Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

arthrex Smertegel. Aktivstof: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: til voksne til ekstern, understøttende symptomatisk behandling af smerte ved akutte forstrækninger, forvridninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traume, f.eks. sports skader. Til unge over 14 år til korttidsbehandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forvridninger som følge af et stump traume.

Læs brugsanvisningen for risikoer og bivirkninger, og spørg din læge, din apoteker eller på dit apotek.


BRUGSANVISNING: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

arthrex Smertegel
Aktivstof: Diclofenac-natrium 0,01 g/1 g gel

Læs hele brugsanvisningen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i brugsanvisningen eller efter anvisning fra din læge eller apoteker.

• Behold brugsanvisningen. Du vil måske gerne læse den igen senere.
• Spørg din apoteker, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller hvis du får det værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne brugsanvisning:

1. HVAD ER ARTHREX SMERTEGEL, OG HVAD BRUGES DET TIL?
2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUGEN AF ARTHREX SMERTEGEL?
3. HVORDAN SKAL ARTHREX SMERTEGEL BRUGES?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. HVORDAN OPBEVARER MAN ARTHREX SMERTEGEL?
6. INDHOLD AF FORPAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER ARTHREX SMERTEGEL, OG HVAD BRUGES DET TIL?

arthrex Smertegel indeholder aktivstoffet Diclofenac-natrium, som er en del af gruppen af såkaldte non-steroide anti-inflammatoriske midler/analgetika (inflammation- og smertestillende midler).

Anvendelsesområde for voksne:
arthrex Smertegel anvendes til ekstern, understøttende symptomatisk behandling af smerte ved akutte forstrækninger, forvridninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traume, f.eks. sports skader.

Anvendelsesområde for unge over 14 år:
Til korttidsbehandling, til lokal, symptomatisk behandling af smerte ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forvridninger som følge af et stump traume.

Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, bør en læge konsulteres.

2. HVAD SKAL DU OVERVEJE FØR BRUGEN AF ARTHREX SMERTEGEL?

arthrex Smertegel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac eller en af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6, især isopropylalkohol (propan-2-ol) og propylenglycol.
• hvis du tidligere har haft astmaanfald, pludselig næseslimhindebetændelse eller hudreaktioner (nældefeber) efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller andre smertestillende og reumatismemedicin, som non-steroide anti-inflammatoriske midler (NSAID).
• på hudsår eller åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt ved eksem. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet. Der skal især tages hensyn til, at børn ikke kommer i kontakt med de hudområder, der er smurt med arthrex Smertegel.
• i den sidste tredjedel af graviditeten (se afsnit "Graviditet og amning").
• hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsregler:
Tal med din læge eller apoteker, før du bruger arthrex Smertegel. Hvis arthrex Smertegel påføres et stort område af huden og anvendes over længere tid, kan der forekomme bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger svarer til dem, der kan observe ved brug af andre diclofenac-holdige lægemidler. Du kan bruge en bandage, men det anbefales ikke at anvende en okkluderende bandage (tæt sluttende bandage). Før en bandage pålægges, skal arthrex Smertegel have tid til at tørre på huden. Ved akutte tilstande, der er præget af kraftig rødme, hævelse eller overophedning af led, ved vedvarende ledsmerter eller ved alvorlige rygsmerter, der stråler ud i benene og/eller er ledsaget af neurologiske udfald (f.eks. følelsesløshed, prikkende fornemmelser), bør du kontakte en læge.

