Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Aspirin Direkt 500 mg, tyggetabletter. Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: ved mild til moderat smerte som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, smertefulde symptomer, der opstår i forbindelse med forkølelse (f.eks. hoved-, hals- og ledsmerter) samt ved feber.

Læs vigtige risici og bivirkninger i indlægssedlen, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGERVEJLEDNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Aspirin Direkt 500 mg, tyggetabletter
Aktiv ingrediens: Acetylsalicylsyre

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Dette lægemiddel kan også fås uden recept. For at opnå den bedst mulige behandlingseffekt skal Aspirin Direkt dog anvendes i overensstemmelse med anvisningerne.

• Gem indlægssedlen. Du måtte ønske at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se sektion 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre eller dårligere efter 4 dage, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER ASPIRIN DIREKT, OG HVORFOR BRUGES DET?
2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ASPIRIN DIREKT?
3. HVORDAN TAGER DU ASPIRIN DIREKT?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN OPBEVARER DU ASPIRIN DIREKT?
6. INDHOLD AF PACKAGING OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER ASPIRIN DIREKT OG HVORFOR BRUGES DET?

Aspirin Direkt er et smertestillende, febernedsættende og betændelsesdæmpende lægemiddel (non-steroid antiinflammatorisk middel / analgetikum). Aspirin Direkt anvendes til mild til moderat smerte som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, smertefulde symptomer, der opstår i forbindelse med forkølelse (f.eks. hoved-, hals- og ledsmerter), samt ved feber. Vær opmærksom på oplysningerne til børn og unge (se afsnit 2 "Børn og unge"). Hvis du ikke føler dig bedre efter 4 dage, skal du kontakte din læge.

2. HVA SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR DU TAGER ASPIRIN DIREKT?

Aspirin Direkt må ikke tages:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre, andre salicylater, Orange S (E 110) eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6,
• hvis du tidligere har reageret overfølsomt på visse lægemidler mod smerter, feber eller betændelse (salicylater eller andre non-steroide antiinflammatoriske lægemidler) med astmaanfald eller på anden måde været overfølsom,
• ved akutte mave- og tarmsår,
• ved overdrevent blødningsanfald,
• ved lever- eller nyresvigt,
• ved alvorlig, ikke-medicininduceret hjertesvigt (hjertesvigt),
• hvis du samtidig tager 15 mg eller mere methotrexat pr. uge,
• i de sidste 3 måneder af graviditeten.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Venligst tal med din apotek før du tager Aspirin Direkt:

• ved overfølsomhed over for andre smertestillende lægemidler (analgetika)/antiinflammatoriske midler (antiphlogistika)/visse lægemidler mod reumatisme (antirheumatika) eller andre allergifremkaldende stoffer,
• ved eksisterende allergi (f.eks. med hudreaktioner, kløe, nældefeber), astma, høfeber, hævelse i næseslimhinden (næsepolypper) eller kroniske luftvejsproblemer,
• ved samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler,
• i historikken om mave- eller tarmsår eller gastrointestinal blødning,
• ved nedsat leverfunktion,
• ved nedsat nyrefunktion eller nedsat hjerte- og karsirkulation (f.eks. nyrersygdom, hjertesvigt, nedsat blodvolumen, større operationer, blodforgiftning eller stærkere blødninger): Acetylsalicylsyre kan yderligere øge risikoen for nyresvigt og akut nyresvigt,
• før operationer (også ved mindre indgreb som f.eks. tandudtrækning), da det kan medføre øget blødningsrisiko. Informer din læge eller tandlæge, hvis du har taget Aspirin Direkt,
• ved patienter med svær glukose-6-phosphat-dehydrogenase mangel: Acetylsalicylsyre kan forårsage en accelereret nedbrydning eller opløsning af de røde blodlegemer eller en bestemt form for anæmi. Denne risiko kan øges af faktorer som jeg f.eks. høj dosering, feber eller akutte infektioner.

Ved vedvarende brug af smertestillende midler kan hovedpine forekomme, hvilket kan føre til en gentagen brug af medicinen og dermed forårsage vedvarende hovedpine. En almindelig brug af smertestillende midler kan føre til permanent nyreskade med risiko for nyresvigt (analgetika-nephropati). Denne risiko er særlig høj, hvis du tager flere forskellige smertestillende midler i kombination. Acetylsalicylsyre reducerer urinsyreudskillelsen i lave doser. Hos tilsvarende udsatte patienter kan dette i særlige tilfælde udløse et gigtanfald.

Børn og unge:
Aspirin Direkt bør kun anvendes til børn og unge med feberagtige sygdomme efter lægeligt råd og kun, hvis andre foranstaltninger ikke virker. Hvis der opstår længerevarende opkastning ved disse sygdomme, kan dette være et tegn på Reye-syndrom, en meget sjælden, men livstruende sygdom, som straks kræver lægelig behandling.

