Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

ASS-ratiopharm 100 mg mavebeskyttende tabletter. Aktivstof: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: anvendes for at mindske risikoen for dannelse af blodpropper og for at forebygge følgende sygdomme: hjerteanfald, slagtilfælde, forstyrrelser i hjerte-kar-systemet hos patienter med stabil eller ustabil angina pectoris (brystsmerter). ASS-ratiopharm 100 mg anvendes også til at forebygge dannelse af blodpropper efter visse typer af hjertekirurgiske indgreb for at udvide eller holde blodkarrene åbne.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

ASS-ratiopharm 100 mg mavebeskyttende tabletter
Aktivstof: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.)

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage denne medicin, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid denne medicin nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekerens anvisning.

• Gem indlægssedlen. Du vil muligvis få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du mærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller endda får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER ASS-RATIOPHARM 100 MG, OG HVORNÅR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ASS-RATIOPHARM 100 MG?
3. HVORDAN SKAL ASS-RATIOPHARM 100 MG TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL ASS-RATIOPHARM 100 MG OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER ASS-RATIOPHARM 100 MG, OG HVORNÅR ANVENDES DET?

ASS-ratiopharm 100 mg indeholder acetylsalicylsyre, som i små doser tilhører en gruppe af lægemidler, der kaldes trombocytaggregationshæmmere. Trombocytter er små celler i blodet, der får blodet til at størkne og kan føre til tromboser. Opståen af en blodprop i en arterie stopper blodgennemstrømningen og skærer iltforsyningen af. Hvis dette sker i hjertet, kan det resultere i hjerteanfald eller angina pectoris, og i hjernen kan det føre til et slagtilfælde.

ASS-ratiopharm 100 mg anvendes for at mindske risikoen for dannelse af blodpropper og for at forebygge følgende sygdomme: hjerteanfald, slagtilfælde, forstyrrelser i hjerte-kar-systemet hos patienter med stabil eller ustabil angina pectoris (brystsmerter). ASS-ratiopharm 100 mg anvendes også til at forebygge dannelse af blodpropper efter bestemte typer af hjertekirurgiske indgreb for at udvide eller holde blodkarrene åbne.

Dette lægemiddel er ikke egnet til nødsituationer. Det kan kun tages som forebyggelse.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ASS-RATIOPHARM 100 MG?

ASS-ratiopharm 100 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller en af de øvrige indholdsstoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du er allergisk over for andre salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID). NSAID bruges ofte til behandling af arthritis (ledbetændelse) eller reumatiske sygdomme og smerte.
• hvis du har haft astmaanfald eller hævelse af visse dele af kroppen, f.eks. ansigt, læber, svælg eller tunge (angioødem) efter indtagelse af salicylater eller NSAID.
• hvis du har eller har haft et mavesår i maven eller tyndtarmen, eller har en anden form for blødning som ved et slagtilfælde.
• hvis du har blodkoagulationsforstyrrelser.
• hvis du lider af alvorlige lever- eller nyrefunktionsforstyrrelser.
• hvis du har en alvorlig hjertesygdom, muligvis knyttet til åndenød eller hævelse af anklerne.
• i de sidste 3 måneder af graviditeten i en dosis på mere end 100 mg pr. dag (se afsnit "Graviditet og amning").
• hvis du tager et lægemiddel kaldet methotrexat (bruges f.eks. ved kræftsygdomme eller leddegigt) i en dosis på mere end 15 mg pr. uge.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager ASS-ratiopharm 100 mg, hvis:

• du har nyre-, lever- eller hjertesygdomme.
• du har eller har haft mave- eller tyndtarmsproblemer.
• du har ukontrolleret forhøjet blodtryk.
• du har astma, høfeber, hævelse af næseslimhinden (næsepolypper) eller andre kroniske luftvejsproblemer, da acetylsalicylsyre kan udløse et astmaanfald.
• du nogensinde har haft gigt.
• du har kraftige menstruationsblødninger.
• du lider af en mangel på enzymet Glukose-6-fosfat-dehydrogenase (G6PD).

Hvis dine symptomer forværres, eller hvis du oplever alvorlige eller uventede bivirkninger, f.eks. usædvanlige blødningssymptomer, alvorlige hudreaktioner eller andre tegn på allergiske reaktioner, skal du straks kontakte en læge (se afsnit 4. "Hvilke bivirkninger kan der være?"). Informer din læge, hvis du står over for en operation (selv ved små indgreb som tandudtrækning), da acetylsalicylsyre har en blodfortyndende effekt, hvilket kan øge risikoen for blødning. Sørg for at indtage tilstrækkeligt med væske (du kan føle dig tørstig og have en tør mund), da indtagelse af acetylsalicylsyre samtidig kan føre til nedsat nyrefunktion. Dette lægemiddel er ikke egnet til behandling af smerte og som febernedsættende middel. Hvis en eller flere af de ovennævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl, skal du tale med din læge eller apotek.

