Vigtige bemærkninger (obligatoriske oplysninger):

Anesderm 25 mg/g + 25 mg/g creme Anvendelsesområder: virker ved kortvarigt at bedøve hudoverfladen. Det påføres huden før visse medicinske indgreb.

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge, apotek eller sundhedspersonale.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Anesderm 25 mg/g + 25 mg/g creme
Aktive stoffer: Lidocain, Prilocain

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Gem indlægssedlen. Du måske vil læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apotek.
• Dette lægemiddel er kun ordineret til dig personligt. Giv det ikke til andre. Det kan skade andre, selvom de har de samme symptomer som dig.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Anesderm, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Anesderm?
3. Hvordan anvendes Anesderm?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Hvordan opbevares Anesderm?
6. Indhold af pakningen og yderligere oplysninger

1. HVAD ER ANESDERM, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Anesderm indeholder de to aktive stoffer Lidocain og Prilocain. Disse stoffer tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes lokalbedøvende midler. Anesderm virker ved kortvarigt at bedøve hudoverfladen. Det påføres huden før visse medicinske indgreb. Dette hæmmer smerte på huden, men tryk- og berøringsfornemmelse kan forblive.

Voksne, børn og unge:
Lægemidlet kan anvendes til at bedøve huden før følgende tiltag:

• Stik med nål (f.eks. hvis du skal have en injektion eller en blodprøve),
• mindre hudoperationer.

Voksne og unge:
Lægemidlet kan også anvendes til at bedøve genitalierne før følgende tiltag:

• Injektion,
• medicinske indgreb som fjernelse af vorter.

Anvendelsen af Anesderm på genitalierne bør overvåges af en læge eller sundhedspersonale.

Voksne:
Lægemidlet kan også bruges til at bedøve huden før følgende tiltag:

• Rengøring eller fjernelse af beskadiget hud ved et bensår.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU BRUGER ANESDERM?

Anesderm må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Lidocain, Prilocain eller lignende lokalbedøvende midler eller et af de øvrige indholdsstoffer nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du anvender Anesderm,

• hvis du eller dit barn lider af en sjælden medfødt blodsygdom kaldet "glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel".
• hvis du eller dit barn har en forstyrrelse af det røde blodpigment kaldet "methæmoglobinæmi".
• hvis du eller dit barn lider af en kløende hudsygdom kaldet "atopisk dermatitis", kan en kortere indlægningstid være tilstrækkelig. Indlægningstider på over 30 minutter kan føre til en stigning i lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Hvilke bivirkninger er mulige?").
• hvis du tager visse lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika af klasse III, såsom Amiodaron). I sådanne tilfælde vil lægen overvåge din hjertefunktion.
• Du må ikke anvende Anesderm på hudområder med udslæt eller snit- og skrabeskader eller andre åbne sår, undtagen bensår. Hvis en af ​​disse punkter gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du anvender cremen.

På grund af en mulig øget optagelsesrate på frisk barberet hud er det meget vigtigt at overholde den anbefalede dosis, hudområdet og indlægningstid. Undgå kontakt med Anesderm med øjnene, da irritation kan forekomme. Hvis Anesderm ved et uheld kommer i kontakt med øjet, skal øjet straks skylles grundigt med lunkent vand eller saltvand (natriumchloridopløsning). Beskyt øjet mod yderligere kontakt indtil følelsen i dit øje vender tilbage. Anesderm må ikke anvendes på en beskadiget trommehinde. Hvis du anvender Anesderm før vaccination med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccination), skal du kontakte din læge eller sundhedspersonale igen efter den angivne tid for at kontrollere vaccinationens succes.

