Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

arthrex Smertegel. Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: til voksne til udvendig understøttende symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stumpe traumer, f.eks. sportsulykker. Til unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller i dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

arthrex Smertegel
Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium 0,01 g/1 g gel

Læs hele indlægssedlen grundigt, inden du påbegynder brugen af dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller i henhold til anvisningerne fra din læge eller apoteker.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for flere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke har det bedre efter 3 dage eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. Hvad er arthrex Smertegel og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du overveje før brug af arthrex Smertegel?
3. Hvordan skal arthrex Smertegel anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares arthrex Smertegel?
6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

1. Hvad er arthrex Smertegel og hvad anvendes det til?

arthrex Smertegel indeholder Diclofenac-natrium, en aktiv ingrediens fra gruppen af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/analgetika (betændelses- og smertestillende midler).

Anvendelsesområde for voksne:
arthrex Smertegel anvendes til udvendig understøttende symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stumpe traumer, f.eks. sportsulykker.

Anvendelsesområde for unge over 14 år:
Til kortvarig behandling, til lokal symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstuvninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.

Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, bør en læge konsulteres.

2. Hvad skal du overveje før brug af arthrex Smertegel?

arthrex Smertegel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac eller en af ​​de øvrige ingredienser, der er nævnt i afsnit 6, især isopropylalkohol (propan-2-ol), propylenglykol.
• hvis du har haft astmaanfald, pludselig forekommende næseslimhindebetændelse eller hudreaktioner (nældefeber) efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller andre smerte- og reumatologi lægemidler, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• på hudlæsioner eller åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt på eksem. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med præparatet. Det bør derfor især tages i betragtning hos børn, at hænderne ikke kommer i kontakt med de hudområder, der er smurt med arthrex Smertegel.
• i den sidste tredjedel af graviditeten (se afsnit "Graviditet og amning").
• hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tale med din læge eller apoteker, før du anvender arthrex Smertegel. Hvis arthrex Smertegel påføres store hudområder og anvendes i længere tid, må man ikke udelukke forekomsten af bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger ligner dem, der muligvis kan opstå ved indtagelse af andre diclofenac-holdige lægemidler. Du kan bruge et forbinding, men det anbefales ikke at anvende en okklusiv forbinding (tæt sluttende forbinding). Før forbindingen påføres, skal arthrex Smertegel tørre på huden i et par minutter. I akutte tilstande, der ledsages af kraftig rødme, hævelse eller overophedning af led, ved vedvarende ledsmerter eller ved alvorlige rygsmerter, der stråler ud i benene og/eller ledsages af neurologiske symptomer (f.eks. følelsesløshed, prikken), skal du kontakte en læge.

Hvis du har astma, høfeber eller hævelse af næseslimhinden (s.k. næsepolypper) eller kroniske, obstruktive luftvejssygdomme, kroniske luftvejsinfektioner (især knyttet til høfeberlignende tegn) eller hvis du er overfølsom over for andre smerte- eller reumatologi midler, er du mere eksponeret for at reagere med astmaanfald (s.k. analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hud- eller slimhindehævelse (s.k. Quincke-ødem) eller nældefeber (urticaria) end andre patienter ved anvendelse af arthrex Smertegel. I dette tilfælde bør arthrex Smertegel kun anvendes under særlige forsigtighedsforanstaltninger (beredskab) og under direkte lægelig kontrol. Det samme gælder for patienter, der også er overfølsomme (allergiske) over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår udslæt under behandlingen med arthrex Smertegel, skal behandlingen sættes i stå. Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de smurte hudområder med deres hænder. arthrex Smertegel må kun anvendes på intakt hud, ikke på hudlæsioner eller åbne sår. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med præparatet og må ikke indtages. I tilfælde af symptomer, der ikke har forbedret sig efter 3 dage, eller som forværres, bør en læge kontaktes.

Børn og unge:
arthrex Smertegel må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Anvendelse af arthrex Smertegel sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Ved korrekt, udvendig anvendelse af arthrex Smertegel er der ikke blevet rapporteret om nogen interaktioner indtil videre.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du formoder, at du er gravid eller planlægger at blive gravid, spørg din læge eller apoteker til råd før brug af dette lægemiddel.

Graviditet:
I 1. og 2. trimester af graviditeten bør arthrex Smertegel kun anvendes efter samråd med lægen. I den sidste trimester må du ikke anvende arthrex Smertegel, da der ikke kan udelukkes en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Diclofenac overgår i små mængder i modermælken. arthrex Smertegel bør kun anvendes under amning efter samråd med lægen. I denne forbindelse bør lægemidlet ikke påføres brystområdet eller i længere tid på store hudområder.

Kørsel og betjening af maskiner:
Ingen særlige forsigtighedsforanstaltninger er nødvendige.

arthrex Smertegel indeholder propylenglykol:
Propylenglykol kan forårsage hudirritation.

3. Hvordan skal arthrex Smertegel anvendes?

Anvend altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel, eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er usikker.

