Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ASS AbZ Protect 100 mg magensyrefaste tabletter. Aktivstof: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af blodcirkulationsforstyrrelser i kranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen, ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen, til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktoprofylakse), efter operationer eller andre indgreb i arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, fx efter aortokoronart bypass [ACVB], ved perkutan transluminal coronar angioplastik [PTCA]), til forebyggelse af midlertidig blodmangel i hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerneanfald, efter at forløbsstadier (fx midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskulatur eller midlertidigt synstab) er opstået.

Læs bipakken for risici og bivirkninger og spørg din læge, apotekeren eller dit apotek.


BRUGSOPLYSNINGER: INFORMATION TIL BRUGEREN

ASS AbZ Protect 100 mg magensyrefaste tabletter
Aktivstof: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.)

Læs hele bipakken grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne bipakke eller efter din læges eller apoteks anvisning.

• Gem bipakken. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne bipakke. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller rent faktisk føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne bipakke:

1. Hvad er ASS AbZ Protect 100 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager ASS AbZ Protect 100 mg?
3. Sådan skal du tage ASS AbZ Protect 100 mg?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevarer du ASS AbZ Protect 100 mg?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er ASS AbZ Protect 100 mg, og hvad anvendes det til?

ASS AbZ Protect 100 mg hæmmer bl.a. sammenklumpning og klæbrighed af blodplader (trombocytter) og forhindrer dermed dannelsen af blodpropper (tromber) (trombocytaggregationshæmning).

ASS AbZ Protect 100 mg anvendes:

• ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af blodcirkulationsforstyrrelser i kranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen.
• ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen.
• til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktoprofylakse).
• efter operationer eller andre indgreb i arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, fx efter ACVB, ved PTCA).
• til forebyggelse af midlertidig blodmangel i hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerneanfald, efter at forløbsstadier er opstået (fx midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskulatur eller midlertidigt synstab).

Note:
ASS AbZ Protect 100 mg er ikke egnet til behandling af smerte.

2. Hvad skal du være opmærksom på, inden du tager ASS AbZ Protect 100 mg?

ASS AbZ Protect 100 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for Acetylsalicylsyre, andre salicylater eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6 - hvis du tidligere har reageret allergisk på visse lægemidler mod smerte, feber eller betændelse (salicylater eller andre ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) med astmaanfald eller på anden måde.
• ved akutte mave-/tarmsår - ved unormalt høj blødningstendens (hæmoragisk diatese).
• ved leversvigt og nyresvigt - ved svær, ikke medicinsk kontrolleret hjertesvigt (hjertesvigt).
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere Methotrexat om ugen.
• I de sidste 3 måneder af graviditeten i en dosis på mere end 150 mg Acetylsalicylsyre pr. dag (se også afsnit "Graviditet og amning").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager ASS AbZ Protect 100 mg:

• ved overfølsomhed (allergi) over for andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler, andre lægemidler mod reumatiske sygdomme eller andre allergifremkaldende stoffer.
• ved eksisterende andre allergier (fx med hudreaktioner, kløe, nældefeber).
• ved bronchialastma, høfeber, hævelse af næseslimhinden (næsepolypper) eller kroniske respiratoriske sygdomme.
• ved samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler (fx kumarinderivater, heparin - undtagen ved lavdosis heparinbehandling).
• ved mave- og tarmsår eller mave-tarmsblødninger i sygehistorien.
• ved nedsat leverfunktion.
• ved nedsat nyrefunktion eller nedsat blodcirkulation (fx nyresygdom, hjertesvigt, nedsat blodvolumen, større operationer, blodforgiftning eller kraftig blødning): Acetylsalicylsyre kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt.
• før operationer (også ved mindre indgreb som fx tandudtrækning): der kan være øget blødningstendens. Informér din læge eller tandlæge, hvis du har taget ASS AbZ Protect 100 mg.
• hos patienter med svær glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsyre kan medføre accelereret nedbrydning eller sammenbrud af røde blodlegemer eller en bestemt form for anæmi. Denne risiko kan øges af faktorer som fx høj dosis, feber eller akutte infektioner.

