Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

ASS AbZ Protect 100 mg mavesyre-resistente tabletter. Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af kredsløbsforstyrrelser i kranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen, ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen, til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til re-infarktsprophylakse), efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kar-kirurgiske eller interven-tionelle indgreb, f.eks. efter aortokoronart venebypass [ACVB], ved perkutane transluminale koronarangioplastik [PTCA]), til forebyggelse af midlertidig nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske angreb) og hjerteanfald, efter at forstadier (f.eks. midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskler eller midlertidigt synstab) er opstået.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger og spørg din læge eller apotekspersonale.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

ASS AbZ Protect 100 mg mavesyre-resistente tabletter
Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.)

Læs hele pakningsvedledningen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt som din læge eller apotekspersonale har anordnet.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil muligvis gerne læse den igen senere.
• Spørg din apotekspersonale, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVISER ASS ABZ PROTECT 100 MG OG HVAD ANVENDES DET TIL?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ASS ABZ PROTECT 100 MG?
3. HVORDAN SKAL ASS ABZ PROTECT 100 MG TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL ASS ABZ PROTECT 100 MG OPBEVARES?
6. INDHOLDET AF Pakningen og YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVISER ASS ABZ PROTECT 100 MG OG HVAD ANVENDES DET TIL?

ASS AbZ Protect 100 mg hæmmer blandt andet blodpladeaggregation og forhindrer dermed dannelse af blodpropper (thrombi) (blodpladeaggregationshæmning).

ASS AbZ Protect 100 mg anvendes:

• ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af kredsløbsforstyrrelser i kranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen.
• ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen.
• til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til re-infarktsprophylakse).
• efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kar-kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter ACVB, ved PTCA).
• til forebyggelse af midlertidig nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA) og hjerteanfald, efter at forstadier er opstået (f.eks. midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskler eller midlertidigt synstab).

Bemærk:
ASS AbZ Protect 100 mg er ikke egnet til behandling af smerter.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ASS ABZ PROTECT 100 MG?

ASS AbZ Protect 100 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk overfor acetylsalicylsyre, andre salicylater eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6 - hvis du tidligere har reageret allergisk på bestemte lægemidler mod smerter, feber eller betændelse (salicylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) med astmaanfald eller på anden måde.
• ved akutte mave- og tarmsår - ved abnormt øget tendens til blødning (hæmoragisk diathese).
• ved leversvigt og nyresvigt - ved svær, ikke-medikamentelt kontrolleret hjertesvigt (hjertesvigt).
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat om ugen.
• i de sidste 3 måneder af graviditeten i en dosis på mere end 150 mg acetylsalicylsyre pr. dag (se også afsnit "Graviditet og amning").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotekspersonale, før du tager ASS AbZ Protect 100 mg:

• ved overfølsomhed (allergi) overfor andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler, andre lægemidler mod gigt eller andre allergifremkaldende stoffer.
• ved tilstedeværelse af andre allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber).
• ved bronkialastma, høfeber, hævelse af næseslimhinden (næsepolypper) eller kroniske luftvejs sygdomme.
• ved samtidig behandling med antikoagulerende lægemidler (f.eks. kumarinderivater, heparin - undtagen ved lavdosis heparinbehandling).
• ved mave- og tarmsår eller en historie med mave-tarm-blødninger.
• ved nedsat leverfunktion.
• ved nedsat nyrefunktion eller nedsat blodtilførsel til hjerte og blodkar (f.eks. nyresygdom, hjertesvigt, nedsat blodvolumen, større operationer, blodforgiftning eller kraftig blødning): Acetylsalicylsyre kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt.
• før operationer (også ved mindre indgreb som f.eks. tandudtrækning): der kan opstå øget tendens til blødning. Informer venligst din læge eller tandlæge, hvis du har taget ASS AbZ Protect 100 mg.
• hos patienter med svær glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsyre kan medføre en accelereret nedbrydning eller henfald af de røde blodlegemer eller en bestemt form for anæmi. Denne risiko kan øges af faktorer som f.eks. høj dosis, feber eller akutte infektioner.