Børn og unge:
I spædbørn under 3 måneder observeres generelt en forbigående klinisk ubetydelig stigning i det røde blodpigment ("methæmoglobinæmi") i op til 12 timer efter anvendelse af Anesderm. Effektiviteten af Anesderm ved blodprøvetagning fra hælen hos nyfødte eller ved passende bedøvelse ved omskæring er ikke blevet bekræftet i kliniske studier. Anesderm må ikke påføres genital slimhinde (f.eks. i skeden) hos børn (under 12 år), da der ikke foreligger tilstrækkelige data om optagelse af aktive stoffer. Anesderm må ikke anvendes hos børn under 12 måneder, når de samtidig modtager andre lægemidler, der påvirker koncentrationen af det røde blodpigment ("methæmoglobinæmi") (f.eks. sulfonamider, se også afsnit 2, "Anvendelse af Anesderm sammen med andre lægemidler"). Anesderm må ikke anvendes hos for tidligt fødte.

Anvendelse af Anesderm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, for nylig har taget andre lægemidler, eller har til hensigt at tage andre lægemidler, selvom det drejer sig om håndkøbs- eller urtepræparater. Årsagen hertil er, at Anesderm kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og at nogle lægemidler kan påvirke virkningen af Anesderm. Informér din læge, apotek eller sundhedspersonale, især hvis du eller dit barn for nylig har anvendt eller fået følgende lægemidler:

• Lægemidler til behandling af infektioner, der kaldes "sulfonamider" samt nitrofurantoin.
• Lægemidler til behandling af epilepsi, kendt som phenytoin og phenobarbital.
• andre lokalt anvendte bedøvelsesmidler.
• Lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser som Amiodaron.
• Cimetidin eller beta-blokkere, som kan forårsage en stigning i lidocain-niveauerne i blodet. Denne interaktion er klinisk uden betydning ved kortvarig behandling med Anesderm i de anbefalede doser.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du tror, at du er gravid, eller hvis du planlægger at blive gravid, skal du spørge din læge eller apotek til råds, før du anvender dette lægemiddel. Det er usandsynligt, at lejlighedsvis brug af Anesderm under graviditeten vil have skadelige virkninger på det ufødte barn. De aktive stoffer i Anesderm (lidocain og prilocain) overgår modermælken. Mængderne er imidlertid så små, at der generelt ikke forventes en fare for barnet. Dyreforsøg har ikke vist nogen påvirkning af mandlig eller kvindelig fertilitet.

Kørefærdigheder og evne til at betjene maskiner:
Ved anvendelse i de anbefalede doser har Anesderm ingen eller en ubetydelig indflydelse på kørsels- og maskinbetjeningsfærdigheder.

Anesderm indeholder Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.):
Dette kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN ANVENDES ANESDERM?

Anvend altid Anesderm nøjagtigt som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Anvendelse af Anesderm:

• Hvor cremen påføres, hvor meget creme der anvendes, og hvor længe den forbliver på huden, afhænger af anvendelsesformålet.
• Din læge eller apotek vil anvende cremen eller vise dig, hvordan du selv kan anvende cremen.
• anvendelsen af Anesderm på genitalierne skal overvåges af en læge eller sundhedspersonale.

Anesderm må ikke anvendes på følgende områder:

• på snit-, skrabe- eller andre åbne sår undtagen bensår,
• på udslæt eller eksem,
• i øjet eller nær øjet,
• i næse, øre eller mund,
• i analregionen (anus),
• på genitalierne hos børn.

Personer, der ofte anvender eller fjerner cremen, bør sikre, at der undgås direkte kontakt med cremen for at forhindre udviklingen af overfølsomhed. Beskyttelsesmembranen på tuben kan gennembrydes med skruelåget.

Anvendelse på huden før mindre indgreb (f.eks. ved et nålestik eller mindre hudoperationer):

• Creme påføres i et tykkere lag på huden. Din læge, apotek eller sundhedspersonale vil fortælle dig, hvor du skal påføre cremen.
• Herefter dækkes cremen med et plaster (plastfolie). Dette tages af lige før indgrebet. Hvis du påfører cremen selv, skal du sikre dig, at du har fået plaster udleveret af din læge, apotek eller sundhedspersonale.
• Den sædvanlige dosis til voksne og unge over 12 år er 2 g (gram).
• For voksne og unge over 12 år påføres cremen mindst 60 minutter før indgrebet (medmindre cremen anvendes på genitalierne). Cremen må dog ikke påføres mere end 5 timer før.
• For børn afhænger den mængde og indlægningstid, der skal anvendes af Anesderm, af barnets alder. Din læge, apotek eller sundhedspersonale vil fortælle dig, hvor meget creme der skal påføres, og hvornår.

