Vigtige oplysninger (obligatoriske angivelser):

arthrex Smertegel. Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: Til voksne til ekstern understøttende symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traume, f.eks. sportsulykker. Til unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.

Læs indlægssedlen om risici og bivirkninger, og spørg din læge, anden sundhedspersonale eller dit apotek.


BRUGSANVISNING: INFORMATION TIL BRUGEREN

arthrex Smertegel
Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium 0,01 g/1 g gel

Læs hele indlægssedlen grundigt igennem, inden du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger. Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter anvisningerne fra din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske få brug for at læse den igen senere.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
• Hvis du ikke føler dig bedre efter 3 dage eller føler dig værre, skal du kontakte din læge.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER ARTHREX SMERTEGEL, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF ARTHREX SMERTEGEL?
3. HVORDAN SKAL ARTHREX SMERTEGEL BRUGES?
4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?
5. HVORDAN SKAL ARTHREX SMERTEGEL OPBEWARES?
6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

1. HVAD ER ARTHREX SMERTEGEL, OG HVORNÅR BRUGES DET?

arthrex Smertegel indeholder Diclofenac-natrium, som er en aktiv ingrediens fra gruppen af såkaldte ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler/analgetika (betændelses- og smertestillende midler).

Anvendelsesområde ved voksne:
arthrex Smertegel anvendes til ekstern understøttende symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstrækninger, forstuvninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af stump traume, f.eks. sportsulykker.

Anvendelsesområde ved unge over 14 år:
Til kortvarig behandling, til lokal symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, forstrækninger eller forstuvninger som følge af et stump traume.

Ved symptomer, der varer længere end 3 dage, bør der søges læge.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF ARTHREX SMERTEGEL?

arthrex Smertegel må ikke anvendes:

• hvis du er allergisk over for Diclofenac eller en af de øvrige ingredienser i dette lægemiddel, som er nævnt i afsnit 6, især isopropylalkohol (propan-2-ol), propylenglycol.
• hvis du tidligere har haft astmaanfald, pludselig næseslimhindebetændelse eller hudreaktioner (nældefeber) efter indtagelse/anvendelse af acetylsalicylsyre eller andre smertestillende og reumatiske midler, såsom ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID).
• på hudlæsioner eller åbne sår, betændelser eller infektioner i huden samt eksem. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med præparatet. Det skal især overvejes, hvordan man undgår, at børn kommer i kontakt med de områder, der er smurt med arthrex Smertegel.
• i den sidste tredjedel af graviditeten (se afsnit "Graviditet og amning").
• hos børn og unge under 14 år.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Venligst tal med din læge eller apotek, før du bruger arthrex Smertegel. Hvis arthrex Smertegel anvendes i store mængder på huden og over en længere periode, kan det ikke udelukkes, at der opstår bivirkninger, der påvirker et bestemt organsystem eller endda hele organismen. Disse bivirkninger kan være sammenlignelige med dem, der eventuelt opstår ved indtagelse af andre lægemidler, der indeholder Diclofenac. Du kan bruge en bandage, men det anbefales ikke at anvende en okklusiv bandage (et tætsluttende bandage). Før du lægger et bandage, bør arthrex Smertegel tørres op på huden i et par minutter. Ved akutte tilstande, der ledsages af kraftig rødme, hævelse eller varme i leddene, ved vedvarende ledsmerter, eller ved kraftige rygsmerter, der stråler ned i benene og/eller ledsages af neurologiske udfaldssymptomer (f.eks. følelsesløshed, prikken), bør du kontakte en læge.

Hvis du lider af astma, høfeber eller hævelse af næseslimhinden (såkaldte næsepolypper) eller kroniske, obstruktive luftvejs sygdomme, kroniske luftvejsinfektioner (især i forbindelse med høfeberlignende symptomer) eller har overfølsomhed over for andre smerte- eller reumatiske midler af enhver art, er der en større risiko for, at du i forbindelse med anvendelse af arthrex Smertegel kan opleve astmaanfald (såkaldt analgetika-intolerance/analgetika-asthma), lokale hud- eller slimhindehævelser (såkaldt Quinckes ødem) eller nældefeber (urtikaria) end for andre patienter. I dette tilfælde må arthrex Smertegel kun anvendes under bestemte sikkerhedsforanstaltninger (nødhjælp) og direkte lægelig kontrol. Det samme gælder for patienter, der reagerer overfølsomt (allergisk) over for andre stoffer, f.eks. med hudreaktioner, kløe eller nældefeber.

