Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

ASS Dexcel Protect 100 mg, magensaftresistente tabletter. Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: Symptomatisk behandling af ustabil angina pectoris og akutte myokardieinfarkter - som en del af standardterapien, reinfarktforebyggelse efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter ACVB, ved PTCA, forebyggelse af forbigående iskæmiske anfald (TIA) og hjerneinfarkter, når forløberstadier er opstået. Advarsel: Indeholder laktose

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller din apotek.


BRUGSOPLYSNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

ASS Dexcel Protect 100 mg til symptomatisk behandling af ustabil angina pectoris og akutte myokardieinfarkter - som en del af standardterapien, reinfarktforebyggelse efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter ACVB, ved PTCA, forebyggelse af forbigående iskæmiske anfald (TIA) og hjerneinfarkter, efter at forløberstadier er opstået.
Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre

Læs hele pakningsvedlægget omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som anført af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlægget. Du vil måske gerne læse dette igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke får det bedre eller får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er ASS DEXCEL 100 MG, og hvad anvendes det til?
2. Hvad bør du overveje, før du tager ASS DEXCEL 100 MG?
3. Hvordan skal ASS DEXCEL 100 MG tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. Hvordan opbevares ASS DEXCEL 100 MG?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger.

1. Hvad er ASS DEXCEL 100 MG, og hvad anvendes det til?

ASS Dexcel 100 mg indeholder den aktive ingrediens Acetylsalicylsyre. ASS Dexcel 100 mg hæmmer bl.a. sammenklumpning og aggregering af blodplader (thrombocytter) og forhindrer dermed dannelsen af blodpropper (thromber) (thrombocytaggregationshæmning).

ASS Dexcel 100 mg anvendes:

• ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af blodcirkulationsproblemer i kranspulsårerne) - som en del af standardterapien.
• ved akut hjerteinfarkt - som en del af standardterapien.
• til forebyggelse af et yderligere hjerteinfarkt efter det første hjerteinfarkt (til reinfarktforebyggelse).
• efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter aortokoronært venebypass [ACVB], ved perkutan transluminal koronary angioplastik [PTCA]).
• til forebyggelse af forbigående mangeldurchblødning i hjernen (TIA: forbigående iskæmiske anfald) og hjerneinfarkter, efter at forløberstadier (f.eks. forbigående lammelse i ansigt eller armemuskulatur eller forbigående synstab) er opstået.

Bemærk:
ASS Dexcel 100 mg er ikke beregnet til behandling af smertetilstande.

2. Hvad bør du overveje, før du tager ASS DEXCEL 100 MG?

ASS Dexcel må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre, salicylater eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med astmaanfald eller på anden måde overfølsomt (allergisk) over for visse smertestillende, feber- eller inflammationsmediciner (salicylater eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
• ved akutte mave- og tarmsår.
• ved unormalt øget tendens til blødning (hæmoragisk diatese).
• ved leversvigt og nyresvigt.
• ved svær hjertesvigt (heartinsufficiens), der ikke er under medicinsk behandling.
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat pr. uge.
• i de sidste 3 måneder af graviditeten i en dosis på mere end 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag (se også afsnittet "Graviditet, amning og fertilitet").

Advarselsoplysninger og forsigtighedsforanstaltninger:

Tal med din læge eller apotek, før du tager ASS Dexcel:

• ved overfølsomhed (allergi) over for andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler, andre lægemidler mod gigt eller allergifremkaldende stoffer
• ved samtidig indtagelse af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som f.eks. Ibuprofen og Naproxen (smertestillende, feber eller inflammationslægemidler) (se også under 2. "Nedsættelse af effekten")
• ved eksisterende andre allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber)
• ved bronkial astma, høfeber, næseslimhindefortykkelser (næsepolypper) eller kroniske luftvejslidelser
• ved samtidig behandling med antikoagulantika (f.eks. cumarinderivater, heparin - undtagen lavdoseret heparinbehandling)
• ved mave- og tarmsår eller mave-tarmblødninger i sygehistorien
• ved nedsat leverfunktion
• ved nedsat nyrefunktion eller reduceret hjerte- og blodgennemstrømning (f.eks. nyresygdom, hjertesvigt, nedsat blodvolumen, større operationer, blodforgiftning eller kraftige blødninger): Acetylsalicylsyre kan øge risikoen for nyrefunktion og akut nyresvigt.
• før operationer (også ved mindre indgreb, som f.eks. tandudtrækning): der kan være øget tendens til blødning. Venligst informer din læge eller tandlæge, hvis du har taget ASS Dexcel.
• hos patienter med svær mangel på glukose-6-fosfat-dehydrogenase: Acetylsalicylsyre kan medføre hurtigere nedbrydning eller nedbrydning af de røde blodlegemer eller en bestemt form for anæmi. Denne risiko kan være forøget af faktorer som høj dosis, feber eller akutte infektioner.

