Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg mavesyreforsinkede tabletter. Virkningstof: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: ved instabil angina pectoris (hjertepine på grund af kredsløbsforstyrrelser i kranspulsårene) - som del af standardterapien, ved akut hjerteanfald - som del af standardterapien, til forebyggelse af yderligere hjerteanfald efter første hjerteanfald (til re-infarktforebyggelse), efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kar-kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter aortokoronart venebypass [ACVB], ved perkutane transluminal koronare angioplastik [PTCA]), til forebyggelse af forbigående mangelforsyning i hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerteanfald, efter at forløberstadier (f.eks. forbigående lammelse i ansigtet eller armens muskler eller forbigående synstab) er opstået.

Læs og forstå indlægssedlen og spørg din læge, din apotek eller i dit apotek om risici og bivirkninger!


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg mavesyreforsinkede tabletter
Virkningstof: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.)

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter din læges eller apotekerens anvisning.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for mere information eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke får det bedre eller tilmed får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER ASS-RATIOPHARM PROTECT 100 MG, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU FORHOLDE DIG TIL FØR INDTRÆDEN AF ASS-RATIOPHARM PROTECT 100 MG?
3. HVORDAN BRUGES ASS-RATIOPHARM PROTECT 100 MG?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?
5. HVORDAN OPBEVARER DU ASS-RATIOPHARM PROTECT 100 MG?
6. INDHOLDET AF PAKKEN OG ANDRE OPLYSNINGER

1. HVAD ER ASS-RATIOPHARM PROTECT 100 MG, OG HVORNÅR BRUGES DET?

ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg hæmmer blandt andet klæbning og stigning af blodplader (thrombocytter) og forhindrer dermed dannelse af blodpropper (thromber) (thrombocytaggregationshæmning).

ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg anvendes:

• ved instabil angina pectoris (hjertepine på grund af kredsløbsforstyrrelser i kranspulsårene) - som del af standardterapien.
• ved akut hjerteanfald - som del af standardterapien.
• til forebyggelse af yderligere hjerteanfald efter første hjerteanfald (til re-infarktforebyggelse).
• efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kar-kirurgiske eller interventionelle indgreb f.eks. efter ACVB, ved PTCA).
• til forebyggelse af forbigående mangleforsyning i hjernen (TIA) og hjerteanfald, efter at forløberstadier er opstået.

Bemærk:
ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg er ikke egnet til behandling af smertefulde tilstande.

2. HVAD SKAL DU FORHOLDE DIG TIL FØR INDTRÆDEN AF ASS-RATIOPHARM PROTECT 100 MG?

ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre, andre salicylater eller et af de øvrige stoffer i punkt 6.
• hvis du tidligere har reageret allergisk (fx astmaanfald) over for salicylater eller andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer.
• ved akutte mavesår eller tarmsår.
• ved unormalt forhøjet blødningsrisiko (hæmoragisk diatese).
• ved leversvigt og nyresvigt.
• ved alvorlig underbehandlet hjertesvigt (hjertesvigt).
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat pr. uge.
• i de sidste 3 måneder af graviditeten i en dosis over 150 mg acetylsalicylsyre pr. dag (se også afsnittet "Graviditet og amning").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek før du tager ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg:

• hvis du har følsomhed (allergi) over for andre smertestillende og antiinflammatoriske stoffer.
• hvis du har andre allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber).
• hvis du har bronkial astma, høfeber, nasale slimhindeforsvulster eller kroniske vejrtrækningsproblemer.
• ved samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler (f.eks. kumarinderivater, heparin).
• ved mavesår eller tarmsår i historien.
• ved nedsat leverfunktion.
• ved nedsat nyrefunktion eller nedsat blodcirkulation i hjerte- og blodkar (f.eks. nyresygdom, hjertesvigt, lavt blodvolumen, større operationer, sepsis eller kraftig blødning).
• før operationer (også mindre indgreb fra f.eks. tandudtrækning): der kan forekomme øget blødningsrisiko. Informer venligst din læge eller tandlæge, hvis du har taget ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg.
• hos patienter med alvorlig G6PD-mangel: acetylsalicylsyre kan føre til accelereret nedbrydning af røde blodlegemer eller en bestemt form for anæmi.

