Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

Aspirin Protect 100 mg, mavesyreforsinkede tabletter. Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: o ved stabil angina pectoris (hjertepine på grund af kredsløbsforstyrrelser i kranspulsårerne)

• som en del af standardbehandlingen
• ved akut hjerteanfald
• som en del af standardbehandlingen
• til forebyggelse af et nyt hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktforebyggelse)
• efter operationer eller andre indgreb i arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter aortokoronært venebypass [ACVB], ved perkutant transluminal koronaran angioplastik [PTCA])
• til forebyggelse af midlertidig nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerneanfald, efter at forstadier (f.eks. midlertidig lammelse i ansigtet eller armens muskler eller midlertidigt synstab) har været til stede
• ved Kawasaki-syndrom (en sjælden, akut febersygdom i barndommen, der blandt andet rammer hud og lymfeknuder):
  • til at reducere inflammation under feberfasen,
  • til forebyggelse af blodpropper ved vægforandringer i kranspulsårerne (profylaktisk hæmning af trombocytaggregation ved koronære aneurismer).

Læs pakningsvedlagte oplysninger om risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Aspirin Protect 100 mg, mavesyreforsinkede tabletter
Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre

Læs venligst hele pakningsvedlaget grundigt, før du begynder at tage dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger til dig. Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i dette
pakningsvedlæg eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem pakningsvedlaget. Du vil måske ønskes at læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. Hvad er Aspirin Protect 100 mg, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Aspirin Protect 100 mg?
3. Hvordan skal Aspirin Protect 100 mg tages?
4. Hvilke bivirkninger kan der opstå?
5. Hvordan opbevares Aspirin Protect 100 mg?
6. Indholdet af pakningen og yderligere informationer

1. Hvad er Aspirin Protect 100 mg, og hvad anvendes det til?

Aspirin Protect 100 mg hæmmer blandt andet sammenklæbningen og aggregeringen af blodplader (trombocytter) og forhindrer dermed dannelsen af blodpropper (tromber) (trombocytaggregationshæmning).

Aspirin Protect 100 mg anvendes:

• som en del af standardbehandlingen
• ved akut hjerteanfald
• som en del af standardbehandlingen
• til forebyggelse af et nyt hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktforebyggelse)
• efter operationer eller andre indgreb i arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter aortokoronært venebypass [ACVB], ved PTCA)
• til forebyggelse af midlertidig nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA: transitoriske iskæmiske anfald) og hjerneanfald, efter at forstadier har været til stede (f.eks. midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskler eller midlertidigt synstab)
• ved Kawasaki-syndrom (en sjælden, akut febersygdom i barndommen, der rammer hud og lymfeknuder):
  • til at reducere inflammation under feberfasen,
  • til forebyggelse af blodpropper ved vægforandringer i kranspulsårerne (profylaktisk hæmning af trombocytaggregation ved koronære aneurismer).

Bemærk:
Aspirin Protect 100 mg er ikke egnet til behandling af smertefulde tilstande.

2. Hvad skal du være opmærksom på før du tager Aspirin Protect 100 mg?

Aspirin Protect 100 mg må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre, salicylater eller et af de øvrige stoffer nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret allergisk på bestemte lægemidler mod smerter, feber eller inflammation (salicylater eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) med astmaanfald eller på anden måde.
• ved akutte mave- og tarmsår.
• ved unormalt forhøjet blødningsrisiko (hæmoragisk diatese).
• ved leversvigt og nyresvigt.
• ved svær, ikke-medikamentelt kontrolleret hjertesvigt (hjertesvigt).
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat pr. uge.
• i de sidste 3 måneder af graviditeten i en dosis på over 150 mg acetylsalicylsyre pr. dag (se også afsnit "Graviditet og amning").

