Vigtige oplysninger (obligatoriske oplysninger):

Anesderm 25 mg/g + 25 mg/g Creme Anvendelsesområder: virker ved at bedøve hudoverfladen kortvarigt. Det påføres huden før bestemte medicinske indgreb.

Læs indlægssedlen for risiko og bivirkninger, og spørg din læge, din apotek eller på dit apotek.


BRUGSINFORMATION: INFORMATION TIL BRUGEREN

Anesderm 25 mg/g + 25 mg/g Creme
Virksomme stoffer: Lidokain, Prilocain

Læs hele indlægssedlen grundigt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da den indeholder vigtige oplysninger.

• Opbevar indlægssedlen. Du kan have brug for at læse den igen senere.
• Hvis du har yderligere spørgsmål, skal du kontakte din læge eller apotek.
• Dette lægemiddel er kun ordineret til dig personligt. Giv det ikke videre til andre. Det kan skade andre, selvom de har de samme symptomer som dig.
• Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Denne indlægsseddel indeholder:

1. Hvad er Anesderm, og hvad anvendes det til?
2. Hvad skal du være opmærksom på, før du bruger Anesderm?
3. Hvordan skal Anesderm anvendes?
4. Hvilke bivirkninger er mulige?
5. Sådan opbevares Anesderm?
6. Indholdet af pakken og yderligere oplysninger

1. HVAD ER ANESDERM, OG HVAD ANVENDES DET TIL?

Anesderm indeholder de to aktive stoffer Lidokain og Prilocain. Disse aktive stoffer tilhører en gruppe lægemidler, der kaldes lokalbedøvelser. Anesderm virker ved at bedøve hudoverfladen kortvarigt. Det påføres huden før bestemte medicinske indgreb. Dette hæmmer smerten på huden, men tryk- og berøringsfølsomheden kan være bevaret.

Voksne, børn og unge:
Lægemidlet kan anvendes til at bedøve huden før følgende procedurer:

• Nåleindsprøjtning (f.eks. hvis du skal have en injektion eller en blodprøve),
• mindste hudoperationer.

Voksne og unge:
Lægemidlet kan også anvendes til at bedøve kønsorganerne før følgende procedurer:

• Injektion,
• medicinske indgreb som fjernelse af vorter.

Anvendelsen af Anesderm på kønsorganerne bør overvåges af en læge eller medicinsk personale.

Voksne:
Lægemidlet kan også anvendes til at bedøve huden før følgende procedurer:

• Rensning eller fjernelse af beskadiget hud på et bensår.

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ, FØR DU BRUGER ANESDERM?

Anesderm må ikke anvendes, hvis du er allergisk over for Lidokain, Prilocain eller lignende lokalbedøvelser eller nogen af de øvrige ingredienser nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Anesderm,

• hvis du eller dit barn har en sjælden medfødt blodsygdom kaldet "Glukose-6-fosfatdehydrogenasemangel".
• hvis du eller dit barn har en lidelse med den røde blodfarve kaldet "Methæmoglobinæmi".
• hvis du eller dit barn har en kløende hudsygdom kendt som "atopisk dermatitis", kan en kortere indlæggelsestid være tilstrækkelig. Indlæggelsestider over 30 minutter kan føre til en øget forekomst af lokale hudreaktioner (se også afsnit 4, "Hvilke bivirkninger er mulige?").
• hvis du tager bestemte lægemidler mod hjerterytmeforstyrrelser (antiarytmika klasse III såsom Amiodaron). I så fald vil lægen overvåge din hjertefunktion.
• Du må ikke anvende Anesderm på hudområder med udslæt eller skære- og skrabeskader eller andre åbne sår, undtagen bensår. Hvis en af disse punkter gælder for dig, skal du tale med din læge eller apotek, før du anvender cremen.

På grund af en mulig øget optagelsesrate på frisk barberet hud er det meget vigtigt at overholde den anbefalede dosering, det berørte hudområde og indlæggelsestiden. Undgå kontakt mellem Anesderm og øjnene, da irritation kan opstå. Hvis Anesderm ved et uheld kommer i kontakt med øjet, skal øjet straks skylles grundigt med lunkent vand eller saltvand (natriumchloridopløsning). Beskyt øjet mod yderligere kontakt med fremmede stoffer, indtil følelsen i dit øje vender tilbage. Anesderm må ikke anvendes på en beskadiget trommehinde. Hvis du anvender Anesderm før vaccination med en levende vaccine (f.eks. tuberkulosevaccination), bør du efter den fastsatte tid kontakte dine læge eller det medicinske personale for at kontrollere vaccinationens succes.

