Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

ASS 100 mg Hexal tabletter. Aktivstof: acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af nedsat blodtilførsel til kranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen, ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen, til forebyggelse af yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til re-infarktsforebyggelse), efter operationer eller andre indgreb i arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter aortokoronart bypass [ACVB], ved perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]), til forebyggelse af midlertidig nedsat blodgennemstrømning i hjernen (TIA: transient ischemisk anfald) og hjerneinfarkter, efter at forstadier (f.eks. midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskulatur eller midlertidigt synstab) er opstået.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

ASS 100 mg Hexal tabletter
Aktivstof: acetylsalicylsyre

Læs venligst hele pakningsvedledningen omhyggeligt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som angivet af din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedledningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller faktisk føler dig dårligere, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. HVA ER ASS 100 MG HEXAL OG HVA BRUGES DET TIL?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF ASS 100 MG HEXAL?
3. HVORDAN SKAL ASS 100 MG HEXAL TAGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL ASS 100 MG HEXAL OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPFØLGNINGER

1. HVA ER ASS 100 MG HEXAL OG HVA BRUGES DET TIL?

ASS 100 mg Hexal hæmmer blandt andet klæbning og klumpning af blodplader (trombocytter) og forhindrer dermed dannelsen af blodpropper (tromber) (trombocytaggregationshæmmer).

ASS 100 mg Hexal anvendes:

• ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af nedsat blodtilførsel til kranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen.
• ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen.
• til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til re-infarktsforebyggelse).
• efter operationer eller andre indgreb i arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter aortokoronart bypass [ACVB], ved PTCA).
• til forebyggelse af midlertidig nedsat blodgennemstrømning i hjernen (TIA) og hjerneinfarkter, efter at forstadier er opstået (f.eks. midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskulatur eller midlertidigt synstab).

Bemærk:
ASS 100 mg Hexal er ikke velegnet til behandling af smerteforhold på grund af sin aktive indholdsstof.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR TAGNING AF ASS 100 MG HEXAL?

ASS 100 mg Hexal må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre, salicylater eller et af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret allergisk på visse smertestillende, febernedsættende eller betændelsesdæmpende lægemidler (salicylater eller andre ikke-steroide betændelsesdæmpende lægemidler) med astmaanfald eller på anden måde allergisk.
• ved akutte mave- og tarmsår.
• ved patologisk øget blødningstendens (hæmoragisk diatese).
• ved lever- eller nyresvigt.
• ved svær hjertesvigt, der ikke kan reguleres med medicin.
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat pr. uge.
• i den sidste tre måneders graviditet i en dosis på mere end 150 mg acetylsalicylsyre pr. dag (se også afsnit "Graviditet og amning").

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du tager ASS 100 mg Hexal:

• ved overfølsomhed (allergi) over for andre smertestillende og betændelsesdæmpende lægemidler, andre reumatiske lægemidler eller andre allergifremkaldende stoffer.
• ved samtidig brug af ikke-steroide betændelsesdæmpende lægemidler som fx ibuprofen og naproxen (smertestillende, febernedsættende og betændelsesdæmpende midler) (se også afsnit "Svækkelse af virkningen").
• ved andre eksisterende allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber).
• ved bronkialastma, høfeber, hævelse i næseslimhinderne (næsepolypper) eller kroniske luftvejs sygdomme.
• ved samtidig behandling med blodfortyndende midler (f.eks. kumarin-derivater, heparin - med undtagelse af lavdosis heparinbehandling).
• ved mave- og tarmsår eller mave-tarmblødninger i historien.
• ved nedsat leverfunktion.
• ved nedsat nyrefunktion eller nedsat blodgennemstrømning til hjerte og kar (f.eks. nyresygdom, hjertesvigt, nedsat blodvolumen, større operationer, sepsis eller kraftige blødninger): acetylsalicylsyre kan øge risikoen for nyrefunktion og akut nyresvigt.
• før operationer (også ved mindre indgreb som tandekstraktion): der kan opstå øget blødningstendens. Informer venligst din læge eller tandlæge, hvis du har taget ASS 100 mg Hexal.
• hos patienter med svær glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel: acetylsalicylsyre kan forårsage hurtigere nedbrydning af røde blodlegemer eller en bestemt type anæmi. Denne risiko kan øges af faktorer som fx høj dosis, feber eller akutte infektioner.

