Vigtige oplysninger (påkrævede oplysninger):

Amorolfin Dexcel 50 mg/ml medicinsk neglelak. Aktiv ingrediens: Amorolfinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Til behandling af neglesvamp ved en angreb af neglen på op til 80% (især i den fremre del). Advarselsinformation: Indeholder alkohol (ethanol).

Læs indlægssedlen for risici og bivirkninger, og spørg din læge eller dit apotek.


BRUGSINFORMATION: OPLYSNINGER TIL BRUGEREN

Amorolfin Dexcel 50 mg/ml medicinsk neglelak, til behandling af svampeinfektioner i neglene (onychomykose) uden involvering af negleroden (nail matrix).
Aktiv ingrediens: Amorolfinhydrochlorid

Læs hele indlægssedlen omhyggeligt, før du begynder at bruge dette lægemiddel, da det indeholder vigtige oplysninger. Brug dette lægemiddel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægssedlen eller som anvist af din læge eller apotek.

• Gem indlægssedlen. Du vil måske finde det nyttigt at læse den igen.
• Spørg din apotek, hvis du har brug for yderligere oplysninger eller rådgivning.
• Hvis du oplever bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er nævnt i denne indlægssedlen. Se afsnit 4.

Hvad der står i denne indlægsseddel:

1. HVAD ER AMOROLFIN DEXCEL, OG HVORNÅR BRUGES DET?
2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF AMOROLFIN DEXCEL?
3. HVORDAN SKAL AMOROLFIN DEXCEL BRUGES?
4. Hvilke bivirkninger kan der være?
5. HVORDAN SKAL AMOROLFIN DEXCEL OPBEVARES?
6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

1. HVAD ER AMOROLFIN DEXCEL, OG HVORNÅR BRUGES DET?

Amorolfin Dexcel er et lægemiddel (bredt spektrum antimykotikum) til behandling af svampeinfektioner (mykoser) i neglene uden involvering af negleroden (nail matrix). Amorolfin Dexcel indeholder aktivstoffet amorolfin, et svampedræbende middel mod en række forskellige svampe, som kan forårsage en neglesvampinfektion. Den aktive ingrediens amorolfin trænger ind i og under neglepladen (i neglesengen). Det forhindrer svampene i at vokse og dræber dem, hvilket bekæmper svampeinfektionen og forbedrer udseendet af dine negle.

Amorolfin Dexcel anvendes til behandling af neglesvamp ved en angreb af neglen på op til 80% (især i den fremre del).

2. HVAD SKAL DU VÆRE OPMÆRKSOM PÅ FØR BRUGEN AF AMOROLFIN DEXCEL?

Amorolfin Dexcel må ikke anvendes,
hvis du er allergisk over for amorolfin eller nogen af de øvrige bestanddele, der er nævnt i afsnit 6.

Advarsler og forsigtighedsforanstaltninger:
Tal med din læge eller apotek, før du bruger Amorolfin Dexcel.

Neglefile, der bruges til syge negle, må ikke bruges til sunde negle.

Amorolfin Dexcel må ikke påføres huden omkring den berørte negl.

Amorolfin Dexcel indeholder ethanol, som er en brændbar substans, og må ikke anvendes nær åben ild, en tændt cigaret eller visse apparater (f.eks. hårtørrer).

Undgå kontakt med øjne, ører og slimhinder.

Under brugen af Amorolfin Dexcel må der ikke anvendes kunstige negle. Patienter, der arbejder med organiske opløsningsmidler (fortyndere, testbenzin osv.), skal bære tætsluttende handsker for at beskytte belægningen af Amorolfin Dexcel på fingernaglerne. Ellers vil Amorolfin Dexcel kunne vaskes af.

Alle lægemidler kan forårsage allergiske reaktioner, og selvom de fleste tilfælde er milde, kan nogle være alvorlige. Hvis dette opstår, skal du stoppe med at anvende lægemidlet, fjerne Amorolfin Dexcel straks med neglelakfjerner eller de alkoholholdige servietter i pakken og søge lægehjælp. Amorolfin Dexcel må ikke genanvendes.

Hvis du udvikler et af følgende symptomer, har du brug for lægehjælp hurtigst muligt:

• Åndedrætsbesvær
• Hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals
• Alvorlig hududslæt

Ved alvorlig neglesvamp med involvering af nenew formations zone (nail matrix) er en ensartet behandling med Amorolfin Dexcel ikke tilstrækkelig. Tal med din behandlende læge om, hvorvidt en kombinationsterapi med peroral (systemisk) antimykotika er en passende behandlingsmulighed.

Børn og unge:
Der er ikke nogen erfaringer om brugen af Amorolfin Dexcel hos spædbørn, børn og unge.

Brug af Amorolfin Dexcel sammen med andre lægemidler:
Informer din læge eller apotek, hvis du tager andre lægemidler, om for nylig har taget andre lægemidler eller planlægger at tage andre lægemidler. Der er ikke kendte interaktioner med andre lægemidler for Amorolfin Dexcel. Du kan bruge Amorolfin Dexcel sammen med andre lægemidler. For samtidigt brug med kosmetisk neglelak, se afsnit 3.

