Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg mavesyre-resistente tabletter. Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: Behandlingen skal sænke risikoen for dannelse af blodpropper og dermed forebygge følgende: Hjerteanfald, slagtilfælde, kardiovaskulære problemer hos patienter med stabil eller ustabil angina (en form for brystsmerter). Derudover anvendes ASS - 1 A Pharma Protect for at forhindre dannelse af blodpropper efter visse hjertekirurgiske indgreb til udvidelse eller genåbning af blodkar.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apotek!


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg mavesyre-resistente tabletter
Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.)

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtig information. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller som anført af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere information eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVA ER ASS - 1 A PHARMA PROTECT, OG HVORDAN ANVENDES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF ASS - 1 A PHARMA PROTECT?
3. HVORDAN SKAL ASS - 1 A PHARMA PROTECT TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL ASS - 1 A PHARMA PROTECT OPBEVARSES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVA ER ASS - 1 A PHARMA PROTECT, OG HVORDAN ANVENDES DET?

ASS - 1 A Pharma Protect indeholder Acetylsalicylsyre, som i lav dosis tilhører en gruppe lægemidler kaldet trombocytaggregationshæmmere. Trombocytter (blodlegemer) er meget små celler i blodet, der får blodet til at størkne og spiller en rolle i dannelsen af blodpropper (trombose). Hvis der dannes en blodprop i en arterie, kan blodet ikke længere flyde, og iltforsyningen er afbrudt. Hvis dette sker i hjertet, kan det føre til hjerteanfald eller angina, og i hjernen kan det medføre et slagtilfælde. ASS - 1 A Pharma Protect kan kun anvendes til forebyggelse (præventivt). Behandlingen skal sænke risikoen for dannelse af blodpropper og dermed forebygge: hjerteanfald, slagtilfælde, kardiovaskulære problemer hos patienter med stabil eller ustabil angina (en form for brystsmerter). Derudover anvendes ASS - 1 A Pharma Protect for at forhindre dannelse af blodpropper efter visse hjertekirurgiske indgreb til udvidelse eller genåbning af blodkar. Dette lægemiddel anbefales ikke til nødbehandling.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF ASS - 1 A PHARMA PROTECT?

ASS - 1 A Pharma Protect må ikke tages, hvis du:

• er allergisk over for Acetylsalicylsyre eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.
• er allergisk over for salicylater eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er). NSAID'er anvendes ofte til arthritis eller reumatisme og smerte.
• har haft et astmaanfald eller hævelse af kroppens dele, f.eks. ansigtet, læberne, halsen eller tungen (Angioødem), efter indtagelse af salicylater eller NSAID'er.
• har eller har haft mavesår (ulcus) eller en anden form for blødning (f.eks. slagtilfælde).
• tidligere har lidt af blodkoagulationsforstyrrelser.
• lider af alvorlig lever- eller nyresygdom.
• lider af alvorlig hjertesygdom, der kan forårsage åndenød eller hævelse af ankelleddene.
• er i sidste trimester af graviditeten. I så fald må du ikke overskride en dosis på 100 mg pr. dag (se afsnit "Graviditet og amning").
• tager et lægemiddel med aktivstoffet Methotrexat (f.eks. til behandling af kræft eller reumatoid arthritis) i en dosis på over 15 mg om ugen.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager ASS - 1 A Pharma Protect, hvis du:

• har nyre-, lever- eller hjerteproblemer.
• har problemer med din mave eller tyndtarm eller har haft dem tidligere.
• lider af forhøjet blodtryk.
• lider af astma, høfeber, næsepolypper eller andre kroniske luftvejslidelser. Acetylsalicylsyre kan udløse et astmaanfald.
• nogensinde har haft gigt.
• har kraftige menstruationsblødninger.
• lider af mangel på enzymet Glucose-6-phosphat-dehydrogenase (G6PD).

