Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Azur 450 mg/50 mg tabletter. Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotekspersonalet.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Azur 450 mg/50 mg tabletter til brug hos voksne og unge fra 12 år
Aktive stoffer: Paracetamol og Koffein

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil muligvis læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER AZUR, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDHOLDELSE AV AZUR?
3. HVORDAN SKAL AZUR TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?
5. HVORDAN SKAL AZUR OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER AZUR, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Azur er en kombination af paracetamol, et smertestillende, feberreducerende lægemiddel (analgetika og antipyretika), og koffein. Azur tages til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR INDHOLDELSE AV AZUR?

Azur må ikke tages,

• hvis du er allergisk over for paracetamol, koffein eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6,
• hvis du har en alvorlig nedsættelse af leverfunktionen,
• hos børn under 12 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotekspersonalet, før du tager Azur. Tag Azur kun efter aftale med din læge:

• hvis du er kronisk alkoholiker,
• hvis du har nedsat leverfunktion (leverbetændelse, Gilbert syndrom),
• ved forhåndskader på nyrerne,
• ved hyperthyroidisme,
• ved hjerterytmeforstyrrelser,
• ved angstlidelser.

Hvis dine symptomer bliver værre, eller hvis der ikke er nogen forbedring efter 3 dage, eller ved høj feber, skal du kontakte en læge. For at forhindre risikoen for overdosering skal det sikres, at andre lægemidler, der tages/bruges samtidig, ikke indeholder paracetamol. Ved længere tids brug af højdosede, ikke-receptpligtige smertestillende midler kan hovedpine opstå, som ikke må behandles med højere doser af lægemidlet. Generelt kan den sædvanlige brug af smertestillende midler, især i kombination med flere aktive stoffer, føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nefropati). Ved abrupt ophør efter længere tids brug af højdosede, ikke-receptpligtige smertestillende midler kan hovedpine samt træthed, muskelsmerter, nervøsitet og vegetative symptomer optræde. Abhængighedssymptomerne forsvinder inden for få dage. Indtil da bør brugen af smertestillende midler ophøre, og genoptagelsen af indtagelsen må ikke ske uden lægelig rådgivning. Azur bør ikke tages uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i længere tid eller i højere doser.

Tage Azur sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler.

Paracetamol:
Der kan opstå interaktioner med følgende lægemidler:

• Lægemidler mod gigt som Probenecid: Ved samtidig indtagelse af Probenecid bør dosis af Azur reduceres, da nedbrydningen af Azur kan blive forsinket.
• Søvnmidler som Phénobarbital, midler mod epilepsi som Phenytoin, Carbamazepin, midler mod tuberkulose (Rifampicin) og andre potentielt leverskadelige lægemidler som Imatinib: Der kan opstå leverbeskadigelse ved samtidig indtagelse med Azur.
• Ved samtidig indtagelse/brug af midler, der kan medføre en forsinkelse i mave tømningen, kan absorption og effekt af paracetamol blive forsinket.
• Midler mod kvalme (Metoclopramid og Domperidon) kan fremskynde absorptionen og effekten af Azur.
• Midler til sænkning af forhøjede blodfedtstoffer (Colestyramin) kan reducere absorptionen og dermed effektiviteten af Azur.
• Lægemidler mod HIV-infektioner (Zidovudin): Tendensen til at reducere antallet af hvide blodlegemer (neutropeni) øges. Azur bør derfor kun tages efter lægelig rådgivning samtidig med Zidovudin.

Virker indtagelsen af Azur på laboratorietests:
Bestemmelsen af urinsyre og blodsukker kan blive påvirket.

Koffein:

• reducerer søvninducerende virkninger af stoffer som barbiturater (bestemte søvnmidler), antihistaminer (bestemte allergimidler) osv.
• øger hjerterytmeforøgende virkninger af stoffer som sympatomimetika (bestemte kredsløbsstoffer), thyroxin (bestemte skoldbruskkirtelmidler) osv.
• kan øge den smertestillende virkning af paracetamol og nogle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (bestemte smertestillende midler).
• reducerer udskillelsen af theophyllin (et bestemt lægemiddel til behandling af lungesygdomme).
• øger afhængighedspotentialet af stoffer af typen ephedrin.
• Orale prævention (helbredsbeskyttelse), cimetidin (et bestemt lægemiddel til behandling af mavesår) og disulfiram (et bestemt alkoholafvænningsmiddel) reducerer nedbrydningen af koffein i leveren, barbiturater (bestemte søvnmidler) og rygning fremskynder det.
• Gyrasehæmmere af quinoloncarbonsyre-type (bestemte lægemidler til behandling af infektioner) kan forsinke elimineringen af koffein og dets nedbrydningsprodukt paraxanthin.

Tag Azur sammen med alkohol:
Azur må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du rådføre dig med din læge eller apotheker før indtagelse af dette lægemiddel.

Graviditet:
Spørg din læge eller apotikeren om råd før du tager nogen lægemidler. Azur bør kun tages efter en nøje vurdering af fordelene og risikoen under graviditet. Du bør ikke tage Azur i længere tid, i høje doser eller i kombination med andre lægemidler under graviditet, da sikkerheden i disse tilfælde ikke er dokumenteret.