Hvad skal du ellers være opmærksom på?
Acetylsalicylsyre reducerer udskillelsen af urinsyre i lav dosis. Hos tilsvarende udsatte patienter kan dette muligvis udløse et gigtanfald. Hvis du skærer dig eller pådrager dig en skade, kan det tage lidt længere tid end normalt at stoppe blødningen. Dette skyldes virkningen af ASS AbZ Protect 100 mg. Mindre snit og skader (fx ved barbering) er normalt uden betydning. Ved usædvanlige blødninger (på usædvanlige steder eller af usædvanlig varighed) skal du kontakte din læge. Acetylsalicylsyreholdige lægemidler bør ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden lægelig rådgivning.

Børn og unge:
ASS AbZ Protect 100 mg bør kun anvendes hos børn og unge med febertilstande efter lægelig anvisning og kun hvis andre foranstaltninger ikke virker. Skulle der opstå langvarig opkastning i forbindelse med disse tilstande, kan det være et tegn på Reyes syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Indtagelse af ASS AbZ Protect 100 mg sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller har til hensigt at tage andre lægemidler. Effekten af følgende lægemidler eller lægemiddelgrupper kan påvirkes ved samtidig behandling med ASS AbZ Protect 100 mg.

Forstærkning af virkningen op til øget risiko for bivirkninger:

• blodfortyndende (fx kumarin, heparin) og blodpropopløsende lægemidler: Acetylsalicylsyre kan øge blødningsrisikoen, hvis det er taget før en blodpropopløsende behandling. Derfor skal du være opmærksom på tegn på ydre eller indre blødninger (fx blå mærker), hvis en sådan behandling skal udføres.
• andre trombocytaggregationshæmmere (lægemidler, der hæmmer klæbrigheden og sammenklumpningen af blodplader, fx ticlopidin, clopidogrel): øget blødningsrisiko.
• andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (ikke-steroide analgetika/antiphlogistika) og lægemidler mod reumatiske sygdomme generelt: øget blødnings- og mavesår i mave-tarmkanalen.
• lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer (undtagen produkter, der påføres huden, eller ved kortisonerstatningsterapi ved Addisons sygdom): øget risiko for bivirkninger i mave-tarmkanalen.
• alkohol: risikoen for mave-tarm-sår og -blødninger er øget.
• blodsukkersænkende lægemidler (antidiabetika): blodsukkerniveauet kan falde.
• digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertets funktion).
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræft eller visse reumatiske sygdomme).
• valproinsyre (middel til behandling af anfald i hjernen [epilepsi]).
• selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (bestemte lægemidler til behandling af depression): risikoen for blødninger i mave-tarmkanalen stiger.

Nedsættelse af virkningen:

• særlige lægemidler, der øger vandudskillelsen (diuretika: såkaldte aldosteron-antagonister som fx spironolacton og canrenoat, sløjfediuretika, fx furosemid).
• bestemte blodtrykssænkende lægemidler (især ACE-hæmmere).
• urinsyreudskillende lægemidler mod gigt (fx probenecid, benzbromaron).

Ved samtidig brug af ibuprofenholdige lægemidler eller metamizol kan den blodfortyndende effekt af lavdosis acetylsalicylsyre (forebyggelse af dannelse af blodpropper) blive påvirket. Ved lejlighedsvis brug af ibuprofen er en interaktion usandsynlig. Metamizol bør anvendes med forsigtighed. Inden brug af acetylsalicylsyre skal du informere din læge om, hvilke andre lægemidler du allerede tager. Hvis du regelmæssigt bruger acetylsalicylsyre, skal du tale med din læge, før du tager et andet lægemiddel. Dette gælder også for ikke-receptpligtige lægemidler.

Indtagelse af ASS AbZ Protect 100 mg sammen med mad, drikke og alkohol:
Vær opmærksom på, at acetylsalicylsyre ikke bør tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apoteker til råds før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og anden trimester må du kun tage ASS AbZ Protect 100 mg efter din læges anvisning. I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage acetylsalicylsyre, aktivstoffet i ASS AbZ Protect 100 mg, på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn før og under fødslen i en dosis på mere end 150 mg pr. dag (se afsnit "ASS AbZ Protect 100 mg må ikke tages"). Acetylsalicylsyre op til 150 mg pr. dag må kun tages i det sidste trimester efter lægens anvisning.

