Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Azela-Vision øjendråber. Aktivingredient: Azelastinhydrochlorid. Anvendelsesområder: til behandling og forebyggelse af øjenproblemer forårsaget af høfeber (sæsonbestemt allergisk konjunktivitis) samt til behandling og forebyggelse af øjenproblemer som følge af allergier mod husstøvmider eller dyrehår (århundredes allergisk konjunktivitis).

For risikoer og bivirkninger, læs indlægssedlen og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGERE

Allergo-Vision sine
0,25 mg/ml øjendråber, opløsning i engangsdosisbeholder
Ketotifen

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anvist af din læge eller apotek.
• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER ALLERGO-VISION SINE, OG HVORDAN ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUGEN AF ALLERGO-VISION SINE?
3. HVORDAN SKAL ALLERGO-VISION SINE ANVENDES?
4. Hvilke bivirkninger kan forekomme?
5. HVORDAN FORBEBEVARES ALLERGO-VISION SINE?
6. PACKENS INDHOLD OG YDERLIGERE OPDATERINGER

1. HVAD ER ALLERGO-VISION SINE OG HVORDAN ANVENDES DET?

Allergo-Vision sine indeholder aktivstoffet Ketotifenfumarat, som er et antihistamin. Allergo-Vision sine anvendes til behandling af øjenproblemer som følge af høfeber.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUGEN AF ALLERGO-VISION SINE?

Allergo-Vision sine må ikke anvendes,
hvis du er allergisk over for Ketotifenfumarat eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Taler med din læge eller apotek, inden du bruger Allergo-Vision sine.

Børn:
Sikkerhed og effektivitet hos børn under 3 år er ikke påvist.

Brug af Allergo-Vision sine sammen med andre lægemidler:
Hvis du skal bruge andre øjendråber samtidig med Allergo-Vision sine, bør der være et min. interval på 5 minutter mellem de to lægemidler. Informer din læge eller apotek, hvis du tager/benytter andre lægemidler, for nylig har taget/benyttet andre lægemidler eller har til hensigt at tage/benytte andre lægemidler.
Dette gælder især for lægemidler til behandling af:

• depressioner
• allergier (f.eks. antihistaminer)

Brug af Allergo-Vision sine sammen med alkohol:
Allergo-Vision sine kan forstærke virkningen af alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller formoder, at du kan være gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, før du bruger dette lægemiddel. Allergo-Vision sine må anvendes under amning.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Allergo-Vision sine kan forårsage sløret syn eller svimmelhed. Hvis du oplever disse symptomer, må du ikke betjene køretøjer eller maskiner, før symptomerne er forsvundet.

3. HVORDAN ANVENDES ALLERGO-VISION SINE?

Brug altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som aftalt med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis for voksne, ældre og børn (3 år og ældre) er to gange dagligt (morgen og aften) én dråbe i det/de syge øje/øjne.

Anvendelse hos børn under 3 år:
Sikkerhed og effektivitet hos børn under 3 år er ikke påvist. Indholdet af en engangsdosisbeholder er tilstrækkeligt til at påføre én dråbe i begge øjne.

Anvendelsesmåde:

1. Vask hænderne.
2. Åbn aluminiumsposen og tag et stræk af de sammenhængende engangsdosisbeholdere.
3. Adskil en engangsdosisbeholder fra strækket.
4. Kom de resterende engangsdosisbeholdere tilbage i posen og luk posen ved at folde den overskydende folie.
5. Åbn engangsdosisbeholderen ved at dreje spidsen af. Sørg for at du ikke rører ved spidsen af beholderen, efter den er åbnet.
6. Læn dit hoved tilbage.
7. Træk det nederste øjenlåg ned med en finger og tag engangsdosisbeholderen i den anden hånd. Tryk let på beholderen og lad en dråbe falde i øjet.
8. Luk øjnene og tryk med fingerspidsen i 1-2 minutter mod den indre øjenkrog. Dette forhindrer dråben i at løbe ned i svælget via tårekanalen. Derved forbliver størstedelen af dråben også i øjet. Gentag trin 6 til 8 om nødvendigt for det andet øje.
9. Smid engangsdosisbeholderen væk efter brug.

