Vigtige oplysninger (pligtige oplysninger):

ben-u-ron 500 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Paracetamol. Indikationer: til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og/eller feber.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger og spørg din læge, din læge eller på dit apotek.


BRUGERVEJLEDNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

ben-u-ron 500 mg tabletter til brug hos børn fra 4 år, unge og voksne
Aktiv ingrediens: Paracetamol

Læs hele brugsvejledningen omhyggeligt, da den indeholder vigtige oplysninger til dig. Dette lægemiddel kan også købes uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal ben-u-ron dog tages i henhold til retningslinjerne.

• Opbevar brugsvejledningen. Du ønsker måske at læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis dine symptomer eller dit barns symptomer forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du eller dit barn kontakte en læge.
• Hvis en af de nævnte bivirkninger påvirker dig eller dit barn betydeligt, eller hvis du bemærker bivirkninger, som ikke er angivet i denne brugsvejledning, skal du venligst informere din læge eller apoteker.

Denne brugsvejledning indeholder:

1. Hvad er ben-u-ron, og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ben-u-ron?
3. Sådan skal ben-u-ron tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Sådan opbevares ben-u-ron?
6. Yderligere oplysninger

1. Hvad er ben-u-ron, og hvad bruges det til?

ben-u-ron er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel (analgetikum og antipyretikum). ben-u-ron tages til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og/eller feber.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ben-u-ron?

ben-u-ron må ikke tages, hvis du eller dit barn er overfølsomme (allergiske) over for paracetamol eller en af de øvrige ingredienser.

Der er behov for særlig forsigtighed ved indtagelse af ben-u-ron:

• hvis du eller dit barn er kronisk alkoholikere
• hvis du eller dit barn lider af nedsat leverfunktion (leverinflammation, Gilbert syndrom)
• ved nedsat nyrefunktion
• ved sygdomme, der kan være forbundet med nedsat glutathionniveau (muligvis dosisjustering f.eks. ved type 2-diabetes, HIV, Downs syndrom, tumorer)

I disse tilfælde skal du eller dit barn tage ben-u-ron først efter forudgående kontakt med din læge. Hvis symptomerne forværres, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du eller dit barn kontakte en læge. For at undgå risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved langvarig, høj dosis, ikke-forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan rutinemæssig indtagelse af smertestillende midler, især ved kombination af flere smertestillende stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved pludselig ophør efter langvarig, høj dosis, ikke-forskriftsmæssig brug af smertestillende midler kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer opstå. Abstinenssymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør indtagelsen af smertestillende midler undgås, og genoptagelse bør ikke ske uden lægelig rådgivning. Tag ikke ben-u-ron uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i længere perioder eller i højere doser.

Ved indtagelse af ben-u-ron med andre lægemidler:
Venligst informer din læge eller apoteker, hvis du eller dit barn tager/ anvender andre lægemidler, eller for nylig har taget/ anvendt dem, også hvis det drejer sig om håndkøbsmedicin.

Interaktioner er mulige med:

• Gigtlægemidler som probenecid: Ved samtidig indtagelse af probenecid bør dosis af ben-u-ron reduceres, da nedbrydningen af ben-u-ron kan blive forsinket.
• Søvnmidler som phenobarbital, medicin mod epilepsi som phenytoin, carbamazepin, lægemidler mod tuberkulose (rifampicin), samt andre lægemidler der muligvis kan skade leveren. Der kan i nogle tilfælde opstå leverskader ved samtidig indtagelse med ben-u-ron.
• Midler til nedsættelse af forhøjede blodfedtniveauer (cholestyramin): Disse kan reducere optagelsen og dermed effektiviteten af ben-u-ron.
• Lægemidler ved HIV-infektioner (zidovudin): Tendensen til nedsættelse af hvide blodlegemer (neutropeni) øges; ben-u-ron bør derfor kun tages/ anvendes samtidig med zidovudin efter lægelig rådgivning.
• Midler mod kvalme (metoclopramid og domperidon): Disse kan fremskynde optagelsen og indtrædelsen af virkestoffet fra ben-u-ron.
• Ved samtidig brug af midler, der fører til forsinket mavesæk tømning, kan optagelse og virkningen af paracetamol være forsinket.

Indvirkninger af indtagelse af ben-u-ron på laboratorietests:
Bestemmelsen af urinsyre samt blodsukkeret kan blive påvirket.

Ved indtagelse af ben-u-ron sammen med mad og drikke:
ben-u-ron må ikke indtages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Spørg din læge eller apoteker til råds, før du tager nogen lægemidler.

Graviditet:
ben-u-ron bør kun tages efter en stram vurdering af forholdet mellem nytte og risiko under graviditeten. Du bør ikke tage ben-u-ron under graviditeten i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler, da sikkerheden af anvendelsen i disse tilfælde ikke er dokumenteret.

Amning:
Paracetamol passerer ind i modermælken. Da der ikke er angivet nogen skadelige virkninger for spædbarnet, vil det normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen.

Køreevne og betjening af maskiner:
ben-u-ron påvirker ikke køreevnen og betjening af maskiner. Alligevel er der altid behov for forsigtighed efter indtagelse af et smertestillende middel.

3. Hvordan skal ben-u-ron tages?

Medmindre lægen har givet andre anvisninger, skal du eller dit barn tage ben-u-ron nøjagtigt som beskrevet i denne brugsvejledning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl. Doseringsvejledningen følger af oplysningerne i tabellen nedenfor. Paracetamol doseres afhængigt af alder og kropsvægt, normalt med 10 til 15 mg/kg kropsvægt som enkelt dosis, op til maksimalt 60 mg/kg kropsvægt som den samlede døgn dosis. Det respektive dosisinterval afhænger af symptomatikken og den maksimale daglige dosis. Det skal ikke være mindre end 6 timer. Ved problemer, der varer længere end 3 dage, skal der søges læge.