Kontakt straks en læge, hvis dine symptomer forværres, eller hvis du oplever alvorlige eller uventede bivirkninger, f.eks. usædvanlige blødningssymptomer, alvorlige hudreaktioner eller andre tegn på en alvorlig allergi (se afsnit 4 "Hvilke bivirkninger kan der være?"). Informer din læge, hvis du har en operation (selv en mindre procedure som at trække en tand) planlagt. Acetylsalicylsyre virker blodfortyndende og kan øge risikoen for blødning. Denne risiko kan forblive forhøjet i 4-8 dage efter, at Acetylsalicylsyre er blevet stoppet. Vær opmærksom på tegn på dehydrering (eventuelt sulten og tør mund), da anvendelse af Acetylsalicylsyre samtidig kan føre til en forværring af nyrefunktionen. Dette lægemiddel er ikke egnet til anvendelse som smertestillende middel eller til febernedsættelse. ASS - 1 A Pharma Protect må ikke tages samtidig med lægemidler, der indeholder Acetylsalicylsyre eller andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er som f.eks. Ibuprofen). Tal med din læge eller apotek, hvis nogen af de nævnte punkter gælder for dig, eller hvis du er i tvivl.

Børn og unge:
Acetylsalicylsyre kan forårsage Reye-syndrom hos børn. Reye-syndrom er en meget sjælden sygdom i hjernen og leveren og kan være dødelig. Af denne grund bør ASS - 1 A Pharma Protect kun gives til børn eller unge under 16 år efter lægeligt råd.

Tager ASS - 1 A Pharma Protect sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler. Behandlingsvirkningen kan påvirkes, hvis Acetylsalicylsyre tages samtidig med visse andre lægemidler, f.eks. midler til:

• Blodfortynding/forebyggelse af blodpropper (f.eks. Warfarin, Heparin, Clopidogrel, Ticlopidin, Dipyridamol, Cilostazol, Alteplase).
• Forebyggelse af organafstødning efter en transplantation (Ciclosporin, Tacrolimus).
• Behandling af forhøjet blodtryk (f.eks. diuretika, ACE-hæmmere, Angiotensin-II-receptorantagonister, calciumkanalantagonister).
• Regulering af hjerterytmen (Digoxin).
• Behandling af manisk-depressive lidelser (Lithium).
• Behandling af smerter og inflammation (f.eks. Metamizol, NSAID'er som Ibuprofen, andre lægemidler, der indeholder Acetylsalicylsyre eller steroider).
• Behandling af gigt (f.eks. Probenecid, Sulfinpyrazon).
• Behandling af epilepsi (Valproat, Phenytoin).
• Behandling af grønt stær (Acetazolamid).
• Behandling af kræft eller reumatoid arthritis (Methotrexat i en dosis under 15 mg pr. uge, oplysninger om doser over 15 mg pr. uge se afsnit "ASS - 1 A Pharma Protect må ikke tages").
• Behandling af diabetes (f.eks. Glibenclamid, insulin).
• Behandling af depression (selektive serotoninudtagningshæmmere [SSRI'er] som Sertralin eller Paroxetin).
• Anvendelse som hormonbehandling efter skader på eller fjernelse af binyrerne eller hypofysen eller til behandling af inflammation, herunder reumatiske lidelser og tarminflammation (kortikosteroider).

Tager ASS - 1 A Pharma Protect sammen med alkohol:
Alkoholforbrug kan øge risikoen for mave-tarm-blødninger og forlænge blødningstiden. Derfor bør du undgå alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid eller har til hensigt at blive gravid, bør du kontakte din læge eller apotek, inden du anvender dette lægemiddel. Gravide bør ikke tage Acetylsalicylsyre under graviditeten, medmindre det er ordineret af en læge. Du må ikke tage ASS - 1 A Pharma Protect, hvis du er i tredje trimester af graviditeten, medmindre det er anbefalet af din læge. Den daglige dosis bør i så fald ikke overstige 100 mg (se afsnit "ASS - 1 A Pharma Protect må ikke tages"). Regelmæssig eller høj dosis brug af dette lægemiddel i slutningen af graviditeten kan føre til alvorlige komplikationer for mor eller barn. Ammede kvinder bør ikke tage Acetylsalicylsyre, medmindre det er ordineret af en læge.