Hvad skal du ellers være opmærksom på?
Acetylsalicylsyre nedsætter i lave doser urinsyreudskillelsen. Dette kan under visse omstændigheder udløse et anfald af gigt hos patienter, der er i risiko.

Hvis du skærer dig eller bliver skadet, kan det tage lidt længere tid end normalt at stoppe blødningen. Dette afhænger af virkningen af ASS Dexcel. Mindre snit og skader (f.eks. ved barbering) er normalt uden betydning. Ved usædvanlige blødninger (på usædvanlige steder eller af usædvanlig varighed) skal du kontakte din læge.

Lægemidler, der indeholder acetylsalicylsyre, bør ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden at spørge lægen først.

Børn og unge:
ASS Dexcel bør kun gives til børn og unge med feberlige tilstande efter lægelig anvisning, og kun når andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår langvarig opkastning ved disse tilstande, kan dette være et tegn på Reye-syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægelig behandling.

Tag ASS Dexcel sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller planlægger at tage andre lægemidler.

Effekten af de nedenfor nævnte lægemidler eller præparatgrupper kan påvirkes ved samtidig behandling med ASS Dexcel.

Forstærkning af effekten op til øget bivirkningsrisiko:

• Antikoagulantika (f.eks. cumarin, heparin) og blodpropopløsende lægemidler: Acetylsalicylsyre kan øge blødningsrisikoen, hvis den tages før en blodpropopløsende behandling. Derfor skal du, hvis en sådan behandling er planlagt, være opmærksom på tegn på ekstern eller intern blødning (f.eks. blå mærker).
• Andre thrombocytaggregationshæmmere (lægemidler, der hæmmer sammenklumpning og aggregering af blodplader), f.eks. Ticlopidin, Clopidogrel: øget blødningsrisiko.
• Lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer (undtagen produkter, der påføres huden eller ved kortisonudskiftningsbehandling ved Addison sygdom): risikoen for mave-tarmblødninger og sår er forøget.
• Alkohol: risikoen for mave-tarm-sår og -blødninger er forøget.
• Smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide analgetika/antiflogistika) og lægemidler mod gigt med salicylsyre: øget risiko for blødninger og sår i mave-tarmkanalen.
• Blodsukkersænkende lægemidler (antidiabetika) som f.eks. insulin, tolbutamid, glibenclamid (såkaldte sulfonylurinstoffer) i kombination med acetylsalicylsyre i højere doser: kan sænke blodsukkerniveauet.
• Digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertets funktion).
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræftsygdomme eller visse reumatiske sygdomme).
• Valproinsyre (middel til behandling af anfald i hjernen [epilepsi]).
• Selektive serotonin genoptagelseshæmmere (visse lægemidler til behandling af depression): risikoen for blødninger i mave-tarmkanalen stiger.

Nedsættelse af effekten:

• Særlige lægemidler, der medfører øget udskillelse af urin (diuretika: såkaldte aldosteronantagonister, som f.eks. spironolacton og canrenoat, loopdiuretika, f.eks. furosemid).
• Visse blodtryksænkende lægemidler (især ACE-hæmmere).
• Ureaseudskillende lægemidler mod gigt (f.eks. probenecid, benzbromaron).
• Nogle non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (acetylsalicylsyre undtaget), som f.eks. ibuprofen og naproxen: nedsættelse af den hæmmende effekt på sammenklumpning og aggregering af blodplader, kan mindske den beskyttelse mod hjerteanfald og slagtilfælde, som ASS Dexcel medfører.
• Metamizol (lægemiddel til behandling af smerte og feber) kan nedsætte acetylsalicylsyres virkning på thrombocytaggregation (sammenklumpning af blodplader og dannelse af en blodprop), når det tages samtidig. Derfor bør denne kombination anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager lavdoseret acetylsalicylsyre til hjertets beskyttelse.

Før brug af acetylsalicylsyre, bedes du informere din læge om, hvilke andre medicin du allerede tager. Hvis du tager acetylsalicylsyre regelmæssigt, skal du tale med din læge, før du tager et andet lægemiddel. Dette gælder også for ikke-receptpligtige lægemidler.

ASS Dexcel bør derfor ikke anvendes sammen med nogen af de nævnte stoffer, uden at lægen specifikt har givet en ordre herom.

