Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Aspirin Direkt 500 mg, tyggetabletter. Aktiv bestanddel: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: ved lette til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, smertefulde symptomer, der opstår i forbindelse med forkølelsessygdomme (fx hoved-, hals- og ledssmerter) og ved feber.

Læs pakningsvedledningen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Aspirin Direkt 500 mg, tyggetabletter
Aktiv bestanddel: Acetylsalicylsyre

Læs hele pakningsvedledningen omhyggeligt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Dette lægemiddel kan også fås uden recept. For at opnå det bedst mulige behandlingsresultat skal Aspirin Direkt dog anvendes korrekt.

• Behold pakningsvedledningen. Måske vil du læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne pakningsvedledning:

1. Hvad er Aspirin Direkt og hvad bruges det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Aspirin Direkt?
3. Hvordan skal du tage Aspirin Direkt?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Aspirin Direkt?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er Aspirin Direkt og hvad bruges det til?

Aspirin Direkt er et smertestillende, febernedsættende og antiinflammatorisk lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk lægemiddel/analgetikum). Aspirin Direkt anvendes ved lette til moderate smerter såsom hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, smertefulde symptomer, der opstår i forbindelse med forkølelsessygdomme (fx hoved-, hals- og ledssmerter) og ved feber. Vær opmærksom på oplysningerne for børn og unge (se afsnit 2 "Børn og unge"). Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 dage eller har det værre, skal du kontakte din læge.

2. Hvad skal du være opmærksom på, før du tager Aspirin Direkt?

Aspirin Direkt må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre, andre salicylater, Gelborange S (E 110) eller en af de øvrige bestanddele i dette lægemiddel nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har fået astmaanfald eller har haft andre overfølsomhedsreaktioner i forbindelse med visse smerte-, feber- eller betændelsesmidler (salicylater eller andre non-steroide antiinflammatoriske stoffer),
• ved akutte mave- og tarmvulster,
• ved unormalt øget tendens til blødning,
• ved leversvigt og nyresvigt,
• ved svær, ikke medicinsk kontrolleret hjertesvigt,
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat om ugen,
• i de sidste 3 måneder af graviditeten.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din apoteker, inden du tager Aspirin Direkt:

• hvis du er overfølsom over for andre smertestillende midler (analgetika)/antiinflammatoriske midler (antiphlogistika)/bestemte reumatismemidler (antireumatika) eller andre allergifremkaldende stoffer,
• hvis du har allergier (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber), astma, høfeber, hævelse af næseslimhinden (næsepolypper) eller kroniske luftvejssygdomme,
• hvis du samtidig behandles med blodfortyndende medicin,
• hvis du har haft mave- eller tarmsår eller mave-tarmblødninger i sygehistorien,
• hvis du har nedsat leverfunktion,
• hvis du har nedsat nyrefunktion eller nedsat hjerte- og kredsløbs blodgennemstrømning (f.eks. nyresygdom, hjertesvigt, nedsat blodvolumen, større operationer, sepsis eller kraftige blødninger): Acetylsalicylsyre kan øge risikoen for nedsat nyrefunktion og akutte nyresvigt,
• for operationer (også ved mindre indgreb som f.eks. tandudtrækning), da der kan være øget tendens til blødning. Informer venligst din læge eller tandlæge, hvis du har taget Aspirin Direkt,
• hos patienter med svær mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase: Acetylsalicylsyre kan forårsage en accelereret nedbrydning af de røde blodlegemer eller en bestemt form for anæmi. Denne risiko kan være højere ved faktorer som f.eks. høj dosering, feber eller akutte infektioner.

Ved langvarig indtagelse af smertestillende midler kan der opstå hovedpine, der fører til yderligere indtagelse og dermed kan vedholde hovedpinen. Den vænnede indtagelse af smertestillende midler kan føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Denne risiko er særlig stor, hvis du tager flere forskellige smertestillende midler samtidig. Acetylsalicylsyre reducerer urinsyreudskillelsen i lav dosis. Hos risiko-patienter kan dette under visse omstændigheder udløse et gigtanfald.

Børn og unge:
Aspirin Direkt må kun anvendes til børn og unge med febertilstande efter lægelig anvisning, og kun hvis andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår langvarig opkastning ved disse tilstande, kan det være et tegn på Reye-syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, der kræver øjeblikkelig lægehjælp.

Indtagelse af Aspirin Direkt sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager eller for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Virkningen af de følgende lægemidler eller lægemiddelgrupper kan påvirkes ved samtidig behandling med Aspirin Direkt.