Førerkort og maskiner:
ASS - 1 A Pharma Protect har ingen eller ubetydelig indflydelse på din evne til at føre motorkøretøj eller betjene maskiner.

ASS - 1 A Pharma Protect indeholder natrium:
Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. det er stort set "natriumfrit".

3. HVORDAN SKAL ASS - 1 A PHARMA PROTECT TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til aftalen med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Voksne:

• Forebyggelse af hjerteanfald: Den anbefalede dosis er 1 mavesyre-resistent tablet ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg én gang dagligt.
• Forebyggelse af slagtilfælde: Den anbefalede dosis er 1 mavesyre-resistent tablet ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg én gang dagligt.
• Forebyggelse af kardiovaskulære problemer hos patienter med stabil eller ustabil angina (en form for brystsmerter): Den anbefalede dosis er 1 mavesyre-resistent tablet ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg én gang dagligt.
• Forebyggelse af blodprop dannelse efter bestemte hjerteoperationer: Den anbefalede dosis er 1 mavesyre-resistent tablet ASS - 1 A Pharma Protect 100 mg én gang dagligt.

Den sædvanlige dosis ved langtidsbehandling er 100 mg (1 tablet) én gang dagligt. Lægemidlet må ikke anvendes i højere doser uden lægelig rådgivning, og den ordinerede dosis bør ikke overstige 300 mg.

Ældre patienter:
Dosisanbefalingen svarer til den for voksne. Acetylsalicylsyre skal generelt anvendes med forsigtighed hos ældre patienter, da de er mere tilbøjelige til uønskede reaktioner. Behandlingen skal revideres med jævne mellemrum.

Anvendelse til børn og unge:
Acetylsalicylsyre må kun anvendes til børn og unge under 16 år efter lægeligt råd (se afsnit 2 "Hvad skal du være opmærksom på, når du tager ASS - 1 A Pharma Protect?" under "Børn og unge").

Brugsmetode:
Til indtagelse. Tabletterne skal synkes hele med tilstrækkeligt væske (et halvt glas vand). Tabletterne har en mavesyre-resistent belægning, der forhindrer irritationssymptomer i tarmen, og må derfor ikke knuses, brydes eller tygges.

Hvis du har taget en større mængde af ASS - 1 A Pharma Protect, end du burde:
Hvis du (eller en anden person) ved et uheld har taget for mange tabletter, skal du straks informere din læge eller kontakte den nærmeste akutmodtagelse. Vis lægen eventuelle lægemiddelrester eller den tomme pakke. Symptomer på en overdosis kan omfatte tinnitus, hørelseproblemer, hovedpine, svimmelhed, forvirring, kvalme, opkastning og mavesmerter. En høj overdosis kan føre til accelereret vejrtrækning (hyperventilation), feber, svedtendens, uro, anfald, hallucinationer, lavt blodsukker, koma og chok.

Hvis du har glemt at tage ASS - 1 A Pharma Protect:
Hvis du glemmer en dosis, skal du vente, indtil det er tid til den næste dosis, og så fortsætte med at tage det som sædvanligt. Tag ikke den dobbelte mængde, hvis du har glemt den tidligere dosis.

Hvis du stopper med at tage ASS - 1 A Pharma Protect:
Stop ikke eller afbryd behandlingen med ASS - 1 A Pharma Protect uden først at drøfte det med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle vil opleve dem. De hyppigste bivirkninger er mave- eller tarmsymptomer, herunder kvalme og opkastning. Hvis du oplever nogen af de følgende sjældne, men alvorlige bivirkninger, skal du holde op med at tage ASS - 1 A Pharma Protect og straks kontakte en læge:

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• pludselig hvæsen (vejrtrækningsproblemer), hævelse af læber, ansigt eller krop, udslæt, besvimelse eller synkebesvær (alvorlig allergisk reaktion).
• Huden bliver rød med blærer eller afskalning, muligvis ledsaget af høj feber og ledsmerter. Dette kan være erythema multiforme, Stevens-Johnson syndrom eller Lyell syndrom.
• Usædvanlige blødninger, f.eks. blodigt opspyt, blod i opkast eller urin eller tjærestols afføring (blodig afføring).
• Adfærdsændringer med kvalme og opkastning kan være et tidligt symptom på Reye-syndromet, som er en potentielt dødelig sygdom, der straks skal behandles medicinsk (se afsnit 2 "Hvad skal du være opmærksom på, når du tager ASS - 1 A Pharma Protect?" under "Børn og unge").

Andre bivirkninger:
Hyppige bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede):

• Kvalme, opkastning, diarré
• Fordøjelsesbesvær
• Forøget blødningstendens

Frequent bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede):

• Elvige udslæt
• Rendende næse
• Åndedrætsbesvær

Sjældne bivirkninger (kan påvirke op til 1 ud af 1.000 behandlede):

• Alvorlige mave- eller tarmsblødninger, hjerneblødninger, ændret antal blodceller
• Spasmer i de nedre luftveje, astmaanfald
• Betændelse i blodkarrene
• Blå mærker med lilla pletter (hudblødning)
• Usædvanligt kraftige eller lange menstruationsblødninger

Bivirkninger med ubestemt hyppighed (hyppighed kan ikke vurderes på baggrund af de tilgængelige data):

• Tinnitus (øresusen) eller nedsat hørelse
• Hovedpine
• Svimmelhed
• Mave- eller tyndtarmssår og -perforering
• Forlænget blødningstid
• Nedsat nyrefunktion, akut nyresvigt
• Nedsat leverfunktion, forhøjede leverenzymer
• Forhøjede urinsyre niveauer i blodet eller lave blodsukker niveauer

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du bidrage til at sikre, at mere information om sikkerheden af dette lægemiddel bliver gjort tilgængelig.

5. HVORDAN SKAL ASS - 1 A PHARMA PROTECT OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel uden for rækkevidde af børn. Du må ikke anvende dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på pakningen og blisterpakken. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C. Opbevar i originalemballagen for at beskytte indholdet mod fugt. Kassér aldrig lægemidler via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til beskyttelse af miljøet. Yderligere informationer findes på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad ASS - 1 A Pharma Protect indeholder:
Den aktive ingrediens er Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Hver mavesyre-resistente tablet indeholder 100 mg Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). De øvrige indholdsstoffer er: Tabletkerne: mikrokristallinsk cellulose, majsstivelse, højdispersivt siliciumdioxid, stearinsyre (Ph.Eur.) [plantebaseret]. Filmovertræk: Methacrylsyre-Ethylacrylat-Copolymer (1:1) (Ph.Eur.) (MW: ca. 250.000), Polysorbat 80 [plantebaseret], natriumdodecylsulfat, triethylcitrat, talkum.

Hvordan ASS - 1 A Pharma Protect ser ud og indholdet af pakningen:
ASS - 1 A Pharma Protect er runde, hvide, bikonvekse mavesyre-resistente tabletter med en diameter på 7,2 mm. ASS - 1 A Pharma Protect fås i pakningsstørrelser med 30, 50 og 100 mavesyre-resistente tabletter i blisterpakninger. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser markedsføres.

Producent:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: (089) 6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugerinformation er sidst revideret i juni 2019.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Status: 01/2020

Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: Behandlingen skal reducere risikoen for dannelse af blodpropper og dermed forhindre følgende: Hjerteanfald, slagtilfælde, kardiovaskulære problemer hos patienter, der lider af stabil eller ustabil angina (en form for brystsmerter). Derudover anvendes ASS - 1 A Pharma Protect til at forhindre dannelse af blodpropper efter bestemte hjertekirurgiske indgreb for at udvide eller genåbne blodkar.