Indtagelse af Aspirin Direkt sammen med andre lægemidler:
Venligst informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, nyligt har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler. Virkningen af de følgende aktive ingredienser eller grupper af lægemidler kan påvirkes, når de tages sammen med Aspirin Direkt.

Forstærkning af virkningen op til øget bivirkningsrisiko:

• Blodfortyndende (f.eks. Kumarin, Heparin) og blodprop opløsende lægemidler: Acetylsalicylsyre kan øge blødningsrisikoen, hvis det tages før behandlingen af en blodprop. Derfor skal du være opmærksom på tegn på ydre eller indre blødning (f.eks. blå mærker), hvis en sådan behandling planlægges.
• Lægemidler, der hæmmer klumpning og sammenklumpning af blodplader (thrombozytaggregationshæmmere), f.eks. Ticlopidin, Clopidogrel: øget risiko for blødninger.
• Andre smerte- og inflammationsdæmpende lægemidler (non-steroidale analgetika/antiphlogistika) ved doser fra 6 tyggetabletter Aspirin Direkt pr. dag og mere: øget risiko for sår og blødninger i mave-tarmområdet.
• Lægemidler, der indeholder kortison eller kortisonlignende stoffer (undtagen produkter, der påføres huden eller kortison-udskiftningsterapi ved Addisons sygdom): øget risiko for bivirkninger i mave-tarmområdet.
• Alkohol: risikoen for mave-tarm sår og blødninger er øget.
• Digoxin (et lægemiddel til styrkelse af hjertets funktion).
• Blodsukkersænkende lægemidler (antidiabetika): blodsukkeret kan falde.
• Methotrexat (et lægemiddel til behandling af kræftsygdomme eller visse reumatiske sygdomme).
• Valproinsyre (et lægemiddel til behandling af anfald i hjernen [epilepsi]).
• Selektive serotonin-genoptagelseshæmmere (bestemte lægemidler til behandling af depression): risikoen for blødninger i mave-tarmområdet stiger.

Nedsættelse af virkningen:

• Diuretika (lægemidler til at fremme urinproduktionen) ved doser fra 6 tyggetabletter Aspirin Direkt pr. dag og mere.
• ACE-hæmmere (bestemte blodtryksmedicin) ved doser fra 6 tyggetabletter Aspirin Direkt pr. dag og mere.
• Urinudskillende gigtmidler (f.eks. Probenecid, Benzbromaron).

Indtagelse af Aspirin Direkt sammen med alkohol:
Alkohol øger risikoen for mave-tarm sår og blødninger.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek om råd, før du tager dette lægemiddel.

Graviditet:
I første og andet trimester bør du ikke tage Aspirin Direkt. Kontakt derfor din læge, før du tager Aspirin Direkt. I de sidste tre måneder af graviditeten må du ikke tage acetylsalicylsyre, aktiv ingrediens i Aspirin Direkt, på grund af en øget risiko for komplikationer for mor og barn før og under fødslen.

Amning:
Den aktive ingrediens acetylsalicylsyre og dens nedbrydningsprodukter passerer i små mængder over i modermælken. Da der ikke er rapporteret om skadelige virkninger for spædbørn indtil nu, kræves der ikke en afbrydelse af amningen ved lejlighedsvis anvendelse af den anbefalede dosis. Ved længerevarende brug eller indtagelse af høje doser bør du dog overveje at stoppe med at amme.

Fertilitetsfaktorer:
Dette lægemiddel tilhører en gruppe af lægemidler (non-steroide antiinflammatoriske midler), der kan påvirke kvinders fertilitet. Denne effekt er reversibel (kan blive omvendt) efter seponering af lægemidlet.

Kørende og brug af maskiner:
Der kræves ikke særlige forholdsregler.

Vigtige oplysninger om bestemte andre ingredienser i Aspirin Direkt:
Indeholder aspartam som kilde til phenylalanin og kan være skadelig, hvis du har phenylketonuri.

3. HVORDAN TAGER DU ASPIRIN DIREKT?

Tag altid Aspirin Direkt præcis som beskrevet i denne indlægsseddel. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Den anbefalede dosis er:

• Børn fra 12 år: enkeltdosis 1 tyggetablet, maksimal dagsdosis op til 3 tyggetabletter.
• Unge og voksne: enkeltdosis 1 - 2 tyggetabletter, maksimal dagsdosis 3 - 6 tyggetabletter.

Anvendelsesmåde:
Tygg Aspirin Direkt tyggetabletter. Hvis ønskes, kan lidt væske drikkes efter for at fremme virkningen. Du bør ikke tage tyggetabletterne på tom mave.

Anvendelsens varighed:
Enkeltdosis kan, hvis nødvendigt, tages efter 4 - 8 timer op til 3 gange dagligt. Den samlede dagsdosis må dog ikke overstige den angivne maksimum. Tag ikke Aspirin Direkt uden lægelig eller tandlægelig råd i mere end 4 dage.