Amning:
Aktivstoffet acetylsalicylsyre og dets nedbrydningsprodukter passerer i små mængder ind i brystmælken. Da der ikke er kendte skadelige virkninger for spædbørn, vil det under anvendelse af en dagsdosis på op til 150 mg normalt ikke være nødvendigt at stoppe amningen. Ved indtagelse af højere doser (over 150 mg dagsdosis) bør amning stoppe.

Kørsel og maskinbetjening:
Der er ikke særlige forsigtighedsforanstaltninger nødvendige.

ASS AbZ Protect 100 mg indeholder laktose:
Tag venligst ASS AbZ Protect 100 mg først efter at have konsulteret din læge, hvis du ved, at du har en intolerance over for visse sukkerarter.

3. Sådan skal du tage ASS AbZ Protect 100 mg?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne bipakke eller som din læge eller apoteker har anvist. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Dosering - medmindre lægen har anderledes ordineret, er den anbefalede dosis:

• Ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af blodcirkulationsforstyrrelser i kranspulsårerne): Der anbefales en dagsdosis på 1 magensyrefast tablet ASS AbZ Protect 100 mg (még en 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).
• Ved akut hjerteanfald: Der anbefales en dagsdosis på 1 magensyrefast tablet ASS AbZ Protect 100 mg (még en 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).
• Til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (reinfarktoprofylakse): Der anbefales en dagsdosis på 3 magensyrefaste tabletter ASS AbZ Protect 100 mg (még en 300 mg acetylsalicylsyre pr. dag).
• Efter operationer eller andre indgreb i arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, fx efter ACVB, ved PTCA): Der anbefales en dagsdosis på 1 magensyrefast tablet ASS AbZ Protect 100 mg (még en 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag). Det mest passende tidspunkt for start af behandlingen med ASS AbZ Protect 100 mg efter aortokoronar bypass (ACVB) synes at være 24 timer efter operationen.
• Til forebyggelse af midlertidig blodmangel i hjernen (TIA) og hjerneanfald efter, at forløbsstadier er opstået: Der anbefales en dagsdosis på 1 magensyrefast tablet ASS AbZ Protect 100 mg (még en 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).

Anvendelsesmåde:
Tag de magensyrefaste tabletter hele, helst før et måltid med rigeligt væske (fx et glas vand). Til behandling ved akut hjerteanfald skal den første magensyrefaste tablet tygges eller knuses.

Behandlingsvarighed:
ASS AbZ Protect 100 mg er beregnet til langtidsbrug. Lægen afgør varigheden af behandlingen.

Hvis du har taget en større mængde ASS AbZ Protect 100 mg, end du skulle:
SVimmelhed og ørelyde kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en alvorlig forgiftning. Hvis du har mistanke om en overdosis af ASS AbZ Protect 100 mg, skal du straks kontakte din læge. Ved alvorligheden af en overdosis/forgiftning kan lægen beslutte, hvilke foranstaltninger der eventuelt skal iværksættes.

Hvis du glemmer at tage ASS AbZ Protect 100 mg:
Hvis du har taget for lidt ASS AbZ Protect 100 mg eller glemt en dosis, så Tag ikke dobbelt så meget næste gang, men fortsæt med at tage medicinen som beskrevet i doseringsvejledningen eller som lægen har ordineret.

Hvis du stopper med at tage ASS AbZ Protect 100 mg:
Stop ikke behandlingen med ASS AbZ Protect 100 mg uden at have drøftet dette med din læge først.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelige:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Og det kan ske:	1 til 10 behandlede ud af 1 000
sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10 000
Meget sjældne:	mindst 1 behandler ud af 10 000
Ikke kendt:	Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:

• Sjældent til meget sjældent er der også rapporteret om alvorlige blødninger såsom fx hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med antikoagulerende lægemidler, som i enkelte tilfælde kan være livstruende.
• Ikke kendt: Accelereret nedbrydning eller sammenbrud af røde blodlegemer og en bestemt form for anæmi hos patienter med svær glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel. Blødninger som fx næseblødning, tandkødsblødning, hudblødninger eller blødninger fra urinvejene og kønsorganer med en mulig forlængelse af blødningstiden. Denne virkning kan vare fra 4 til 8 dage efter indtagelse.