Graviditet og amning:
Hvis du er gravid eller ammer, eller hvis du har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, så spørg din læge eller apotek til råd før brugen af dette lægemiddel. Der er kun begrænset erfaring med brugen af Amorolfin Dexcel under graviditet og amning.
Amorolfin Dexcel bør ikke anvendes under graviditet og amning, medmindre det er tydelig nødvendigt.

Køre- og maskinkraft:
Amorolfin Dexcel har ingen eller en ubetydelig indvirkning på evnen til at køre og betjene maskiner.

Amorolfin Dexcel indeholder ethanol (alkohol):
Dette lægemiddel indeholder 482,3 mg alkohol (ethanol) pr. ml medicinsk neglelak.

Ved beskadiget hud kan det forårsage en brændende følelse.

3. HVORDAN SKAL AMOROLFIN DEXCEL BRUGES?

Brug Amorolfin Dexcel altid nøjagtigt som beskrevet i denne indlægssedlen eller som anvist af din læge eller apotek. Spørg din læge eller apotek, hvis du er i tvivl.

Medmindre din læge har ordineret andet, skal Amorolfin Dexcel bruges som følger:
Påfør Amorolfin Dexcel én gang om ugen på de inficerede finger- eller tånegle. Fortsæt behandlingen, indtil de syge negle vokser ud sundt (normalt udseende af neglen).

Vær opmærksom på følgende oplysninger ved brug:
Før 1. brug:
File altid de beskadigede dele af neglene så godt som muligt. Ved alle efterfølgende anvendelser efter behov (f.eks. ved fortykkelse af neglene).

Før hver efterfølgende anvendelse:

1. Brug i alle tilfælde en allerede medfølgende alkoholserviet til rengøring af negleoverfladen. Eventuelle lakrester fjernes også hermed.
2. Tag neglelak med en af de medfølgende, genanvendelige spatler. Dyp spatlen for hver behandlede negl og tør den ikke af på flaskehalsen (tørret fare).
3. Påfør neglelakken jævnt over hele overfladen af den syge negl med spatlen.
4. Luk flasken godt efter hver brug for at undgå, at opløsningen tørres ud.
5. Lad de behandlede negle tørre i 10 minutter.

Til genbrug skal spatlen rengøres efter brug med en alkoholserviet eller med en vatbolle dyppet i neglelakfjerner. Efter påføring af Amorolfin Dexcel neglelak kan kosmetisk neglelak påføres, så snart Amorolfin Dexcel neglelak er tør. (efter 10 minutter). Før ny påføring af Amorolfin Dexcel neglelak skal den kosmetiske neglelak omhyggeligt fjernes. File dine negle igen og rengør dine negle med den medfølgende serviet. Undgå brug af neglelakfjerner mellem de enkelte anvendelser.

Hvad skal der også være opmærksom på under behandling af neglesvamp?
En neglefile, der bruges til behandling, må ikke anvendes til pleje af sunde negle, da sunde negle ellers kan blive inficeret med neglesvamp. Brug separate engangsfile til behandling af inficerede negle (allerede inkluderet).

Amorolfin Dexcel neglelak kan opløses eller fjernes ved kontakt med organiske opløsningmidler (nitrofortyndere, terpentin osv.). Derfor skal du bære tætsluttende handsker ved arbejde med disse produkter for at beskytte lakbelægningen.

Behandlingens varighed:
Svampeinfektioner er ofte meget vedholdende. Du skal derfor fortsætte behandlingen uden afbrydelse en gang om ugen (som beskrevet ovenfor), indtil neglen vokser helt sund ud. Den nødvendige tid til dette er generelt 6 måneder (fingernegle) eller 9 til 12 måneder (tånegle), hvor angrebgraden spiller en væsentlig rolle. Neglevæksthastigheden er ca. 1 til 2 mm pr. måned.

Vigtigt:
Hvis du eller nogen anden utilsigtet har indtaget neglelakken, skal du straks søge læge, apotek eller nærmeste hospital.

Tal med din læge eller apotek, hvis du har indtryk af, at virkningen af Amorolfin Dexcel er for stærk eller for svag.

Hvis du har yderligere spørgsmål vedrørende brugen af dette lægemiddel, skal du kontakte din læge eller apotek.

4. HVILKE BIVIRKNINGER KAN DER VÆRE?

Som alle lægemidler kan dette lægemiddel have bivirkninger, der dog ikke nødvendigvis opstår hos alle.

Ved vurdering af bivirkninger tages følgende hyppighedsoplysninger i betragtning:

Meget almindelige:	kan påvirke mere end 1 ud af 10 behandlede
Almindelige:	kan påvirke op til 1 ud af 10 behandlede
En sjælden gang:	kan påvirke op til 1 ud af 100 behandlede
Sjældne:	kan påvirke op til 1 ud af 1000 behandlede
Meget sjældne:	kan påvirke op til 1 ud af 10000 behandlede
Ikke kendt:	Frekvensen kan ikke vurderes på grundlag af de tilgængelige data

Mulige bivirkninger:
Sjældne tilfælde af ændringer i neglene (f.eks. misfarvninger, skrøbelige eller brudte negle) er blevet rapporteret ved brug af Amorolfin Dexcel. Denne reaktion kan også henføres til neglesvampinfektionen selve.