Hvis du lider af astma, høfeber eller næseslimhindeforstørrelse (såkaldte næsepolypper) eller kroniske, der indsnævrer luftvejene (obstruktive) luftvejs sygdomme, kroniske luftvejsinfektioner (især i forbindelse med høfeberlignende symptomer) eller følsomhed over for andre smertestillende eller reumatismemedicin, er du mere udsat for at udvikle astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokal hævelse af hud eller slimhinder (såkaldt Quincke-ødem) eller nældefeber (urticaria) under brugen af arthrex Smertegel end andre patienter. I dette tilfælde må arthrex Smertegel kun anvendes under særlige forholdsregler (akutberedskab) og under direkte lægelig kontrol. Det samme gælder for patienter, der også reagerer allergisk (overfølsom) over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Skulle der opstå et hududslæt under behandlingen med arthrex Smertegel, skal behandlingen stoppes. Det bør tages i betragtning, at børn ikke må komme i kontakt med de hudområder, som er smurt med det. arthrex Smertegel må kun anvendes på intakt hud, ikke på hudsår eller åbne sår. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet og må ikke indtages. Ved symptomer, der ikke er blevet bedre efter 3 dage eller som forværres, bør en læge kontaktes.

Børn og unge:
arthrex Smertegel må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år, da der ikke er tilstrækkelige erfaringer tilgængelige for denne aldersgruppe.

Anvendelsen af arthrex Smertegel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apoteker, hvis du tager andre lægemidler, har taget andre lægemidler for nylig, eller hvis du planlægger at tage andre lægemidler. Der er ikke blevet rapporteret om nogen kendte interaktioner ved korrekt, ekstern anvendelse af arthrex Smertegel indtil videre.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, bør du tale med din læge eller apoteker, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
I 1. og 2. trimester bør arthrex Smertegel kun anvendes efter konsultation med en læge. I den sidste del af graviditeten må du ikke anvende arthrex Smertegel, da der ikke kan udelukkes en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Diclofenac udskilles i små mængder i modermælk. arthrex Smertegel bør kun anvendes under amning efter konsultation med en læge. I denne forbindelse må lægemidlet ikke påføres brystområdet eller over et længere tidsrum på store hudområder.

Køreevne og evne til at betjene maskiner:
Der er ikke nødvendige særlige forholdsregler.

arthrex Smertegel indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN SKAL ARTHREX SMERTEGEL BRUGES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne brugsanvisning eller som aftalt med din læge eller apoteker. Spørg din læge eller apoteker, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
arthrex Smertegel skal påføres tyndt og jævnt på det berørte kropsområde 3 gange dagligt og let masseres ind. Afhængigt af størrelsen af det smertefulde område er der behov for ca. 8 cm lange stræk gel (3 g svarende til 0,03 g Diclofenac-natrium). Den maksimale daglige dosis på 9 g gel (svarende til 0,09 g Diclofenac-natrium) må ikke overskrides.

Brugsmetode:
Til ekstern brug. Må ikke indtages! arthrex Smertegel påføres tyndt på de berørte områder og let masseres ind. Efterfølgende skal hænderne vaskes, undtagen hvis de er det behandlede område.

Bemærk:
arthrex Smertegel må kun påføres intakte hudområder, ikke på hudsår eller åbne sår. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med lægemidlet. Før en bandage pålægges, skal arthrex Smertegel have tid til at tørre på huden. Anvendelsen af en tætsluttende bandage (okklusiv bandage) anbefales ikke.

Behandlingsvarighed:
Som regel er en behandlingsperiode på 1 - 2 uger tilstrækkelig. Den terapeutiske fordel ved at anvende længere end denne periode er ikke dokumenteret.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for at justere doseringen. Dog bør ældre patienter være ekstra opmærksomme på bivirkninger og evt. rådføre sig med deres læge eller apoteker.

Nedsat nyrefunktion eller leverfunktion:
Hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion er der ikke behov for dosisreduktion.

Børn og unge (under 14 år):
Der er ikke tilstrækkelige data tilgængelige om effektivitet og sikkerhed ved børn og unge under 14 år (se afsnit 2).

Unge (fra 14 år):
Unge på 14 år og derover anbefales at søge læge, hvis lægemidlet kræves i mere end 7 dage til smertebehandling, eller hvis symptomerne forværres.