Hvad skal du ellers være opmærksom på?
Acetylsalicylsyre sænker urinsyreudskillelsen ved lave doser. Hos tilsvarende udsatte patienter kan dette under visse omstændigheder udløse et gigtanfald. Hvis du skærer dig eller bliver skadet, kan det muligvis tage lidt længere tid end sædvanligt, før blødningen stopper. Dette skyldes virkningen af ASS 100 mg Hexal. Mindre snitskader og skader (f.eks. ved barbering) er generelt uden betydning. Ved usædvanlige blødninger (på usædvanlige steder eller af usædvanlig varighed) skal du kontakte din læge. Acetylsalicylsyreholdige lægemidler bør ikke anvendes i længere tid eller i højere doser uden at spørge lægen.

Børn og unge:
ASS 100 mg Hexal bør kun anvendes til børn og unge med febertilstande efter lægehensigt, og kun hvis andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår langvarig opkastning ved disse tilstande, kan dette være et tegn på Reye syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, som kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Indtagelse af ASS 100 mg Hexal sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler.

Effekten af nedenstående lægemidler eller lægemiddelgrupper kan påvirkes ved samtidig behandling med ASS 100 mg Hexal:
Forstærkning af virkningen indtil øget risiko for bivirkninger:

• blodfortyndende (f.eks. kumarin, heparin) og blodprop-opløsende lægemidler: acetylsalicylsyre kan øge blødningsrisikoen, hvis det tages før en behandling mod blodpropper. Derfor skal du være opmærksom på tegn på ydre eller indre blødning (f.eks. blå mærker), hvis du skal have sådan en behandling.
• andre trombocytaggregationshæmmere (lægemidler, der hæmmer klæbningen og klumpningen af blodplader), f.eks. ticlopidin, clopidogrel: Øget risiko for blødninger.
• lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer (undtagen ved kortison erstatningsterapi ved Addisons sygdom): Øget risiko for bivirkninger i mave-tarmområdet.
• alkohol: Risikoen for mave-tarm sår og blødninger er øget.
• andre smertestillende og betændelsesdæmpende lægemidler (ikke-steroide analgetika/antiphlogistika) og andre reumatiske lægemidler generelt: Øget risiko for blødninger og sår i mave-tarmområdet.
• blodsukkersænkende lægemidler (antidiabetika): Blodsukkeret kan falde.
• digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertets funktion).
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræftsygdomme eller bestemte reumatiske sygdomme).
• valproinsyre (lægemiddel til behandling af anfald fra hjernen [epilepsi]).
• selektive serotonin genoptagelseshæmmere (bestemte lægemidler til behandling af depression): Risikoen for blødninger i mave-tarmområdet øges.

Svækkelse af virkningen:

• særlige lægemidler, der medfører øget urinudskillelse (diuretika: kaldes også aldosteronantagonister som f.eks. spironolacton og canrenoat, loopdiuretika, f.eks. furosemid).
• bestemte blodtrykssænkende lægemidler (især ACE-hæmmere).
• urinsyreudskillelse lægemidler mod gigt (f.eks. probenecid, benzbromaron).
• nogle ikke-steroide betændelsesdæmpende lægemidler (acetylsalicylsyre undtaget) som f.eks. ibuprofen og naproxen: Svækkelse af den hæmmende effekt på klumpningen og klæbningen af blodplader, kan reducere den beskyttelse mod hjerteanfald og slagtilfælde, som ASS 100 mg Hexal giver.
• Metamizol (lægemiddel til behandling af smerte og feber) kan reducere virkningen af acetylsalicylsyre på trombocytaggregation (klumpning af blodplader og dannelse af blodprop), hvis det tages samtidig. Derfor bør denne kombination anvendes med forsigtighed hos patienter, der tager lavdosis acetylsalicylsyre til hjertbeskyttelse.

Før du anvender acetylsalicylsyre, bedes du informere din læge om, hvilke andre lægemidler du allerede tager. Hvis du bruger acetylsalicylsyre regelmæssigt, skal du tale med din læge, før du tager et andet lægemiddel. Dette gælder også for håndkøbslægemidler. ASS 100 mg Hexal bør derfor ikke anvendes sammen med en af de ovennævnte stoffer, medmindre lægen udtrykkeligt har givet instrukser.