Sygdomme i immunsystemet:

• Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner på huden, luftvejene, fordøjelseskanalen og hjerte-kar-systemet, især hos astmatikere. Følgende sygdoms tegn kan forekomme: fx blodtryksfald, anfald af åndenød, betændelse i næseslimhinderne, tilstoppet næse, allergisk chok, hævelser i ansigt, tunge og strube (Quincke-ødem).

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser:

• Meget sjældent: Fald i blodsukkerniveauet (hypoglykæmi). Acetylsalicylsyre reducerer udskillelsen af urinsyre i lav dosis. Hos tilsvarende udsatte patienter kan dette muligvis udløse et gigtanfald.

Sygdomme i nervesystemet:
Hovedpine, svimmelhed, forvirring, ændret høre- eller ørelyde (tinnitus) kan være tegn på en overdosis (se afsnit 3 under "Hvis du har taget en større mængde ASS AbZ Protect 100 mg, end du skulle").

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelige: Mave-tarm gener såsom halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré. Mild blødning fra mave-tarmkanalen (mikroblødninger).
• En sjælden gang: Mave- eller tarmsår, der meget sjældent kan føre til gennembrud. Mave- eller tarminflammation. Mave- eller tarmblødninger. Efter længere brug af ASS AbZ Protect 100 mg kan der opstå anæmi (jernmangelanæmi) på grund af skjulte blødninger fra mave- eller tarmsystemet. Hvis der opstår sort afføring eller blodige opkastninger (tegn på alvorlig maveblødning), skal du straks kontakte din læge (se "Tiltag").

Leversygdomme:

• Meget sjældent: Forhøjelser i leverværdierne.

Hud- og underhudssygdomme:

• Lejlighedsvis: Hudreaktioner (meget sjældent op til alvorlige, feberagtige hududslæt med slimhindepåvirkning (erythema exsudativum multiforme).

Nyre- og urinvejs-sygdomme:

• Meget sjældent: Nyrefunktionsforstyrrelser og akut nyresvigt.

Tiltag:
Hvis du oplever ovenstående bivirkninger, bør du ikke tage ASS AbZ Protect 100 mg igen. Informér din læge, så han/hun kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt nødvendige foranstaltninger. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må ASS AbZ Protect 100 mg ikke tages igen.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne bipakke. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. Sådan opbevarer du ASS AbZ Protect 100 mg?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke længere bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på pakningen og blisterpakkerne efter "udløbsdato". Udløbsdatoen gælder den sidste dag i den angivne måned. Må ikke opbevares over 30°C. Opbevares i den originale emballage for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via spildevand. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Dette hjælper med at beskytte miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad ASS AbZ Protect 100 mg indeholder:
Aktivstoffet er Acetylsalicylsyre. Hver magensyrefaste tablet indeholder 100 mg Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). De øvrige ingredienser er laktose-mono-hydrat, mikrokrystallisk cellulose, højdispers respiratorisk siliciumdioxid, kartoffelstivelse, talkum, triacetin, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer (1:1)-dispersion 30% (Ph.Eur.).

Hvordan ASS AbZ Protect 100 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Hvide, runde, bikonvekse filmovertrukne tabletter med en diameter på cirka 8,1 mm. ASS AbZ Protect 100 mg er tilgængelig i pakninger med 50 og 100 magensyrefaste tabletter. Det er muligt, at ikke alle emballagestørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk producent:
AbZ-Pharma GmbH
Graf-Arco-Str. 3
89079 Ulm

Producent:
G.L. Pharma GmbH
Schlossplatz 1
8502 Lannach
Østrig

eller

Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
89143 Blaubeuren

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i februar 2019.

Kilde: Oplysninger fra bipakken
Status: 11/2020

Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Indikationer: ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af blodcirkulationsforstyrrelser i kranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen, ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen, til forebyggelse af yderligere hjerteanfald efter første hjerteanfald (til reinfarktforebyggelse), efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arteriel karkirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter aortokoronare bypassoperationer [ACVB], ved perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]), til forebyggelse af midlertidig nedsat blodcirkulation i hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerneinfarkter, efter at forstadier (f.eks. midlertidige lammelsessymptomer i ansigtet eller armens muskulatur eller midlertidigt synstab) er opstået.