Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Babylax 50 % rektalløsning. Aktiv ingrediens: Glycerol 85 %. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tarmtræghed og forstoppelse hos spædbørn og børn i alle aldre, især når kostændringer eller diætiske foranstaltninger alene ikke har haft effekt.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Babylax 50 % rektalløsning til brug hos spædbørn og børn i alle aldre
Aktiv ingrediens: Glycerol 85 %

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter lægens eller apotekets anvisninger.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis dit barns symptomer forværres eller ikke forbedres, skal du kontakte dit barns læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel

1. Hvad er Babylax, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Babylax?
3. Sådan anvendes Babylax?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Babylax?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER BABYLAX, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Babylax er et afføringsmiddel (laxans). Babylax anvendes til symptomatisk behandling af tarmtræghed og forstoppelse hos spædbørn og børn i alle aldre, især når kostændringer eller diætiske foranstaltninger alene ikke har haft effekt.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU ANVENDER BABYLAX?

Babylax må ikke anvendes:

• hvis dit barn er allergisk over for glycerol eller en af de øvrige bestanddele nævnt i afsnit 6,
• hvis dit barn har en tarmobstruktion.

Advarsler og forsigtighedsregler
Tal med din læge eller dit barns læge, før du anvender Babylax ved uklare mavesmerter. Her bør anvendelsen kun ske under lægeligt tilsyn. Hvis symptomerne fortsætter, bør du kontakte din læge eller dit barns læge. Langvarig anvendelse uden lægeligt tilsyn kan være skadelig. Afføringsmidler kan føre til afhængighed. Der kræves altid højere doser for at fremkalde afføring. Dette øger risikoen for bivirkninger og følgeskader. Den angivne doseringsvejledning skal overholdes.

Anvendelse af Babylax sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Babylax kan påvirke effekten af tidligere givet andre stikpiller eller klyster, da disse kan blive udskilt for tidligt på grund af afføringsfremkaldelsen. Også stikpiller, der gives umiddelbart efter Babylax, kan muligvis ikke have tilstrækkelig effekt, da de også kan blive udskilt sammen med afføringen.

Graviditet og amning:
Der er ikke rapporteret om skadelige virkninger under graviditet og amning hos mennesker.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Babylax påvirker ikke køreevnen eller evnen til at betjene maskiner.

Babylax indeholder benzalkoniumchlorid:
Benzalkoniumchlorid kan forårsage hudirritation.

3. SÅDAN ANVENDES BABYLAX?

Anvend dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller nøjagtigt efter aftale med din læge, dit barns læge eller dit apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl. Dosering og anvendelsesmåde: Ved behov gives indholdet af 1/2-1 rektiol til spædbørn, 1 rektiol til småbørn og 1-2 rektioler til skolebørn i endetarmen.

Varighed af anvendelse:
Langvarig anvendelse af afføringsmidler anbefales ikke, da årsagen til forstoppelsen ikke kan fjernes på denne måde.

Bemærkninger:
Fjern først dækslet før anvendelse, tryk spidsen ind i rektiolens hals og eventuelt smør halsen med en hudcreme (f.eks. vaselin). Indsæt derefter rektiolens hals i endetarmen og tryk kraftigt for at tømme indholdet. Når rektiolen trækkes ud, skal indholdet presses sammen, så virkestoffet ikke kan suges tilbage. Efter udtømning af indholdet vil der være en rest i rektiolen, som kan kassere. Dette er taget højde for i doseringsvejledningen. Hvis kun en halv rektiol skal anvendes, skal halvdelen af rektalløsningen presses ud og kasseres før brug.

Hvis du har anvendt en større mængde Babylax, end du skulle:
Ved korrekt brug er en overdosering usandsynlig. I tilfælde af utilsigtet oral indtagelse eller overdosering er der ingen risiko for forgiftning. For at undgå mulig irritation af slimhinden i fordøjelsessystemet, bør der drikkes vand eller te efterfølgende. Langvarig brug af afføringsmidler eller misbrug af højere doser kan føre til irritation af tarmens slimhinde og forstyrrelser i vand- og mineralbalancen. De forekommende diarréer og det deraf følgende væsketab kan føre til lavt kaliumindhold i kroppen. Et kaliumtab i kroppen kan føre til hjerteproblemer og muskel svaghed. Langvarig anvendelse kan forårsage tarmskader, der kan føre til tarmlammelse.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle. Hos særligt følsomme personer eller ved forudgående skader på slimhinden kan der i enkelte tilfælde opstå irritation af tarmens slimhinde. Hos diabetikere med vævsunderforsyning kan der sjældent opstå en forværret irritation af tarmslimhinden.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er anført i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske apparater, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du være med til at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARES BABYLAX?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen. Du finder det på papkassen og den lille klyster efter "Kan anvendes indtil:" eller "Holdbar indtil:". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C!

6. INDEHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Babylax indeholder:
Den aktive ingrediens er glycerol 85 %. 1 mini-klyster (rektiole) med 3,6 g rektalløsning indeholder 1,8 g glycerol 85 %. Øvrige ingredienser er: benzalkoniumchlorid, macrogol 400, carbomer (viskositet 29400-39400 mPa·s), natriumethylenediamintetraacetat (Ph. Eur.), natriumhydroxid (til pH-justering), renset vand.

Hvordan Babylax ser ud og indholdet af pakken:
Babylax fås i pakninger med 3, 2 x 3 og 10 x 3 mini-klyster, hver med 3,6 g rektalløsning. Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
INFECTOPHARM Arzneimittel und Consilium GmbH
Von-Humboldt-Str.1
64646 Heppenheim
www.infectopharm.com

Denne brugsanvisning blev senest revideret i april 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 10/2016

Aktiv ingrediens: Glycerol 85 %. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af tarmtræghed og forstoppelse hos spædbørn og børn i alle aldre, især når kostændringer eller diætiske tiltag alene ikke har haft effekt.