Forstærkning af virkningen op til øget risiko for bivirkninger:

• Blodfortyndende (f.eks. kumarin, heparin) og blodprop opløsende lægemidler: Acetylsalicylsyre kan øge blødningsrisikoen, hvis det er taget før en behandling med blodpropløsende midler. Så hvis du skal have en sådan behandling, skal du være opmærksom på tegn på indre eller ydre blødning (f.eks. blå mærker).
• Lægemidler, der hæmmer sammenklumpning af blodplader (trombozyaggregationshæmmere), f.eks. ticlopidin, clopidogrel: øget blødningsrisiko.
• Andre smertestillende og antiinflammatoriske lægemidler (non-steroidale analgetika/antiphlogistika) ved doser fra 6 tyggetabletter Aspirin Direkt pr. dag og mere: øget risiko for sår og blødninger i mave-tarmkanalen.
• Lægemidler, der indeholder kortison eller kortison-lignende stoffer (undtagen produkter til lokal påføring eller under kortison-erstatningsterapi ved Addisons sygdom): øget risiko for bivirkninger i mave-tarmkanalen.
• Alkohol: øger risikoen for mave-tarm-sår og blødninger.
• Digoxin (lægemiddel til styrkelse af hjertets funktion).
• Blodsukkersænkende lægemidler (antidiabetika): blodsukkerniveauet kan falde.
• Methotrexat (lægemiddel til behandling af kræftsygdomme eller visse reumatiske sygdomme).
• Valproinsyre (lægemiddel til behandling af anfald af hjernen [epilepsi]).
• Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (visse lægemidler til behandling af depression): risikoen for blødninger i mave-tarmkanalen stiger.

Nedsættelse af virkningen:

• Diuretika (lægemidler til fremme af urinudskillelse) ved doser fra 6 tyggetabletter Aspirin Direkt pr. dag og mere.
• ACE-hæmmere (visse blodtryksnedsættende lægemidler) ved doser fra 6 tyggetabletter Aspirin Direkt pr. dag og mere.
• Urin-syreudskillende gigtmidler (f.eks. probenecid, benzbromaron).

Indtagelse af Aspirin Direkt sammen med alkohol:
Alkohol øger risikoen for mave-tarm-sår og blødninger.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mener, at du er gravid, eller hvis du overvejer at blive gravid, skal du spørge din læge eller apoteker til råds, inden du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
Du bør ikke tage Aspirin Direkt i første og andet trimester af graviditeten. Konsulter derfor din læge, inden du tager Aspirin Direkt. I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage acetylsalicylsyre, den aktive bestanddel i Aspirin Direkt, på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn før og under fødslen.

Amning:
Den aktive bestanddel acetylsalicylsyre og dets nedbrydningsprodukter udskilles i små mængder i modermælken. Da der ikke er kendte skadelige virkninger for spædbarnet ved lejlighedsvis anvendelse af den anbefalede dosis, er det ikke nødvendigt at afbryde amningen. Ved længerevarende anvendelse eller indtagelse af høje doser bør du dog overveje at stoppe amningen.

Fertilitet:
Dette lægemiddel tilhører en gruppe af lægemidler (non-steroidale antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversible efter seponering af medicinen.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der kræves ingen særlige forholdsregler.

Vigtige oplysninger om visse øvrige bestanddele af Aspirin Direkt:
Indeholder aspartam som kilde til phenylalanin og kan være skadelig, hvis du har phenylketonuri.

3. Hvordan tages Aspirin Direkt?

Tag altid Aspirin Direkt nøjagtigt som beskrevet i denne pakningsvedledning. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Dosering:
Den anbefalede dosis er:

• Børn fra 12 år: Enkeldosis 1 tyggetablet, daglig total dosis op til 3 tyggetabletter.
• Unge og voksne: Enkeldosis 1-2 tyggetabletter, daglig total dosis 3-6 tyggetabletter.

Anvendelsesmåde:
Kaug Aspirin Direkt tyggetabletterne. Hvis ønskes, kan lidt væske drikkes efter for at fremme virkningen. Du bør ikke tage tyggetabletterne på tom mave.

Behandlingsvarighed:
Enkeldosis kan, hvis nødvendigt, tages med intervaller på 4-8 timer op til 3 gange dagligt. Den samlede daglige dosis må imidlertid ikke overstige dette. Tag ikke Aspirin Direkt uden lægelig eller tandlægelig råd i mere end 4 dage.

Hvis du har taget mere Aspirin Direkt, end du bør:
Tinnitus, hørenedsættelse, svedtendens, kvalme, opkastning, hovedpine og svimmelhed kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en alvorlig forgiftning. Kontakt straks din læge, hvis du har mistanke om en overdosis af Aspirin Direkt. Lægen kan beslutte, hvad der er nødvendigt afhængigt af alvoren af en overdosis/forgiftning.

