Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

ASS Dexcel 100 mg tabletter. Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af nedsat blodgennemstrømning i kranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen, ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen, til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktforebyggelse), efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle karoperationer eller interventionsindgreb, f.eks. efter aortokoronart bypass [ACVB], ved perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]), til forebyggelse af midlertidig nedsat blodgennemstrømning i hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerneinfarkter, efter at forstadier (f.eks. midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskler eller midlertidigt synstab) er opstået.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger og spørg din læge, apotek eller apoteket.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

ASS Dexcel 100 mg tabletter
Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.)

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid præcist som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Behold pakningsvedledningen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVAD ER ASS DEXCEL 100 MG, OG HVORFOR ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ASS DEXCEL 100 MG?
3. HVORDAN SKAL ASS DEXCEL 100 MG TAGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN SKAL ASS DEXCEL 100 MG OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPDATERINGER

1. HVAD ER ASS DEXCEL 100 MG, OG HVORFOR ANVENDES DET?

ASS Dexcel 100 mg indeholder den aktive ingrediens Acetylsalicylsyre. ASS Dexcel 100 mg hæmmer blandt andet sammensmeltning og klumpning af blodplader (trombocytter) og forebygger dermed dannelse af blodpropper (tromber) (trombocytaggregationshæmning).

ASS Dexcel 100 mg anvendes:

• ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af nedsat blodgennemstrømning i kranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen.
• ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen.
• til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktforebyggelse).
• efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle karoperationer eller interventionsindgreb, f.eks. efter ACVB, ved PTCA).
• til forebyggelse af midlertidig nedsat blodgennemstrømning i hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerneinfarkter, efter at forstadier er opstået (f.eks. midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskler eller midlertidigt synstab).

Bemærk:
ASS Dexcel 100 mg er ikke beregnet til behandling af smerter.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ASS DEXCEL 100 MG?

ASS Dexcel må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Acetylsalicylsyre, salicylater eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med astmaanfald eller på anden måde overfølsom (allergisk) over for specifikke smertestillende, feber- eller inflammationslægemidler (salicylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler).
• ved akutte mavesår og tarmsår.
• ved unormalt forhøjet blødningsrisiko (hæmorragisk diatese).
• ved leversvigt og nyresvigt.
• ved svær hjertesvigt, der ikke er kontrolleret med medicin (hjerteinsufficiens).
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere Methotrexat pr. uge.
• i de sidste 3 måneder af graviditeten i en dosis på over 150 mg Acetylsalicylsyre pr. dag (se også afsnit &quot,Graviditet, amning og fertilitet").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager ASS Dexcel:

• hvis du har en overfølsomhed (allergi) over for andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler, andre reumatologiske lægemidler eller allergifremkaldende stoffer.
• ved samtidig brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler som ibuprofen og naproxen (smertestillende, feber- eller inflammationslægemidler) (se også under 2. &quot, nedsat virkning").
• hvis du har andre allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber).
• i tilfælde af bronkial astma, høfeber, hævelse af næseslimhinden (næsepolypper) eller kroniske luftvejslidelser.
• ved samtidig behandling med antikoagulantia (f.eks. kumarinderivater, heparin - undtagen lavdoseret heparinbehandling).
• ved mavesår eller tidligere mave-tarmblødninger.
• ved nedsat leverfunktion.
• ved nedsat nyrefunktion eller nedsat blodgennemstrømning til hjerte og kar (f.eks. nyresygdom, hjertesvigt, nedsat blodvolumen, større operationer, sepsis eller mere alvorlige blødninger): Acetylsalicylsyre kan øge risikoen for nyrefunktion og akut nyresvigt.
• før operationer (også ved mindre indgreb, som at trække en tand): der kan opstå øget blødningsrisiko. Informer din læge eller tandlæge, hvis du har taget ASS Dexcel.
• hos patienter med svær glukose-6-phosphat-dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsyre kan forårsage hurtigere nedbrydning eller ødelæggelse af røde blodlegemer eller en bestemt form for blodmangel. Denne risiko kan være højere ved faktorer som høj dosis, feber eller akutte infektioner.