Ved påføring af cremen er det meget vigtigt at følge de følgende instruktioner nøje:
Tryk en tilstrækkelig mængde af cremen på det hudområde, hvor den er nødvendig (f.eks. ved det planlagte stiksted). En ca. 3,5 cm lang stribe af cremen fra 30 g tuben svarer til 1 g creme. Halvparten af en 5 g tube svarer omtrent til 2 g Anesderm. Massér ikke cremen ind. Træk papirlaget fra plasteret af. Fjern beskyttelsesfilmene fra plasteret og dæk cremen forsigtigt med plasteret. Undgå, at cremen slipper ud under plasteret. Fjern plastikrammen. Tryk kanterne af plasteret forsigtigt fast. Lad plasteret sidde i minimum 60 minutter på huden. Din læge eller sundhedspersonale vil fjerne plasteret og cremen lige før det medicinske indgreb (f.eks. lige før nålen stikkes ind).

Anvendelse på større, frisk barberede hudområder før ambulante indgreb (f.eks. hårfjerning):
Den sædvanlige dosis er 1 g creme på et hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), og indlægningstiden er 1 til 5 timer under et plaster. Anesderm bør ikke anvendes på områder over 600 cm² (600 kvadratcentimeter, f.eks. 30 cm gange 20 cm) på frisk barberet hud. Den maksimale dosis er 60 g.

Anvendelse på huden før et stationært indgreb (f.eks. spalt hudtransplantation), der kræver dybere bedøvelse:
Anesderm kan anvendes til voksne og unge over 12 år. Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme på et hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter). Indlægningstiden er 2 til 5 timer under et plaster.

Anvendelse på huden før fjernelse af vorte-lignende hudlæsioner ("mollusker"):
Anesderm kan anvendes til børn og unge med hudsygdommen "atopisk dermatitis". Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder, og indlægningstiden er 30 til 60 minutter (30 minutter ved atopisk dermatitis). Din læge, apotek eller sundhedspersonale vil fortælle dig, hvor meget creme der skal påføres.

Anvendelse på huden i genitalområdet før injektion af lokalt virkende bedøvelsesmidler:
Anesderm kan kun anvendes til voksne og unge over 12 år til dette formål. Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 til 2 g ved kvindelig hud i genitalområdet) på et hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter). Indlægningstiden er 15 minutter for mandlig hud i genitalområdet og 60 minutter for kvindelig hud i genitalområdet, hver gang under et plaster.

Anvendelse på genitalierne før en mindre hudoperation (f.eks. fjernelse af vorter):
Anesderm kan kun anvendes til voksne og unge over 12 år til dette formål. Den sædvanlige dosis er 5 til 10 g creme med en indlægningstid på 10 minutter. Et plaster er ikke nødvendigt. Den medicinske procedure påbegyndes umiddelbart derefter.

Anvendelse på bensår før rengøring eller fjernelse af beskadiget hud:
Den sædvanlige dosis er 1 til 2 g creme på et hudområde på 10 cm². Den maksimale dosis er 10 g. Cremen dækkes med et lufttæt forbinding som f.eks. plastfolie. Indlægningstiden før rengøring af bensåret er 30 til 60 minutter. Umiddelbart efter fjernelsen af cremen med gaze, udføres rengøringen. Anesderm kan anvendes op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder før rengøring af bensår. Ved anvendelse på bensår er Anesderm tuben kun beregnet til engangsbrug. Efter hver behandling af en patient skal tuben med de resterende creme rester bortskaffes.