Kropsvægt (alder)	Enkeldosis (svarende til paracetamol dosis)	Max. døgn dosis (24 timer) (svarende til paracetamol dosis)
17 kg-20 kg (børn 4-6 år)	1/2 tablet (svarende til 250 mg paracetamol)	2 (4 x 1/2) tabletter (svarende til 1.000 mg paracetamol)
21 kg-25 kg (børn 6-8 år)	1/2 tablet (svarende til 250 mg paracetamol)	2 1/2 (5 x 1/2) tabletter (svarende til 1.250 mg paracetamol)
26 kg-31 kg (børn 8-11 år)	1/2 tablet (svarende til 250 mg paracetamol)	3 (6 x 1/2) tabletter, i et dosisinterval på mindste 4 timer (svarende til 1.500 mg paracetamol)
32 kg-43 kg (børn -12 år)	1 tablet (svarende til 500 mg paracetamol)	4 tabletter (svarende til 2.000 mg paracetamol)
Fra 43 kg (børn og unge fra 12 år og voksne)	1 -2 tabletter (svarende til 500 - 1.000 mg paracetamol)	8 tabletter (svarende til 4.000 mg paracetamol)

Den maksimale daglige dosis (24 timer) angivet i tabellen må under ingen omstændigheder overskrides.

Anvendelsesmåde:
ben-u-ron tabletter tages hele med rigeligt væske (fortrinsvis med et glas vand [200 ml]). Indtagelse efter måltider kan føre til en forsinkelse i effektens begyndelse.

Anvendelsens varighed:
Tag ikke ben-u-ron uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 3 dage.

Specielle patientgrupper:
Nedsat leverfunktion og let nedsat nyrefunktion:
Hos patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion samt Gilbert syndrom skal dosis reduceres, eller dosisintervallet forlænges.

Svære nyresygdomme:
Ved svær nyresygdom (kreatinin clearance < 10 ml/min) skal der opretholdes et dosisinterval på mindst 8 timer.

Ældre patienter:
Ingen speciel dosisjustering er nødvendig.

Børn og unge med lav kropsvægt:
Anvendelse af ben-u-ron 500 mg tabletter til børn under 4 år eller under 17 kg kropsvægt anbefales ikke, da dosisstyrken ikke er passende for denne aldersgruppe. Der er imidlertid passende dosisstyrker eller doseringsformer til denne aldersgruppe. Venligst tal med din læge eller apoteker, hvis du mener, at virkningen af ben-u-ron er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde ben-u-ron end du skulle:
For at undgå risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der anvendes samtidig, ikke indeholder paracetamol. Den samlede daglige dosis af paracetamol må for voksne og unge fra 12 år og fra 43 kg kropsvægt ikke overstige 4.000 mg paracetamol (svarende til 8 tabletter ben-u-ron) dagligt, og for børn ikke overstige 60 mg/kg kropsvægt pr. dag. Ved en overdosering opstår der generelt inden for 24 timer symptomer som kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter. Hvis der er taget en større mængde ben-u-ron end anbefalet, bedes du kontakte den nærmeste læge for hjælp!

Hvis du har glemt at tage ben-u-ron:
Tag ikke dobbelt dosis, hvis du eller dit barn har glemt at tage den forrige dosis. Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af lægemidlet, bedes du spørge din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan ben-u-ron have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis forekommer hos alle.

Ved hyppighedsangivelserne for bivirkninger benyttes følgende kategorier:
Meget almindelige:	flere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelle:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på basis af tilgængelige data.

Mulige bivirkninger:
Leversygdomme:
Sjældent er der rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Sygdomme i immunsystemet:
Meget sjældent kan der opstå allergiske reaktioner i form af simpel hududslæt eller nældefeber, helt op til en chok reaktion. I tilfælde af en allergisk shock reaktion bedes du straks kontakte den nærmeste læge. Også meget sjældent kan personer med følsomhed udvikle vejrtrækningsbesvær (analgetika astma).

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Meget sjældent er der rapporteret om ændringer i blodbilledet, såsom nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller et betydeligt fald i visse hvide blodlegemer (agranulocytose).

Hud- og underhudssygdomme:
Meget sjældent er der rapporteret om tilfælde af alvorlige hudreaktioner.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det tyske lægemiddel- og medicinsk institut, Afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til, at der bliver givet flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan skal ben-u-ron opbevares?

Opbevar medicin utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen (blister) og på papkassen ved "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i måneden. Opbevaringsvilkår: Der er ikke behov for særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel.

6. Yderligere oplysninger

Hvad ben-u-ron indeholder:
Den aktive ingrediens er: Paracetamol. 1 tablet indeholder 500 mg paracetamol. De øvrige ingredienser er: carboxymethylstivelse-natrium (Type A) (Ph.Eur.), povidon, stearinsyre, talkum, majsstivelse, udfældet silikondioxid.

Hvordan ben-u-ron ser ud, og indholdet af pakningen:
ben-u-ron er en hvid, rund tablet med brudlinje. ben-u-ron er tilgængelig i en pakke med 20 (N2) tabletter.

Farmaceutisk ændrer og producent:
bene-Arzneimittel GmbH
Herterichstraße 1
81479 München
Postboks 710269
81452 München
Telefon: 089/74987-0
Fax: 089/74987-142
contact@bene-arzneimittel.de

Denne brugsvejledning blev sidst opdateret i december 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Stand: 02/2018

Aktivstof: Paracetamol. Indikationer: til symptomatisk behandling af mild til moderat smerte og/eller feber.