Meget sjældent er der observeret en let, midlertidig brændende fornemmelse i området omkring den behandlede negl (periungual brændende) efter brug af Amorolfin Dexcel.

Med ukendt hyppighed er der rapporteret alvorlige allergiske reaktioner, som kan ledsages af hævelse af ansigt, læber, tunge eller hals, åndedrætsproblemer og/eller alvorlig hududslæt, allergisk hudreaktion (kontaktdermatitis*, på applikationsstedet eller udvidet også uden for applikationsstedet), kløe*, hudrødme*, nældefeber* og blærer*.

*Erfaringer fra post-markedet.

Rapportering af bivirkninger:
Hvis du bemærker bivirkninger, skal du kontakte din læge eller apotek. Dette gælder også for bivirkninger, der ikke er anført i denne indlægseddel. Du kan også rapportere bivirkninger direkte til det federale institut for lægemidler og medicinske produkter, afdeling for farmakovigilans, Kurt-Georg-Kiesinger-Allee 3, 53175 Bonn, Hjemmeside: www.bfarm.de. Ved at rapportere bivirkninger kan du være med til at yde flere oplysninger om sikkerheden ved dette lægemiddel.

5. HVORDAN SKAL AMOROLFIN DEXCEL OPBEVARES?

Opbevar dette lægemiddel utilgængeligt for børn.

Du må ikke bruge dette lægemiddel efter den udløbsdato, der er angivet på beholderen efter . Udløbsdatoen henviser til den sidste dag i den nævnte måned.

2,5 ml og 3 ml flaske:
Når først åbnet, er det holdbart i 6 måneder.

5 ml flaske:
Når først åbnet, er det holdbart i 9 måneder.

Hold flasken tæt lukket. Hold den medicinske neglelak væk fra ild eller flammer (den indeholdte alkohol er brændbar).

Bortskaffelse af lægemidlet, hvis det er ufærdigt, f.eks. hærdet. Kassér aldrig lægemidler gennem spildevand (f.eks. ikke gennem toilettet eller vasken). Spørg dit apotek, hvordan du skal bortskaffe lægemidlet, når du ikke længere bruger det. Du bidrager til beskyttelse af miljøet. Flere oplysninger finder du på: www.bfarm.de/arzneimittelentsorgung.

6. INDHOLD AF PAKNINGEN OG YDERLIGERE OPLYSNINGER.

Hvad Amorolfin Dexcel indeholder:
Den aktive ingrediens er:
Amorolfin som amorolfinhydrochlorid. 1 ml medicinsk neglelak indeholder 55,7 mg amorolfinhydrochlorid, svarende til 50 mg amorolfin (5% m/V amorolfin).

Hver flaske med 2,5 ml indeholder 139,3 mg amorolfinhydrochlorid svarende til 125 mg amorolfin.

Hver flaske på 3 ml indeholder 167,1 mg amorolfinhydrochlorid svarende til 150 mg amorolfin.

Hver flaske på 5 ml indeholder 278,5 mg amorolfinhydrochlorid svarende til 250 mg amorolfin.

De øvrige ingredienser er:
Ethanol, ammoniummethacrylat-copolymer (Type A), ethylacetat, butylacetat, triacetin.

Hvordan Amorolfin Dexcel ser ud, og indholdet af pakken:
Medicinsk neglelak. Næsten farveløs klar opløsning.

Amorolfin Dexcel kommer i brune glasbeholdere i type I eller type III med HDPE-låg og Teflon-forsegling.

• 1 flaske med 2,5 ml medicinsk neglelak
• 1 flaske med 3 ml medicinsk neglelak
• 1 flaske med 5 ml medicinsk neglelak

Alle pakker indeholder 30 alkoholservietter til rengøring (dyppet i isopropylalkohol som neglelakfjerner og indpakket i folie), 10 spatler og 30 neglefile.

Ikke alle pakningsstørrelser vil nødvendigvis være tilgængelige.

Farmaceutisk ansvarlig:
Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau
Telefon: 06023-9480-0
Telefax: 06023-9480-50

Producent:
Creapharm Industry
29 Rue Leon Faucher
51100 Reims
Frankrig

eller:

Farmaclair
440 Avenua du General de Gaulle
14200 Herouville Saint Clair
Frankrig

eller:

Dexcel Pharma GmbH
Carl-Zeiss-Str. 2
63755 Alzenau

Denne indlægsseddel er sidst revideret i april 2025.

Kilde: https://www.dexcel-pharma.de og oplysninger fra indlægssedlen
Dato: 09/2025

Aktiv ingrediens: Amorolfinhydrochlorid. Anvendelsesområder: Til behandling af neglesvamp ved angreb af neglen på op til 80% (især i den forreste del). Advarsel: Indeholder alkohol (Ethanol).