Hvad skal du ellers være opmærksom på?
Acetylsalicylsyre mindsker i lav dosis urinsyreauslytning. Hos derved udsatte patienter kan dette under visse omstændigheder udløse et gigtanfald. Hvis du skærer dig eller får en skade, kan det tage længere tid end normalt, før en blødning stopper. Dette afhænger af virkningen af ASS AbZ Protect 100 mg. Mindre snit og skader (f.eks. ved barbering) er normalt uden betydning. Ved usædvanlige blødninger (på usædvanlige steder eller af usædvanlig varighed) skal du kontakte din læge. Acetylsalicylsyreholdige lægemidler bør ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden at have talt med lægen.

Børn og unge:
ASS AbZ Protect 100 mg bør kun anvendes hos børn og unge med feber ved lægeanvisning, og kun hvis andre foranstaltninger ikke er tilstrækkelige. Hvis der opstår langvarig opkastning i forbindelse med disse sygdomme, kan dette være et tegn på Reyes syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Tag ASS AbZ Protect 100 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotekspersonale, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Virkningen af de følgende nævnte lægemidler eller præparater kan påvirkes, når du samtidig behandles med ASS AbZ Protect 100 mg.

Forstærkning af virkningen til øget risiko for bivirkninger:

• blodfortyndende (f.eks. kumarin, heparin) og blodprop opløsende lægemidler: Acetylsalicylsyre kan øge risikoen for blødning, hvis det tages før en blodprop opløsende behandling. Derfor skal du være opmærksom på tegn på ydre eller indre blødninger (f.eks. blå mærker), hvis en sådan behandling skal udføres.
• andre blodpladeaggregationshæmmere (lægemidler, der hæmmer blodpladernes samling, f.eks. ticlopidin, clopidogrel): øget blødningsrisiko.
• andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide analgetika/antiphlogistika) og lægemidler mod gigt generelt: øget risiko for blødninger og sår i mave-tarm-kanalen.
• Lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer (undtagen produkter, der påføres huden eller ved kortisonerstatningsterapi ved Addisons sygdom): øget risiko for bivirkninger i mave-tarm-kanalen.
• Alkohol: risikoen for mave-tarm-sår og blødninger er øget.
• blodsukkersænkende lægemidler (antidiabetika): blodsukkeret kan falde.
• Digoxin (lægemiddel til at styrke hjertets kraft).
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræftsygdomme eller visse reumatiske sygdomme).
• Valproinsyre (middel til behandling af anfald i hjernen [epilepsi]).
• Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (bestemte lægemidler til behandling af depressioner): risikoen for blødninger i mave-tarm-kanalen stiger.

Nedsættelse af virkningen:

• Specielle lægemidler, der forårsager øget urinauslit (diuretika: såkaldte aldosteronantagonister som f.eks. spironolacton og canrenoat, loop-diuretika, f.eks. furosemid).
• Visse blodtrykssænkende lægemidler (især ACE-hæmmere).
• Urinsyreudskillende lægemidler mod gigt (f.eks. probenecid, benzbromaron).

Ved samtidig brug af ibuprofenholdige lægemidler eller metamizol kan den blødningseffekten af lavdosis acetylsalicylsyre (forebyggelse af dannelse af blodpropper) påvirkes. Ved lejlighedsvis brug af ibuprofen er en interaktion usandsynlig. Metamizol bør anvendes med forsigtighed. Før anvendelse af acetylsalicylsyre, bedes du informere din læge om, hvilke andre lægemidler du allerede tager. Hvis du bruger acetylsalicylsyre regelmæssigt, skal du tale med din læge, før du tager et andet lægemiddel. Dette gælder også for håndkøbsmedicin.

Tag ASS AbZ Protect 100 mg sammen med mad, drikkevarer og alkohol:
Vær opmærksom på, at acetylsalicylsyre ikke bør tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotekspersonale om råd før brug af dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester af graviditeten må du kun tage ASS AbZ Protect 100 mg efter lægens ordination. I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage acetylsalicylsyre, den aktive ingrediens i ASS AbZ Protect 100 mg, på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn før og under fødslen i en dosis på mere end 150 mg pr. dag (se også afsnit "ASS AbZ Protect 100 mg må ikke tages"). Acetylsalicylsyre op til 150 mg pr. dag må du først tage i det sidste trimester, efter lægens ordination.