Hvis du har anvendt en større mængde arthrex Smertegel end anbefalet:
Da der ved ekstern anvendelse af arthrex Smertegel kun i begrænset omfang påvirkes hele organismen, er en overdosering ved påføring på et stort område og over længere tid yderst usandsynlig. Ved klart overskridelse af den anbefalede dosering ved påføring på huden bør gelen fjernes og vaskes af med vand. Ved utilsigtet indtagelse af arthrex Smertegel bedes du kontakte din læge, som vil beslutte om passende foranstaltninger.

Hvis du glemmer at bruge arthrex Smertegel:
Hvis du glemmer at bruge arthrex Smertegel én gang, skal du enten bruge arthrex Smertegel med det samme eller vente til det planlagte tidspunkt i henhold til den angivne dosering. Hvis du er i tvivl om, hvad du skal gøre, bedes du kontakte din læge eller apoteker.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apoteker.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som med alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men ikke alle skal opleve dem.

Ved vurderingen af bivirkninger anvendes følgende hyppighedsoplysninger:
Meget almindeligt:	mere end 1 behandler ud af 10
Almindeligt:	1 til 10 behandlede ud af 100
En sjælden gang:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Meget sjældent:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Ikke kendt:	Hyppighed ikke vurderbar baseret på tilgængelige data.

Infektioner og parasitære sygdomme:

• Meget sjældent: pustulært hududslæt.

Sygdomme i immunsystemet:

• Meget sjældent: overfølsomhedsreaktioner (herunder nældefeber), ansigtshævelse (angioødem).

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:

• Meget sjældent: astma.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Meget sjældent: mave-tarmgener.

Sygdomme i huden og underhudsvæv:

• Almindeligt: hududslæt, eksem, rødme i huden (erytem), dermatitis (herunder kontakteksem), kløe (pruritus).
• En sjælden gang: skæl, tør hud, væskeansamlinger (ødem).
• Meget sjældent: hudbetændelse med blærerdannelse (bulløs dermatitis).
• Meget sjældent: lysfølsomhed med hudsymptomer efter lys eksponering (photosensibilisering).

Hvis arthrex Smertegel påføres et stort område af huden og bruges over en længere periode, kan der ikke udelukkes bivirkninger, der kan påvirke et bestemt organsystem eller hele organismen. Disse bivirkninger svarer til dem, der kan opstå ved indtagelse af andre diclofenac-holdige lægemidler.

Hvilke foranstaltninger skal der træffes i tilfælde af bivirkninger?
Hvis du oplever en af de nævnte bivirkninger eller har mistanke om det, skal du ikke fortsætte med at anvende arthrex Smertegel og informere din læge eller apoteker.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apoteker. Dette gælder også bivirkninger, som ikke er nævnt i denne brugsanvisning. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det danske Lægemiddelstyrelse, Abt. Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at der gives flere oplysninger om sikkerheden af dette lægemiddel.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN ARTHREX SMERTEGEL?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den "udløbsdato", der er angivet på røret og på emballagen. Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25°C.

Bemærkning om holdbarhed efter åbning:
arthrex Smertegel er holdbar i 12 måneder efter åbning af røret eller 6 måneder for flasken.

Smid ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg din apoteker, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til beskyttelsen af miljøet.

6. INDEHOLD AF FORPAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad arthrex Smertegel indeholder:
Aktivstoffet er Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 0,01 g Diclofenac-natrium. Øvrige ingredienser er: hypromellose, macrogolglycerolcocoat (Ph.Eur.), propan-2-ol, propylenglycol, renet vand.

Hvordan arthrex Smertegel ser ud, og indholdet af pakken:
Klar til let uklart, farveløst til let gult gel. Tubes med 50 g, 100 g og 150 g. Gel flaske med dispenser med 1000 g gel. Ikke alle emballagestørrelser markedsføres muligvis.

Farmaceutisk virksomhed:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugsanvisning blev sidst revideret i februar 2015.

Kilde: oplysninger fra brugsanvisningen
Status: 01/2020

Virksomt stof: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: hos voksne til lokalstøttende symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forvridninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traume, f.eks. sportsrelaterede skader. Hos unge over 14 år til korttidsbehandling, til lokal symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forvridninger som følge af et stump traume.