Acetylsalicylsyre nedsætter udskillelsen af urinsyre i lave doser. Hos risikopatienter kan dette udløse et anfald af gigt. Regelmæssig brug af acetylsalicylsyre kan forværre prognosen for patienter med hjerneblødninger. Hvis du skærer dig eller får en skade, kan det tage længere tid end normalt, før en blødning stopper. Dette er relateret til virkningen af ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg. Mindre snitsår og skader (f.eks. ved barbering) er som regel uden betydning. Ved usædvanlig blødning (på usædvanlig sted eller ved usædvanlig varighed) skal du kontakte din læge. Lægemidler, der indeholder acetylsalicylsyre, bør ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden en læges rådgivning.

Børn og unge:
ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg bør kun anvendes hos børn og unge med feber ved lægelig ordination og kun, når andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår vedvarende opkastning, kan dette være et tegn på Reye's syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Indtagelse af ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager eller har taget andre lægemidler for nylig eller planlægger at tage andre lægemidler. Effekten af de følgende lægemidler eller præparatgrupper kan påvirkes ved samtidig behandling med ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg.

Forstærkning af virkningerne til øget risiko for bivirkninger:

• blodfortyndende (f.eks. kumarin, heparin) og trombolytiske lægemidler: acetylsalicylsyre kan øge blødningsrisikoen, hvis det anvendes før trombolytisk behandling. Vær opmærksom på tegn på ydre eller indre blødninger.
• andre thrombocytaggregationshæmmere (lægemidler, der hæmmer klæbningen af blodplader, f.eks. ticlopidin, clopidogrel): øget risiko for blødninger.
• andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide analgetika/antiphlogistika) og lægemidler mod gigt generelt: øget risiko for blødninger og mavesår i mave-tarmkanalen.
• lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer (undtagen de produkter, som påføres huden, eller ved kortisonudskiftningsterapi ved Addison's sygdom): øget risiko for bivirkninger i mave-tarmkanalen.
• alkohol: risikoen for mave-tarm-sår og blødninger er øget.
• digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertet).
• blodsukkersænkende lægemidler (antidiabetika): blodsukkerniveauet kan falde.
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræft eller visse reumatiske sygdomme): øget risiko for bivirkninger.
• Valproinsyre (middel mod anfald i hjernen [epilepsi]): øget effekt og bivirkninger.
• Selective Serotonin Reuptake Inhibitors (SSRIs) (bestemte lægemidler til behandling af depressioner): risikoen for blødninger i mave-tarmkanalen stiger.

Nedsættelse af virkningerne:

• specielle lægemidler, der forårsager øget urinudskillelse (diuretika: såkaldte aldosteron-antagonister som f.eks. spironolacton og canrenoat, loop-diuretika, f.eks. furosemid).
• visse blodtryksænkende lægemidler (især ACE-hæmmere).
• urinsyrefjernende lægemidler mod gigt (f.eks. probenecid, benzbromaron).

Ved samtidig anvendelse af ibuprofenholdige lægemidler eller metamizol kan den antikoagulerende effekt af lavdosed acetylsalicylsyre (forebyggelse af dannelse af blodpropper) blive påvirket. Ved lejlighedsvis brug af ibuprofen er en interaktion ikke sandsynlig. Metamizol bør anvendes med forsigtighed. Under anvendelse af acetylsalicylsyre bør du informere din læge om, hvilke andre lægemidler du allerede tager. Hvis du bruger acetylsalicylsyre regelmæssigt, skal du tale med din læge, før du tager et andet lægemiddel. Dette gælder også for håndkøbsmedicin.