Hvad skal du ellers være opmærksom på?
Acetylsalicylsyre nedsætter i lave doser urinsyreausskillelsen. Hos særligt sårbare patienter kan dette potentielt udløse et anfald af gigt. Hvis du skærer dig eller kommer til skade, kan det tage lidt længere tid at stoppe blødningen end normalt. Dette skyldes virkningen af ASS Dexcel. Mindre snit og skader (f.eks. ved barbering) er normalt uden betydning. Ved usædvanlige blødninger (på usædvanlige steder eller af usædvanlig varighed) skal du kontakte din læge. Lægemidler, der indeholder Acetylsalicylsyre, skal ikke bruges i længere tid eller i højere doser uden at konsultere en læge.

Børn og unge:
ASS Dexcel bør kun anvendes hos børn og unge med feberlige tilstande på lægens anvisning og kun hvis andre tiltag ikke virker. Hvis der opstår langvarig opkastning ved disse tilstande, kan dette være et tegn på Reye's syndrom, en meget sjælden men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Indtagelse af ASS Dexcel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager eller anvender andre lægemidler, for nylig har taget eller anvendt andre lægemidler, eller har til hensigt at tage eller anvende andre lægemidler. Virkningen af nedenstående nævnte lægemidler eller lægemiddelgrupper kan påvirkes ved samtidigt behandling med ASS Dexcel.

Forstærkning af virkningen, hvilket kan føre til øget risiko for bivirkninger:

• Antikoagulantia (f.eks. kumariner, heparin) og midler til opløsning af blodpropper: Acetylsalicylsyre kan øge blødningsrisikoen, hvis det tages før en behandling med opløsning af blodpropper. Derfor skal du være opmærksom på tegn på ydre eller indre blødning (f.eks. blå mærker), hvis du skal have en sådan behandling.
• Andre trombocytaggregationshæmmere (lægemidler, der hæmmer sammenklumpning af blodplader), f.eks. ticlopidin, clopidogrel: øget risiko for blødning.
• Lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer (undtagen produkter, der påføres huden eller ved kortison-erstatningsterapi ved Addisons sygdom): risikoen for mave-tarmblødninger og -sår er øget.
• Alkohol: risikoen for mave-tarm-sår og -blødninger er øget.
• Smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide analgetika/antiphlogistika) samt reumatoid lægemidler indeholdende salicylsyre: øget risiko for blødninger og sår i mave-tarmkanalen.
• Blodsukkersænkende lægemidler (antidiabetika) som insulin, tolbutamid, glibenclamid (s.k. sulfonylurinstoffer) i kombination med Acetylsalicylsyre i højere doser: blodsukkerniveauet kan falde.
• Digoxin (lægemiddel til at styrke hjertets funktion).
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræftsygdomme eller visse reumatiske sygdomme).
• Valproinsyre (lægemiddel til behandling af anfald i hjernen [epilepsi]).
• Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (visse lægemidler til behandling af depression): risikoen for blødninger i mave-tarmkanalen stiger.

Nedsættelse af virkningen:

• Særlige lægemidler, der forårsager øget urinproduktion (diuretika: s.k. aldosteronantagonister, såsom spironolacton og canrenoat, sløjfediuretika, f.eks. furosemid).
• Visse blodtryksænkende lægemidler (især ACE-hæmmere).
• Urinproducerende lægemidler mod gigt (f.eks. probenecid, benzbromaron).
• Nogle ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (undtagen acetylsalicylsyre), såsom ibuprofen og naproxen: nedsat hæmning af sammenklumpning og klumpning af blodplader, hvilket kan reducere den beskyttelse mod hjerteanfald og slagtilfælde, der udløses af ASS Dexcel.
• Metamizol (lægemiddel til behandling af smerte og feber) kan reducere virkningen af Acetylsalicylsyre på trombocytaggregation (klumpning af blodplader og dannelse af en blodprop) ved samtidig indtagelse. Derfor bør denne kombination anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager lavdoseret Acetylsalicylsyre til hjertebeskyttelse.