Hvis du har anvendt en større mængde Anesderm, end du skulle:
Hvis du har anvendt mere Anesderm, end din læge, apotek eller sundhedspersonale har sagt, skal du straks kontakte en af disse personer, selvom du ikke har nogen klager. Nedenfor er symptomerne ved overanvendelse af Anesderm opført. Det er usandsynligt, at disse symptomer opstår ved korrekt anvendelse af Anesderm.
Svimmelhed eller svimmelhed, prikken i huden omkring munden og bedømt tunge, smagsforstyrrelse, sløret syn, øresusen. Derudover er der risiko for "akut methæmoglobinæmi" (en forstyrrelse af blodfarvestofferne). Dette opstår oftere ved samtidig indtagelse af visse andre lægemidler. I sådanne tilfælde kan der opstå en grå-blålig misfarvning af huden på grund af iltmangel. I alvorlige tilfælde af overdosering kan kramper, lavt blodtryk, langsom vejrtrækning, åndedrætsstop og en ændret hjerterytme forekomme som symptomer. Disse virkninger kan være livstruende.

Hvis du har yderligere spørgsmål til brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Anesderm have bivirkninger, men ikke alle får dem. Kontakt din læge eller apotek, hvis en af ​​følgende bivirkninger generer dig eller ikke synes at forsvinde. Informér din læge om andre symptomer, du måtte have under anvendelsen af Anesderm. Der kan opstå en let reaktion (blegning eller rødme af huden, let hævelse, indledende brændende fornemmelse eller kløe) på anvendelsesområdet for Anesderm. Disse er normale reaktioner på cremen og bedøvelsesmidlerne, der forsvinder af sig selv efter kort tid. Hvis du bemærker plagende eller usædvanlige virkninger under anvendelsen af Anesderm, skal du stoppe med at bruge det og så hurtigt som muligt kontakte din læge eller apotek.

Hyppige (kan påvirke op til 1 af 10 behandlede):

• Forbigående lokale hudreaktioner (blegning, rødme, hævelse) på det behandlede område ved behandling af hud, genital slimhinde eller bensår.
• En indledende let brændende fornemmelse, kløe eller varme i det behandlede område ved behandling af genital slimhinde eller bensår.

Sjældne (kan påvirke op til 1 af 1.000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde ved behandling af hud, genital slimhinde eller bensår kan føre til anafylaktisk shock (udslæt, hævelser, feber, åndedrætsbesvær og besvimelse).
• Methæmoglobinæmi (blodsygdom) ved behandling af huden.
• Små punktblødninger på det behandlede område (især hos børn med eksem efter længere indlæggelsestider) ved behandling af huden.
• Øjennyrethed efter utilsigtet øjenkontakt med Anesderm ved behandling af huden.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, Afdeling for Pharmakovigilance, Kurt-Georg-Kiesinger Alle 3, D-53175 Bonn, Website: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du bidrage til, at flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel bliver tilgængelige.

5. HVORDAN OPBEVARER MAN ANESDERM?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn. Du må ikke anvende Anesderm efter den "sidste anvendelse" dato, der er angivet på tuben og pakningen. Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der er ikke krav om særlige opbevaringsbetingelser for dette lægemiddel. Holdbarhed efter åbning: 1 måned. Kassér ikke lægemidler i spildevand eller husholdningsaffald. Spørg dit apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, når du ikke længere bruger det. Dette bidrager til at beskytte miljøet.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Anesderm indeholder:
De aktive stoffer er: Lidocain og Prilocain. Én gram creme 25 mg Prilocain. Øvrige ingredienser er: Carbomer 980, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Renset vand.

Hvordan Anesderm ser ud og indholdet af pakningen:
Dette lægemiddel er en smidig, hvid creme. Pakninger med: 1 rør à 5 g samt 2 plaster. 1 rør à 30 g.

Farmaceutisk virksomhed:
Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
Jechtinger Str. 13
79111 Freiburg

Producent:
Pierre Fabre Médicament Production
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Frankrig

Denne brugerinformation blev sidst revideret i maj 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 03/2016

Anvendelsesområder: virker ved midlertidigt at bedøve hudens overflade. Det påføres huden før visse medicinske indgreb.