Tag ASS Dexcel sammen med fødevarer, drikkevarer og alkohol:
Vær opmærksom på, at acetylsalicylsyre ikke bør tages sammen med alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek for råd, før du tager dette lægemiddel. Hvis du under behandling med ASS Dexcel under graviditeten følge lægens anvisninger, skal du tage ASS Dexcel som anbefalet og ikke tage en højere dosis end foreskrevet.

Graviditet:

Graviditet - sidste trimester:
Tag ikke mere end 100 mg ASS Dexcel pr. dag, hvis du befinder dig i de sidste 3 måneder af graviditeten, da dette kan skade dit ufødte barn eller forårsage problemer ved fødslen. Det kan forårsage nyre- og hjerteproblemer hos dit ufødte barn. Det kan påvirke din og dit barns blødningstendens og medføre, at fødselsprocessen starter senere eller varer længere end forventet.

Hvis du tager ASS Dexcel i lave doser (op til 100 mg pr. dag), har du brug for en striks obstetrisk overvågning, som angivet af din læge.

Graviditet - første og andet trimester:
Du bør ikke tage ASS Dexcel i de første 6 måneder af graviditeten, medmindre det er absolut nødvendigt og anbefalet af din læge. Hvis du har brug for behandling i denne periode, eller når du prøver at blive gravid, bør doseringen være så lav som muligt og over så kort en periode som muligt. Hvis du tager ASS Dexcel fra 20. graviditetsuge i mere end et par dage, kan det forårsage nyreproblemer hos dit ufødte barn, hvilket kan føre til en reduceret mængde fostervand, der omgiver dit barn (oligohydramnion) eller til indsnævring af et blodkar (ductus arteriosus) i dit barns hjerte. Hvis du skal behandles i mere end et par dage, kan din læge anbefale ekstra overvågning.

Amning:
Den aktive ingrediens acetylsalicylsyre og dens nedbrydningsprodukter trænger ind i modermælken i små mængder. Da der ikke er rapporteret om skadelige virkninger for spædbørn, vil det ikke være nødvendigt at stoppe ammningen ved administration af en daglig dosis på op til 150 mg. Ved indtagelse af højere doser (over 150 mg daglig dosis) bør der stoppes med amningen.

Fertilitetsvirkning:
Dette lægemiddel tilhører en gruppe af lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske lægemidler), der kan nedsætte fertiliteten hos kvinder. Denne effekt er reversibel, når lægemidlet er stoppet.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

3. Hvordan skal ASS DEXCEL 100 MG tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg eller som din læge eller apotek har instrueret. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
Ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af blodcirkulationsproblemer i kranspulsårerne): Der anbefales en daglig dosis på 1 tablet ASS Dexcel (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).

Ved akut hjerteinfarkt:
Der anbefales en daglig dosis på 1 tablet ASS Dexcel (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).

Til forebyggelse af et nyt hjerteinfarkt efter det første hjerteinfarkt (reinfarktforebyggelse):
Der anbefales en daglig dosis på 3 tabletter ASS Dexcel (svarende til 300 mg acetylsalicylsyre pr. dag).

Efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter ACVB, ved PTCA):
Der anbefales en daglig dosis på 1 tablet ASS Dexcel (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag). Det mest hensigtsmæssige tidspunkt for at begynde behandlingen med ASS Dexcel efter aortokoronært venebypass (ACVB) synes at være 24 timer efter operationen.

Til forebyggelse af forbigående mangeldurchblødning i hjernen (TIA) og hjerneinfarkter efter at forløberstadier er opstået:
Der anbefales en daglig dosis på 1 tablet ASS Dexcel (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).

Administrationsmetode:
Tag tabletterne så vidt muligt efter måltid med rigeligt vand. Tag ikke på tom mave!

Til behandling ved akut hjerteinfarkt skal den første tablet tygges eller knuses.

Behandlingsvarighed:
ASS Dexcel er beregnet til langtidsbrug. Behandlende læge bestemmer varigheden af behandlingen.

Hvis du har taget en større mængde ASS Dexcel, end du skulle:
Svimmelhed og øresusen kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en alvorlig forgiftning. Hvis du har mistanke om en overdosering med ASS Dexcel, skal du straks kontakte din læge. Han/hun kan afgøre, hvilke foranstaltninger der er nødvendige, afhængigt af sværhedsgraden af en overdosering/forgiftning.

Hvis du har glemt at tage ASS Dexcel:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt en tidligere dosis. Fortsæt med at tage som beskrevet i doseringsvejledningen eller som ordineret af lægen.

