Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Aspirin Koffein 500 mg/50 mg, tablet. Anvendelsesområder: til lette til moderate smerter, f.eks. hovedpine, tand- og menstruationssmerter og betændelse.

Læs pakningsvedlægget for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller apoteket.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Aspirin Koffein 500 mg/50 mg, tablet
Virksomme stoffer: Acetylsalicylsyre/Koffein

Læs hele pakningsvedlægget grundigt, før du påbegynder brugen af dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Dette lægemiddel kan købes uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Aspirin Koffein dog anvendes som foreskrevet.

• Opbevar pakningsvedlægget. Du vil måske få brug for at læse det igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedlæg. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre efter 4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i dette pakningsvedlæg:

1. HVAD ER ASPIRIN KOFFEIN, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER ASPIRIN KOFFEIN?
3. HVORDAN SKAL ASPIRIN KOFFEIN TAGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL ASPIRIN KOFFEIN OPBEVARRES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER ASPIRIN KOFFEIN, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Aspirin Koffein er et smertestillende, febernedsættende og betændelseshæmmende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk middel). Aspirin Koffein anvendes til lette til moderate smerter, f.eks. hovedpine, tand- og menstruationssmerter og betændelse. Hvis du ikke føler dig bedre eller bliver værre efter 4 dage, skal du kontakte din læge. Vær opmærksom på oplysningerne til børn og unge (se afsnit 2 "Børn og unge").

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU TAGER ASPIRIN KOFFEIN?

Aspirin Koffein må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre, andre salicylater eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har reageret med astmaanfald eller på anden måde er overfølsom over for visse lægemidler mod smerter, feber eller betændelse (salicylater eller andre non-steroide antiinflammatoriske midler),
• ved akutte mave- og tarmsår,
• ved sygdomsforårsaget øget blødningstendens,
• ved lever- og nyresvigt,
• ved svær, ikke medicinsk kontrolleret hjertesvigt (hjertesvigt),
• ved svær hjertekarsygdom,
• ved svær, ukontrolleret forhøjet blodtryk,
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat om ugen,
• i de sidste 3 måneder af graviditeten.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du tager Aspirin Koffein:

• hvis du er overfølsom over for andre smertestillende midler (analgetika)/betændelseshæmmere (antiphlogistika)/visse lægemidler mod gigt (antirheumatika) eller andre allergifremkaldende stoffer,
• hvis du har allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber), astma, høfeber, næseslimhindefortykkelse (næsepolypper) eller kroniske luftvejslidelser,
• hvis du samtidig behandles med blodfortyndende lægemidler,
• hvis du har en historie med mave- eller tarmsår eller mave-tarmblødning,
• hvis du har nedsat leverfunktion,
• hvis du har nedsat nyrefunktion eller nedsat hjerte- og karcirkulation (f.eks. sygdom i nyrerne, hjertesvigt, nedsat blodvolumen, større operationer, blodforgiftning eller kraftig blødning): Acetylsalicylsyre kan øge risikoen for nyrefunktion og akut nyresvigt,
• før operationer (også ved mindre indgreb som f.eks. at trække en tand), da det kan føre til øget blødningstendens. Informer venligst din læge eller tandlæge, hvis du har taget Aspirin Koffein,
• hos patienter med svær glucose-6-phosphat-dehydrogenase mangel: Acetylsalicylsyre kan medføre hurtigere nedbrydning eller henfald af røde blodlegemer eller en bestemt form for anæmi. Denne risiko kan øges af faktorer som f.eks. høje doser, feber eller akutte infektioner,
• ved hyperthyreoidisme (skjoldbruskkirtelforstyrrelse),
• ved hjerterytmeforstyrrelser,
• ved angstlidelser.

Hvad skal du være opmærksom på?
Ved længerevarende brug af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, der kan føre til gentagen brug og dermed en vedvarende hovedpine. Den vanemæssige brug af smertestillende midler kan føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Denne risiko er særlig stor, hvis du tager flere forskellige smertestillende midler samtidig. Acetylsalicylsyre reducerer urinsyreudskillelsen i lave doser. Hos patienter, der allerede har tendens til nedsat urinsyreudskillelse, kan dette under visse omstændigheder udløse et gigtanfald.

Børn og unge:
Aspirin Koffein er beregnet til brug hos voksne. Generelt bør acetylsalicylsyre, en af de aktive stoffer i Aspirin Koffein, kun anvendes til børn og unge med febertilstande efter lægelig anvisning og kun hvis andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår langvarig opkastning ved disse tilstande, kan dette være et tegn på Reye-syndrom, en meget sjælden men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Tag Aspirin Koffein sammen med andre lægemidler:
Informér venligst din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler. Virkningen af de følgende nævnte lægemidler eller lægemiddelgrupper kan påvirkes ved samtidig behandling med Aspirin Koffein.