Advarsler og sikkerhedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apoteker, før du tager Aspirin Protect 100 mg:

• hvis du har overfølsomhed (allergi) over for andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler, andre lægemidler mod gigt eller over for andre allergifremkaldende stoffer.
• ved samtidig brug af non-steroide antiinflammatoriske lægemidler, som for eksempel ibuprofen og naproxen (smertestillende, febernedsættende eller antiinflammatoriske lægemidler) (se også under 2. "Svækkelse af virkningen").
• hvis du har andre allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber).
• ved bronchialastma, høfeber, hævelse af næseslimhinden (næsepolypper) eller kroniske luftvejssygdomme.
• ved samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler (f.eks. kumarinderivater, heparin - undtagen lavdoseret heparinbehandling).
• ved mave- og tarmsår eller mave-tarmblødninger i fortiden.
• ved nedsat leverfunktion.
• ved nedsat nyrefunktion eller nedsat blodtilførsel til hjerte og kar (f.eks. nyresygdom, hjertesvigt, nedsat blodvolumen, større operationer, sepsis eller kraftige blødninger): Acetylsalicylsyre kan øge risikoen for nyrefunktionsnedsættelse og akut nyresvigt.
• før kirurgiske indgreb (også ved mindre indgreb som f.eks. tandudtrækning): der kan være øget risiko for blødning. Informer venligst din læge eller tandlæge, hvis du har taget Aspirin Protect 100 mg.
• hos patienter med svær glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel: Acetylsalicylsyre kan forårsage en accelereret nedbrydning eller sammenbrud af røde blodlegemer eller en bestemt form for anæmi. Denne risiko kan øges af faktorer som f.eks. høj dosis, feber eller akutte infektioner.

Hvad skal du ellers være opmærksom på?
Acetylsalicylsyre mindsker urinsyreudskillelsen i lave doser. Hos hensigtsmæssigt tilskadekomne patienter kan dette under visse omstændigheder udløse et anfald af gigt. Hvis du skærer dig eller får en skade, kan det muligvis tage lidt længere tid end normalt, før blødningen stopper. Dette skyldes virkningen af Aspirin Protect 100 mg. Mindre snit og skader (f.eks. ved barbering) er som regel uden betydning. I tilfælde af usædvanlige blødninger (på usædvanlige steder eller med usædvanlig varighed) skal du kontakte din læge. Lægemidler, der indeholder acetylsalicylsyre, bør ikke anvendes i lange perioder eller i højere doser uden at kontakte lægen.

Børn og unge:
Aspirin Protect 100 mg bør kun anvendes hos børn og unge med febertilstande efter lægeligt råd og kun hvis andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår længerevarende opkastning i forbindelse med disse tilstande, kan dette være et tegn på Reye's syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Brug af Aspirin Protect 100 mg sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Virkningen af de efterfølgende nævnte lægemidler eller lægemiddelgrupper kan påvirkes ved samtidig behandling med Aspirin Protect 100 mg.

Forstærkning af virkningen til øget risiko for bivirkninger:

• Blodfortyndende lægemidler (f.eks. kumarin, heparin) og blodpropopløsende lægemidler: Acetylsalicylsyre kan øge blødningsrisikoen, hvis det tages før brugen af et blodpropopløsende behandling. Sørg derfor for at være opmærksom på tegn på ekstern eller intern blødning (f.eks. blå mærker), hvis en sådan behandling skal udføres hos dig.
• Andre trombocytaggregationshæmmere (lægemidler, der hæmmer sammenklæbning og aggregering af blodplader), f.eks. ticlopidin, clopidogrel: forøget risiko for blødninger.
• Lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer (undtagen produkter, der påføres huden eller ved kortisonudskiftningsterapi ved Addison's sygdom): øget risiko for bivirkninger i mave-tarmkanalen.
• Alkohol: risikoen for mave-tarm-sår og blødninger er øget.
• Andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (non-steroide analgetika/antiphlogistika) og andre lægemidler mod gigt generelt: øget risiko for blødninger og sår i mave-tarmkanalen.
• Blodsukkersænkende lægemidler (antidiabetika): blodsukkeret kan falde.
• Digoxin (lægemiddel til at styrke hjertefunktionen).
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræftsygdomme eller visse reumatiske sygdomme).
• Valproinsyre (middel til behandling af anfald i hjernen [epilepsi]).
• Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (bestemte lægemidler til behandling af depression): risikoen for blødninger i mave-tarmkanalen stiger.