Indtagelse af ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg sammen med mad, drikke og alkohol:
Vær opmærksom på, at acetylsalicylsyre ikke bør tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid, eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apotek før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og anden trimester må du kun tage ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg på lægens ordre. I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage acetylsalicylsyre, da det medfører en øget risiko for komplikationer for mor og barn før og under fødslen i doser over 150 mg om dagen (se også afsnittet "ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg må ikke tages"). Acetylsalicylsyre op til 150 mg om dagen må kun tages i sidste trimester af graviditeten på lægens ordre.

Amning:
Virkningstoffet acetylsalicylsyre og dets nedbrydningsprodukter overføres i små mængder til modermælk. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige effekter for spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at afbryde amningen, når der anvendes en daglig dosis på op til 150 mg. Ved indtagelse af højere doser (over 150 mg daglig dosis) bør amningen afbrydes.

Køresikkerhed og maskinbetjening:
Acetylsalicylsyre påvirker ikke køreevnen og evnen til at betjene maskiner.

ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg indeholder laktose:
Tag først ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg efter samråd med din læge, hvis du ved, at du er intolerant over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN BRUGES ASS-RATIOPHARM PROTECT 100 MG?

Tag altid dette lægemiddel præcist som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekerens anvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Medmindre lægen har angivet andet, er den anbefalede dosis:

• Ved instabil angina pectoris: En daglig dosis på 1 mavesyreforsinket tablet ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Ved akut hjerteanfald: En daglig dosis på 1 mavesyreforsinket tablet ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Til forebyggelse af yderligere hjerteanfald efter første hjerteanfald: En daglig dosis på 3 mavesyreforsinkede tabletter ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg (svarende til 300 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Efter operationer: En daglig dosis på 1 mavesyreforsinket tablet ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales. Det bedste tidspunkt at begynde behandlingen med ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg efter aortokoronart venebypass (ACVB) ser ud til at være 24 timer efter operationen.
• Til forebyggelse af forbigående mangelforsyning i hjernen (TIA) og hjerteanfald: En daglig dosis på 1 mavesyreforsinket tablet ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.

Måde at anvende:
Tag tabletterne hele, helst før måltid, med rigeligt væske (f.eks. et glas vand). Til behandling ved akut hjerteanfald bør den første mavesyreforsinkede tablet bides eller tygges.

Behandlingens varighed:
ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg er beregnet til langtidsbrug. Lægen afgør anvendelsens varighed.

Hvis du har taget en større dosis ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg end nødvendigt:
Svimmelhed og tinnitus, især hos børn og ældre patienter, kan være tegn på alvorlig forgiftning. Ved mistanke om overdosering med ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg, bedes du straks kontakte din læge. Denne kan beslutte de nødvendige foranstaltninger i henhold til sværhedsgraden af en overdosering/forgiftning.

Hvis du glemmer at tage ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt en dosis, men fortsæt med at tage som angivet i doseringsvejledningen eller som ordineret af lægen.

Hvis du stopper med at tage ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg:
Stop ikke med at tage ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg, uden at først have talt med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål om at tage dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN OPSTÅ?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Ved bedømmelsen af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandlet ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
Skal:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Usædvanligt:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældent:	mindst 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Frekvensen er ikke skønnet på baggrund af tilgængelige data.

Blod:

• Meget sjældent, alvorlige blødninger som f.eks. hjerneblødninger, særligt hos patienter med ukontrolleret hypertension og/eller samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler, som i visse tilfælde kan være livstruende.
• Ikke kendt: Accelereret nedbrydning af røde blodlegemer og en bestemt form for anæmi hos patienter med alvorlig G6PD-mangel. Blødninger som næseblod, tandkødsblødninger, hudblødninger eller blødninger fra urinvejene og kønsorganerne med en mulig forlængelse af blødningstiden. Denne virkning kan vedvares i 4 til 8 dage efter indtagelse.