Indtagelse af ASS 100 mg Hexal sammen med alkohol:
Vær opmærksom på, at acetylsalicylsyre ikke bør tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bedes du spørge din læge eller apoteket, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Hvis der under indtagelse af ASS 100 mg Hexal konstateres en graviditet, bedes du straks informere din læge. I første og anden trimester må du kun tage ASS 100 mg Hexal efter læges ordination. I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage acetylsalicylsyre, den aktive ingrediens i ASS 100 mg Hexal, på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn før og under fødslen i en dosis på mere end 150 mg per dag (se også afsnit "ASS 100 mg Hexal må ikke tages"). Acetylsalicylsyre op til 150 mg per dag må kun tages i den sidste trimester af graviditeten efter lægeanvisning.

Amning:
Den aktive ingrediens acetylsalicylsyre og dens nedbrydningsprodukter overgår i små mængder i modermælken. Da der ikke er kendskab til skadelige virkninger for spædbarnet, er det normalt ikke nødvendigt at stoppe amningen ved indtagelse af en daglig dosis op til 150 mg. Ved indtagelse af højere doser (over 150 mg daglig dosis) bør amningen stoppes.

Færdselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

3. HVORDAN SKAL ASS 100 MG HEXAL TAGES?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning eller som angivet af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:

• Ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af nedsat blodtilførsel til kranspulsårerne): En daglig dosis på 1 tablet ASS 100 mg Hexal (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Ved akut hjerteanfald: En daglig dosis på 1 tablet ASS 100 mg Hexal (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter et første hjerteanfald (re-infarktsforebyggelse): En daglig dosis på 3 tabletter ASS 100 mg Hexal (svarende til 300 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.
• Efter operationer eller andre indgreb i arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter ACVB, ved PTCA): En daglig dosis på 1 tablet ASS 100 mg Hexal (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales. Det mest fordelagtige tidspunkt for at begynde behandlingen med ASS 100 mg Hexal efter aortokoronart bypass (ACVB) ser ud til at være 24 timer efter operationen.
• Til forebyggelse af midlertidig nedsat blodgennemstrømning i hjernen (TIA) og hjerneinfarkter, efter at forstadier er opstået: En daglig dosis på 1 tablet ASS 100 mg Hexal (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag) anbefales.

Anvendelsesmetode:
Tag tabletterne så vidt muligt efter måltidet med rigeligt vand. Tag ikke på tom mave! Til behandling af akut hjerteanfald skal den første tablet tygges eller tages i stykker. Delingslinjen er kun til at dele tabletten, hvis du har svært ved at sluge den hel.

Behandlingsvarighed:
ASS 100 mg Hexal er beregnet til langvarig brug. Behandlingsvarigheden afgøres af den behandlende læge.

Hvis du har taget en større mængde af ASS 100 mg Hexal end du skulle:
Svimmelhed og øresusen kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en alvorlig forgiftning. Hvis du har mistanke om en overdosis af ASS 100 mg Hexal, skal du straks kontakte din læge. Denne kan beslutte, hvad der eventuelt kræves afhængigt af alvoren af en overdosis/forgiftning.

Hvis du har glemt at tage ASS 100 mg Hexal:
Hvis du har taget for lidt ASS 100 mg Hexal eller har glemt en dosis, skal du ikke tage en dobbelt dosis næste gang, men fortsætte indtagelsen, som beskrevet i doseringsvejledningen eller som ordineret af lægen.

Hvis du stopper med at tage ASS 100 mg Hexal:
Under ingen omstændigheder bør du stoppe eller afbryde behandlingen med ASS 100 mg Hexal uden først at have talt med din læge.

Hvis du har spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke nødvendigvis for hver person.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindelig:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelig:	1 til 10 behandlede ud af 100
Occasionelly:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjælden:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjælden:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke anslået på grundlag af tilgængelige data.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Almindelig: Mave-tarm-symptomer som halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter og diarré, mindre blodtab fra mave-tarmkanalen (mikroblødninger).
• Occasionelly: Mave- eller tarmblødninger. Efter længerevarende brug af ASS 100 mg Hexal kan en anæmi (jernmangelanæmi) opstå på grund af skjult blodtab fra mave-tarmkanalen. Mave- eller tarm sår, der meget sjældent kan føre til brud, mave-tarmbetændelser. Hvis der opstår sort afføring eller blodigt opkastning (tegn på alvorlig maveblødning), skal du straks informere din læge (se også afsnit "Modforanstaltninger").

Hud- og underhudssygdomme:

• Occasionelly: Hudreaktioner (meget sjældne tilfælde af alvorlige, feberaktige hududslæt med slimhindepåvirkning [erythema exsudativum multiforme]).