Børn og unge:
Acetylsalicylsyre kan, når det gives til børn, udløse Reye's syndrom. Reye's syndrom er en meget sjælden sygdom, der skader hjernen og leveren og kan være livstruende. Derfor må ASS-ratiopharm 100 mg ikke gives til børn under 16 år, medmindre det er ordineret af en læge.

Indtagelse af ASS-ratiopharm 100 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Effekten af de nedenfor nævnte lægemidler kan påvirkes ved samtidig behandling med acetylsalicylsyre:

• blodfortyndende/saltindholdende eller opløsende lægemidler (f.eks. warfarin, heparin, clopidogrel, alteplase).
• lægemidler mod organafstødning efter en transplantation (ciclosporin, takrolimus).
• blodtrykssænkende lægemidler (f.eks. diuretika og ACE-hæmmere).
• hjerteslagregulerende lægemidler (digoxin).
• lægemidler mod manisk-depressive lidelser (lithium).
• smerte- og antiinflammatoriske lægemidler (f.eks. NSAID som ibuprofen eller steroider).
• lægemidler mod gigt (f.eks. probenecid).
• lægemidler mod epilepsi (valproat, phenytoin).
• lægemidler mod glaukom (acetazolamid).
• lægemidler mod kræft eller leddegigt (methotrexat i en dosis på mindre end 15 mg pr. uge).
• lægemidler mod diabetes mellitus (f.eks. glibenclamid, insulin).
• lægemidler til behandling af depression (selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (SSRI) såsom sertralin eller paroxetin).
• lægemidler til hormonbehandling efter destruktion eller fjernelse af binyrene eller hypofysen eller lægemidler til behandling af betændelse, inklusiv reumatiske sygdomme og betændelse i mave-tarmkanalen (corticosteroider).

Indtagelse af ASS-ratiopharm 100 mg sammen med mad, drikke og alkohol:
Indtagelse af alkohol kan muligvis øge risikoen for mave-tarm-blødning samt dens varighed.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive gravid, skal du tage kontakt til din læge eller apotek, før du tager dette lægemiddel. Gravide kvinder må ikke tage acetylsalicylsyre uden lægeligt råd. I de sidste 3 måneder af graviditeten må du kun tage ASS-ratiopharm 100 mg, hvis din læge har ordineret det, og den daglige dosis ikke overstiger 100 mg (se afsnit "ASS-ratiopharm 100 mg må ikke tages"). Regelmæssig eller høj dosis af dette lægemiddel i den sidste fase af graviditeten kan forårsage alvorlige komplikationer hos mor og barn. Ammede mødre må ikke tage acetylsalicylsyre uden lægeligt råd.

Færdsel og maskinkørsel:
ASS-ratiopharm 100 mg bør ikke påvirke din evne til at færdes eller betjene maskiner.

ASS-ratiopharm 100 mg mavebeskyttende tabletter indeholder laktose:
Tag venligst ASS-ratiopharm 100 mg mavebeskyttende tabletter først efter samråd med din læge, hvis du ved, at du lider af intolerance over for visse sukkerstoffer.

3. HVORDAN SKAL ASS-RATIOPHARM 100 MG TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter lægens eller apotekerens anvisning. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Voksne:

• Til forebyggelse af hjerteanfald: Den anbefalede dosis er 75 - 160 mg 1 gang dagligt.
• Til forebyggelse af slagtilfælde: Den anbefalede dosis er 75 - 300 mg 1 gang dagligt.
• Til forebyggelse af forstyrrelser i hjerte-kar-systemet hos patienter med stabil eller ustabil angina pectoris (brystsmerter): Den anbefalede dosis er 75 - 160 mg 1 gang dagligt.
• Til forebyggelse af blodpropper efter bestemte former for hjertekirurgiske indgreb: Den anbefalede dosis er 75 - 160 mg 1 gang dagligt.

ASS-ratiopharm 100 mg mavebeskyttende tabletter må ikke anvendes i højere doser uden lægelig rådgivning, og den maksimale daglige dosis må ikke overstige 300 mg.

Ældre patienter:
Anvendelse som ved voksne. Generelt bør acetylsalicylsyre anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, der er mere tilbøjelige til bivirkninger. Behandlingen bør revideres løbende.

Anvendelse hos børn og unge:
Acetylsalicylsyre må ikke anvendes hos børn og unge under 16 år uden lægeordination (se afsnit 2. "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger").