Hvis der opstår udslæt under behandlingen med arthrex Smertegel, skal behandlingen stoppes. Det skal sikres, at børn ikke kommer i kontakt med de smurte områder med deres hænder. arthrex Smertegel må kun anvendes på intakte hudområder, ikke på hudlæsioner eller åbne sår. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med præparatet, og det må ikke indtages. Hvis symptomerne ikke er forbedret efter 3 dage, eller hvis de forværres, bør en læge kontaktes.

Børn og unge:
arthrex Smertegel må ikke anvendes hos børn og unge under 14 år, da der ikke foreligger tilstrækkelige erfaringer for denne aldersgruppe.

Anvendelse af arthrex Smertegel sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller hvis du har til hensigt at tage andre lægemidler. Der er indtil videre ikke rapporteret om nogen interaktioner ved korrekt, ekstern anvendelse af arthrex Smertegel.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du bruger dette lægemiddel.

Graviditet:
I 1. og 2. trimester af graviditeten bør arthrex Smertegel kun anvendes efter samråd med lægen. I den sidste trimester af graviditeten må arthrex Smertegel ikke anvendes, da der ikke kan udelukkes en øget risiko for komplikationer for mor og barn.

Amning:
Diclofenac går over i små mængder i modermælken. arthrex Smertegel bør kun anvendes under amning efter samråd med lægen. Her bør lægemidlet ikke anvendes på brystområdet eller over længere perioder på store hudområder.

Klargøring til bilkørsel og betjening af maskiner:
Der er ikke behov for særlige forholdsregler.

arthrex Smertegel indeholder propylenglycol:
Propylenglycol kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN SKAL ARTHREX SMERTEGEL BRUGES?

Brug altid dette lægemiddel nøjagtigt som beskrevet i denne indlægsseddel eller efter de aftaler, du har lavet med din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Den anbefalede dosis er:
arthrex Smertegel skal påføres 3 gange dagligt i et tyndt og jævnt lag på det berørte kropsområde og let masseres ind. Afhængigt af størrelsen af det smertefulde område er der behov for en gelstribe på ca. 8 cm (3 g svarende til 0,03 g Diclofenac-natrium). Den maksimale daglige dosis på 9 g gel (svarende til 0,09 g Diclofenac-natrium) må ikke overskrides.

Anvendelsesmåde:
Til ekstern brug. Må ikke indtages! arthrex Smertegel påføres i et tyndt lag på de berørte områder og masseres let ind. Herefter bør hænderne vaskes, med mindre de er det berørte område.

Bemærkninger:
arthrex Smertegel må kun anvendes på intakte hudområder, ikke på hudlæsioner eller åbne sår. Øjne og slimhinder må ikke komme i kontakt med præparatet. Før du lægger et bandage, bør arthrex Smertegel tørres op på huden i et par minutter. Anvendelsen af en tæt slutning bandage (okklusiv bandage) anbefales ikke.

Behandlingens varighed:
Normalt er en behandlingsperiode på 1-2 uger tilstrækkelig. Den terapeutiske nytte af en anvendelse ud over denne periode er ikke dokumenteret.

Ældre patienter:
Der er ikke behov for særlige dosisjusteringer. Men ældre patienter bør være særligt opmærksomme på bivirkninger og eventuelt konsultere deres læge eller apotek.

Nedsat nyre- eller leverfunktion:
Der er ikke behov for dosisreduktion hos patienter med nedsat nyre- eller leverfunktion.

Børn og unge (under 14 år):
Der foreligger ikke tilstrækkelige data vedrørende effektivitet og sikkerhed hos børn og unge under 14 år (se afsnit 2).

Unge (fra 14 år):
Unge på 14 år og derover opfordres til at kontakte en læge, hvis lægemidlet er nødvendigt i mere end 7 dage til smertelindring, eller hvis symptomerne forværres.

Hvis du har anvendt en større mængde arthrex Smertegel end du skulle:
Da den samlede organisme i vid udstrækning skånes ved ekstern anvendelse af arthrex Smertegel, er det også yderst usandsynligt at overdosere ved omfattende og langvarig anvendelse. Hvis den anbefalede dosis ved påføring på huden overskrides betydeligt, skal gelen fjernes og vaskes af med vand. Hvis arthrex Smertegel sluges ved et uheld, skal du kontakte din læge, som vil beslutte, hvilke foranstaltninger der er passende.