Den anbefalede dosis er:
arthrex Smertegel skal påføres 3 gange dagligt i et tyndt og ensartet lag på det berørte område og let gnides ind. Afhængigt af størrelsen på det smertefulde sted er der brug for en ca. 8 cm lang stribe gel (3 g, svarende til 0,03 g Diclofenac-natrium). Den maksimale daglige dosis på 9 g gel (svarende til 0,09 g Diclofenac-natrium) må ikke overskrides.

Anvendelsesmetode:
Til udvendig brug. Må ikke indtages! arthrex Smertegel påføres i et tyndt lag på de berørte områder og gnides let ind. Derefter skal hænderne vaskes, medmindre de er det behandlende sted.

Bemærkninger:
arthrex Smertegel må kun påføres på intakt hud, ikke på hudlæsioner eller åbne sår. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med præparatet. Inden der pålægges en forbinding, skal arthrex Smertegel tørre på huden i et par minutter. Anvendelse af en tæt sluttende forbinding (okklusiv forbinding) anbefales ikke.

Varighed af anvendelse:
Generelt er en behandlingsvarighed på 1 - 2 uger tilstrækkelig. Den terapeutiske fordel ved en anvendelse ud over denne periode er ikke bevist.

Ældre patienter:
Der kræves ingen særlig dosisjustering. Men ældre patienter bør være særligt opmærksomme på bivirkninger ved brug og eventuelt kontakte deres læge eller apoteker.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er der ikke behov for dosisreduktion.

Børn og unge (under 14 år):
Der er ikke tilstrækkelige data til at vurdere effektivitet og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2).

Unge (fra 14 år):
Unge på 14 år og derover anbefales at kontakte en læge, hvis lægemidlet anvendes til smertebehandling i mere end 7 dage, eller hvis symptomerne forværres.

Hvis du har anvendt en større mængde af arthrex Smertegel end du burde:
Da anvendelsen af arthrex Smertegel på huden i det store hele undgår helkroppen, er en overdosering meget usandsynlig, selv ved omfattende og langvarig anvendelse. Hvis den anbefalede dosis overskrides betydeligt ved brug på huden, skal gelen fjernes og vaskes af med vand. Hvis arthrex Smertegel ved en fejltagelse indtages, skal du informere din læge, som vil beslutte om passende foranstaltninger.

Hvis du har glemt at anvende arthrex Smertegel:
Hvis du glemmer at anvende arthrex Smertegel, skal du enten anvende arthrex Smertegel straks eller vente til det sædvanlige tidspunkt i henhold til den angivne dosis. Hvis du er usikker på, hvad du skal gøre, skal du tale med din læge eller apoteker.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. Hvilke bivirkninger er mulige?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke behøver at optræde hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsangivelser:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Delvist almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindst 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed kan ikke estimeres på grundlag af de tilgængelige data.

Infektioner og parasitære sygdomme:

• Meget sjældne: pustulært udslæt.

Sygdomme i immunsystemet:

• Meget sjældne: overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber), ansigtssvulst (Angioødem).

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:

• Meget sjældne: astma.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Meget sjældne: gastrointestinale problemer.

Sygdomme i huden og underhudsvæv:

• Almindelige: hududslæt, eksem, hudrødme (erytem), dermatitis (herunder kontaktdermatitis), kløe (pruritus).
• Delvist almindelige: skæl, tør hud, væskeophobninger (ødem).
• Sjældne: hudbetændelse med blærer (bulløs dermatitis).
• Meget sjældne: lysfølsomhed med forekomst af hudmærker efter lysindgreb (photosensibilisering).

Hvis arthrex Smertegel påføres store områder på huden og anvendes over længere tid, kan det ikke udelukkes, at der opstår bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger ligner dem, der muligvis opstår ved indtagelse af andre diclofenac-holdige lægemidler.

Hvilke foranstaltninger skal der træffes ved bivirkninger?
Hvis du oplever en af de nævnte bivirkninger eller mener at du gør, skal du stoppe med at bruge arthrex Smertegel og informere din læge eller apoteker.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også indberette bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at indberette bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel stilles til rådighed.

5. Hvordan opbevares arthrex Smertegel?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Må ikke anvendes efter den "sidste anvendelse" der er angivet på tuben og emballagen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25°C.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
arthrex Smertegel er holdbar i 12 måneder i tuben eller 6 måneder i flasken efter åbning.

Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske via afløbet eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til beskyttelsen af miljøet.

6. Indholdet af pakningen og yderligere oplysninger

Hvad arthrex Smertegel indeholder:
Den aktive ingrediens er Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 0,01 g Diclofenac-natrium. Øvrige ingredienser er: Hypromellose, Macrogolglycerolcocoate (Ph.Eur.), Propan-2-ol, Propylenglykol, renset vand.

Hvordan arthrex Smertegel ser ud og indholdet af pakningen:
Klar til let uklar, farveløs til let gul gel. Tubes med 50 g, 100 g og 150 g. Gelflaske med dispenser med 1000 g gel. Det er ikke sikkert, at alle pakningsstørrelser er tilgængelige.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Fabrikant:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugervejledning blev sidst revideret i februar 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Gældende: 01/2020

Aktiv ingrediens: Diclofenac-Natrium. Anvendelsesområder: hos voksne til ekstern understøttende symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traume, f.eks. sportsskader. Hos unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.