Før brug af Acetylsalicylsyre bør du informere din læge om, hvilke andre lægemidler du allerede tager. Hvis du regelmæssigt tager Acetylsalicylsyre, skal du tale med din læge, før du tager et andet lægemiddel. Dette gælder også for håndkøbsmediciner. ASS Dexcel bør derfor ikke anvendes sammen med nogen af de ovennævnte stoffer, uden at lægen udtrykkeligt har givet instruktioner til dette.

Indtagelse af ASS Dexcel sammen med mad, drikke og alkohol:
Vær opmærksom på, at Acetylsalicylsyre ikke bør tages sammen med alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du kan være gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester af graviditeten må du kun tage ASS Dexcel efter lægens anvisning. I de sidste tre måneder af graviditeten må Acetylsalicylsyre, den aktive ingrediens i ASS Dexcel, ikke tages i en dosis på over 150 mg pr. dag på grund af øget risiko for komplikationer for mor og barn før og under fødslen (se også afsnit &quot,ASS Dexcel må ikke tages"). Acetylsalicylsyre op til 150 mg pr. dag må kun tages i det sidste trimester efter lægens anvisning.

Amning:
Den aktive ingrediens Acetylsalicylsyre og dens nedbrydningsprodukter passerer i små mængder over i modermælken. Da der ikke tidligere er blevet rapporteret om skadelige effekter på spædbørn, skulle en pause i amning normalt ikke være nødvendig ved brug af en daglig dosis på op til 150 mg. Ved indtagelse af højere doser (over 150 mg daglig dosis) bør amningen standses.

Fertilitetsvne:
Dette lægemiddel tilhører en gruppe af lægemidler (ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter ophør af medicinen.

Køretøjer og maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

3. HVORDAN SKAL ASS DEXCEL 100 MG TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller efter aftale med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• For ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af nedsat blodgennemstrømning i kranspulsårerne): En daglig dosis på 1 tablet ASS Dexcel (svarende til 100 mg Acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Ved akut hjerteanfald: En daglig dosis på 1 tablet ASS Dexcel (svarende til 100 mg Acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (reinfarktforebyggelse): En daglig dosis på 3 tabletter ASS Dexcel (svarende til 300 mg Acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle karoperationer eller interventionsindgreb, f.eks. efter ACVB, ved PTCA): En daglig dosis på 1 tablet ASS Dexcel (svarende til 100 mg Acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales. Den mest favorable tid til at starte behandlingen med ASS Dexcel efter aortokoronart bypass (ACVB) synes at være 24 timer efter operationen.
• Til forebyggelse af midlertidig nedsat blodgennemstrømning i hjernen (TIA) og hjerneinfarkter, efter at forstadier er opstået: En daglig dosis på 1 tablet ASS Dexcel (svarende til 100 mg Acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.

Anvendelsesmetode:
Tag tabletterne helst efter et måltid med rigeligt vand. Må ikke tages på tom mave! Til behandling af akut hjerteanfald bør den første tablet tygges eller knuses.

Behandlingsvarighed:
ASS Dexcel er beregnet til langtidsbrug. Behandlingens varighed bestemmes af den behandlende læge.

Hvis du har taget en større mængde ASS Dexcel, end du skulle:
Svimmelhed og øresusen kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en alvorlig forgiftning. Hvis du har mistanke om en overdosis af ASS Dexcel, skal du straks kontakte din læge. Lægen kan, afhængigt af graden af en overdosis/forgiftning, beslutte, hvilke foranstaltninger der skal tages.

Hvis du glemmer at tage ASS Dexcel:
Tag ikke den dobbelte dosis, hvis du har glemt en tidligere dosis. Fortsæt med at tage som beskrevet i doseringsguiden eller som ordineret af lægen.

Hvis du stopper med at tage ASS Dexcel:
Stop ikke med at tage ASS Dexcel eller afslut ikke behandlingen uden først at have drøftet det med din læge.