Svækkelse af virkningen:

• Specielle lægemidler, der forårsager øget urinaudskillelse (diuretika: såkaldte aldosteronantagonister som f.eks. spironolacton og canrenoat, slunderdiuretika, f.eks. furosemid).
• Visse blodtryksænkende lægemidler (især ACE-hæmmere).
• Urinsyreudskillelse midler til gigt (f.eks. probenecid, benzbromaron).
• Nogle non-steroide antiinflammatoriske lægemidler (acetylsalicylsyre undtaget), såsom ibuprofen og naproxen: kan svække den hæmning, som Aspirin Protect 100 mg udøver af blodplade-aggregeringen og dermed skabe en risiko for at mindske den beskyttende virkning mod hjerteanfald og slagtilfælde.

Før du bruger acetylsalicylsyre, bedes du informere din læge om, hvilke andre lægemidler du allerede tager. Hvis du regelmæssigt bruger acetylsalicylsyre, skal du tale med din læge, før du tager et andet lægemiddel. Dette gælder også for ikke-receptpligtige lægemidler. Aspirin Protect 100 mg bør derfor ikke anvendes sammen med nogen af de ovennævnte stoffer, medmindre lægen udtrykkeligt har givet tilladelse.

Brug af Aspirin Protect 100 mg sammen med alkohol:
Vær opmærksom på, at acetylsalicylsyre ikke bør tages sammen med alkohol.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, du er gravid eller planlægger at blive det, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og anden trimester af graviditeten bør du kun tage Aspirin Protect 100 mg efter anvisning fra din læge. I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage acetylsalicylsyre, den aktive ingrediens i Aspirin Protect 100 mg, på grund af den øgede risiko for komplikationer for mor og barn før og under fødslen i en dosis, der overstiger 150 mg pr. dag (se også afsnit "...må ikke tages"). Acetylsalicylsyre op til 150 mg pr. dag må kun tages i det sidste trimester efter anvisning fra din læge.

Amning:
Den aktive ingrediens acetylsalicylsyre og dens nedbrydningsprodukter passerer i små mængder over i modermælken. Da der ikke er blevet rapporteret om skadelige følger for spædbørn, er det generelt ikke nødvendigt at afbryde amningen ved brug af en daglig dosis på op til 150 mg. Ved indtagelse af højere doser (over 150 mg dagligt) bør amningen dog stoppes.

Kørsel og brug af maskiner:
Der kræves ingen særlige forholdsregler.

3. Hvordan skal Aspirin Protect 100 mg tages?

Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i dette pakningsvedlæg, eller præcis efter aftale med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Dosering - Hvis ikke andet er ordineret af din læge, er den anbefalede dosis:
Ved ustabil angina pectoris (hjertepine på grund af kredsløbsforstyrrelser i kranspulsårerne):
Det anbefales at tage en daglig dosis på 1 mavesyreforsinket tablet Aspirin Protect 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).

Ved akut hjerteanfald:
Det anbefales at tage en daglig dosis på 1 mavesyreforsinket tablet Aspirin Protect 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).

Til forebyggelse af et nyt hjerteanfald efter det første hjerteanfald (reinfarktforebyggelse):
Det anbefales at tage en daglig dosis på 3 mavesyreforsinkede tabletter Aspirin Protect 100 mg (svarende til 300 mg acetylsalicylsyre pr. dag).

Efter operationer eller andre indgreb i arterielle blodkar (efter arterielle kirurgiske eller interventionelle indgreb, f.eks. efter ACVB, ved PTCA):
Det anbefales at tage en daglig dosis på 1 mavesyreforsinket tablet Aspirin Protect 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag). Det optimale tidspunkt at starte behandlingen med Aspirin Protect 100 mg efter aortokoronært venebypass (ACVB) ser ud til at være 24 timer efter operationen.