Forstærkning af virkningen op til øget bivirkningsrisiko:

• Blodfortyndende midler (f.eks. Coumarin, Heparin) og blodprop opløsende midler: Acetylsalicylsyre kan øge blødningsrisikoen, hvis det tages før en blodprop opløsende behandling. Derfor skal du være opmærksom på tegn på ydre eller indre blødning (f.eks. blå mærker), hvis du skal have en sådan behandling.
• Lægemidler, som hæmmer sammensmeltningen og klumpning af blodplader (trombocytaggregationshæmmere), f.eks. Ticlopidin, Clopidogrel: øget risiko for blødninger.
• Andre smertestillende og betændelseshæmmende lægemidler (non-steroidale analgetika/antiphlogistika) ved dosering af Aspirin Koffein fra 6 tabletter om dagen og mere: øget risiko for sår og blødninger i mave-tarm-kanalen.
• Lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer (undtaget produkter, der påføres huden eller ved kortisonerstatningsterapi ved Addisons sygdom): øget risiko for bivirkninger i mave-tarmkanalen.
• Alkohol: risikoen for mave-tarm-sår og -blødninger er forhøjet.
• Digoxin (lægemiddel til at styrke hjertets funktion).
• Blodsukkersænkende midler (antidiabetika): blodsukkerniveauet kan falde.
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræftsygdomme eller visse rheumatiske sygdomme).
• Valproinsyre (lægemiddel til behandling af anfald i hjernen [epilepsi]).
• Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (visse lægemidler til behandling af depressioner): risikoen for blødninger i mave-tarmkanalen stiger.
• Lægemidler med hjertepulsaccelererende virkning, f.eks. sympatomimetika (visse kredsløbsmedicin), thyroxin (visse skjoldbruskkirtelmidler) osv.
• Lægemidler med stoffer af typen efedrin: afhængighedspotentialet stiger.

Nedsættelse af virkningen:

• Diuretika (lægemidler til at fremme urinudskillelsen) ved dosering af Aspirin Koffein fra 6 tabletter om dagen og mere.
• ACE-hæmmere (bestemte blodtrykssænkende lægemidler) ved dosering af Aspirin Koffein fra 6 tabletter om dagen og mere.
• Urinsyresænkende gigtmidler (f.eks. Probenecid, Benzbromaron).
• Lægemidler med dæmpende virkning (f.eks. søvn- og beroligende midler (barbiturater), lægemidler mod allergi (antihistaminer osv.).

Andre interaktioner med koffein:

• Ved stoffer med bredt virkningsspænd kan interaktionerne variere individualt og være uforudsigelige, f.eks. visse beroligende midler (benzodiazepiner).
• Orale præventionsmidler (pille), cimetidin (bestemt lægemiddel til behandling af mavesår) og disulfiram (bestemt alkoholafvænningsmiddel) reducerer nedbrydningen af koffein i leveren.
• Barbiturater (bestemte sovemidler) og rygning fremskynder nedbrydningen af koffein i leveren.
• Udskillelsen af theophyllin (bestemt lægemiddel til behandling af lungesygdomme) reduceres af koffein.
• Den samtidige administration af gyrasehæmmere af chinoloncarboxylsyre-typen (bestemte lægemidler til behandling af infektioner) kan forsinke udskillelsen af koffein og dets nedbrydningsprodukt paraxanthin.

Tag Aspirin Koffein sammen med alkohol:
Alkohol øger risikoen for mave-tarm-sår og -blødninger.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør du spørge din læge eller apotek før brug af dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og anden trimester af graviditeten bør du ikke tage Aspirin Koffein. Kontakt derfor altid din læge, før du tager Aspirin Koffein. I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage acetylsalicylsyre, et af de aktive stoffer i Aspirin Koffein, på grund af en højere risiko for komplikationer for mor og barn før og under fødslen.

Amning:
De aktive stoffer og deres nedbrydningsprodukter overføres i små mængder til modermælken. Da der ikke er kendt negative konsekvenser for spædbarnet, er det ikke nødvendigt at afbryde amningen ved lejlighedsvis brug af den anbefalede dosis. Ved længerevarende brug eller indtagelse af høje doser bør du dog overveje at stoppe amningen. Spædbarnets tilstand og adfærd kan blive påvirket af koffein, der overføres gennem modermælken.

Fertilitet:
Dette lægemiddel tilhører en gruppe lægemidler (non-steroide betændelseshæmmere), der kan nedsætte fertiliteten hos kvinder. Denne effekt er reversibel (omvendelig) efter ophør med lægemidlet.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Ingen særlige forholdsregler er nødvendige.

3. HVORDAN SKAL ASPIRIN KOFFEIN TAGES?

Tag altid Aspirin Koffein præcist som beskrevet i denne pakningsvedlæg. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Dosering:
Den anbefalede dosis er: Voksne enkelt dosis 1 tablet, dagsdosis op til 3 tabletter.

