Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Aspirin 500 mg belagte tabletter. Virksomt stof: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Anvendelsesområder: til symptomatisk behandling af feber og/eller lette til moderate smerter såsom hovedpine, smerter i forbindelse med en forkølelse, tandpine samt muskelsmerter.

For risici og bivirkninger, læs indlægssedlen, og spørg din læge eller apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGERE

Aspirin 500 mg belagte tabletter
Virksomt stof: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.)

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Tag dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisning fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske ønsker at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for flere oplysninger eller råd.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage (for feber) eller 3 - 4 dage (for smerter), skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er Aspirin, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Aspirin?
3. Hvordan skal Aspirin anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Aspirin?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER ASPIRIN, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Aspirin indeholder Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.) og er et smertestillende og febernedsættende lægemiddel. Aspirin anvendes til symptomatisk behandling af feber og/eller lette til moderate smerter som f.eks. hovedpine, smerter i forbindelse med en forkølelse, tandpine samt muskelsmerter. Aspirin er beregnet til brug hos voksne og unge fra 12 år (med en kropsvægt på 40 kg og derover). Spørg din læge eller apotek om andre lægemidler med acetylsalicylsyre til patienter, der vejer under 40 kg. Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage (gælder for feber) eller 3 - 4 dage (gælder for smerter), skal du kontakte din læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU ANVENDER ASPIRIN?

Aspirin må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for acetylsalicylsyre eller andre salicylater eller et af de øvrige stoffer, der er nævnt i afsnit 6.
• hvis du tidligere har reageret med astma eller en allergisk reaktion på acetylsalicylsyre eller et lignende lægemiddel (især ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler) (f.eks. med nældefeber, angioødem, alvorlige anfald af rhinitis, shock).
• hvis du har et mave- eller tarmsår (herunder duodenalsår).
• hvis du ofte har blødninger, eller din blødningsrisiko er øget.
• hvis du har nedsat nyrefunktion, leverfunktion eller hjertefunktion.
• hvis du behandles med methotrexat i en dosis over 20 mg/uge.
• hvis du behandles med orale anticoagulantia (lægemidler, der fortynder blod og forhindrer koagulation).
• efter den 5. måned af graviditeten (din sidste menstruation er mere end 24 uger siden).

Hvis du er i tvivl om, hvorvidt du må anvende dette lægemiddel, skal du spørge din læge eller apotek.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal venligst med din læge eller apotek, før du tager Aspirin:

• hvis du behandles med andre produkter, der indeholder acetylsalicylsyre, for at undgå overdosis.
• hvis du har taget acetylsalicylsyre i høje doser i længere tid, og hvis du får hovedpine under denne behandling, skal du ikke øge dosen, men søge råd fra din læge eller apotek.
• hvis du regelmæssigt anvender smertestillende midler, specielt hvis du kombinerer flere smertestillende midler, da det kan føre til nedsat nyrefunktion.
• hvis du lider af G6PD-mangel (reduktion af enzymet glucose-6-phosphat-dehydrogenase), kan højere doser af acetylsalicylsyre føre til destruktion af røde blodlegemer (hæmolyse).
• hvis du har haft et mave- eller tarmsår, mave- eller tarmsblødning eller betændelse i maveslimhinden (gastritis).
• hvis din nyrefunktion eller leverfunktion er nedsat.
• hvis du har astma, kan tilstedeværelsen af astmaanfald hos nogle patienter være forårsaget af allergiske reaktioner på ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller acetylsalicylsyre. I dette tilfælde anbefales anvendelse af dette lægemiddel ikke.
• hvis du har kraftige menstruationsblødninger.
• hvis der opstår blødning i mave-tarmkanalen under behandlingen (blodige opkastninger, blod i afføringen, sort afføring), skal du stoppe behandlingen straks og ringe til din læge eller akutmodtagelsen.
• hvis du tager lægemidler, der fortynder blodet og forhindrer blodkoagulation (anticoagulantia).
• Acetylsalicylsyre øger allerede i lave doser risikoen for blødning. Dette gælder også, hvis indtagelsen allerede er sket for flere dage siden. Informer din læge, kirurg eller anæstesilæge eller tandlæge, hvis en operation er planlagt, også for små operationer.
• Acetylsalicylsyre ændrer urinsyre-koncentrationen i blodet; dette skal tages i betragtning, hvis du tager lægemidler mod gigt.
• Anvendelse af dette lægemiddel under amning anbefales ikke.

Børn:
Hos børn med virusinfektioner, der er blevet behandlet med acetylsalicylsyre, er der blevet observeret Reye syndrom (en sjælden, men meget alvorlig sygdom, der hovedsageligt fører til neurologiske og leverskader). Derfor:

• må acetylsalicylsyre kun anvendes hos børn med virusinfektioner som f.eks. influenza eller skoldkopper efter forudgående konsultation med en læge.
• lægen skal straks informeres, hvis der observeres svimmelhed eller besvimelse, usædvanlig adfærd eller opkastning hos et barn, der har modtaget acetylsalicylsyre.

