioner. Gelborange S (farvestof E110) kan forårsage allergiske reaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du eller dit barn bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker eller sundhedspersonell. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til den følgende kontakt: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, Abt. Pharmakovigilanz Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. Hvordan skal ben-u-ron opbevares?

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende lægemidlet efter udløbsdatoen, der er angivet på beholderen (flaske) og på papemballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsbetingelser: Opbevares ikke over 25 ° C. Bemærk om holdbarhed efter åbning: Som med alle flydende lægemidler er holdbarheden af ben-u-ron sirup efter åbning begrænset. Derfor bør flasken lukkes med det samme under hygiejniske forhold efter udtagning. ben-u-ron sirup forbliver efter åbning med en opbevaring ved maks. 25 ° C 12 måneder holdbar.

6. yderligere oplysninger

Hvad ben-u-ron indeholder:
Aktivstoffet er: Paracetamol. 1 flaske med 100 ml sirup indeholder 4.000 mg paracetamol. 1 doseringssprøjte med 5 ml sirup indeholder 200 mg paracetamol. De øvrige bestanddele er: Renset vand, sukrose (sukker), natriumcitrat, tragant, citronsyre-monohydrat, fløde- smag, methyl-4-hydroxybenzoat (E218), propyl-4-hydroxybenzoat (E 216), gelborange S (E110).

Hvordan ben-u-ron syrup ser ud, og indholdet af pakken:
Homogen, orange sirup med aromatisk lugt. ben-u-ron sirup fås i pakker med 100 ml (N1) sirup.

Farmaceutisk virksomheder og producent:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
81479 München

Postboks 710269
81452 München

Telefon: 089/74987-0
Telefax: 089/74987-142
contact@bene-arzneimittel.de

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i marts 2014.

Kilde: Oplysningerne i indlægssedlen
Status: 12/2016

Aktiv ingrediens: Paracetamol. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter og/eller feber.