Hvis du har taget en større mængde Aspirin Direkt end anbefalet:
Tinnitus, høretab, sveden, kvalme, opkastning, hovedpine og svimmelhed kan, især hos børn og ældre patienter, være tegn på en alvorlig forgiftning. Hvis du har mistanke om en overdosis af Aspirin Direkt, skal du straks informere din læge. Lægen kan beslutte de nødvendige foranstaltninger afhængigt af omfanget af en overdosis/forgiftning.

Hvis du har yderligere spørgsmål om indtagelse af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan Aspirin Direkt have bivirkninger, men ikke nødvendigvis hos alle. Listen over de følgende uønskede virkninger omfatter alle kendte bivirkninger ved behandling med acetylsalicylsyre, også dem ved høj dosis langtidsbehandling hos reumapatienter. Frekvensoplysninger, der går udover enkeltpersoner, henviser til korttidsanvendelse op til dagsdoser på maksimalt 6 tyggetabletter Aspirin Direkt.

Hyppige (1 til 10 behandlede ud af 100):

• Mave-tarmbesvær som halsbrand, kvalme, opkastning, mavesmerter.

Almindeligvis (1 til 10 behandlede ud af 1.000):

• Overfølsomhedsreaktioner som hudreaktioner.

Sjældne (1 til 10 behandlede ud af 10.000):

• Alvorlige blødninger som f.eks. hjerneblødninger, især hos patienter med ubehandlet hypertension og/eller samtidig behandling med blodfortyndende lægemidler (antikoagulanter), som i enkelte tilfælde kan være livstruende.
• Mave-tarmblødninger, som meget sjældent kan føre til jernmangelanæmi. Ved forekomst af sort afføring eller blodig opkastning, som kan være tegn på alvorlig maveblødning, skal du straks kontakte lægen.
• Mave-tarm sår, som meget sjældent kan føre til brud.
• Overfølsomhedsreaktioner i luftvejene, mave-tarm området og kredsløbssystemet, især hos astmatikere. Følgende sygdomsstræk kan forekomme: f.eks. blodtryksfald, anfald af åndenød, betændelse i næseslimhinden, tilstoppet næse, anafylaktisk shock, hævelse i ansigt, tunge og strubehoved (Quincke-ødem).
• Overfølsomhedsreaktioner som svære hudreaktioner (op til svær feberagtige hududslæt med slimhindeinvolvering [Erythema exsudativum multiforme]).
• Farvestoffet Orange S (E 110) kan forårsage allergiske reaktioner.
• Mave-tarm betændelser.

Meget sjældne (mindre end 1 behandlede ud af 10.000):

• Stigninger i leverenzymer.

Ikke kendt (frekvens ikke vurderet på baggrund af tilgængelige data):

• Accelereret nedbrydning eller opløsning af de røde blodlegemer og en bestemt form for anæmi hos patienter med alvorlig glukose-6-phosphat-dehydrogenasemangel.
• Nyrefunktionsforstyrrelser og akut nyresvigt.
• Blødninger som f.eks. næseblod, tandkødsblødning, hudblødninger eller blødninger fra urinveje og kønsorganer med mulig forlængelse af blødningsvarigheden. Denne virkning kan vare i 4 til 8 dage efter indtagelse.
• Hovedpine, svimmelhed, nedsat høreevne, tinnitus og mental forvirring kan være tegn på en overdosis.

Hvis du oplever de ovennævnte bivirkninger, bør du ikke tage Aspirin Direkt videre. Informer din læge om alvorligheden, så han/hun kan beslutte eventuelle nødvendige foranstaltninger.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARER DU ASPIRIN DIREKT?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på blisterpakningen og kartonen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30 °C.

6. INDEHOLD AF PACKAGING OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Aspirin Direkt indeholder:
Den aktive ingrediens er acetylsalicylsyre. 1 tyggetablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). De øvrige ingredienser er: D-mannitol, magnesiumcarbonat, forgelatineret stivelse, citron syre, majsstivelse, natriumcarboxymethylcellulose, natriumcarbonat, ascorbinsyre, aspartam, calciumstearat, farvestof Orange S (E 110), aromaer.

Sådan ser Aspirin Direkt ud, og indholdet af pakkens indhold:
Aspirin Direkt er en lyseorange tyggetablet og fås i pakker med 10 eller 20 tyggetabletter. Ikke alle pack størrelser er nødvendigvis tilgængelige på markedet.

Pharmazeutisk virksomhed:
Bayer Vital GmbH
51368 Leverkusen
Tyskland
Telefon: (0214) 301
Fax: (0214) 30 57 209
E-mail: bayer-vital@bayerhealthcare.com

Producent:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Tyskland

Denne brugermanual blev sidst revideret i januar 2015.

Kilde: Oplysninger i indlægssedlen
Dato for opdatering: 01/2018

Virksomt stof: Acetylsalicylsyre. Anvendelsesområder: ved lette til moderat svære smerter som hovedpine, tandpine, menstruationssmerter, smertefulde symptomer, der opstår i forbindelse med forkølelser (f.eks. hoved-, hals- og ledknoglesmerter) og ved feber.