Tag acetylsalicylsyre sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller har til hensigt at tage andre lægemidler. I den følgende tekst anvendes følgende definitioner: Acetylsalicylsyre anvendes til behandling af reumatiske sygdomme i høje doser (s.k. "antiinflammatoriske" doser), som defineres som: 1 g eller mere som engangsdosis og/eller 3 g eller mere dagligt. Acetylsalicylsyre anvendes til behandling af smerter og feber i følgende doser: 500 mg eller mere som engangsdosis og/eller maksimalt 3 g dagligt.

Aspirin må ikke anvendes:

• hvis du behandles med methotrexat i en dosis over 20 mg om ugen. I dette tilfælde må acetylsalicylsyre ikke anvendes i høje (antiinflammatoriske) doser og ikke til behandling af smerter og feber.
• hvis du behandles med blodkoagulationshæmmere til indtagelse (orale anticoagulantia) eller tidligere har haft mave- eller duodenalsår. I dette tilfælde må acetylsalicylsyre ikke anvendes i høje (antiinflammatoriske) doser og ikke til behandling af smerter og feber.

Tal med din læge eller apotek, før du anvender acetylsalicylsyre sammen med et af følgende lægemidler:

• Blodkoagulationshæmmere til indtagelse (orale anticoagulantia), når acetylsalicylsyre anvendes til behandling af smerter og feber, og du aldrig har haft mave- eller duodenalsår.
• Ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID), når acetylsalicylsyre anvendes i høje (antiinflammatoriske) doser eller til behandling af smerter og feber.
• Hepariner ved anvendelse i kurative doser eller hos ældre patienter (= 65 år), når acetylsalicylsyre anvendes i høje (antiinflammatoriske) doser, især til behandling af reumatiske sygdomme eller til behandling af smerter og feber.
• Lægemidler til opløsning af blodpropper (thrombolytika).
• Clopidogrel
• Ticlopidin
• Urikosuriske lægemidler, der sænker urinsyreniveauet til behandling af gigt (f.eks. Benzbromaron, Probenecid).
• Glucocorticoider (undtagen erstatningsterapi med hydrocortison), når acetylsalicylsyre anvendes i høje (antiinflammatoriske) doser.
• Pemetrexed hos patienter med let til moderat nedsat nyrefunktion.
• Anagrelid
• Diuretika (vanddrivende lægemidler).
• Angiotensin-converting-enzyme-hæmmere (ACE-hæmmere), angiotensin-II-receptorantagonister.
• Methotrexat i doser op til 20 mg om ugen.
• Lægemidler til lokal behandling af mave-tarmproblemer, antacida og aktivt kul.
• Deferasirox
• Selektive serotonin-genoptags-hæmmere (f.eks. Citalopram, Escitalopram, Fluoxetin, Fluvoxamin, Paroxetin, Sertralin).

For at undgå mulige interaktioner mellem lægemidlerne skal du informere din læge eller apotek om alle andre lægemidler, du tager.

Tag acetylsalicylsyre sammen med alkohol:
Aspirin må ikke tages sammen med alkohol.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel.

Graviditet:
I de første fem måneder af graviditeten må du kun anvende dette lægemiddel eller et andet produkt, der indeholder acetylsalicylsyre, efter samråd med din læge. Fra begyndelsen af den 6. graviditetsmåned (hvis din sidste menstruation er mere end 24 uger siden) må du under ingen omstændigheder anvende dette lægemiddel, da det kan føre til alvorlige skader på dig eller dit barn. Hvis du har taget dette lægemiddel under graviditeten, skal du straks kontakte din læge.

Amning:
Dette lægemiddel kan overføres til modermælken. Som en forsigtighedsforanstaltning anbefales det ikke at anvende Aspirin under amning.

Fertilitets:
Dette produkt tilhører en gruppe lægemidler, der kan påvirke kvinders evne til at blive gravide. Denne effekt forsvinder efter ophør af lægemidlet.

Kørsel og brug af maskiner:
Acetylsalicylsyre påvirker ikke evnen til at køre og bruge maskiner.

3. HVORDAN SKAL ASPIRIN TAGES?

Tag altid dette lægemiddel nøjagtigt, som angivet i denne indlægsseddel eller i henhold til din læge eller apoteks anvisninger. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Dosering:
Til indtagelse. Tag tabletterne med rigeligt væske.

Anvendelse hos voksne og unge (fra 16 år):
Den anbefalede enkeltdosis er 1 tablet, ved behov kan dosis gentages med mindst 4 timers mellemrum. Ved højere feber eller stærkere smerter er den anbefalede enkeltdosis 2 tabletter, denne dosis kan også gentages ved behov med mindst 4 timers mellemrum. Den samlede dagsdosis må ikke overstige 6 tabletter.