Børn og unge:
Hos nyfødte og spædbørn under 3 måneder observeres generelt en midlertidig klinisk ubetydelig stigning i den røde blodfarve ("Methæmoglobinæmi") op til 12 timer efter anvendelse af Anesderm. Effektiviteten af Anesderm ved blodprøvetagning fra hælen hos nyfødte eller til passende bedøvelse ved omskæring kunne ikke bekræftes i kliniske studier. Anesderm må ikke anvendes på kønslimhinden (f.eks. vaginalt) hos børn (under 12 år), da der ikke foreligger tilstrækkelige data om optagelsen af de aktive stoffer. Anesderm må ikke anvendes hos børn under 12 måneder, hvis de samtidig modtager andre lægemidler, der påvirker koncentrationen af den røde blodfarve ("Methæmoglobinæmi") (f.eks. sulfonamider, se også afsnit 2, "Anvendelse af Anesderm sammen med andre lægemidler"). Anesderm må ikke anvendes hos for tidligt fødte.

Anvendelse af Anesderm sammen med andre lægemidler:
Informér din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, om for nylig har taget andre lægemidler, eller planlægger at tage andre lægemidler, selvom det er håndkøbs- eller urtemedicin. Årsagen hertil er, at Anesderm kan påvirke virkningen af nogle lægemidler, og nogle lægemidler kan have indflydelse på virkningen af Anesderm. Informer din læge, apotek eller det medicinske personale, især hvis du eller dit barn for nylig har anvendt eller fået et af følgende lægemidler:

• Lægemidler til behandling af infektioner, der kaldes "sulfonamider", samt Nitrofurantoin.
• Lægemidler til behandling af epilepsi, såkaldt Phenytoin og Phenobarbital.
• andre lokalt anvendte bedøvelsesmidler.
• Lægemidler til behandling af hjerterytmeforstyrrelser som Amiodaron.
• Cimetidin eller beta-blokkere, der kan forårsage en stigning i lidokain-niveauerne i blodet. Denne interaktion er klinisk uden betydning ved kortvarig behandling med Anesderm i de anbefalede doser.

Graviditet, amning og fertilitet:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du mistænker, at du er gravid, eller har til hensigt at blive gravid, skal du rådføre dig med din læge eller apotek, før du anvender dette lægemiddel. Det er usandsynligt, at lejlighedsvis anvendelse af Anesderm under graviditet har skadelige virkninger på det ufødte barn. De aktive stoffer i Anesderm (lidokain og prilocain) går over i modermælken. Mængderne er dog så små, at der generelt ikke forventes nogen risiko for barnet. Dyreforsøg har ikke vist nogen nedsættelse af den mandlige eller kvindelige reproduktionsduelighed.

Kørselsdygtighed og evne til at betjene maskiner:
Ved anvendelse i de anbefalede doser har Anesderm ingen eller ubetydelig indflydelse på kørselsdygtigheden og evnen til at betjene maskiner.

Anesderm indeholder Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.):
Dette kan forårsage hudirritation.

3. HVORDAN SKAL ANESDERM ANVENDES?

Anvend altid Anesderm nøjagtigt som aftalt med din læge. Spørg din læge eller apotek, hvis du er usikker.

Anvendelse af Anesderm:

• Hvor cremen påføres, hvor meget creme der anvendes, og hvor længe den forbliver på huden afhænger af formålet.
• Din læge eller apotek vil anvende cremen eller vise dig, hvordan du selv kan påføre cremen.
• Anvendelsen af Anesderm på kønsorganerne børOvervåges af en læge eller medicinsk personale.

Anesderm må ikke anvendes på følgende områder:

• på skader, skraber eller andre åbne sår, undtagen bensår,
• på udslæt eller eksem,
• i øjet eller nær øjet,
• i næse, øre eller mund,
• i endetarmsområdet (anus),
• hos børn på kønsorganerne.

Personer, der ofte påfører eller fjerner cremen, skal sikre, at der undgås direkte kontakt med cremen for at forhindre udviklingen af overfølsomhed. Beskyttelsesmembranen på tuben kan gennembrydes ved hjælp af skruelåget.

Anvendelse på huden før mindre indgreb (f.eks. ved en nåleindsprøjtning eller mindre hudoperationer):

• Creme påføres i et tykt lag på huden. Din læge, apotek eller det medicinske personale vil fortælle dig, hvor du skal påføre cremen.
• Derefter dækkes cremen med et plaster (plastfolie). Dette fjernes lige før indgrebet begynder. Hvis du påfører cremen selv, skal du sikre dig, at du har fået plaster udleveret af din læge, apotek eller det medicinske personale.
• Den sædvanlige dosis for voksne og unge fra 12 år er 2 g (gram).
• For voksne og unge fra 12 år bør cremen påføres mindst 60 minutter før indgrebet (medmindre cremen anvendes på kønsorganerne). Cremen bør dog ikke anvendes mere end 5 timer før.
• For børn afhænger den mængde og indlæggelsestid, der skal anvendes fra Anesderm, af alderen. Din læge, apotek eller det medicinske personale vil fortælle dig, hvor meget creme og hvornår du skal påføre den.