Hvis du har yderligere spørgsmål omkring brug af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan Aspirin Direkt have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis optræder hos alle. Oplistningen af følgende uønskede virkninger omfatter alle de kendte bivirkninger under behandling med acetylsalicylsyre, også dem der optræder under høj dosis langtidsterapi hos reumatisk syge. Hyppighedsangivelser, der gælder ud over enkelte tilfælde, vedrører den kortvarige anvendelse op til daglige doser på maksimalt 6 tyggetabletter Aspirin Direkt.

Hyppige (1 til 10 behandlede per 100):

• Mave-tarmbesvær såsom halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter.

Mindre hyppige (1 til 10 behandlede per 1.000):

• Overfølsomhedsreaktioner såsom hudreaktioner.

Sjældne (1 til 10 behandlede per 10.000):

• Alvorlige blødninger såsom hjerneblødninger, især hos patienter med ukontrolleret forhøjet blodtryk og/eller samtidig behandling med blodfortyndende midler (antikoagulantia), der i enkeltstående tilfælde kan være livstruende.
• Mave-tarmblødninger, der meget sjældent kan føre til jernmangelanæmi. Ved forekomst af sort afføring eller bloddannelse, hvilket kan være tegn på alvorlig maveblødning, skal du straks kontakte lægen.
• Mave-tarmvulster, der meget sjældent kan føre til perforation.
• Overfølsomhedsreaktioner i luftvejene, mave-tarmkanalen og kredsløbssystemet, især hos astmatikere. Følgende symptomer kan optræde: f.eks. fald i blodtrykket, anfald af åndenød, betændelse i næseslimhinden, tilstoppet næse, anafylaktisk chok, hævelse af ansigt, tung, hals og strube (Quincke-ødem).
• Overfølsomhedsreaktioner såsom svære hudreaktioner (op til alvorlige febersygdomme med hududslæt involverende slimhinder [Erythema exsudativum multiforme]).
• Farvestoffet Gelborange S (E 110) kan forårsage allergiske reaktioner.
• Mave-tarmbetændelser.

Meget sjældne (mindre end 1 behandlet per 10.000):

• Forhøjede leverværdier.

Ukendt (hyppighed baseret på tilgængelige data kan ikke vurderes):

• Accelereret nedbrydning af røde blodlegemer og en bestemt form for anæmi hos patienter med svær mangel på glukose-6-fosfatdehydrogenase.
• Nedsat nyrefunktion og akut nyresvigt.
• Blødninger såsom næseblod, tandkødsblødning, hudblødninger eller blødninger fra urinveje og kønsorganer med en mulig forlængelse af blødningsperioden. Denne virkning kan vare op til 4 til 8 dage efter indtagelse.
• Hovedpine, svimmelhed, nedsat hørelse, tinnitus og forvirring kan være tegn på en overdosis.

Hvis du observerer ovennævnte bivirkninger, bør du ikke fortsætte med at tage Aspirin Direkt. Informer din læge, så han kan vurdere alvorligheden og eventuelt nødvendige yderligere foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne pakningsvedledning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, Afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til at bringe flere informationer om sikkerheden af dette lægemiddel til rådighed.

5. Hvordan opbevares Aspirin Direkt?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge lægemidlet efter udløbsdatoen angivet på tyggetabletforpakningen og på ydre emballage. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30 °C.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad Aspirin Direkt indeholder:
Den aktive bestanddel er acetylsalicylsyre. 1 tyggetablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). De øvrige bestanddele er: D-mannitol, magnesiumcarbonat, forklemt stivelse, citronsyre, majsstivelse, carmellosenatrium, natriumcarbonat, ascorbinsyre, aspartam, calciumstearat, farvestof Gelborange S (E 110), aromaer.

Hvordan Aspirin Direkt ser ud, og indholdet af pakningen:
Aspirin Direkt er en lys orange tyggetablet og fås i pakninger med 10 eller 20 tyggetabletter. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Telefon: (0214) 301
Telefax: (0214) 30 57 209
E-mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Producent:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Tyskland

Denne brugervejledning blev senest revideret i januar 2015.

Kilde: Oplysninger fra pakningsvedledningen
Status: 11/2017

Aktiv bestanddel: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: ved milde til moderate smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, smertefulde symptomer der opstår i forbindelse med forkølelser (f.eks. hoved-, hals- og ledsmerter) og ved feber.