Til forebyggelse af midlertidig nedsat blodtilførsel til hjernen (TIA) og hjerneanfald, efter at forstadier er forekommet:
Det anbefales at tage en daglig dosis på 1 mavesyreforsinket tablet Aspirin Protect 100 mg (svarende til 100 mg acetylsalicylsyre pr. dag).

Ved Kawasaki-syndrom:

• under feberfasen bør den initiale behandling startes med acetylsalicylsyre i en dosis på 80-100 mg/kg kropsvægt/dag, fordelt på 4 doser, i kombination med immunoglobuliner.
• til forebyggelse af blodpropper ved vægforandringer i kranspulsårerne (profylaktisk hæmning af trombocytaggregation ved koronære aneurismer) bør behandlingen senere (ca. fra 2. - 3. sygdomsuge) fortsætte med acetylsalicylsyre i en dosis på 3 - 5 mg/kg kropsvægt/dag.

Anvendelsesmetode:
Tag tabletterne hele, helst mindst 30 minutter før et måltid med rigeligt vand. Til behandling ved akut hjerteanfald bør den første tablet tygges eller knuses.

Anvendelsens varighed:
Aspirin Protect 100 mg er beregnet til langtidsbrug. Varigheden af brugen afgøres af den behandlende læge.

Hvis du har taget en større mængde af Aspirin Protect 100 mg, end du skulle:
Svimmelhed og tinnitus kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en alvorlig forgiftning. Hvis du har mistanke om en overdosis af Aspirin Protect 100 mg, skal du straks informere din læge. Han/hun kan beslutte, hvilke nødvendige foranstaltninger der skal træffes i henhold til sværhedsgraden af en overdosis/forgiftning.

Hvis du glemmer at tage Aspirin Protect 100 mg:
Hvis du har taget for lidt Aspirin Protect 100 mg eller har glemt en dosis, skal du ikke tage dobbelt dosis ved næste lejlighed. Fortsæt med at tage det, som beskrevet i doseringsvejledningen eller ordineret af lægen.

Hvis du afbryder behandlingen med Aspirin Protect 100 mg:
Må ikke underbryde eller stoppe behandlingen med Aspirin Protect 100 mg uden først at drøfte det med din læge.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger kan der opstå?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:
Meget almindeligt: (kan optræde hos op til 1 ud af 10 behandlede):

• Mave-tarmproblemer som halsbrand, kvalme, opkast, mavesmerter og diarré.
• Lettere blødninger fra mave-tarmkanalen (mikroblødninger).

Almindeligt: (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):

• Mave- eller tarmsblødninger. Efter længere tids brug af Aspirin Protect 100 mg kan der optræde anæmi (jernmangelanæmi) som følge af skjulte blødninger fra mave- eller tarmkanalen.
• Mave- eller tarmsår, som meget sjældent kan føre til perforation.
• Mave-tarmbetændelse. Hvis der optræder sort afføring eller blodigt opkast (tegn på en alvorlig maveblødning), skal du straks informere din læge (se også afsnit "Forholdsregler").

Hud- og underhudssygdomme:
Almindeligt: (kan optræde hos op til 1 ud af 100 behandlede):
Hudreaktioner (meget sjældent op til alvorlige, feberagtige hududslæt med slimhindepåvirkning [erythema exsudativum multiforme]).

Generelle sygdomme og reaktioner på administrationsstedet:
Sjældent: (kan optræde hos op til 1 ud af 1000 behandlede):
Overfølsomhedsreaktioner i huden, luftveje, mave-tarmkanalen og hjerte-kar-systemet, især hos astmatikere. Følgende sygdomstræk kan optræde: f.eks. blodtryksfald, åndedrætsanfald, betændelse i næseslimhinden, tilstopning af næse, allergisk shock, hævelse af ansigt, tunge og strube [Quincke-ødem].

Sygdomme i nervesystemet:
Hovedpine, svimmelhed, forvirring, nedsat hørelse eller tinnitus kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en overdosis (se også afsnit "Hvis du har taget en større mængde af Aspirin Protect 100 mg, end du skulle").