Når du påfører cremen, er det meget vigtigt at følge de følgende instruktioner nøje:
Pres en tilstrækkelig mængde af cremen på det hudområde, hvor den er nødvendig (f.eks. ved den ønskede injektionssite). En linje på ca. 3,5 cm af cremen fra 30 g tuben svarer til 1 g creme. En halv 5 g tube svarer til cirka 2 g Anesderm. Gnid ikke cremen ind. Fjern papirlaget fra plasteret. Tag beskyttelsesfolien af plasteret og dæk cremen forsigtigt med plasteret. Undgå, at cremen trænger ud under plasteret. Fjern plastudformningen. Tryk kanterne af plasteret grundigt ned. Lad plasteret være på huden i mindst 60 minutter. Din læge eller det medicinske personale fjerner plasteret og cremen lige før det medicinske indgreb (f.eks. lige før nålen stikkes ind).

Anvendelse på større, frisk barberede hudområder før ambulante indgreb (f.eks. hårfjerning):
Den sædvanlige dosis er 1 g creme på et hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter), indlæggelsestiden er 1 til 5 timer under et plaster. Anesderm bør ikke anvendes på frisk barberet hud over 600 cm² (600 kvadratcentimeter, f.eks. 30 cm gange 20 cm). Den maksimale dosis er 60 g.

Anvendelse på huden før en stationær procedure (f.eks. hudtransplantation), der kræver dybere bedøvelse af huden:
Anesderm kan anvendes hos voksne og unge fra 12 år hertil. Den sædvanlige dosis er 1,5 til 2 g creme på et hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter). Indlæggelsestiden er 2 til 5 timer under et plaster.

Anvendelse på huden før fjernelse af vortelignende hudlæsioner ("Mollusker"):
Anesderm kan anvendes hos børn og unge med hudsygdommen "atopisk dermatitis". Den sædvanlige dosis afhænger af barnets alder, og indlæggelsestiden er 30 til 60 minutter (30 minutter ved atopisk dermatitis). Din læge, apotek eller det medicinske personale vil fortælle dig, hvor meget creme der skal påføres.

Anvendelse på huden i genitalområdet før injektionen af lokalbedøvende midler:
Anesderm kan kun anvendes hos voksne og unge fra 12 år hertil. Den sædvanlige dosis er 1 g creme (1 til 2 g på kvindelig hud i genitalområdet) på et hudområde på 10 cm² (10 kvadratcentimeter). Indlæggelsestiden er 15 minutter for mandlig hud i genitalområdet og 60 minutter for kvindelig hud i genitalområdet, hver under et plaster.

Anvendelse på kønsorganerne før mindre hudoperationer (f.eks. fjernelse af vorter):
Anesderm kan kun anvendes hos voksne og unge fra 12 år hertil. Den sædvanlige dosis er 5 til 10 g creme med en indlæggelsestid på 10 minutter. Et plaster er ikke nødvendigt. Det medicinske indgreb startes straks efter.

Anvendelse på bensår før rensning eller fjernelse af beskadiget hud:
Den sædvanlige dosis er 1 til 2 g creme på et hudområde på 10 cm². Den maksimale dosis er 10 g. Cremen dækkes med et lufttæt bandage som f.eks. plastfolie. Indlæggelsestiden før rensning af bensåret er 30 til 60 minutter. Umiddelbart efter fjernelse af cremen med bomulds gaze foretages rensningen. Anesderm kan anvendes op til 15 gange over en periode på 1 til 2 måneder før rensning af bensår. Ved anvendelse på bensår er Anesderm tuben kun beregnet til engangsbrug. Efter hver behandling af en patient skal tuben med de resterende cremer bortskaffes.