Anvendelsesmetode:
Tableterne tages med væske eller opløses i vand, helst efter et måltid. Det anbefales at drikke rigeligt med væske (1/2 til 1 glas vand) efter indtagelsen. Du bør ikke tage tabletterne på tom mave.

Brugsvarighed:
Enkelt dosis kan, hvis nødvendigt, tages med intervaller på ca. 6 timer op til 3 gange dagligt. Den samlede dagsdosis må dog ikke overskrides. Tag ikke Aspirin Koffein uden lægelig eller tandlægelig rådgivning i mere end 4 dage.

Hvis du har taget en større mængde Aspirin Koffein, end du burde:
Øresusen (tinnitus), høretab, sveden, kvalme, opkastning, hovedpine og svimmelhed kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på alvorlig forgiftning. Ved overdosis med Aspirin Koffein kan der også forekomme forgiftningssymptomer fra koffein (centralnervøse symptomer (f.eks. anfald), hjerte-kar-reaktioner indtil skade på hjertemusklen). Hvis du mistænker en overdosis af Aspirin Koffein, skal du straks kontakte din læge. Denne kan afgøre, hvilke nødvendige foranstaltninger der skal træffes, afhængigt af graden af en overdosis/forgiftning.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de behøver ikke at optræde hos alle. Oplistningen af følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger ved behandling med acetylsalicylsyre, herunder dem ved højdoseret langtidsbehandling hos rheumapatienter. Frekvenserne, der går ud over enkelt tilfælde, henviser til kortvarig anvendelse af den maksimale dagsdosis på 3 g acetylsalicylsyre.

Almindelige (1 til 10 behandlede ud af 100):

• Mave-tarm-ubehag såsom forbrænding, kvalme, opkastning, mavesmerter.

Sjældne (1 til 10 behandlede ud af 1000):

• Overfølsomhedsreaktioner såsom hudreaktioner.

Meget sjældne (1 til 10 behandlet ud af 10.000):

• Alvorlige blødninger såsom fx hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler (antikoagulantia), der i enkelte tilfælde kan være livstruende.
• Mave-tarmblødninger, der meget sjældent kan føre til jernmangelanæmi. Ved forekomst af sort afføring eller blodigt opkast, som kan være tegn på alvorlig maveblødning, skal du straks kontakte lægen.
• Mave-tarm-sår, der meget sjældent kan føre til perforation.
• Overfølsomhedsreaktioner i luftvejene, mave-tarmkanalen og hjerte-kar-systemet, især hos astmatikere. Følgende sygdomsformer kan optræde: f.eks. blodtryksfald, anfald af åndenød, betændelse i næseslimhinden, tilstoppet næse, anafylaktisk chok, hævelse af ansigt, tunge og strube (Quinckes ødem).
• Overfølsomhedsreaktioner såsom svære hudreaktioner (herunder svære feberholdige hududslæt med slimhindepåvirkning [erythema exsudativum multiforme]).
• Mave-tarmbetændelser.

Ikke kendt (hyppighed kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

• Accelereret nedbrydning eller henfald af røde blodlegemer og en bestemt form for anæmi hos patienter med svær glucose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
• Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt.
• Blødninger som f.eks. næseblod, tandkødsblødning, hudblødninger eller blødninger i urinveje og kønsorganer med mulig forlængelse af blødningstiden. Denne virkning kan vare ved i 4 til 8 dage efter indtagelse.
• Hovedpine, svimmelhed, nedsat hørelse, øresusen (tinnitus) kan være tegn på en overdosis.
• Koffein kan medføre søvnløshed, indre uro, ansigtsrødme, forhøjet blodtryk, hjertebanken, hjerteanfald og uregelmæssig hjerterytme eller mavebesvær.

Hvis du observerer de ovennævnte bivirkninger, bør du ikke fortsætte med at tage Aspirin Koffein. Informér din læge, så han/hun kan vurdere alvorligheden og eventuelt nødvendige foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne pakningsvedlæg. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN SKAL ASPIRIN KOFFEIN OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen og kartonen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Må ikke opbevares over 30°C.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Aspirin Koffein indeholder:
De aktive stoffer er: acetylsalicylsyre og koffein. 1 tablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre (Ph.Eur.) og 50 mg koffein. De øvrige indholdsstoffer er: cellulosepulver, majsstivelse.

Hvordan Aspirin Koffein ser ud, og indholdet af pakningen:
Aspirin Koffein er en hvid tablet med præget "Aspirin F" på den ene side og Bayer-korset på den anden side. Aspirin Koffein findes i pakninger med 20 tabletter.

Den farmaceutiske virksomhed:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Telefon: (0214) 301
Telefax: (0214) 30 57 209
E-mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Producent:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Tyskland

Dette pakningsvedlæg blev senest revideret i september 2014.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedlæg
Dato: 09/2017

Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter, f.eks. hovedpine, tand- og menstruationssmerter samt betændelser.