Hvis du glemmer at anvende arthrex Smertegel:
Hvis du har glemt at anvende arthrex Smertegel, skal du bruge arthrex Smertegel enten straks eller vente, indtil det habitual tidspunkt for den anbefalede dosis. Hvis du er usikker på, hvad du skal gøre, skal du kontakte din læge eller apotek.

Hvis du har yderligere spørgsmål om anvendelsen af dette lægemiddel, så kontakt din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN FOREKOMME?

Ligesom alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, men de optræder ikke nødvendigvis hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende frekvensoplysninger i betragtning:
Meget almindelige:	mere end 1 behandlede ud af 10
Almindelige:	1 til 10 behandlede ud af 100
Periodisk:	1 til 10 behandlede ud af 1.000
Sjældne:	1 til 10 behandlede ud af 10.000
Meget sjældne:	mindre end 1 behandlet ud af 10.000
Ikke kendt:	Frekvens kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data.

Infektioner og parasitære sygdomme:

• Meget sjældne: pustel-lignende hududslæt.

Sygdomme i immunsystemet:

• Meget sjældne: Allergiske reaktioner (herunder nældefeber), hævelse i ansigtet (angioødem).

Sygdomme i luftvejene, brysthulen og mediastinum:

• Meget sjældne: Astma.

Sygdomme i mave-tarmkanalen:

• Meget sjældne: Mave-tarmsymptomer.

Sygdomme i huden og det subkutane væv:

• Almindelige: Udslæt, eksem, rødme i huden (erytem), dermatitis (inklusive kontakteksem), kløe (pruritus).
• Periodisk: Skæl, tør hud, væskeophobninger (ødem).
• Sjældne: Hudsymptomer med blæreformation (bulløs dermatitis).
• Meget sjældne: Lysfølsomhed med hudreaktioner efter lys eksponering (photosensibilisering).

Når arthrex Smertegel påføres i store mængder på huden over en længere periode, kan der opstå bivirkninger, der påvirker specifikke organsystemer eller hele organismen. Disse bivirkninger kan være sammenlignelige med dem, der eventuelt forekommer ved indtagelse af andre lægemidler, der indeholder Diclofenac.

Hvilke foranstaltninger bør der tages ved bivirkninger?
Hvis du bemærker eller mistænker en af de ovennævnte bivirkninger, skal du stoppe med at anvende arthrex Smertegel og informere din læge eller apotek.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er angivet i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det Føderale Institut for Lægemidler og Medicinsk Udstyr, Afdeling for Pharmakovigilanz, Kurt-Georg-Kiesinger Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at øge informationen om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL ARTHREX SMERTEGEL OPBEHOLDES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke bruge dette lægemiddel efter udløbsdatoen, som er angivet på tuben og emballagen ved "anvendelig indtil". Udløbsdatoen refererer til den sidste dag i den angivne måned.

Opbevaringsbetingelser:
Opbevares ikke over 25 °C.

Oplysning om holdbarhed efter åbning:
arthrex Smertegel er holdbart i 12 måneder efter åbning i tuben eller 6 måneder i flasken.

Kasser ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal kasseres, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager dermed til at beskytte miljøet.

6. INDHOLDSFORTEGNELSE OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad arthrex Smertegel indeholder:
Den aktive ingrediens er Diclofenac-natrium. 1 g gel indeholder 0,01 g Diclofenac-natrium. Øvrige ingredienser er: hypromellose, macrogolglycerolcocoat (Ph.Eur.), propan-2-ol, propylenglycol, renset vand.

Hvordan arthrex Smertegel ser ud, og indholdet af pakken:
Klart til let uklart, farveløst til let gulligt gel. Tubes med 50 g, 100 g og 150 g. Gelflaske med dispenser med 1000 g gel. Ikke alle pakningsstørrelser sælges muligvis.

Farmaceutisk ansvarlig:
1 A Pharma GmbH
Keltenring 1 + 3
82041 Oberhaching
Telefon: 089/6138825-0

Producent:
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1
39179 Barleben

Denne brugsanvisning er sidst revideret i februar 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 01/2020

Aktiv ingrediens: Diclofenac-natrium. Anvendelsesområder: hos voksne til ekstern støttende symptomatisk behandling af smerter ved akutte forstuvninger, vridninger eller blå mærker i ekstremiteterne som følge af bløde traumer, f.eks. idrætsskader. Hos unge over 14 år til kortvarig behandling, til lokal symptomatisk behandling af smerter ved akutte blå mærker, vridninger eller forstuvninger som følge af et blødt traume.