Hvis du har anvendt en større mængde Anesderm, end du burde:
Hvis du har anvendt mere Anesderm, end din læge, apotek eller det medicinske personale har sagt, skal du straks kontakte en af disse personer, selvom du ikke har nogen symptomer. Følgende symptomer er nævnt ved overdreven anvendelse af Anesderm. Forekomsten af disse symptomer er usandsynlig ved korrekt anvendelse af Anesderm.
Svimmelhed eller svimmelhed, prikkende fornemmelser på huden omkring munden og følelsesløs tunge, smagsforstyrrelse, sløret syn, tinnitus, der er også risiko for "akut Methæmoglobinæmi" (en forstyrrelse i blodfarve niveauerne). Dette opstår oftere ved samtidig indtagelse af visse andre lægemidler. I så fald vil det føre til en grå-blå farvning af huden grundet iltmangel. I alvorlige tilfælde af en overdosis kan kramper, lavt blodtryk, nedsat vejrtrækning, åndedrætsstop og ændret hjerterytme forekomme. Disse virkninger kan være livstruende.

Hvis du har yderligere spørgsmål til anvendelsen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER ER MULIGE?

Som alle lægemidler kan Anesderm have bivirkninger, men ikke alle skal opleve dem. Kontakt din læge eller apotek, hvis en af følgende bivirkninger generer dig eller ikke ser ud til at forsvinde. Informer din læge om andre symptomer, du måtte have under behandlingen med Anesderm. På det behandlede område kan der opstå en mild reaktion (blegning eller rødme i huden, let hævelse, indledende brændende fornemmelse eller kløe). Dette er normale reaktioner på cremen og bedøvelsesmidlerne, der aftager af sig selv efter kort tid. Hvis du bemærker besvær eller usædvanlige virkninger under brugen af Anesderm, skal du stoppe brugen og kontakte din læge eller apotek så hurtigt som muligt.

Almindelige (kan påvirke op til 1 til 10 behandlede):

• Midlertidige lokale hudreaktioner (blegning, rødme, hævelse) på det behandlede område ved behandling af hud, køns slimhinde eller bensår.
• En let brændende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede område ved behandling af køns slimhinde eller bensår.

Sjældne (kan påvirke op til 1 til 100 behandlede):

• En let brændende fornemmelse, kløe eller varmefølelse på det behandlede område ved behandling af huden.
• Følelsesløshed (prikken) i det behandlede område ved behandling af køns slimhinde.
• Irritation af den behandlede hud ved behandling af bensår.

Særlig sjældne (kan påvirke op til 1 til 1000 behandlede):

• Allergiske reaktioner, der i sjældne tilfælde ved behandling af hud, køns slimhinde eller bensår kan føre til anafylaktisk shock (udslæt, hævelse, feber, åndedrætsbesvær og svimmelhed).
• Methæmoglobinæmi (blodsygdom) ved behandling af hud.
• Små punktformede blødninger på det behandlede område (især hos børn med eksem efter længere indlæggelsestider) ved behandling af hud.
• Øjenirritation efter utilsigtet øjenkontakt med Anesderm ved behandling af huden.

Indberetning af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægsseddel. Du kan også direkte rapportere bivirkninger til det føderale institut for lægemidler og medicinsk udstyr, afdeling for lægemiddelovervågning, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, D-53175 Bonn, hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du hjælpe med at sikre, at der gives mere information om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. SÅDAN OPBEVARES ANESDERM?

Opbevar dette lægemiddel ude af syne for børn. Du må ikke anvende Anesderm efter den udløbsdato, der er angivet på tuben og papkassen "brugbar til". Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den angivne måned. Der kræves ikke særlige opbevaringsforhold for dette lægemiddel. Holdbarhed efter åbning: 1 måned. Bortskaffelse af lægemidler må ikke ske gennem kloakker eller husholdningsaffald. Spørg din apotek, hvordan lægemidlet skal bortskaffes, hvis du ikke længere bruger det. Du bidrager til beskyttelsen af miljøet.

6. INDHOLD AF PAKKET OG YDERLIGERE OPLYSNINGER

Hvad Anesderm indeholder:
De aktive stoffer er: Lidokain og Prilocain. Et gram creme indeholder 25 mg Prilocain. De øvrige ingredienser er: Carbomer 980, Macrogolglycerolhydroxystearat (Ph.Eur.), Natriumhydroxid, Renset vand.

Hvordan Anesderm ser ud og indholdet af pakken:
Dette lægemiddel er en blød, hvid creme. Pakker indeholdende: 1 tube til 5 g samt 2 plaster. 1 tube til 30 g.

Farmaceutisk virksomhed:
Pierre Fabre Dermo-Kosmetik GmbH
Jechtinger Str. 13
79111 Freiburg

Producent:
Pierre Fabre Médicament Production
45, Place Abel Gance
92100 Boulogne
Frankrig

Denne brugervejledning blev senest revideret i maj 2015.

Kilde: Oplysninger fra indlægssedlen
Status: 03/2016

Anvendelsesområder: virker ved kortvarigt at bedøve hudoverfladen. Det påføres huden før visse medicinske indgreb.