Anvendelsesmåde:
Til indtagelse. Tag tabletten hel med tilstrækkeligt væske (1/2 glas vand). På grund af den mavebeskyttende belægning må tabletterne ikke knuses, brydes eller tygges, da tablettens overtræk forhindrer irritation af maven.

Hvis du har indtaget en større mængde ASS-ratiopharm 100 mg, end du skulle:
Hvis du (eller en anden person) ved et uheld har taget for mange tabletter, bedes du straks kontakte din læge eller gå til den nærmeste skadestue. Vis lægen de resterende lægemidler eller den tomme pakke. Symptomer på overdosering kan omfatte tinnitus, hørenedsættelse, hovedpine, svimmelhed, forvirring, kvalme, opkastning og mavesmerter. En høj dosis kan føre til en hurtigere vejrtrækning end normalt (hyperventilation), feber, overdreven sveden, rastløshed, kramper, hallucinationer, lavt blodsukker, koma og chok.

Hvis du har glemt at tage ASS-ratiopharm 100 mg:
Vent til næste dosis og fortsæt behandlingen som normalt. Tag ikke en dobbeltdosis, hvis du har glemt den forrige dosis.

Hvis du stopper med at tage ASS-ratiopharm 100 mg:
Stop ikke med at tage ASS-ratiopharm 100 mg uden at spørge din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Hvis du oplever en eller flere af følgende alvorlige bivirkninger, skal du stoppe med at tage ASS-ratiopharm 100 mg og straks kontakte en læge:

• Pludselig hvæsen, hævelse af læber, ansigt eller krop, hududslæt, bevidstløshed eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).
• Røde pletter på huden med blærer eller afskallinger, muligvis i forbindelse med høj feber og ledsmerter. Dette kan være et erythema multiforme, Stevens-Johnsons syndrom eller Lyell syndrom.
• Usædvanlige blødninger som blod i opkast eller urin eller sort afføring.

Andre bivirkninger:
Almindelige (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme, opkastning, diarré.
• Fordøjelsesbesvær.
• Øget tendens til blødning.

Sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Nældefeber.
• Næsestop.
• Åndedrætsbesvær.

Meget sjældne (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Alvorlige blødninger i mave-tarmkanalen, hjerneblødninger, ændringer i antallet af blodlegemer.
• Kramper i de nedre luftveje, astmaanfald.
• Betændelser i blodkarrene.
• Blå mærker (blødning i huden).
• Alvorlige hudreaktioner som udslæt, også kaldet erythema multiforme, og livstruende former af Stevens-Johnsons syndrom og Lyell syndrom.
• Overfølsomhedsreaktioner som f.eks. hævelse af læber, ansigt eller krop, eller chok.
• Reye's syndrom (en meget sjælden sygdom hos børn, som skader hjernen og leveren (se afsnit 2. "Børn og unge")).
• Usædvanligt kraftige eller langvarige menstruationsblødninger.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Tinnitus (øresusen) eller nedsat hørelse.
• Hovedpine.
• Svimmelhed.
• Mave- eller tyndtarmsår og -brist.
• Forlænget blødningstid.
• Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt.
• Nedsat leverfunktion, stigning i leverenzymniveauer.
• Høj urinsyreniveau i blodet eller lavt blodsukker.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du mærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen, afdeling for lægemiddelfysisk og farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at skabe flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL ASS-RATIOPHARM 100 MG OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på emballagen eller beholderen efter "udløbsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares under 30°C. Opbevares i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du skal bortskaffe medicinen, når du ikke længere bruger den. Det bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad ASS-ratiopharm 100 mg indeholder:
Aktivstoffet er: Acetylsalicylsyre. Hver mavebeskyttende tablet indeholder 100 mg acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). De øvrige ingredienser er: laktose-monohydrat, mikrokristallin cellulose, højdispersivt silikondioksid, kartoffelstivelse, talkum, triacetin, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1)-dispersion 30% (Ph.Eur.).

Hvordan ASS-ratiopharm 100 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på cirka 8,1 mm. ASS-ratiopharm 100 mg fås i pakker med 50 og 100 mavebeskyttende tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Den farmaceutiske virksomhed:
ratiopharm GmbH
Graf-Arco-Straße 3
89079 Ulm

Producent:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Østrig

eller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren

Denne brugervejledning blev sidst revideret i maj 2017.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 07/2020

Virkestof: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: anvendes til at reducere risikoen for dannelse af blodpropper og til at forebygge følgende sygdomme: hjerteanfald, slagtilfælde, forstyrrelser i hjerte-kar-systemet hos patienter med stabil eller ustabil angina pectoris (smerter i brystområdet). ASS-ratiopharm 100 mg anvendes også til at forebygge dannelse af blodpropper efter bestemte typer af hjertekirurgiske indgreb for at udvide eller holde blodkarrene åbne.