Hvis du har flere spørgsmål om brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Overfladiske:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandler af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed på grundlag af de tilgængelige data kan ikke vurderes.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Almindelige:

• Varierende mave-tarmproblemer, såsom halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré.
• Små blodtab fra mave-tarmkanalen (mikroblødninger).

Overfladiske:

• Blødninger i mave eller tarm. Efter længerevarende brug af ASS Dexcel kan der opstå anæmi (jernmangelanæmi) på grund af skjulte blodtab fra mave- eller tarmpassagen.
• Mave- eller tarmsår, som meget sjældent kan føre til gennembrud.
• Mave-tarmbetændelser.

Ikke kendt:

• Ved tidligere skader på tarmslimhinden kan der opstå membraner i tarmområdet med potentiel efterfølgende indsnævring. Ved forekomst af sort afføring eller blodig opkastning (tegn på alvorlig maveblødning) skal du straks kontakte din læge (se også afsnit &quot,Foranstaltninger").

Hud- og underhudssygdomme:
Overfladiske:

• Hudreaktioner (meget sjældne op til alvorlige, feberagtige hududslæt med slimhindeinvolvering [Erythema exsudativum multiforme]).

Generelle sygdomme og lidelser ved anvendelsestedet:
Sjældne:

• Overfølsomhedsreaktioner i hud, luftveje, mave-tarmkanalen og det kardiovaskulære system, især hos astmatikere. Følgende sygdomskarakteristika kan forekomme: f.eks. blodtryksfald, anfald af åndedrætsbesvær, betændelse i næseslimhinden, tilstoppet næse, allergisk chok, hævelse af ansigt, tunge og strube (Quincke-ødem)

Sygdomme i nervesystemet:
Hovedpine, svimmelhed, forvirring, nedsat høreevne eller øresusen (tinnitus) kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på overdosering (se også afsnit "Hvis du har taget en større mængde ASS Dexcel, end du skulle").

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Sjældne til meget sjældne er der også blevet rapporteret alvorlige blødninger, såsom hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler) i enkeltstående tilfælde, som kan være livstruende. Hurtigere nedbrydning eller forfald af røde blodlegemer og en bestemt form for blodmangel hos patienter med svær glukose-6-phosphat-dehydrogenasemangel. Blødninger, såsom næseblødninger, tandkødsblødninger, hudblødninger eller blødninger i urinvejene og kønsorganerne med mulig forlængelse af blødningsperioden. Denne virkning kan vedvare fra 4 til 8 dage efter indtagelse.

Leversygdomme og galdeveje:
Meget sjældent:

• Forhøjede leverværdier.

Nyresygdomme og urinveje:
Meget sjældent:

• Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt.

Stofskifte- og ernæringslidelser:
Meget sjældent:

• Nedsættelse af blodsukkeret (hypoglykæmi).
• Acetylsalicylsyre nedsætter i lave doser urinsyreausskillelsen. Hos patienter, der er i risiko, kan dette potentielt udløse et anfald af gigt.

Foranstaltninger:
Hvis du observerer ovennævnte bivirkninger, bør du ikke tage ASS Dexcel igen. Informer din læge, så han eller hun kan vurdere alvorligheden og eventuelt påkrævede foranstaltninger. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion bør ASS Dexcel ikke tages igen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at der bliver indsamlet mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL ASS DEXCEL 100 MG OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den udløbsdato, der står på beholderen efter &quot,æd indtil". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar ikke over 25°C. Opbevares i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt. Kassér aldrig lægemidler via afløbet (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg på dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet. Yderligere oplysninger findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PACKNINGEN OG YDERLIGERE OPDATERINGER

Hvad ASS Dexcel 100 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). 1 tablet indeholder 100 mg Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). De øvrige ingredienser er: majsstivelse, cellepulver.

Hvordan ASS Dexcel 100 mg ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide til cremefarvede, runde tabletter. Pakninger med 20, 50, 100 tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser vil muligvis blive markedsført.

Farmaceutisk virksomhedsaktør og producent:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Straße 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023/9480 - 0
Telefax: 06023/9480 - 50

Denne brugervejledning blev sidst revideret i oktober 2021.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 01/2022