Amning:
Paracetamol og koffein, aktive stoffer i Azur, går over i modermælken. Under amning kan barnets helbred og adfærd påvirkes af koffein absorberet gennem modermælken. Bivirkninger hos barnet fra paracetamol er ikke blevet registreret. Ved kortvarig indtagelse af den anbefalede dosis vil en afbrydelse af amningen normalt ikke være nødvendig. Ved længere indtagelse eller indtagelse af højere doser bør du overveje at stoppe amningen.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Azur har ingen indflydelse på køreevne og betjening af maskiner. Alligevel bør der altid udvises forsigtighed efter indtagelse af smertestillende midler.

3. HVORDAN SKAL AZUR TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtig som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker. Doseringen afhænger af oplysningerne i nedenstående tabel. Det specifikke doseringsinterval afhænger af symptomerne og den maksimale daglige total dosis. Det bør ikke være mindre end 6 timer. Ved klager, der varer mere end 3 dage, skal du kontakte en læge. Ved kortvarig indtagelse uden lægelig eller tandlægelig overvågning fra 43 kg kropsvægt, unge fra 12 år og voksne: Enkeldosis i antal tabletter 1 tablet (450 mg paracetamol og 50 mg koffein), max. daglig dosis i antal tabletter 4 tabletter (svarende til 1800 mg paracetamol og 200 mg koffein). Ved indtagelse under lægelig eller tandlægelig overvågning fra 43 kg kropsvægt, unge fra 12 år og voksne: Enkeldosis i antal tabletter 2 tabletter (900 mg paracetamol og 100 mg koffein), max. daglig dosis i antal tabletter 8 tabletter (svarende til 3600 mg paracetamol og 400 mg koffein).

Måde at tage det på:
Tag tabletterne hele med tilstrækkelig væske, helst et glas vand (200 ml). Indtagelse efter måltider kan føre til en forsinkelse i virkningen.

Varighed af behandlingen:
Tag ikke Azur længere end 3 dage uden lægelig eller tandlægelig rådgivning.

Specielle patientgrupper:
Leverfunktionsforstyrrelser og let nedsat nyrefunktion:
Ved patienter med lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser samt Gilbert syndrom skal dosis nedsættes eller doseringsintervallet forlænges.

Svær nyresvigt:
Ved svær nyresvigt (kreatinin-clearance <10 ml/min) skal et doseringsintervaller på mindst 8 timer overholdes.

Ældre patienter:
Ingen særlig dosisjustering er nødvendig.

Brug hos børn under 12 år:
Der er ikke tilstrækkelig dokumentation for brugen af Azur hos børn under 12 år.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Azur er for stærk eller for svag.

Hvis du har taget en større mængde Azur, end du burde:
Bivirkninger ved en paracetamol-overdosering optræder normalt først, når den maksimale daglige total dosis på 4 g ved voksne og unge over 12 år overskrides. Symptomer som kvalme, opkastning, nedsat appetit, bleghed og mavesmerter kan optræde inden for 24 timer. Alvorlig leverskade kan også optræde. Ved koffein-overdosering kan centrale nervesymptomer (f.eks. rastløshed, ophidselse, rysten) og hjerte-kar-reaktioner (f.eks. hjertebanken, smerter i hjerteområdet) opstå. Ved indtagelse af for meget Azur skal du straks kontakte en læge, som vil tage de relevante foranstaltninger.

Hvis du har glemt at tage Azur:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du glemte den tidligere dosis.

Hvis du har flere spørgsmål vedrørende indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Mulige bivirkninger:
Sjældne bivirkninger (op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Der er rapporteret om en let stigning i visse leverenzymer (serumtransaminaser).

Meget sjældne bivirkninger (op til 1 ud af 10.000 behandlede):

• Der er rapporteret om ændringer i blodprofilen, såsom nedsat antal blodplader (trombocytopeni) eller en betydelig reduktion af visse hvide blodlegemer (agranulocytose).
• Der kan hos følsomme personer udløses en sammentrækning af luftvejene (analgetika-astma).
• Der kan opstå allergiske reaktioner i form af simpel nældefeber eller nældefeber op til en chockreaktion. I tilfælde af en allergisk shockreaktion, ring til den nærmeste læge til hjælp.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke estimeres ud fra de tilgængelige data):

• Hjertebanken (takykardi)
• Søvnproblemer og indre uro
• Mavebesvær

Særlige oplysninger:
Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Azur ikke tages igen, og der skal straks tages kontakt til en læge.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL AZUR OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisteret, efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder for den sidste dag i den angivne måned. Bortskaffelse af lægemidler skal ikke ske gennem kloakken. Spørg din apoteker, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Azur indeholder:
Aktive stoffer: Paracetamol og koffein 1 tablet indeholder 450 mg paracetamol og 50 mg koffein. Øvrige ingredienser: Majsstivelse, magnesiumstearat (Ph. Eur.), Crospovidon, mikrokristallinsk cellulose, højdispersion siliciumdioxid.

Hvordan Azur ser ud, og indholdet af pakningen:
Azur tabletter er hvide, runde tabletter uden brudlinje. Azur fås i originale pakker med 10 og 20 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis være på markedet.

Pharmazeutisk virksomhed og producent:
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Straße 8-10
13435 Berlin
Tlf.: +49 30 71094-4200
Fax: +49 30 71094-4250

Denne brugervejledning blev sidst revideret i juni 2014.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 10/2016

Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af lette til moderate smerter (som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter).