Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ASS-ratiopharm 100 mg TAH tabletter. Aktivstof: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af kredsløbsforstyrrelser i hjertets kranspulsårer) som en del af standardbehandlingen ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen, til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktprophylakse), efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb f.eks. efter aortokoronart venebypass [ACVB], ved perkutane transluminale koronære angioplastikler [PTCA]), til forebyggelse af midlertidig nedsat blodgennemstrømning i hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerneinfarkter, efter at forløbsstadier (f.eks. midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskulatur eller midlertidigt synstab) er opstået.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

ASS-ratiopharm 100 mg TAH tabletter
Aktivstof: Acetylsalicylsyre

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har anviset.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er ASS-ratiopharm 100 mg TAH, og hvornår anvendes den?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ASS-ratiopharm 100 mg TAH?
3. Sådan skal du tage ASS-ratiopharm 100 mg TAH.
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevarer du ASS-ratiopharm 100 mg TAH.
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er ASS-ratiopharm 100 mg TAH, og hvornår anvendes den?

ASS-ratiopharm 100 mg TAH hæmmer bl.a. sammenklumpning af blodplader (trombocytter) og forebygger dermed dannelse af blodpropper (tromber) (trombocytaggregationshæmning).

ASS-ratiopharm 100 mg TAH anvendes ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af kredsløbsforstyrrelser i hjertets kranspulsårer) som en del af standardbehandlingen ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen, til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktprophylakse), efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter ACVB, ved PTCA), til forebyggelse af midlertidige kredsløbsproblemer i hjernen (TIA) og hjerneinfarkter, efter at forløbsstadier er opstået.

Bemærk:
ASS-ratiopharm 100 mg TAH er ikke velegnet til behandling af smerte.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager ASS-ratiopharm 100 mg TAH?

ASS-ratiopharm 100 mg TAH må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre, andre salicylater eller et af de øvrige indholdsstoffer i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret allergisk på visse lægemidler mod smerter, feber eller inflammation (salicylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) med astmaanfald eller på anden måde.
• ved akutte mave- og tarm- sår.
• ved patologisk øget tendens til blødning (hæmoragisk diathese).
• ved lever- og nyresvigt.
• ved svær, ikke medicinsk kontrolleret hjertesvigt.
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat om ugen.
• i de sidste 3 måneder af graviditeten i en dosering på mere end 150 mg acetylsalicylsyre om dagen (se også afsnit "Graviditet og amning").

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apotek, før du tager ASS-ratiopharm 100 mg TAH:

• ved overfølsomhed (allergi) over for andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler, andre lægemidler mod reumatisme eller over for andre allergifremkaldende stoffer.
• hvis du har andre allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber).
• ved astma, høfeber, næseslimhindeforstørrelser (næsepolypper) eller kroniske luftvejssygdomme.
• ved samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler (f.eks. kumarinderivater, heparin - undtagen lavdoseret heparinbehandling).
• ved mave- og tarmsår eller mave-tarmsblødninger i historien.
• ved nedsat leverfunktion.
• ved nedsat nyrefunktion eller nedsat blodgennemstrømning i hjerte og kar (f.eks. nyresygdom, hjertesvigt, nedsat blodvolumen, større operationer, blodforgiftning eller svær blødning): acetylsalicylsyre kan øge risikoen for nyrefunktion og akut nyresvigt.
• før operationer (selv ved mindre indgreb som f.eks. tandtrækning): der kan forekomme en forstærket tendens til blødning. Informer venligst din læge eller tandlæge, hvis du har taget ASS-ratiopharm 100 mg TAH.
• hos patienter med svær G6PD-mangel: acetylsalicylsyre kan forårsage hurtigere nedbrydning eller nedbrydning af røde blodlegemer eller en bestemt form for anæmi. Denne risiko kan øges ved faktorer som f.eks. høj dosis, feber eller akutte infektioner.

Hvad skal du også være opmærksom på?
Acetylsalicylsyre nedsætter urinens udskillelse af urinsyre i lave doser. Dette kan muligvis udløse et gigtanfald hos særligt udsatte patienter. Hvis du skærer dig eller bliver skadet, kan det tage længere tid end normalt, før blødningen stopper. Dette skyldes virkningen af ASS-ratiopharm 100 mg TAH. Mindre snitsår og skader (f.eks. ved barbering) er normalt uden betydning. Ved usædvanlige blødninger (på usædvanlige steder eller i usædvanlig længde) skal du kontakte din læge. Lægemidler, der indeholder acetylsalicylsyre, bør ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden lægeens anvisninger.

Børn og unge:
ASS-ratiopharm 100 mg TAH må kun anvendes hos børn og unge med febertilstande efter lægens anvisning og kun da, når andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår langvarig opkastning ved disse tilstande, kan dette være et tegn på Reye's syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, som kræver omgående lægehjælp.

Indtagelse af ASS-ratiopharm 100 mg TAH sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler. Virkningen af følgende nævnte lægemidler eller præparater kan påvirkes ved samtidig behandling med ASS-ratiopharm 100 mg TAH.

Forstærkning af virkningen, hvilket kan føre til øget risiko for bivirkninger:

• blodfortyndende midler (f.eks. kumarin, heparin) og lægemidler, der opløser blodpropper: acetylsalicylsyre kan øge blødningsrisikoen, hvis det tages før blodpropopløsende behandling. Derfor skal du, hvis du skal have en sådan behandling, være opmærksom på tegn på ydre eller indre blødninger (f.eks. blå mærker).
• andre trombocytaggregationshæmmere (lægemidler, der hæmmer blodpladernes sammenklumpning, f.eks. ticlopidin, clopidogrel): øget risiko for blødning.
• andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide analgetika/antiphlogistika) og lægemidler mod reumatisme generelt: øget risiko for blødninger og mavesår.
• lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer (bortset fra produkter, der påføres huden, eller ved kortisonudskiftningsterapi ved Addisons sygdom): øget risiko for bivirkninger i mave-tarmsystemet.
• Alkohol: risikoen for mavesår og -blødninger er øget.
• blodsukker sænkende lægemidler (antidiabetika): blodsukkerniveauet kan falde.
• Digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertets kraft).
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræftsygdomme eller visse reumatiske sygdomme).
• Valproinsyre (middel til behandling af anfald i hjernen [epilepsi]).
• Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (bestemte lægemidler til behandling af depression): risikoen for blødninger i mavetarmkanalen øges.

Nedsættelse af virkningen:

• specifikke lægemidler, der forårsager øget urinudskillelse (diuretika: kendte aldosteronantagonister som f.eks. spironolacton og canrenon, sløjfediuretika, f.eks. furosemid).
• visse blodtrykssænkende lægemidler (især ACE-hæmmere).
• urinsyreudskillende lægemidler mod gigt (f.eks. probenecid, benzbromaron).

Ved samtidig brug af ibuprofenholdige lægemidler eller metamizol kan den blodfortyndende virkning af lavdoseret acetylsalicylsyre (forebyggelse af blodpropdannelse) være påvirket. Ved lejlighedsvis brug af ibuprofen er en interaktion ikke sandsynlig. Metamizol bør anvendes med forsigtighed. Før du anvender acetylsalicylsyre, skal du informere din læge om, hvilke andre lægemidler du allerede tager. Hvis du anvender acetylsalicylsyre regelmæssigt, skal du tale med din læge, før du tager et andet lægemiddel. Dette gælder også for håndkøbslægemidler. ASS-ratiopharm 100 mg TAH bør derfor ikke anvendes sammen med nogen af de nævnte stoffer uden udtrykkelig lægeanvisning.

Indtagelse af ASS-ratiopharm 100 mg TAH sammen med mad, drikke og alkohol:
Vær opmærksom på, at acetylsalicylsyre ikke bør tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester må du kun tage ASS-ratiopharm 100 mg TAH efter lægens anvisning. I de sidste tre måneder af graviditeten må acetylsalicylsyre, den aktive ingrediens i ASS-ratiopharm 100 mg TAH, ikke tages i en dosis på mere end 150 mg pr. dag på grund af øget risiko for komplikationer for mor og barn før og under fødslen (se afsnit "ASS-ratiopharm 100 mg TAH må ikke tages"). Acetylsalicylsyre op til 150 mg pr. dag må kun tages i det tredje trimester efter lægens anvisning.

Amning:
Den aktive ingrediens acetylsalicylsyre og dens nedbrydningsprodukter overføres i små mængder til modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige virkninger på spædbørn, vil det normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen ved brug af en daglig dosis på op til 150 mg. Ved indtagelse af højere doser (over 150 mg daglig dosis) bør amningen stoppes.

Kørsel og brug af maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

3. Sådan skal du tage ASS-ratiopharm 100 mg TAH.

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller som din læge eller apotek har anviset. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Medmindre din læge har angivet andet, er den anbefalede dosis:

• Ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af kredsløbsforstyrrelser i hjertets kranspulsårer): Den anbefalede daglige dosis er 1 tablet ASS-ratiopharm 100 mg TAH (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).
• Ved akut hjerteanfald: Den anbefalede daglige dosis er 1 tablet ASS-ratiopharm 100 mg TAH (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).
• Til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (reinfarktprophylakse): Den anbefalede daglige dosis er 3 tabletter ASS-ratiopharm 100 mg TAH (svarende til 300 mg acetylsalicylsyre pr. dag).
• Efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter ACVB, ved PTCA): Den anbefalede daglige dosis er 1 tablet ASS-ratiopharm 100 mg TAH (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag). Det mest gunstige tidspunkt at starte behandlingen med ASS-ratiopharm 100 mg TAH efter aortokoronart venebypass (ACVB) ser ud til at være 24 timer efter operationen.
• Til forebyggelse af midlertidig nedsat blodgennemstrømning i hjernen (TIA) og hjerneinfarkter, efter at forløbsstadier er opstået: Den anbefalede daglige dosis er 1 tablet ASS-ratiopharm 100 mg TAH (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).

Anvendelsesmåde:
Tag tabletterne hele, helst efter et måltid med rigelig væske (f.eks. et glas vand). Tag ikke på tom mave! Til behandling ved akut hjerteanfald skal den første tablet tygge eller knuses.

Behandlingsvarighed:
ASS-ratiopharm 100 mg TAH er beregnet til langtidsbrug. Behandlingens varighed bestemmes af den behandlende læge.

Hvis du har taget en større mængde ASS-ratiopharm 100 mg TAH, end du burde:
Svimmelhed og øresusen kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en alvorlig forgiftning. Hvis du har mistanke om en overdosis af ASS-ratiopharm 100 mg TAH, skal du straks kontakte din læge. Denne kan træffe beslutning om nødvendige forholdsregler i henhold til sværhedsgraden af en overdosis/forgiftning.

Hvis du glemmer at tage ASS-ratiopharm 100 mg TAH:
Hvis du har taget for lidt ASS-ratiopharm 100 mg TAH eller har glemt en dosis, skal du ved næste indtagelse ikke tage dobbelt dosis, men fortsætte indtagelsen som beskrevet i doseringsvejledningen eller som ordineret af lægen.

Hvis du vil stoppe med at tage ASS-ratiopharm 100 mg TAH:
Stop ikke behandling med ASS-ratiopharm 100 mg TAH uden først at have drøftet det med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede patienter) er der blevet rapporteret om alvorlige blødninger som f.eks. hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler, hvilket i enkelte tilfælde kan være livstruende. Hurtigere nedbrydning af røde blodlegemer og en bestemt form for anæmi hos patienter med alvorlig G6PD-mangel. Blødninger som f.eks. næseblødning, tandkødsblødning, hudblødninger eller blødninger fra urinvejene og kønsorganerne med en mulig forlængelse af blødningstiden. Denne virkning kan vare i 4 til 8 dage efter indtagelse.

Sygdomme i immunsystemet:
Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede patienter): Overfølsomhedsreaktioner på huden, i luftvejene, i mave-tarmsystemet og i hjerte-kredsløbsystemet, især hos astmatikere. Følgende sygdomsudtryk kan forekomme: f.eks. fald i blodtrykket, anfald af åndedrætsbesvær, betændelse i næseslimhinden, blokering af næsen, allergisk shock, hævelse af ansigt, tunge og strube (Quincke-ødem).

Metaboliske og ernæringsmæssige forstyrrelser:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede patienter): nedsættelse af blodsukkeret (hypoglykæmi). Acetylsalicylsyre nedsætter i lave doser udskillelsen af urinsyre. Dette kan muligvis udløse et gigtanfald hos særligt udsatte patienter.

Sygdomme i nervesystemet:
Hovedpine, svimmelhed, forstyrret hørelse eller øresusen (tinnitus) og forvirring kan være tegn på en overdosis (se afsnit 3 "Hvis du har taget en større mængde ASS-ratiopharm 100 mg TAH, end du burde").

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede patienter): Mave-tarmproblemer som halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré, mindre blodtab fra mave-tarmkanalen (mikroblødninger).
• Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede patienter): Mave- eller tarmsår, der meget sjældent kan føre til gennembrud, mave- eller tarminflammation, mave- eller tarmsblødninger.

Efter længere tids brug af ASS-ratiopharm 100 mg TAH kan der forekomme anæmi (jernmangelanæmi) på grund af skjulte blodtab fra mave- eller tarmområdet. Hvis der opstår sort afføring eller blodig opkastning (tegn på alvorlig maveblødning), skal du straks kontakte din læge (se "Forholdsregler").

Lever- og galdeforhold:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede patienter): Stigning i leverværdier.

Sygdomme i huden og underhudsvæv:
Af og til (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede patienter): Hudreaktioner (meget sjældent til alvorlige, feberagtige hududslæt med involvering af slimhinder (erythema exsudativum multiforme).

Sygdomme i nyrerne og urinvejene:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10.000 behandlede patienter): Nyrefunksjonsforstyrrelser og akut nyresvigt.

Forholdsregler:
Hvis du observerer de nævnte bivirkninger, skal du ikke tage ASS-ratiopharm 100 mg TAH igen. Informer din læge, så han kan beslutte om sværhedsgraden og eventuelt nødvendige foranstaltninger. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må ASS-ratiopharm 100 mg TAH ikke tages igen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for pharmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. Hvordan opbevares ASS-ratiopharm 100 mg TAH?

Opbevar dette lægemiddel uden for børns rækkevidde. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på emballagen og blisterne efter "Udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C. Opbevares i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevand. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Du bidrager derved til beskyttelse af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad ASS-ratiopharm 100 mg TAH indeholder:
Den aktive ingrediens er acetylsalicylsyre. Hver tablet indeholder 100 mg acetylsalicylsyre. Øvrige indholdsstoffer er: majsstivelse, mikrokristallin cellulose, cellulosepulver.

Hvordan ASS-ratiopharm 100 mg TAH ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvid, rund tablet med en ensidig brudlinie. ASS-ratiopharm 100 mg TAH fås i pakninger med 50 og 100 tabletter. Ikke alle pakke størrelser sælges.

Farmaceutisk virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugerinformation blev sidst revideret i november 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 07/2020

Virksomt stof: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af nedsat blodforsyning i kranspulsårerne) som en del af standardbehandlingen ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen, til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktprofylakse), efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kar kirurgiske eller interventionelle indgreb f.eks. efter aortokoronart venebypass [ACVB], ved perkutane transluminale koronare angioplastikker [PTCA]), til forebyggelse af midlertidig nedsat blodforsyning i hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerneinfarkter, efter at forløbsstadier (f.eks. midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskler eller midlertidigt synstab) er opstået.