Hvis du stopper med at tage ASS Dexcel:
Understøt ikke behandlingen med ASS Dexcel uden at have diskuteret det med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, kontakt din læge eller apotek.

4. Hvilke bivirkninger kan der være?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindeligt (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmproblemer som halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter og diarre
• Let blodtab fra mave-tarmkanalen (mikroblødninger)

Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Mave- eller tarmblødninger. Efter længere tids brug af ASS Dexcel kan der opstå anæmi (jernmangelanæmi) på grund af skjulte blodtab fra mave- eller tarmkanalen
• Mave- eller tarmsår, som meget sjældent kan føre til perforering
• Mave-tarmbetændelse

Ikke kendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Ved forud eksisterende skader på tarmens slimhinde kan membraner i tarmrummet dannes med mulig efterfølgende indsnævring.
• Ved sort afføring eller blodig opkastning (tegn på svær maveblødning) skal du straks kontakte din læge (se også afsnittet "Forholdsregler").

Hud- og underhudssygdomme:
Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):
o Hudreaktioner (meget sjældent til svære feberagtige hududslæt med slimhindeinvolvering [erythema exsudativum multiforme]).

Generelle sygdomme og klager på administrationsstedet:
Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede):
o Overfølsomhedsreaktioner i huden, luftvejene, mave-tarmområdet og det kardiovaskulære system, især hos astmatikere. Følgende sygdomsparametre kan forekomme: f.eks. lavt blodtryk, anfald af åndedrætsbesvær, betændelse i næseslimhinden, tilstoppet næse, allergisk chok, hævelse af ansigt, tunge og strube (Quincke-ødem).

Sygdomme i nervesystemet:
Hovedpine, svimmelhed, forvirring, nedsat hørelse eller øresusen (tinnitus) kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en overdosering (se også afsnittet "Hvis du har taget en større mængde ASS Dexcel, end du skulle").

Blod- og lymfesygdomme:
Sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede) til meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):

• Der er også rapporteret om alvorlige blødninger, som f.eks. hjernblødninger, især hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler), som i enkelt tilfælde kan være livstruende.
• Accelereret nedbrydning eller nedbrydning af de røde blodlegemer og en bestemt form for anæmi hos patienter med svær glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel.
• Blødninger, såsom næseblødning, blødning fra tandkødet, hudblødninger eller blødninger i urinveje og kønsorganer med mulig forlængelse af blødningstiden. Denne effekt kan vare i 4 til 8 dage efter indtagelse.

Leve- og galdeproblemer:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):
o Forhøjede leverværdier

Nyre- og urinvejsproblemer:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):
o Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt

Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser:
Meget sjældent (kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede):
o Nedsættelse af blodsukkerværdier (hypoglykæmi)
o Acetylsalicylsyre nedsætter i lave doser urinsyreudskillelsen. Dette kan under visse omstændigheder udløse et anfald af gigt.

Forholdsregler:
Hvis du observerer ovennævnte bivirkninger, bør du ikke tage ASS Dexcel igen. Informer din læge, så han/hun kan vurdere sværhedsgraden og nødvendige foranstaltninger. Ved de første tegn på overfølsomhedsreaktion bør ASS Dexcel ikke tages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i dette pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at give mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares ASS DEXCEL 100 MG?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen efter . Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25°C. Opbevares i originalpakningen for at beskytte indholdet mod fugt.

Bortskaffelse af lægemidler må aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til beskyttelsen af miljøet. Yderligere oplysninger findes på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad ASS Dexcel 100 mg indeholder:

Den aktive ingrediens er:
Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). 1 tablet indeholder 100 mg acetylsalicylsyre (Ph.Eur.).

De øvrige ingredienser er:
Majsstivelse, cellulosepulver.

Hvordan ASS Dexcel 100 mg ser ud og indholdet af pakningen:
Hvid til cremefarvet, rund tablet.

Pakninger med 20, 50, 100 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige på markedet.

Farmaceutisk virksomhed og producent:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023-9480-0
Telefax: 06023-9480-50

Denne brugsanvisning blev senest revideret i februar 2025.

Kilde: https://www.dexcel-pharma.de og oplysninger fra pakningsvedlægget
Status: 09/2025

Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: Symptomatisk behandling af ustabil angina pectoris og akut myokardieinfarkt - som en del af standardbehandlingen, reinfarktprofylakse, efter arterielle kar-kirurgiske eller interventionelle indgreb, fx efter CABG, ved PTCA, forebyggelse af transitoriske iskæmiske anfald (TIA) og hjerneinfarkter, efter at forløbsstadier er opstået. Advarsel: Indeholder laktose.