Anvendelse hos ældre patienter (fra 65 år):
Den anbefalede enkeltdosis er 1 tablet, ved behov kan dosis gentages med mindst 4 timers mellemrum. Den samlede dagsdosis må ikke overstige 4 tabletter.

Anvendelse hos unge i alderen 12 - 15 år (kropsvægt 40 - 50 kg):
Dosis afhænger af ungdommens kropsvægt; aldersangivelsen er kun til informationsformål. Den anbefalede enkeltdosis er 1 tablet, ved behov kan dosis gentages med mindst 4 timers mellemrum. Den samlede dagsdosis må ikke overstige 6 tabletter.

Anvendelse hos særlige patientgrupper:
Patienter med nedsat lever- eller nyrefunktion eller med kredsløbsproblemer (f.eks. hjertesvigt eller alvorlige blødninger): Søg råd hos din læge eller apotek. Børn under 12 år (med en kropsvægt under 40 kg): Må ikke anvendes uden lægelig ordination.

Tag dette lægemiddel maksimalt i 3 dage (for feber) eller 3 - 4 dage (mod smerter), medmindre der er givet udtrykkelig lægelig anvisning.

Hvis du har taget en større mængde Aspirin, end du skulle:
Det er muligt, at der opstår symptomer som øresusen, høretab, hovedpine eller svimmelhed under behandlingen; disse er typiske tegn på overdosis. I tilfælde af mistanke om overdosering skal du stoppe indtagelsen og straks kontakte en læge.

Hvis du har glemt at tage Aspirin:
Tag ikke en dobbelt dosis, hvis du har glemt en tidligere indtagelse.

Hvis du har yderligere spørgsmål til indtagelsen af lægemidlet, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, som dog ikke nødvendigvis opstår hos alle. Hyppigheder: Ikke kendt: Hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data. Alle disse bivirkninger er alvorlige og kan kræve akut lægehjælp eller øjeblikkelig indlæggelse på hospital. Informer straks din læge, eller gå til det nærmeste hospital, hvis du bemærker følgende symptomer:

• Blødninger (næseblod, blødninger fra tandkødet, røde pletter under huden osv.)
• Allergiske reaktioner som f.eks. udslæt, astmaanfald eller hævelse af ansigtet sammen med vejrtrækningsproblemer
• Hovedpine, svimmelhed, høretab, øresus (tinnitus); sådanne symptomer er normalt tegn på overdosis
• Hjerneblødning
• Mavesmerter
• Mave-tarm-blødning. Se afsnit "Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger". Disse bivirkninger optræder især hyppigt ved høje doser.
• Stigning i leverenzymer, som stort set normaliseres efter behandlingens ophør; leversvigt (primært påvirkning af leverceller).
• Nældefeber (urticaria), hudreaktioner
• Reye syndrom (bevidsthedsforstyrrelse, usædvanlig adfærd eller opkastning) hos et barn med virusinfektion, der har taget acetylsalicylsyre (se afsnit 2: "Hvad skal du være opmærksom på, før du anvender Aspirin?")

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. HVORDAN SKAL ASPIRIN OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen angivet på etiketten. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Opbevares ikke over 30 °C. Du må ikke bruge dette lægemiddel, hvis du bemærker synlige tegn på kvalitetssænkning. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske i afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan du bortskaffer lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Det bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDEHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Aspirin indeholder:
Det aktive stof er: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). En coated tablet indeholder 500 mg acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Øvrige ingredienser er: Tabletkernen: Natriumcarbonat, højdispergeret siliciumdioxid. Tabletbelægning: Hypromellose, zinkstearat (Ph.Eur.), carnaubavoks.

Hvordan Aspirin ser ud og indholdet af pakningen:
Hvid til lysebrun, rund, bikonveks belagt tablet med en diameter på 12 mm og præget med "BA 500" på den ene side og Bayer-korset på den anden side. Indholdet af pakningen: 4 (eller 8, 12, 20, 24, 40,
80) belagte tabletter. Det er muligt, at ikke alle pakningsstørrelser bringes på markedet.

Pharmazeutisk virksomhed:
Bayer Vital GmbH
Kaiser-Wilhelm-Allee 70
51373 Leverkusen
Tyskland
Telefon: (0214) 30 51 348
Telefax: (0214) 30 51 603
E-mailadresse: medical-information@bayer.com

Producent:
Bayer Bitterfeld GmbH
Salegaster Chaussee 1
06803 Bitterfeld-Wolfen
Tyskland
Telefon: (034) 93 355
Telefax: (034) 93 356006
E-mailadresse: bitterfeld@bayer-ag.de

Denne brugervejledning blev sidst revideret i september 2016.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 11/2017

Aktivstof: Acetylsalicylsyre (Ph.Eur.). Indikationsområder: til symptomatisk behandling af feber og/eller lette til moderate smerter som f.eks. hovedpine, smerter i forbindelse med en influenza, tandpine samt muskelsmerter.