Amning:
Den aktive ingrediens acetylsalicylsyre og dens nedbrydningsprodukter kommer ind i modermælken i små mængder. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige virkninger for spædbørn, er det normalt ikke nødvendigt at suspendere amningen ved anvendelse af en daglig dosis på op til 150 mg. Ved indtagelse af højere doser (over 150 mg daglig dosis) bør amningen afbrydes.

Køretele og evnen til at betjene maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

ASS AbZ Protect 100 mg indeholder laktose:
Tag ikke ASS AbZ Protect 100 mg, før du har rådført dig med din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. HVORDAN SKAL ASS ABZ PROTECT 100 MG TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller nøjagtigt som din læge eller apotekspersonale har anordnet. Spørg din læge eller apotekspersonale, hvis du er i tvivl.

Dosering - medmindre andet er ordineret af lægen, er den anbefalede dosis:

• Ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af kredsløbsforstyrrelser i kranspulsårerne): en daglig dosis på 1 mavesyre-resistent tablet ASS AbZ Protect 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Ved akut hjerteanfald: en daglig dosis på 1 mavesyre-resistent tablet ASS AbZ Protect 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (re-infarktsprophylakse): en daglig dosis på 3 mavesyre-resistente tabletter ASS AbZ Protect 100 mg (svarende til 300 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kar-kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter ACVB, ved PTCA): en daglig dosis på 1 mavesyre-resistent tablet ASS AbZ Protect 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales. Det mest favorable tidspunkt til at starte behandlingen med ASS AbZ Protect 100 mg efter aortokoronart venebypass (ACVB) synes at være 24 timer efter operationen.
• Til forebyggelse af midlertidig nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA) og hjerteanfald, efter at forstadier er opstået: en daglig dosis på 1 mavesyre-resistent tablet ASS AbZ Protect 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.

Anvendelsesmetode:
Tag de mavesyre-resistente tabletter hele med rigeligt væske (f.eks. et glas vand) helst før et måltid. Til behandling ved akut hjerteanfald bør den første mavesyre-resistente tablet tages i bid eller tygges.

Behandlingsvarighed:
ASS AbZ Protect 100 mg er beregnet til langtidsbehandling. Behandlingsvarighed bestemmes af den behandlende læge.

Hvis du har taget en større mængde ASS AbZ Protect 100 mg end anbefalet:
Svimmelhed og ringing i ørerne kan, især hos børn og ældre, være tegn på en alvorlig forgiftning. Hvis du mistænker en overdosering med ASS AbZ Protect 100 mg, skal du straks kontakte din læge. Han kan afgøre, hvilke foranstaltninger der eventuelt er nødvendige, alt efter sværhedsgraden af en overdosering/ forgiftning.

Hvis du har glemt at tage ASS AbZ Protect 100 mg:
Hvis du har taget for lidt ASS AbZ Protect 100 mg eller har glemt en dosis, må du ikke tage det dobbelte ved næste lejlighed, men fortsæt med at tage det som beskrevet i doseringsvejledningen eller som ordineret af lægen.

Hvis du stopper med at tage ASS AbZ Protect 100 mg:
Stop ikke behandlingen med ASS AbZ Protect 100 mg uden først at have talt med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle får dem.

Ved vurdering af bivirkninger lægges følgende hyppighedsangivelser til grund:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede af 100
Af og til:	1 til 10 behandlede af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede af 10.000
Meget sjældne:	færre end 1 behandlede af 10.000
Ukendt:	Hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:

• Sjældent til meget sjældent er der rapporteret om alvorlige blødninger som f.eks. hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler, som i enkelte tilfælde kan være livstruende.
• Ukendt: Accelereret nedbrydning eller henfald af røde blodlegemer og en bestemt form for anæmi hos patienter med svær glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel. Blødninger som f.eks. næseblod, tandkødsblødning, hudblødninger eller blødninger fra urinveje og kønsorganer med mulig forlængelse af blødningstiden. Denne effekt kan vare op til 4 til 8 dage efter indtagelse.