Fordøjelsessystemet:

• Almindeligt: Mave-tarmproblemer som halsbrand, kvalme, opkastninger, mavesmerter og diarré; mindre blødninger fra mave-tarmkanalen (mikroblødninger).
• Skal: Mave- eller tarmsår, som sjældent kan føre til perforering. Mave- eller tarminflammation. Mave- eller tarmsblødninger. Efter længere behandling med ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg kan der opstå anæmi (jernmangelanæmi) på grund af skjulte blødninger fra mave- eller tarmkanalen. Ved forekomst af sort afføring eller blodigt opkast (tegn på alvorlig maveblødning) skal du straks kontakte din læge (se "Forholdsregler").

Nervesystemet:
Hovedpine, svimmelhed, forvirring, ændret hørelse eller øresusen kan være tegn på overdosering (se afsnit 3. "Hvis du har taget en større dosis ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg end nødvendigt").

Hud:
Skal: Hudreaktioner (meget sjældent med alvorlige, feberprægede udslæt med slimhindepåvirkning (exsudativ erythema multiforme)).

Immunsystemet (overfølsomhedsreaktioner, allergier):
Meget sjældent: Overfølsomhedsreaktioner i huden, luftvejene, mave-tarmkanalen og hjerte-kar-systemet, især hos astmatikere. Følgende sygdomsudtryk kan opstå: f.eks. blodtryksfald, anfald af åndenød, betændelse i næseslimhinden, tilstoppet næse, anafylaktisk chok, hævelse af ansigt, tunge og strube (Quinckes ødem).

Lever:
Meget sjældent: Forhøjelser af leverværdier.

Nyre:
Meget sjældent: Der er rapporteret nyrefunktionsforstyrrelser og akut nyresvigt.

Stofskifte:
Meget sjældent: Nedsættelse af blodsukkerniveauet (hypoglykæmi). Acetylsalicylsyre nedsætter udskillelsen af urinsyre i lave doser. Hos risikopatienter kan dette eventuelt udløse et gigtanfald.

Forholdsregler:
Hvis du observerer ovennævnte bivirkninger, bør du ikke tage ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg igen. Informer din læge, så han kan beslutte hensigtsmæssige foranstaltninger. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion bør ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg ikke tages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for medicin og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER DU ASS-RATIOPHARM PROTECT 100 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på pakningen eller blisteret efter "Brugbar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30°C. Opbevar i den originale emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevand. Spørg din læge eller apotek om, hvordan lægemidlet bortskaffes, når du ikke længere skal bruge det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDHOLDET AF PAKKEN OG ANDRE OPLYSNINGER

Hvad ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg indeholder:
Virkningstoffet er: Acetylsalicylsyre. Hver mavesyreforsinkede tablet indeholder 100 mg acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Øvrige ingredienser er: laktosemonohydrat, mikrokristallinsk cellulose, højdispers silikondioxid, kartoffelstivelse, talkum, triacetin, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1) dispersions 30% (Ph.Eur.).

Hvordan ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på ca. 8,1 mm. ASS-ratiopharm PROTECT 100 mg fås i blisterpakninger med 10, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 90 og 100 mavesyreforsinkede tabletter. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Pharmazeutisk producent:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Østrig

Denne brugervejledning er senest revideret i februar 2019.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Stand: 07/2020

Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: ved ustabil angina pectoris (hjertesmerter på grund af cirkulationsforstyrrelser i kranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen, ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen, til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter første hjerteanfald (til reinfarktsprophylakse), efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle karkirurgiske eller interventionelle indgreb f.eks. efter aortokoronært venebypass [ACVB], ved perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]), til forebyggelse af midlertidig nedsat blodgennemstrømning i hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerneinfarkter, efter at præmalede stadier (f.eks. midlertidige lammelsessymptomer i ansigtet eller armens muskler eller midlertidigt synstab) er opstået.