Hvis du har yderligere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har anvendt en større mængde af Allergo-Vision sine, end du burde:
Ved en utilsigtet indtagelse af Allergo-Vision sine eller hvis du ved en fejl har puttet mere end én dråbe i øjet, er der ingen fare. I tvivlstilfælde, spørg din læge til råds.

Hvis du glemmer at anvende Allergo-Vision sine:
Hvis du glemmer at anvende Allergo-Vision sine, så tag det hurtigst muligt. Fortsæt derefter med den sædvanlige brug. Anvend ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den foregående dosis.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret:
Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Irritation af øjnene eller øjensmerter
• Øjenbetændelse
• Hornhinde skade

Sjældne bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Sløret syn ved indgivelse i øjet
• Øjntørhed
• Øjenlågsirritationer
• Konjunktivitis
• Øget lysfølsomhed
• Synbare blødninger i det hvide i øjet
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Hududslæt (også i forbindelse med kløe)
• Eksem (kløende, rødt, brændende udslæt)
• Tørre læber
• Allergiske reaktioner (herunder hævelse af ansigt og øjenlåg) og forværring af eksisterende allergiske tilstande, såsom astma og eksem.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at der er mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN FORBEBEVARES ALLERGO-VISION SINE?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på den ydre emballage og engangsdosisbeholderen efter "Udvendelig til/Brug indtil". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Må ikke opbevares i køleskabet eller fryses. Opbevar engangsdosisbeholderne i aluminiumsposen. Allergo-Vision sine indeholder ikke konserveringsmidler. Indholdet af engangsdosisbeholderen skal anvendes straks efter åbning og må ikke opbevares. Du bør bortskaffe den resterende opløsning i engangsdosisbeholderen efter at have anvendt øjendråberne. Efter åbning af aluminiumsposen må Allergo-Vision sine ikke anvendes i længere tid end 4 uger. Bortskaffelse af medicin skal ikke ske via spildevand. Spørg din apotek, hvordan medicinen skal bortskaffes, når du ikke længere bruger den. Dette hjælper med at beskytte miljøet.

6. PACKENS INDHOLD OG YDERLIGERE OPDATERINGER

Hvad Allergo-Vision sine indeholder:
Den aktive ingrediens er: Ketotifen. 1 ml opløsning indeholder 0,25 mg Ketotifen (som Ketotifenfumarat). Øvrige ingredienser er: Glycerol (E422), natriumhydroxid (E524) (til pH-justering), vand til injektionsformål.

Hvordan Allergo-Vision sine ser ud, og indholdet af pakken:
Allergo-Vision sine er en klar, farveløs opløsning. En engangsdosisbeholder indeholder 0,4 ml. Allergo-Vision sine fås i pakninger med 5, 10, 20, 30, 50 og 60 engangsdosisbeholdere. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Farmaceutisk virksomhed:
OmniVision GmbH
Lindberghstraße 9
82178 Puchheim
Tlf.: +49 (89) 84 07 92 30
Fax: +49 (89) 84 07 92 40
info@omnivision.de

Producent:
Pharma Stulln GmbH
Werksstraße 3
92551 Stulln

Dette lægemiddel er godkendt i medlemslandene i Det Europæiske Økonomiske Samarbejdsområde (EØS) under følgende betegnelser:

Tyskland	Allergo-Vision®, sine 0,25 mg/ml øjendråber, opløsning i engangsdosisbeholder
Holland	Ketotifen Stulln Unit Dose 0,25 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
Østrig	Ketotifen Stulln 250 Mikrogramm/ml øjendråber i engangsdosisbeholder
Spanien	KETOBRILL 0,25 mg/ml colirio en solución en envase unidosis
Irland	Ketofall 0.25 mg/ml øjendråber, løsning i engangsdosisbeholder
Storbritannien	Ketofall 0.25 mg/ml øjendråber, løsning i engangsdosisbeholder

Denne brugsanvisning blev senest revideret i august 2018.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 02/2019

Aktivstoff: Azelastinhydrochlorid. Indikationer: til behandling og forebyggelse af øjenproblemer forårsaget af høfeber (sæsonbestemt allergisk konjunktivitis) og til behandling og forebyggelse af øjenproblemer forårsaget af allergier mod husstøvmider eller dyrehår (årstidsubestemt allergisk konjunktivitis).