Sygdomme i immunsystemet:

• sjældent: Overfølsomhedsreaktioner i huden, luftveje, mave-tarmkanalen og hjerte-karsystemet, især hos astmatikere. Følgende sygdoms symptomer kan optræde: f.eks. blodtryksfald, anfald af åndenød, betændelse i næseslimhinden, tilstoppet næse, allergisk chok, hævelser i ansigtet, tungen og strubehovedet (angioødem).

Metaboliske og ernæringsrelaterede forstyrrelser:

• Meget sjældent: Nedsættelse af blodsukkerniveauerne (hypoglykæmi). Acetylsalicylsyre mindsker i lav dosis urinsyreauslytning. Hos derved udsatte patienter kan dette under visse omstændigheder udløse et gigtanfald.

Sygdomme i nervesystemet:
Hovedpine, svimmelhed, forvirring, nedsat hørelse eller øresusen (tinnitus) kan være tegn på en overdosering (se afsnit 3 under "Hvis du har taget en større mængde ASS AbZ Protect 100 mg end anbefalet").

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Mave-tarmbesvær som halsbrand, kvalme, opkast, mavesmerter og diarré. Mindre blodtab fra mave-tarmkanalen (mikroblødninger).
• Af og til: Mave- eller tarmsår, som meget sjældent kan føre til perforation. Mave- eller tarminflammation. Mave- eller tarmlæsioner. Efter længere tids anvendelse af ASS AbZ Protect 100 mg kan der opstå anæmi (jernmangelanæmi) på grund af skjulte blodtab fra mave- eller tarmsystemet. Ved forekomst af sort afføring eller blodig opkastning (tegn på alvorlig maveblødning) skal du straks kontakte din læge (se "Forholdsregler").

Leversygdomme og galdestyring:

• Meget sjældent: Forhøjelser af leverskader.

Hudsygdomme og subkutane væv:

• Af og til: Hudreaktioner (meget sjældent til svære, febersyge hududslæt med slimhindepåvirkning (erythema exsudativum multiforme)).

Nyre- og urinveje sygdomme:

• Meget sjældent: Nyrefunktionsforstyrrelser og akut nyresvigt.

Forholdsregler:
Hvis du observerer de nævnte bivirkninger, bør du ikke tage ASS AbZ Protect 100 mg igen. Informer din læge, så han kan vurdere alvorligheden og eventuelle nødvendige foranstaltninger. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må ASS AbZ Protect 100 mg ikke tages igen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotekspersonale. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledningen. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL ASS ABZ PROTECT 100 MG OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på emballagen og blisterpakningerne efter "brugsdato". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30 °C. Opbevares i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevand. Spørg din apotekspersonale, hvordan dette lægemiddel skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. INDEHOLD AF Pakningen og YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad ASS AbZ Protect 100 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er acetylsalicylsyre. Hver mavesyre-resistente tablet indeholder 100 mg acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). De øvrige ingredienser er laktose-monohydrat, mikrokrystallinske cellulose, højdiskpers silikondioxid, kartoffelstivelse, talkum, triacetin, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1)-dispersion 30% (Ph.Eur.).

Hvordan ASS AbZ Protect 100 mg ser ud, og indholdet af pakken:
Hvide, runde, bikonvekse filmtablet med en diameter på cirka 8,1 mm. ASS AbZ Protect 100 mg fås i pakninger med 50 og 100 mavesyre-resistente tabletter. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Østrig

eller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning er senest revideret i februar 2019.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 11/2020

Virkestof: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af blodcirkulationsforstyrrelser i hjertekranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen, ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen, til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktionsprofylakse), efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kar-kirurgiske eller interventionelle indgreb f.eks. efter aortokoronart bypass [ACVB], ved perkutan transluminal koronær angioplastik [PTCA]), til forebyggelse af forbigående nedsat blodcirkulation i hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerneinfarkt, efter at forløbsstadier (f.eks. forbigående lammelser i ansigtet eller i armsmuskulaturen eller forbigående synstab) er opstået.