Sygdomme i immunsystemet:

• Sjældent: Overfølsomhedsreaktioner i huden, luftvejene, mave-tarmkanalen og hjerte-kar-systemet, især hos astmatikere. Følgende tegn på sygdom kan optræde: f.eks. blodtryksfald, anfald af åndenød, betændelse i næseslimhinder, tilstoppet næse, allergisk chok, hævelse af ansigt, tunge og strube (Quincke-ødem).

Sygdomme i nervesystemet:
Hovedpine, svimmelhed, forvirring, nedsat høreevne eller tinnitus kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en overdosis (se også afsnit 3 "Hvis du har taget en større mængde af ASS 100 mg Hexal end du skulle").

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Sjældent til meget sjældent er der også rapporteret om alvorlige blødninger, såsom hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med antikoagulantia (blodfortyndende lægemidler), som i enkelte tilfælde kan være livstruende. Hurtigere nedbrydning af røde blodlegemer og en bestemt form for anæmi hos patienter med svær glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel. Blødninger, såsom næseblod, tandkødsblødning, hudblødninger eller blødninger fra urinvejene og kønsorganerne, med muligheden for forlængelse af blødningsvarigheden. Denne virkning kan vare i 4 - 8 dage efter indtagelse.

Leversygdomme:

• Meget sjældent: Forhøjede leverværdier.

Nyresygdomme og urinveje:

• Meget sjældent: Nyrefunktionsforstyrrelser og akut nyresvigt.

Metaboliske og ernæringsmæssige lidelser:

• Meget sjældent: Nedsat blodsukker (hypoglykæmi).

Acetylsalicylsyre reducerer urinsyreudskillelsen ved lave doser. Hos personer, der er i risiko for dette, kan det under visse omstændigheder udløse et gigtanfald.

Modforanstaltninger:
Hvis du observerer de ovennævnte bivirkninger hos dig selv, bør du ikke tage ASS 100 mg Hexal igen. Underret din læge, så han/hun kan vurdere sværhedsgraden og eventuelt træffe nødvendige foranstaltninger. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må ASS 100 mg Hexal ikke tages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, som ikke er nævnt i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinske Produkter, afdeling Pharmacovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL ASS 100 MG HEXAL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, der er angivet på kassen og blisteremballagen efter "udløbsdato" eller "udl. til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevar beholderen i kassen for at beskytte indholdet mod fugt. Bortskaffelse af lægemidler bør aldrig ske via spildevand (f.eks. ikke via toilettet eller vasken). Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Det hjælper med at beskytte miljøet. Du kan finde yderligere oplysninger på www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE INFORMATIONER

Hvad ASS 100 mg Hexal indeholder:
Den aktive ingrediens er acetylsalicylsyre. 1 tablet indeholder 100 mg acetylsalicylsyre. Øvrige ingredienser er: mikrokristallinsk cellulose, pre-gelatiniseret stivelse (majs), højdispersivt siliciumdioxid, stearinsyre (Ph.Eur.).

Hvordan ASS 100 mg Hexal ser ud, og indholdet i pakningen:
ASS 100 mg Hexal er hvide, runde, let buede tabletter med en brudlinje på den ene side. ASS 100 mg Hexal fås i pakninger med 50 og 100 tablets. Ikke alle pakningsstørrelser markedsføres.

Producent:
Hexal AG
Industriestrasse 25
83607 Holzkirchen
Telefon: (08024) 908-0
Fax: (08024) 908-1290
E-mail: service@Hexal.com

Producent
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev sidst revideret i januar 2020.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Dato: 09/2021

Aktiv bestanddel: Acetylsalicylsyre. Indikationsområder: ved ustabil angina pectoris (brystsmerter på grund af nedsat blodgennemstrømning i kranspulsårerne) - som en del af standardbehandlingen, ved akut hjerteanfald - som en del af standardbehandlingen, til forebyggelse af yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktsforebyggelse), efter operationer eller andre indgreb på arterielle blodkar (efter arterielle kar-kirurgiske eller interventionsmæssige indgreb, f.eks. efter aortokoronart venebypass [ACVB], ved perkutan transluminal koronar angioplastik [PTCA]), til forebyggelse af midlertidig nedsat blodgennemstrømning i hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerteanfald, efter at forstadier (f.eks. midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskulatur eller midlertidigt synstab) er opstået.