Sygdomme i blodet og lymfesystemet:
Sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 1000 behandlede) til meget sjældent (kan optræde hos op til 1 ud af 10000 behandlede):
Der er også rapporteret om alvorlige blødninger som f.eks. hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia), som i sjældne tilfælde kan være livstruende. Accelereret nedbrydning eller sammenbrud af røde blodlegemer og en bestemt form for anæmi hos patienter med svær glukose-6-fosfat-dehydrogenasemangel. Blødninger såsom næseblod, tandkødsblødning, hudblødning eller blødninger fra urinvejene og kønsorganer, der kan medføre en forlængelse af blødningsperioden. Denne effekt kan vare i 4 til 8 dage efter indtagelse.

Liver- og galdeblæresygdomme:
Meget sjældent: (kan optræde hos op til 1 ud af 10000 behandlede):
Forhøjet leverværdi.

Nyre- og urinvejssygdomme:
Meget sjældent: (kan optræde hos op til 1 ud af 10000 behandlede):
Nyrefunktionsforstyrrelser og akut nyresvigt.

Stofskifte- og ernæringsforstyrrelser:
Meget sjældent: (kan optræde hos op til 1 ud af 10000 behandlede):

• Reduktion af blodsukkeret (hypoglykæmi).
• Acetylsalicylsyre reducerer urinsyreudskillelsen i lave doser. Hos de berørte patienter kan dette under visse omstændigheder udløse et anfald af gigt.

Forholdsregler:
Hvis du observerer de nævnte bivirkninger, bør du ikke tage Aspirin Protect 100 mg igen. Informer din læge, så han/hun kan vurdere alvorligheden og nødvendige foranstaltninger. Ved de første tegn på en overfølsomhedsreaktion må Aspirin Protect 100 mg ikke tages igen.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i dette pakningsvedlæg. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det nationale Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at give flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. Hvordan opbevares Aspirin Protect 100 mg?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen og kartonen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 25 °C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Aspirin Protect 100 mg indeholder:
Den aktive ingrediens er: acetylsalicylsyre. 1 mavesyreforsinket tablet indeholder 100 mg acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). De øvrige bestanddele er: majsstivelse, cellulosepulver, methacrylsyre-ethylacrylat-copolymer 1:1-dispersion 30%, polysorbat 80, natriumdodecylsulfat, talkum, trietylcitrat.

Hvordan Aspirin Protect 100 mg ser ud, og indholdet af pakningen:
Aspirin Protect 100 mg er en hvid, rund tablet med en diameter på 7 mm. Aspirin Protect 100 mg fås i pakninger med 42 og 98 mavesyreforsinkede tabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er tilgængelige i handelen.

Farmaceutisk selskab:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Telefon: (0214) 30 51 348
Fax: (0214) 30 51 603
E-mail: medical-information@bayer.com

Producent:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Tyskland

Denne brugervejledning blev sidst revideret i marts 2017.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlægget
Dato: 09/2017

Aktiv bestanddel: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: o ved ustabil angina pectoris (brystsmerter som følge af kredsløbsforstyrrelser i kranspulsårerne) som en del af standardbehandlingen ved akut hjerteanfald som en del af standardbehandlingen til forebyggelse af et yderligere hjerteanfald efter det første hjerteanfald (til reinfarktforebyggelse) efter operationer eller andre indgreb i arterielle blodkar (efter arterielle karsurgery eller interventionelle indgreb, f.eks. efter aortokoronært venebypass [ACVB], ved perkutan transluminal koronarflering [PTCA]) til forebyggelse af midlertidig nedsat blodforsyning til hjernen (TIA: transitoriske iskemiske anfald) og hjerneinfarkter, efter at forløbsstadier (f.eks. midlertidige lammelser i ansigtet eller armens muskulatur eller midlertidigt synstab) er opstået ved Kawasaki syndrom (en sjælden, akut febertilstand i barndommen, der blandt andet påvirker hud og lymfeknuder): til betændelseshæmning under feberfasen, til forebyggelse af blodpropper ved vægforandringer i kranspulsårerne (profylaktisk hæmning af trombocytaggregation ved koronare aneurismer).